违法涉药产品状况分析及对策探讨

武沙，雷蕾，胡明#，于涛（.四川大学华西药学院，成都市6004；.四川省食品药品监督管理局，成都市 6007）

违法涉药产品状况分析及对策探讨

武沙1＊，雷蕾1，胡明1#，于涛2（1.四川大学华西药学院，成都市610041；2.四川省食品药品监督管理局，成都市 610017）

目的：统计分析目前违法涉药产品的品种特点和违法状况，促进涉药产品的规范化管理。方法：对四川省食品药品监督管理局于2009年11－12月在集中整治非药品冒充药品专项行动第一阶段工作中所发现的违法涉药产品数据，采用SPSS17.0软件统计违法涉药产品的类型、剂型、标示文号、生产企业类型、经营单位类型以及主要违法行为等。结果：426个品规的违法涉药产品中，保健用品占57.7%，多以透皮贴剂和软膏剂形式冒充药品；食品和保健用品等标示文号多达14种；337个品规在药店中销售；321个品规标示的生产企业名称带有“药”字；222个品规涉嫌宣传功能主治。结论：我国目前涉药产品概念不清；标识文号众多、审批混乱；生产企业名称具有诱导性；涉嫌违法情形多。建议完善相应的法律法规；明确各类涉药产品的概念和界限；建立统一的信息平台；加强涉药产品生产企业、经营企业的管理；加大打击和处罚力度；加强消费者的宣传教育，确保用药安全。

违法涉药产品；违法状况；分析；对策

药品是一种特殊商品，关系到公众身体健康和生命安全。可是，近年来在零售市场涌现出大量冒充药品的涉药产品，使得药品质量公信力受到质疑。违法涉药产品[1]不仅危害着消费者的用药安全和身体健康，还扰乱了正常的药品市场秩序，给我国药品市场特别是零售市场的长期发展带来不利影响。随着涉药产品冒充药品违法行为逐年增多，国家药品监管部门多次要求整顿药品零售市场，并分阶段开展涉药产品冒充药品专项整治行动[2～4]。本文通过对四川省食品药品监督管理局对涉药产品冒充药品专项整治行动第一阶段结果的数据进行分析，总结概括了我国目前违法涉药产品的品种特点和违法状况，并结合相关文献[5～8]，探讨应如何加强我国相应产品的监督管理，保证消费者用药安全和身体健康。

1 资料与方法

1.1 资料来源

数据来源于四川省食品药品监督管理局于2009年11－12月在全省开展的集中整治非药品冒充药品专项行动第一阶段的工作中所检查发现的违法涉药产品数据。据不完全统计，在第一阶段行动中，四川省食品药品监管部门共出动执法人员5200余人次，车辆1400余台次，检查药品批发零售企业6584家次、医疗机构193家次、食品经营企业30余户、化妆品经营企业10余户、性保健用品店130余户。检查中发现违法涉药产品涉嫌冒充药品的有426个品规。

1.2 研究方法

SPSS17.0软件录入，按违法涉药产品的类型、剂型、标示文号、生产企业类型、经营单位类型、购货渠道以及主要违法行为进行描述性统计。

2 结果

2.1 产品类型分布

违法涉药产品冒充药品的426个品规，主要包括食品（含进口、国产）、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品和无文号（无批准文号或卫生许可证号）产品6类。经分析发现，保健用品、保健食品和食品3种产品涉嫌冒充药品现象普遍，并以保健用品最多，占总数的57.7%；其次为食品，占18.8%；保健食品占16.7%。各类产品分布情况见表1。

表1 涉嫌冒充药品的违法涉药产品类型分布情况Tab 1 Type distribution of illegal pharmaceutical-related products

2.2 剂型分布

违法涉药产品类型多样，各类产品之间形态也不一致。将违法的426个品规涉药产品按照剂型（部分产品的剂型主要根据产品名称得出，如某某某颗粒。从产品名称中无法得知剂型的，用产品名称及相应的生产企业名称组配为关键词，通过百度搜索引擎搜索相关网页，根据产品包装规格和服用方式确定其剂型）进行分类，可分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等12种，具体剂型分布见表2。

表2 违法涉药产品剂型分布情况Tab 2 Dosage forms of illegal pharmaceutical-related products

表2统计显示，以透皮贴剂形式冒充药品的涉药产品最多，有171个（40.1%），其次为胶囊剂57个（13.4%）和软膏剂51个（12.0%）。从冒充药品的产品类型看，以透皮贴剂和软膏剂形式冒充药品的涉药产品占52.1%，基本都属于保健用品类；片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和口服液等口服剂型多是食品、保健食品；搽剂剂型主要是化妆品；而酊剂和栓剂等剂型主要分布在消毒产品中。

2.3 产品标示文号情况

涉嫌冒充药品的违法涉药产品的标示文号有各种形式的批准文号、卫生许可证号等，另有3个未标示任何文号，而标示的批准文号或卫生许可证号也混乱复杂，种类繁多，详见表3。

表3 违法涉药产品标示文号分布情况Tab 3 Approval numbers of illegal pharmaceutical-related products

表3中，保健用品标示文号列下“其他6种＊1”为：用健卫字、卫监健字、卫防健用字、卫保健字、食药监用字及健证字；食品标示文号列下“其他9种＊2”为：卫食监证字、卫食许字、卫特食准字、卫食特字、国食准字、卫监审食准字、卫食新字、洛龙食字及卫食准证字；保健食品标示文号列下“其他7种＊3”为：卫健字、卫监保健字、健证字、卫食用字、食健字、卫消证字及国食健用字。

由表3可知，食品、保健食品和保健用品的文号最为混乱。其中食品和保健食品的批准文号分别有14种、11种，而保健用品竟然达到18种之多。这些违法涉药产品的文号审批部门包括从国家到省（直辖市）、市各级，具体情况见表4。

表4 违法涉药产品标示的国家及各省市文号Tab 4 Analysis of state or provincial approval numbers of illegal pharmaceutical-related products

由标示的文号来看，违法涉药产品的审批部门主要有国家卫生、药品监管行政部门和省、市或直辖市卫生、药监部门。进一步分析显示，除国家审批文号及无文号产品外，其他348个违法涉药产品审批部门主要分布在以下省市，详见图1。

图1 违法涉药产品审批机构所在的省、直辖市Fig 1 Examination and approval authorities of illegal pharmaceutical-related products in different provinces and cities

由图1可见，河南省审批最多，118个（33.9%），其次为吉林省82个（23.6%）和天津市44个（12.6%）。

2.4 违法涉药产品标示的生产企业

涉嫌冒充药品的违法涉药产品包装上标示的生产企业，大多含有“制药”、“药业”、“生物制剂”、“医药生物科技”、“医药科技”等带“药”的字样。根据标示的生产企业名称的特点，把426个产品的生产企业分为制药企业、医药科技公司、生物公司、保健品公司和其他（含商贸公司、卫生材料厂、日用化工厂、食品厂等）5类，各类企业具体构成比见图2。

图2 违法涉药产品标示的生产企业类型分布（n＝426）Fig 2 Manufacturers of illegal pharmaceutical-related products（n＝426）

从图2标示的生产企业来看，制药企业和生物公司最多，分别是143家（占33.6%）和125家（占29.3%）；其次是保健品公司60家（占14.1%），医药科技公司53家（占12.4%）。

2.5 经营（使用）单位分析

违法涉药产品的经营主体有零售药店、成人用品店、保健品店、商场超市和基层医疗机构。涉嫌冒充药品的426个产品经营（使用）单位分布见表5。

表5 违法涉药产品经营（使用）单位分布情况Tab 5 Operating（selling）units of illegal pharmaceutical-related products

表5中，零售药店涉药产品冒充药品现象比较严重，占88.5%，该类产品多与治疗机制相同或相近的药品混放。

2.6 涉嫌违法情形

违法涉药产品冒充药品有5种涉嫌违法情形，分别为产品名称与药品名称相同或相似；宣称功能主治；标注适应证；无标示文号。剔除3个产品没有登记违法情形，423个产品各种违法情形频数分布见表6。

表6 各种违法情形频数分布情况Tab 6 Illegal activities of illegal pharmaceutical-related products

表7 各类产品具体违法情形分布情况Tab 7 Concrete illegal activities in different kinds of products

2.7 违法涉药产品的购货渠道

426个涉嫌冒充药品的违法涉药产品中有144个没有注明购货渠道（记录缺失），而登记的282个品种的购货渠道有9种情形（包括来源不清者），其中主要渠道是医药公司，占53.5%；由于没有购货记录及购货票据导致购货渠道无法查证（来源不清）者也较多，占25.9%，具体情形见表8。

表8 违法涉药产品购货渠道分布情况Tab 8 Purchase channels of illegal pharmaceutical-related products

3 分析与讨论

3.1 药品与涉药产品的概念和界限不清，违法涉药产品有空可钻

违法涉药产品涉及食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品等，统计显示，四川省专项整治所查处的产品均分属上述5类之一。这很大程度上是由于我国对各类涉药产品的概念和界限不清晰，除特殊用途化妆品和药品外，保健食品、食品、保健用品、化妆品、消毒产品的概念和界限均较模糊，且相对于药品，审批十分宽松，造成各种边缘产品打着药品擦边球混入药品市场，带来极大的混乱和危害。

3.2 涉药产品剂型缺乏规定，违法涉药产品易通过剂型冒充药品

我国对药品剂型有专门的法律规定，并且通过长期对药品的认识，部分药品剂型已深入人心，普通公众认为某些剂型是药品专有，进而通过判断剂型来认定一种产品是否为药品。但是对于涉药产品而言，除保健食品外，国家并没有相关法律规定产品的剂型，使得违法涉药产品有空可钻，通过与药品相同或相似的剂型来冒充药品，欺骗公众。

3.3 违法涉药产品标示文号众多，违法涉药产品审批混乱

统计显示，违法涉药产品标示的文号纷繁复杂，五花八门。目前，我国各类涉药产品的审批部门包括国家食品药品监管管理局、卫生部、省级食品药品监督管理局和省级卫生厅，以及一些地市级卫生行政部门，加之审批数据不够公开、透明，没有可查询的全国统一的信息数据库，造成文号杂乱，难以识别。而这些产品获准上市后往往在全国范围内流通，增大了监管难度。而消费者因缺乏相关知识，难以判断其真伪以及是否是药品，导致贻误病情甚者危害身体健康。

3.4 违法涉药产品多由“药”企生产，误导消费者判断

统计显示，违法涉药产品的生产企业主要有“制药企业”和“生物公司”，一些制药企业在生产药品的同时也生产涉药产品，而对后者往往“挂羊头卖狗肉”，混淆药品市场。另外很多生产企业的名称都隐含药品企业字样，如“某某医药科技公司”、“某某生物科技公司”，这些企业大都达不到药品生产企业的要求，而作为其他涉药产品生产企业则准入要求较低且涉药产品的审批较容易，最终使其产品进入药品市场，鱼目混珠。企业名称很大程度上误导了消费者的判断，对消费者的购买行为产生影响。

3.5 违法涉药产品的经营（使用）企业监管存在盲区

违法涉药产品的主要经营场所为零售药店，而零售药店也是药监部门稽查管理的重点。但是成人用品店、计生用品店和保健品店、保健行却是药品监管部门监管的盲区，涉药产品十分混乱，造成了极大的隐患。

3.6 产品购货渠道多，违法涉药产品难追踪

统计显示，违法涉药产品的购货渠道有9种之多，其中还包括很多购货渠道无法查证的情况。没有购货记录或者购货票据导致对违法涉药产品无法追根溯源，无法对参与违法涉药产品生产和经营的企业进行处罚，不能从根本上遏制涉药产品冒充药品的现象。

3.7 产品涉嫌违法情形多，违法涉药产品处罚难

四川省查处的违法涉药产品冒充药品的情形主要有5种，但在查阅文献和其他调查研究中发现实际的违法情形不止这5种，还包括产品包装与药品包装相似、使用药品专有标识、标签说明书等标注药品成分等。这些冒充药品的行为极大程度混淆了非药品与药品，使得消费者对冒充药品的违法涉药产品难以辨别。

药品监管部门在处罚违法涉药产品时，主要依据《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知（急件）》（国食药监稽[2009]738号），可是在发现以后难以处罚。比如，在检查中发现食品冒充药品的，本应移送同级质量监管部门处理，但产品质量监管部门依法对食品生产企业进行监管，对于在流通企业销售食品冒充药品的违法产品，质量监管部门不接收移送，导致基层药品监管部门无法移送。另对于违法涉药产品的处罚不及时，没有全国范围内的通告措施，也是造成违法涉药产品冒充药品现象的一个重要原因。

4 对策与建议

4.1 严格界定涉药产品定义及界限，完善相应的法律法规

通过法律法规严格界定各类涉药产品的定义和界限，使涉药产品与药品明显地区别开来。完善涉药产品相关的法律法规，充分发挥法律法规的权威性、强制性，让管理部门、生产者和经营者在各个环节均有法可循、违法必纠。尤其是在《食品安全法》实施后尽快完善保健食品的相关法律法规；化妆品的管理部门从卫生部门转移到药监部门，应该尽快修订化妆品相关法律法规；取消地方保健用品管理条例（目前只有2个省颁布的条例，即《黑龙江省保健用品卫生监督管理办法》和《陕西省保健用品管理条例》），制定全国适用的法律法规规范保健用品管理，因为保健用品正处于法律法规的空白地带，没有全国适用的法律体系，造成了市场上该类产品的极大混乱。

4.2 加强涉药产品生产企业的管理

规范产品的上市前审查制度，严格限制企业生产与药品名称或包装相似、宣传疗效或添加药物成分的非药品。同时采取措施对企业的生产、销售、使用行为信用等级进行评定，将违法情节严重的企业列入“黑名单”，及时向社会公告，以强化企业的自律意识，推进企业信用体系建设，增强企业是产品质量第一责任人的意识。

4.3 加强涉药产品经营企业的管理，加大打击和处罚力度

严格限定药品经营企业经营涉药产品的品种和范围，规范其经营和销售行为，加强药品零售企业违法经营涉药产品的处罚力度。另一方面，对其他涉药产品经营企业加大监管抽查力度，对其销售产品冒充药品行为进行严格处罚。

4.4 建立统一的信息平台

建立统一的、公开透明的信息平台，将经审批的食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品等涉药产品的所有相关信息建立数据库，包括涉药产品的监管部门，生产者、经营者以及消费者都可随时进行各种涉药产品相关信息的搜索查询。

4.5 加强消费者的宣传教育，确保用药安全

增强消费者自我保护意识，通过多种方式和渠道，加强对消费者的法律法规宣传教育力度，使其认识涉药产品的潜在危害，提高消费者对涉药产品的辨别能力，自觉抵制各类虚假涉药产品广告的诱惑，增强消费者自我保护意识、防范意识和依法维权意识，营造良好的社会舆论氛围，加强社会监督，使消费者在争取个人权益的同时促使经营者合法经营，保障消费者的用药安全。呼吁全民参与净化药品市场，建立统一、便捷的投诉、举报途径。

[1] 武 沙，胡 明，蒋学华.我国违法涉药产品研究和报道状况分析[J].中国药业，2010，19（20）：6.

[2] 国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局集中整治非药品冒充药品行为[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2009-11-13.2010-08-01.

[3] 国家食品药品监督管理局.关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2010-05-18.2010-08-01.

[4] 国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局、卫生部联合进一步开展整治非药品冒充药品专项行动[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2010-06-02.2010-08-01.

[5] 刘少冉，陈玉文.对我国零售市场中“伪药品”的现状调查与分析[J].中国药房，2009，20（1）：55.

[6] 杨祚培.消毒药剂管理亟待加强[J].中国药事，2004，18（6）：337.

[7] 侯晓宁.非药品与药品同名问题亟待解决[J].中国药房，2007，18（28）：2171.

[8]何丹.“山寨药”的潜规则[J].中国药店，2009，6：28.

Present Situation and Countermeasures of Illegal Pharmaceutical-related Products

WU Sha，LEI Lei，HU Ming（West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）
YU Tao（Sichuan Food and Drug Administration，Chengdu 610017，China）

OBJECTIVE：To analyze the category characteristics and illegal activities of present illegal pharmaceutical-related products，and to improve standardized management of pharmaceutical-related products.METHODS：The data of illegal pharmaceutical-related products were founded in the first stage of special action of intently regulating non-pharmaceuticals which passed as pharmaceutical products initiated by Sichuan Food and Drug Administration during Nov.－Dec.2009.The data were recorded by SPSS17.0software which included categories，dosage forms，approval numbers，types of manufacturers and distributors，manners of purchase and illegal activities of illegal pharmaceutical-related products.RESULTS：Health products accounted for 57.7%of 426illegal pharmaceutical-related products，most of them pretended to be drugs with the dosage form of transdermal patch or ointment；the approval numbers of food and health products already had more than 14types；there were 337illegal pharmaceutical-related products sold in retail pharmacy；321illegal pharmaceutical-related products had“drug”in their manufacturer names and 222had misleading information about function or action.CONCLUSIONS：The definition of pharmaceutical-related products is equivocal，the types of approval numbers are multiple，the names of manufacturers are misleading，illegal activities and manners of purchase are too many.It is suggested to improve the relevant laws and regulations of pharmaceutical-related products，delimit the scope and category of pharmaceutical-related products，set up a unified information platform，strengthen the management of manufacturing enterprises and drugstore，and strengthen education of the consumers to make sure the safety of medications.

Illegal pharmaceutical-related products；Illegal activity；Analysis；Countermeasures

R95

B

1001-0408（2011）33-3129-05

＊硕士研究生。研究方向：药事管理。电话：028-85501387。E-mail：shawuwusha@163.com

#通讯作者：副教授，硕士研究生导师。研究方向：药物政策、药物经济学。电话：028-85501387。E-mail：huming@scu.edu.com

2010-11-03

2010-12-06）