复方丹参滴丸的临床应用

禹晓宁

复方丹参滴丸的临床应用

禹晓宁

复方丹参滴丸是天津天士力集团根据中医的传统理论，采用现代药学新技术研制而成的一种高效、速效的新型纯中药滴丸剂。与原片剂相比，具有疗效高、作用迅速、用量小、无胃肠刺激等优点，是复方丹参片的换代产品。主要药物由丹参、三七、冰片等组成，具有活血化瘀、理气止痛的功效。在2010年复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床实验，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际医药市场，具有积极的示范作用，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。

复方丹参滴丸；中成药疗法

复方丹参滴丸是根据《中国药典》1995年版复方丹参片的处方，提取有效成分研制而成的中药滴丸剂，主要成分为丹参、三七、冰片。临床上用于治疗胸中憋闷，心绞痛，其作为片剂的换代品，具有疗效高，作用迅速，副作用小的特点，现已被定为全国中医医院急诊必备中成药。目前在全国各级医院广泛用于治疗冠心病、心绞痛为主的多种疾病，并在临床上取得了确切疗效。复方丹参滴丸经多方验证具有扩张冠状动脉，增加冠脉流量，舒张血管平滑肌，降低心肌耗氧量防止心肌缺血，增强心肌收缩力，改善外周循环障碍的作用，有抗凝和促纤溶作用，有降压降脂及降低血液粘度作用，并有一定的镇静及抗菌作用[1-3]。

1 治疗冠心病心绞痛

冠心病的病理机制是：冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄甚至分支闭塞，血管扩张能力减低，当心肌供氧量与需氧量发生矛盾时，即发生心绞痛甚至心肌梗死。西药治疗主要是扩张冠脉血管，配合钙通道阻滞剂及β受体阻滞剂等以增加冠脉供血，降低心肌耗氧。中医称心绞痛为胸痹，认为是心脉瘀阻所致，治则以活血化瘀、行气止痛为止，复方丹参滴丸其主药丹参古来即用于活血化瘀，其有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性酚酸类两大类，均具有心血管方面的药理作用。但复方丹参滴丸选择的水溶性的丹参素较之二萜醌类的各种丹参酮药性更强。

沈氏[4]等用复方丹参滴丸治疗冠心病患者120余例，每天3次，每次10粒，疗程4周，总有效率为92.5%，其中显著 40%；心电图总有效率 60%。表明：复方丹参滴丸能有效缓解心绞痛患者的胸闷、心悸等自觉症状，降低心绞痛的发作频率，缩短发作时间，可改善心电图中ST段及T波的异常情况。用复方丹参滴丸治疗冠心病、心绞痛30例，以常用治疗量消心痛的15例作对照。结果显示，对于主要伴随症状心悸、胸闷、口唇紫绀、舌紫暗或有瘀斑与消心痛组比较差异有显著性（P＜0.05）。

关于复方丹参滴丸的作用时间，与速效救心丸进行了比较，结果认为二者均在用药后10min内产生疗效，但复方丹参滴丸作用时间较长，作用高峰在20～90min，最长可维持 240min；而速效救心丸作用高峰值在 10～30min，维持时间短。据此，对复方丹参滴丸的用量，建议作为冠心病心绞痛预防用量为每次5粒，每6h一次；冠心病心绞痛症状较轻者用量每次10粒，2～4h一次；对心绞痛症状明显者，用量每次15粒，1～2h一次，并可根据临床症状随时调整用药时间。

2 治疗高血压左心室肥厚

解氏[5]等对复方丹参滴丸的LVH逆转作用进行了临床研究。对照组和治疗组均按适应证口服利尿剂、ACE-I类或ARB类降压药物。治疗组加服复方丹参滴丸（天津天士力制药股份有限公司出品），每天3次，每次10粒。以口服利尿剂、ACE-I类或ARB类降压药物为对照组的试验表明，复方丹参滴丸治疗前后B超指示（舒张期左心室内径、室间隔厚度、左室后壁厚度、左右肌重量、左室重量指数）均显著改变，对LVH有确切的逆转作用。而对照组治疗前后没有显著改变。复方丹参滴丸逆转LVH的机制主要是：①能消除气滞血瘀，改善微循环，降低血粘度和外周血管阻力，调整心肌的顺应性而逆转LVH。②具有降压和负性肌力作用，由此减低了心脏的压力负荷和心肌的作功，调节和维持了心肌氧代谢及能量的供需平衡。解氏等用复方丹参滴丸治疗105例患者（均按WHO/ISH高血压诊断标准确诊为原发性高血压，超声心动图均有左心室肥厚，排除肾功能衰竭、重度心力衰竭、急性冠脉综合征、恶性心律失常等）发现复方丹参滴丸虽然对患者的血压控制辅助作用不明显，但对逆转患者左心室肥厚有着显著的临床疗效，与ACE-Ⅰ类或ARB类降压药物联合应用更为明显。但单独应用复方丹参滴丸是否有同样的临床疗效有待今后进一步观察。

3 治疗老年高脂血症

黄氏[6]用复方丹参滴丸对72例60岁以上老年高脂血症患者进行治疗，常规低脂膳食，服用复方丹参滴丸每天3次，每次10粒，疗程8周，总有效率为93%，其中显著59%。本研究表明，复方丹参滴丸具有降低血小板聚集性，抗凝血，钙离子拮抗，抑制成纤维细胞增殖和分泌基质等多药理种作用。其降低TC，TG疗效显著并能升高HDL-C水平，是降血脂的有效药物。其可调节血脂代谢，减轻致动脉粥样硬化脂蛋白谱变化，延缓动脉粥样硬化改变进展，稳定粥样斑块，改善内皮细胞功能，从而降低心脏疾病复发率、危险性和病死率，且可协助治疗冠心病。

4 治疗慢性肺心病

刘氏[7]等应用复方丹参滴丸治疗慢性肺心病 68例，在抗炎、止咳祛痰、强心利尿、改善心肺功能基础上，给予复方丹参滴丸，每日3次，每次10粒，疗程1个月。患者于治疗前后做血、尿常规，血液流变学，肝功、肾功，血清钾、钠、氯，心电图检查，血压、心率检测，并询问副作用。疗效判定：显效：咳喘症状显著减轻，肺部口罗音消失或显著减少（肺底偶闻及少量细水泡音），发绀明显减轻，腹水消失，下肢水肿消失，心率降至100次/min以下，心功能恢复1～2级以上，尿量每天较前增加600ml以上，体重减轻40%，末梢循环好转。有效：上述各项指标部分减轻或有所好转。无效：上述各项指标均无好转。结果显示，复方丹参滴丸治疗60例，总有效率95%。其中显效35例，总有效率58%；有效22例，有效率36%；无效3例，无效率5%。复方丹参滴丸治疗60例，无1例出现不良反应。肾功能、血清钾、钠、氯检查均无异常。

5 对老年糖尿病甲襞微循环的作用

糖尿病患者最突出的病理改变为全身性弥漫性微血管的病变，表现为微循环障碍、微血管瘤形成和微血管基底膜增厚。治疗组40例老年糖尿病患者经口服复方丹参滴丸每次10粒，每日3次，疗程3个月，3个月后，甲襞微循环各项检测指标均有不同程度的改善，总积分值下降，原重度异常的28例中有24例改善为中度异常，原中度异常的12例中有10例改善为轻度异常，治疗前后比较差异有显著意义。提示复方丹参滴丸可作为治疗老年糖尿病微循环障碍的有效药物之一[8]。

6 抗慢性肝病纤维化的作用

肝纤维化是各种慢性肝炎向肝硬化发展的必经途径，主要表现为细胞外基质成分的生成和降解的失衡，导致在肝脏组织内的沉积。促进胶原的降解是治疗慢性肝纤维化的关键。复方丹参滴丸具有保护肝细胞膜，减少肝细胞坏死的作用，并可降低肝纤维化水平，促进已形成的胶原纤维及细胞外基质的降解，说明其具有防止肝硬化的作用。复方丹参滴丸还可以改善肝脏的微循环，有利于胆汁的排泄，对退黄有一定的作用。新近发现，复方丹参滴丸中的丹酚酸B可增加肝脏非实质细胞内前列腺素总的生成量，使肝内枯否氏细胞增生活跃，活性增强。丹参还可刺激大鼠血浆纤维联结蛋白水平的升高，从而提高其网状内皮细胞的吞噬功能及调理素活性，防止肝脏的免疫损伤，达到护肝和促进肝细胞再生的作用。

7 治疗慢性胃炎

慢性胃炎瘀血型患者病程长，多有痛有定处，痛如针刺或刀割样，舌紫、有瘀斑，舌下静脉怒张等症状。复方丹参滴丸的主要成分为丹参、三七与冰片。丹参可以疏通胃粘膜之瘀血，使血脉畅通，对胃粘膜炎性糜烂坏死部分有较快的消除功能，能活跃巨噬细胞，促进细胞再生。具有活血祛瘀，凉血消痛作用。三七能散瘀消肿，止血止痛。冰片清热止痛，消肿防腐。诸药合用共奏活血止痛，消肿祛腐，灭菌生新的作用。所以用于治疗HP引起的慢性胃炎有效[9]。

8 在眼科临床上的应用

丹参长于活血祛瘀，善治淤血引起的多种病症，在眼科临床用于多种淤血为患或血行不畅的病症，如治疗视网膜中央动脉阻塞，中央静脉阻塞，前段缺血性视神经病变，中浆，中渗，视神经萎缩等。三七眼科临床用于各种眼内出血，尤其是眼外伤出血。冰片眼科临床用于退翳散火解毒，治眼生翳膜，用赤涩痛，流泪等。所以复方丹参滴丸通常用于治疗眼底血管性疾病[10]。

9 治疗原发性肾病综合征

复方丹参滴丸可增加红细胞表面负电荷，降低红细胞聚集力，增强红细胞变形能力，减少红细胞压积，降低血液粘度，可降低血浆纤维蛋白原含量，抑制血小板聚集，达到降低血浆粘度和抗凝血作用；可激活纤溶酶活性，溶解血栓；可降低血脂及凝血物质含量，促进新陈代谢，改善肾血流和肾小球基底膜的通透性，使血液中的有形成份和大分子物质滤过减少，从而使尿蛋白下降，并可加速氮质代谢产物的排泄，改善肾功能，使尿量增加，利尿效果更加明显。同时，复方丹参滴丸能促进白蛋白合成，提高血浆白蛋白的水平。维生素E具有抗氧自由基，促进单核细胞和巨噬功能，抑制免疫反应和炎症，减少肾损伤。复方丹参滴丸与维生素E联合应用可以使临床症状迅速得到缓解，提高治愈率，减少激素的用量及不良反应的发生[11]。

近年来，复方丹参滴丸还可有效减轻癌症患者CAF方案化疗所致的心脏毒性，并对其治疗有协同作用。

总之复方丹参滴丸是一种高效、速效新型纯中药滴丸剂，药效学实验和多种指标综合测定表明，复方丹参滴丸具有扩张心脑血管、改善微循环、抗血小板聚集等功效对动脉粥样硬化斑块有稳定作用，长期应用复方丹参滴丸可以防止猝死。丹参滴丸临床应用的扩大对于心脑血管疾病具有治疗、预防和急救三方面的功能，除已广泛用于治疗冠心病外，近年来还扩大应用到多种疾病领域，但具体疗效有待临床进一步的研究。

[1] 吉海旺,姚淑莲,卫艺琴.复方丹参滴丸对血瘀症血液流变学的影响[J].中国医药学报,1999,14(5):68-70.

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[3] 郑绍芬,卢桂静,裴志芳,等.复方丹参滴丸对冠心病心绞痛患者血液流变学及血脂的影响[J].湖南医学,1997,14(3):145-146.

[4] 沈伏,沈立.复方丹参滴丸的临床应用[J].河北医药,2001,23(2):147.

[5] 解金洪,郁晓群.复方丹参滴丸治疗高血压左心室肥厚 55例[J].现代中西医结合杂志,2007,16(18):2545.

[6] 黄建平.复方丹参滴丸治疗老年高脂血症 60例[J].天津中医药,2007,24(5):377.

[7] 刘学杰,张冬梅,彭旭辉,等.复方丹参滴丸治疗慢性肺心病临床观察[J].中草药,2001,32(11):1022.

[8] 邹继红,许曼玲.复方丹参滴丸对老年糖尿病甲襞微循环的作用[J].铁道医学,1999,27(3):192.

[9] 张海鸥,杨云明.复方丹参滴丸治疗慢性胃炎104例[J].福建中医药, 2001,32(1):10.

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10.3969/j.issn.1672-2779.2011.09.052

1672-2779（2011）-09-0077-02

南京师范大学校医院（南京210042）

2011-03-28）