完全生物降解支架:有望引领介入心脏病治疗第四次革命

近日,雅培向中国介入医生宣布了其完全生物降解支架(BVS)的 ABSORB研究成果。其具有创新意义的心脏介入技术的第二阶段研究最新数据显示无血栓、无再次手术和很低水平的主要心脏不良事件发生率。这表明,雅培 BVS创新技术已取得良好长期研究结果。专家评价,这一成果有望成为一种新型治疗冠心病的标准方法,并将有望引领介入心脏病治疗中的第四次革命。

据了解,该研究结果于 2010年3月中旬在美国亚特兰大举行的美国心脏病学院 59届学术年会最初公布。这是继 2009年雅培研发的新一代依维莫司药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市以来的又一次突破,该研究宣布的世界上首例治疗冠脉疾病的完全生物可吸收的药物洗脱冠脉支架 (BVS)在第二阶段的 ABSORB研究中前101例患者术后30d的良好结果。其将继续为雅培 BVS创新技术已取得的良好长期研究结果 (在第一阶段的 ABSORB研究中,30例患者的良好结果延续至术后3年)添砖加瓦。

据悉,ABSORB研究是一项前瞻性的、非随机对照的 (开盲的)、分两个阶段进行的研究。共从澳大利亚、比利时、丹麦、法国、荷兰、新西兰、波兰和瑞士入录了 131例患者。主要的研究终点包括安全性的评估-MACE和治疗部位的血栓发生率-在 1、6、9、12、18、24个月时;直至 5年的每年的临床随访,以及完全生物可降解支架的手术即刻表现,包括该系统的成功置入;还有其他的重要终点,如在 6、12、18和 24个月的造影的影像学表现,血管内超声 (IVUS),光学相干断层成像 (OCT)和其他先进的有创或无创的影像学检测。

该项正处于研究阶段的 BVS技术的成分是多聚乳酸,这是一种已被证实的生物相容的材料,该材料被广泛应用于医疗植入产品,如可吸收缝线。这项完全生物可降解支架技术旨在打开阻塞的血管,并在其愈合前提供支撑。一旦当血管能够无需额外的支撑而保持通畅时,这个完全生物可降解支架能够缓慢的被身体分解代谢,最后随着时间的推移完全消失。因为没有永久性的植入物留在体内,用 BVS治疗的血管能够像未经治疗的血管一样的自由移动、具有一定的柔顺性并能搏动。这种能够恢复正常血管功能的潜能,或者说能恢复血管功能的治疗,使得雅培的这项 BVS技术在心脏病学的领域内独一无二。

作为 ABSORB研究的主要研究者,来自荷兰鹿特丹 Erasmus大学医院心脏中心介入科主任 Patrick W.Serruys教授表示:“这 30d的良好结果使我更加确信,一个在使血管恢复血流后、能够被身体吸收、最终完全消失的器械是治疗冠心病的下一个合理尝试。ABSORB研究正在不断显示的良好结果和雅培 BVS技术迄今为止显示的临床益处,预示着这种 BVS技术正在日益成为临床现实,并成为介入心脏病治疗中的下一次革命。”

来自上海中山医院的心内科主任葛均波教授表示:“这令人鼓舞的 30d的数据显示雅培的 BVS能在恢复血流的同时不发生血栓或再次手术,这预示着对患者有重要的临床益处。如果雅培的 BVS技术能够继续在临床研究中显示出良好结果,它有潜力成为一种新型治疗冠心病患者的标准治疗方法。”