原料血浆检疫期信息管理系统的建立与应用

邱 芳，吴泽良，梁小明

(江西博雅生物制药股份有限公司，江西 抚州 344000)

原料血浆检疫期信息管理系统的建立与应用

邱 芳，吴泽良，梁小明

(江西博雅生物制药股份有限公司，江西 抚州 344000)

血浆；检疫期管理；系统；建立；应用

1 系统需求分析 血液制品作为临床治疗的药物，其安全性一直被广泛关注，目前，上市的所有血液制品都经过病毒灭活生产工艺，实行国家批签发放行上市[1]。因单采血浆作为生产用原料的特殊性，实施原料血浆病毒安全性控制是确保血液制品安全的有效措施。由于检测试剂灵敏度等的限制，对病毒感染的病毒抗体处于阳转前潜伏期(窗口期)等限制，血浆样本会出现无法避免的漏检，使血液制品有被病毒污染的潜在风险。为进一步提高血液制品安全性，国家食品药品监督管理局2007年7月22日发出通知，决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期：规定采用酶联免疫吸附法检测的血浆样本检疫期不少于90d，即将采集并检测合格的原料血浆放置90d后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测合格后，方可将90d前采集合格的原料血浆投入生产，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产[2]。为确保供血浆者、原料血浆和相关血液制品的可追溯性，保证用于生产的原料血浆为合格的血浆，提高检疫期管理的效率，特进行原料血浆追溯系统的开发用于血液制品生产企业对原料血浆检疫期信息的管理。

2 系统功能的规划 原料血浆检疫期信息管理系统依据实际的业务逻辑划分为多个子系统集，每个子系统集是一类具体功能模块的集合，通过系统菜单整合在一起。

2.1 血浆验收控制 实现读取每一批来的血浆随浆资料并与血浆进行核对，按相应标准对每箱血浆进行验收，对该批血浆进行物料编号及请检。

2.2 取样管理 实现按袋对每份血浆进行取样、登记，对每袋已取样的血浆进行编号并打印对应的条形码，登记取样时的不合格情况并可按物料编号进行外观不合格血浆的查询。

2.3 质控管理 实现血浆检验的各种检测试剂、质控品的评估，室间质评样品的考核，生产投料混浆的检测等，并对其结果进行查询，对试剂质控进行统计分析并得出质控图框架。

2.4 血样管理 实现接收浆站采集的血样标本并验证其有效性，对该批血样进行物料编号、检验并出具检验报告单，可查询任一批已检测血样结果。

2.5 血浆管理 实现对每一批血浆样品进行接收确认，对该批血浆进行检验并出具检验报告单，可查询任一批已检测血浆结果。

2.6 检疫期管理 实现根据一段时间内的血浆、血样检验报告单来计算检疫期合格与不合格的血浆，对各浆站血浆检疫期期限进行追踪。

2.7 血浆仓库管理 实现将检疫期合格与不合格的血浆进行重新装箱，并对重新装箱的血浆按袋进行复核，编制原料血浆投产批号并进行投产领用。综合查询血浆的相关信息，并实时反映每一袋血浆目前所处的状态，生成各种血浆报表。

2.8 基础数据管理 实现编辑浆站相关的信息，对原料血浆检测项目、检测试剂、质控品、关键设备、滤光片、检验记录等信息进行编辑并确认。

2.9 系统维护 实现血浆检疫期管理系统的权限设置、口令设置等功能[3]。

3 系统模块的功能设计

3.1 血浆验收模块 包括浆站数据接收、按箱验收血浆、血浆物料编号、随浆报告单打印、原料血浆请检、原料血浆验收记录、原料血浆待验台帐等系列功能。

3.2 取样管理模块 包括血浆取样管理、血浆小样编号、取样情况查询、血浆外观管理、外观情况查询、外观情况月报表等系列功能[4]。

3.3 质控管理模块 包括质控实验模块、质控实验测量、质控实验查询、质控实验数据等系列功能。

3.4 血样管理模块 包括血样标本接收、血样物料编号、血样标本序号、血样标本检测、查询已测血样、阳性血样查询、血样检测报告、血样检测报告审核等系列功能。

3.5 血浆管理模块 包括样品接收确认、血浆检测序号、样本模版设置、血浆标本检测、查询已测血浆、血浆检测登记、阳性血浆查询、血浆检测报告、血浆检测报告审核等系列功能。

3.6 检疫期管理模块 包括根据血浆计算检疫期合格血浆、根据血浆计算检疫期不合格血浆、根据血样计算检疫期合格血浆、根据血样计算检疫期不合格血浆、一年未来血浆检疫期计算、血浆检疫期报告审核、血浆检疫期期限追踪、检疫期合格血浆分布等系列功能。检疫期运算时，先进行一年未来血浆检疫期计算、根据血浆计算检疫期合格血浆、根据血样计算检疫期合格血浆、再进行根据血浆计算检疫期不合格血浆、根据血样计算检疫期不合格血浆。

3.7 血浆仓库管理模块 检疫期合格血浆装箱、检疫期不合格血浆装箱、血浆装箱情况查询统计、已装箱血浆复核、原料血浆投产批号、原料血浆投产领用、报药监局月报表、不合格血浆月报表、原料血浆库存月报表、原料血浆流程实时状况、原料血浆资料通用查询等系列功能。

3.8 基础数据管理模块 包括浆站管理、血浆非病毒不合格、检测项目管理、检测试剂管理、打印选项管理、关键设备管理、滤光片管理、串口设置、质控品管理等系列功能。

3.9 系统维护管理模块 包括系统登出、修改密码、权限管理等系列功能。

4 系统硬件及网络规划与设计

本系统采用CS架构模式，VB语言开发，涵盖了原料血浆由最初的进厂验收、入库贮存、取样、检验、计算检疫期、血浆装箱到最后合格原料血浆投料用于生产血液制品的全过程。从技术先进适用、经济合理可行考虑，建立以业务部门为中心的局域网。其设计主要考虑了用户布线环境、单位与业务划分、数据量预测、数据高峰网络通讯状况、性能价格比、安全可靠易维护等方面，以及远程在线帮助及维护要求、远程用户服务、Internet接口等方面应用。根据用户投资能力，可采用高、中、低档配置。本系统硬件软件配置要求：服务器(CPU:英特尔P4以上；内存：128MB以上内存，推荐使用256M以上内存；硬盘：2G以上可用硬盘空间；驱 动 器：CD-ROM驱动器。支持软件：操作系统：Windows 2000 Server，数据库：SQL Server 2000企业版)、工作站(中央处理器：主频200MHz以上，英特尔P3以上处理器；内存：64MB以上内存，推荐使用128M以上内存；硬 盘：200M以上可用硬盘空间；驱动器：CD-ROM驱动器(可选)、打印机、条形码扫描器。操作系统：简体中文版 Windows 98/Me、Windows NT/2000/XP。

5 小结

原料血浆检疫期信息管理系统是利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术来对原料血浆检疫期信息进行全方位管理的计算机软、硬件系统，该系统从用户的使用习惯和厂家的个性化管理需要，对软件进行了全方位的人性化设计，操作简单，维护方便，可以自动升级[5]。对每份进厂的原料血浆信息能够准确及时地进行信息采集、传输、提示，确保浆站所供血浆完全符合国家实施原料血浆检疫期管理的要求。该系统功能强大、软件模块完善，能自动识别每一份原料血浆的状态、类别及来源。血液制品行业是生物制药产业中的重要组成部分，我国血液制品在新医改的持续推进下，未来具有广阔的发展前景，经过20多年的发展，也形成了一定的规模。随着市场整合力度的加大，血液制品行业也呈现出高集中度的态势。整合后的血液制品企业规模越来越大，年处理血浆能力越来越大，生产规模加大，血浆采集规模也加大，原料血浆的质量和环节管理更加严格，而通过原料血浆检疫期信息管理系统公司可以达到原料血浆检疫期管理自动化运行、信息化管理的目的，提高了原料血浆管理工作效率、降低人为因素对检疫期管理的影响，降低劳动强度及企业运行成本[6]。2009年1月该系统通过了江西省软件评测中心对其功能性、可靠性、安全性、易用性和用户文档等几个方面的鉴定测试，2010年5月取得了中华人民共和国国家版权局颁发的计算机软件著作权登记证书，2011年1月通过了江西省抚州市科学技术成果鉴定。该系统与浆站信息管理系统实现了对接和联网管理，预留了功能接口、拓展接口，实现系统数据的扩容，数据合并功能强大，可以针对国家原料血浆检疫期管理政策的调整随时进行系统升级。

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].2011.

[2]国家食品药品监督管理局.实施原料血浆检疫期管理技术指导原则[S].2008.

[3]白坚石.实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障[J].中国药事,2007,21(1):38-41.

[4]钱 榕,方昌志，熊丽红.LISWELL实验室管理系统在室内质控中的应用[J].实验与检验医学,2009,27(2):172-173.

[5]钱 榕,熊丽红,方昌志.实验室信息管理系统在血站实验室管理工作中的应用[J].实验与检验医学,2009,27(4):402.

[6]张 燕,杨汇川,代云霞.核酸检测技术在原料血浆筛查中的应用[J].中国输血杂志,2009,22(6):469-470.

R185.1,R457.1+2

B

1674-1129(2011)06-0625-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2011.06.017