复方南星止痛膏治疗强直性脊柱炎临床疗效观察

广州中医药大学第一附属医院（510405）林昌松 林云斌 梁江

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性进行性炎性脊柱关节病，是主要侵犯骶髂关节和中轴关节的病变[1]，临床表现为脊柱及外周关节炎，并可伴发不同程度的眼、肺、心血管和肾等多系统损害。严重者可发生脊柱畸形和关节强直[2]。AS主要累及青壮年，以男性多发，发病年龄通常为18～22岁，国际上男女比约为2∶1[3]。复方南星止痛膏为常用关节痛类外用药，其作用机理主要为增加β-内啡肽（β-EP）的含量，减少血液中前列腺素E2（PGE2）水平[4]。为探讨复方南星止痛膏对AS患者的临床疗效及安全性，在2011年1月～5月，本研究按统一的设计方案，应用复方南星止痛膏治疗强直性脊柱炎，现将研究结果总结如下。

1 对象与方法

1.1 纳入标准 所入选者60例AS均来自我院门诊或住院患者，均符合1984年修订的AS纽约标准。

1.1.1 符合诊断标准。

1.1.2 年龄为16～55岁。

1.1.3 VAS评分：VAS≥2。

1.1.4 自愿签署知情同意书者。

1.1.5 中医辨证为寒湿痹阻证型。辨证标准：腰背部、四肢关节畏寒冷者，遇寒痛增，得热痛减，肤色不红，肤温不高，舌质黯淡，苔白腻或白滑，脉弦紧或弦缓。

1.2 排除标准

1.2.1 合并有严重心肺功能异常者；肝肾功能受损、造血系统等疾病的患者。

1.2.2 患有其他关节炎症表现的疾病，如骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风。

1.2.34周内接受过糖皮质激素治疗者。

1.2.42周内接受过非甾类消炎止痛药治疗者。

1.2.5 有外用贴膏过敏史。

1.2.6 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能保证避孕的妇女或精神病患者。

1.2.7 患有并发症影响到关节的疾病，如银屑病、梅毒性神经病等。

1.2.8 临床医生认为不适宜参加本项临床试验的患者。

1.3 疾病分期 参考1988年全国中西医结合风湿类疾病学术会议修订的标准进行分期。整体功能分级及积分、关节疼痛指数、肿胀指数参照中华全国中医学会内科分会痹病学组制定标准。

1.4 研究对象 本实验采用随机阳性平行对照开放性研究方法，观察病例共60例受试者，采取随机法按1∶1分为两组，治疗组（复方南星止痛膏）和对照组（吡罗昔康贴片）。治疗组30例：其中男22例，女8例；年龄15～52岁，平均年龄26.7岁，病程6个月～21年，平均8.58年。对照组30例：其中男25例，女5例；年龄19～55岁，平均年龄28.2岁，病程6个月～25年，平均9.18年。两组病例治疗前基本情况及各项指标差异比较，均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.5 治疗方法 两组在中医药辨证治疗基础上，辅以体育功能锻炼，同时治疗组给予复方南星止痛膏（江苏南星药业有限责任公司生产，批准文号：国药准字ZI0970019），对照组给予吡罗昔康贴片（常州四药制药有限公司生产，批准文号：国药准字H20061167），敷贴关节最痛部位，敷贴12小时后揭除，每日1次，连续使用7天为1疗程。

2 观察项目与统计学方法

2.1 观察项目 分别于治疗前、后进行随访，并记录4个观察指标： BASDAI、BASFI、VAS评分、晨僵时间。

2.2 统计学方法 采用SPSS13.0软件，计量资料采用均数±标准差（±s），组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

3 疗效标准与治疗结果

3.1 疗效评价 总体指标疗效评价标准参考国际通用的方法制订：Bath强直性脊柱炎BASDAI后两项的平均值、Bath强直性脊柱炎BASFI平均得分及患者和医生总体评价积分（10cm VAS 0为无痛，10为极度疼痛）、晨僵时间（min），结果进行治疗前后对比评价。

3.2 结果 治疗后均较治疗前有明显改善，治疗组优于对照组，疗程结束后，治疗组总有效率90.0%，对照组总有效率83.3%，治疗组疗效显著优于对照组（P＜0.05）；两组改善情况的差异有统计学意义（P＜0.05）（见附表1）。两组临床疗效指标比较，治疗后较治疗前均有显著下降，差异均有显著意义（P＜0.05），治疗组较对照组更为明显，与对照组治疗后比较，差异有显著意义（见附表2）。

附表1 两组治疗强直性脊柱炎的总体疗效

附表2 两组疗效指标比较（±s）

附表2 两组疗效指标比较（±s）

注：与治疗前比较，aP＜0.05；与对照组治疗后比较，bP＜0.05。

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3.3 不良反应 治疗过程中未发现有皮肤过敏或不良反应发生者。

4 讨论

强直性脊柱炎属于常见的风湿免疫性疾病，目前病因尚不明确，但可归属于中医的“痹证”范畴，类似中医的大偻、骨痹、肾痹[5]。中医认为，痹病的病机是风寒湿热邪气侵犯人体，若正气亏虚，邪留滞皮肤肌肉筋骨经络关节，导致气血闭阻，从而引起关节肿胀、疼痛、麻木、屈伸不利等症[6]。有关研究认为，AS患者的中医证型，其实证主要为湿热痹阻型，虚证主要为肝肾亏虚型[7]。其主要症候为肝肾不足证，肾阳亏虚证，寒湿痹阻证，湿热痹阻证[8]。AS是自身免疫性疾病，病变活动期炎症侵犯脊柱关节，主要表现为脊柱和关节的疼痛、肿胀、僵硬，晚期则表现为腰背强直、脊柱关节畸形，而疼痛、肿胀却反而不明显。

AS病中，寒湿痹阻型是常见的痹病证型，故治疗应当温经通阳、祛风除湿、活血通络。复方南星止痛膏是由《圣济总录》四虎散化裁而来，方中生川乌散寒止痛、生天南星化痰通络，为方中主药，丁香、肉桂、白芷、细辛温经通阳，祛风止痛，川芎、制乳没活血化瘀；徐长卿、樟脑、冰片除湿消肿止痛。诸药合用，药专力雄，共奏温经散寒、祛风除湿、活血通络之效。外治法将复方南星止痛膏直接外贴疼痛处，药力可直达病所，改善微循环，促进局部供血供氧，从而迅速缓解止痛，临床应用安全可靠[9]。

复方南星止痛膏的药理研究证明，复方南星止痛膏具有显著的镇痛与局麻作用，能显著扩张用药部位的微动脉、微静脉，使动、静脉血流加快，在病灶部位造成“温热区”，有利于驱除风、寒、湿邪。其在治疗腰椎间盘突出症[10]，膝骨关节炎[11]，寒湿瘀阻型骨关节炎[12]均有效果。

吡罗昔康贴片是外用的非甾体抗炎药，镇痛作用较强，笔者在对60例患者临床对比研究中发现，复方南星止痛膏可使AS患者的疼痛症状减轻，BASDAI、BASFI、VAS评分下降、晨僵时间缩短，功能障碍明显改善，治疗组治疗前后差异显著（P＜0.05），且疗效优于对照药吡罗昔康贴片（P＜0.05），治疗过程中未出现不良反应。

本实验结果显示，复方南星止痛膏治疗AS疗效肯定，可明显改善脊柱关节的疼痛，对关节肿胀、活动不利等症状也有缓解作用；在安全性方面，治疗过程虽未发现不良反应，但过敏体质患者仍需慎用，如治疗中出现过敏症状应立即停用，并给予对症处理。

综上所述，复方南星止痛膏对治疗强直性脊柱炎疗效确切，可有效地改善功能，缓解症状，副作用少且能够降低致残率，值得临床推广应用。