利用信息化手段提高药械日常监管效率

北京市药品监督管理局房山分局 韩明亮 陈叔佑

▲药监人员利用信息化技术进行现场检查

从管理学的角度看，药品监督管理工作有内在的规律性。内在规律性的掌握需要具备科学的思维方法以及探索科学的操作手段。这种操作手段既包括科学的监管方式方法，也包括先进的技术工具。作为基层药品监管部门，如何让日常的监管工作更加有效？如何提高日常监管的效率？这是药品监管管理部门目前亟待解决的问题。

1 日常监管的重要性

药品监督管理，从管理的形态来说，可以分为日常监管、专项行动、应急管理。日常监管是指法律法规和上级部门要求定期开展的常态化的监管活动，如GMP与GSP的认证、跟踪检查、换证复查，“三品一械”的监督抽验，医疗机构的定期检查等。专项行动，是针对特定事项在特定时期开展的以求解决某一突出问题的监管活动，如“打黑”行动、打击非药品冒充药品行动。应急管理，就是针对“三品一械”突发事件而采取的应急处置工作，如“雷霆行动”、“飓风行动”、“忠诚行动”等应急管理演习。

日常监管是基础性、常态化的监管活动；专项行动是有特殊针对性、阶段性的监管活动；应急管理则是突发性、紧急性、非常态化的监管活动。三种管理方式对于管理工作的开展都具有不可替代的作用，都是药品监管工作必需的手段。但从具体的实践来看，日常监管是投入精力、时间、人员、财力、物力最多的监管方式，也是最基础的管理方式，因此应该提高对它的重视，以适应“建立具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民的科学监管体系”要求。

2 日常监管存在的问题

2.1 各类监管数据信息分散而独立，得不到有效利用。目前分局的各类监管数据，如抽验数据、药械经营监督数据、药品使用监管数据、保健食品和化妆品监管数据，以及审批系统、数字稽查系统等不同用途的系统数据，分别由具有不同职能分工的各业务科室生成和积累，大量数据的结构不一致、关联性差，而且共享机制不成熟,信息相对封闭。市场监管工作，涉及企业类型多，要做到科学决策,往往需要查询多方面的监管信息,进行大量数据分析后才能做出,不但工作量大,且容易出现人为差错,从而影响决策的质量。也就是说，分散而独立的各类监管数据，无法对监管工作的整体把握和决策部署提供详实、准确的参考。

2.2 监管工作针对性、靶向性不强，监管风险增大。如前所述，目前的数据管理方式缺乏对监管情况的全面把握，不容易对监管情况做横向、纵向的对比分析和历史追溯。无法快速、准确地获得诸如辖区市场监管覆盖情况、某个企业的历史监管情况、各类问题隐患的市场分布情况等信息，可能会造成对部分企业监管不到位、部分企业监管频次过多、部分问题关注不够等一系列问题，工作靶向性不强，容易造成疏漏，增大了监管的风险。

2.3 有限的监管资源得不到充分利用，造成资源浪费。目前的监管模式、分工和信息管理，也可能会造成各部门对企业重复监管，如某一阶段内，稽查部门的抽验计划包含了某企业，而其他部门的监管计划中也恰恰包含了该企业，势必造成监管资源的浪费，也增加了企业的负担。

2.4 有些工作简单重复，效率低下。手工对各类、各时期监管数据的统计、分析和制作报表是一项繁琐的工作，耗时费力，准确性差，各类监管数据又是动态变化的，要做到对监管情况的实时把握，就得不断重复去做同样的统计工作，工作效率低下。

3 解决的措施

存在的诸多问题都涉及到一个要素，即监管信息的整合以及分析评价。日常监管中留存的信息包括监管笔录、抽验数据等等。随着时间推移，信息越积越多，且监管对象数量较大，要发现其中存在的规律，就需要对这些存在的问题进行综合分析评价，从而对企业所存在的问题进行趋势分析，进而开展有针对性的监管。现代化信息手段是目前最方便、最科学的手段，通过建立“药品监管信息管理系统”，可以达到整合监管信息、把握监管情况、评估监管成效、降低监管风险、提高监管效率、合理配置监管资源的效果。

3.1 系统目标

3.1.1 整合“三品一械”日常监管数据资源。这项功能基于完整的数据库。所谓数据库,就是指支持管理决策的、面向主题的、完整的、不同时间的数据集合。该数据库包含了“三品一械”生产、经营、使用单位基本信息及对上述单位开展地监管数据、抽验数据和案件数据。有了这个数据库，就可以对各类监管信息实现一站式查询，全面掌握辖区市场的监管情况。

3.1.2 对监管工作完成情况进行检查、量化和评估，实现风险管理功能，辅助降低监管风险。从风险管理的角度看这个系统，可以运用该系统对日常监管信息进行趋势分析，如企业在哪些方面违法比较多、哪些问题是屡禁不止的、哪一类问题是个别存在的、哪些问题是普遍存在的。通过这样的对比分析，可以知道风险点在什么地方，从而针对风险点进行有针对性的监管。

3.1.3 对监管情况、市场问题进行统计分析，增强工作的针对性、靶向性，提高监管的科学性、有效性。以药品经营的监管为例，根据GSP的要求，将企业的违规行为分成许可证管理、管理制度与职责、人员与培训、设施设备等十大类，每一类再细化成若干条目。每次检查后将结果录入数据库，等积累若干数据后，就可以通过软件对企业的违规行为做监管频次、存在问题的统计和分析，从中可以知道在一段时间内某一企业接受检查的次数及违规的总体情况。有了这些数据，就可以有针对性地开展监管。

3.2 系统方案如药品监管信息管理系统设计框图所示。

3.2.1 常态管理 通过系统实现对监管范围内所有企业的信息及监管信息进行采集，全面管理并掌握各类药品企业的生产、经营信息，定期对各类企业信息进行检查、抽样检查，实现企业监管信息统一管理，动态查询、统计。各类企业可通过互联网报送各类企业信息，在系统内进行汇总统计、查询。

3.2.2 方案管理 可通过系统实现模拟演练，可视化的图形操作，简单快捷的实现应急方案的制定。对应急数据的采集进行分类别统计，支持方案分类管理、输出、打印等。

▲药品监管信息管理系统设计框图

3.2.3 GIS管理 利用地理信息技术，掌握企业的地区分布情况，了解企业的分布及企业相关信息。企业外部人员可通过电子地图了解各类药品企业的分布情况，可按企业类别分开展示。企业内部人员可通过电子地图了解各类药品企业的分布情况，可按企业类别分开展示外，并且可以追溯各类药品企业更详细的信息，了解企业的信用等情况。

3.2.4 辅助管理 通过制定企业监管计划，对企业的监管信息进行监控，及时提醒未监管或者未按计划达标的监管工作。对企业监管信息档案进行分类存储，生成案卷目录。提出个人工作安排，实现各个部门的日程共享，以便联合检查。对到期未检查的企业或者到期的工作任务进行提醒。

4 结语

日常监管是药品监管工作的重要组成部分，应利用信息化手段开发日常监管信息系统，较好地解决日常监管中的信息分析与评价问题，促进监管资源的合理分配和充分利用，防止资源浪费。同时，规范工作，提高效率，把劳动力从简单的重复中解放出来。