北京市延庆县药品流通领域电子监管亟待解决问题调查

文◎沈玉萍

▲药监工作人员在企业检查其药品电子监管制度工作的执行情况

国家食品药品监督管理局实施药品电子监管制度至今已经4年了，该项举措确保了药品从生产到流通的可追溯性，意义十分重大。近年来，北京市药品监督管理局延庆分局积极推进电子监管工作。目前，该分局全面落实了基本药物全品种电子监管。然而，随着这项工作的深入开展，不少问题也随之出现。如何减轻企业“扫码”的负担？如何减少“漏扫”行为的发生？也成为亟待解决的问题。日前，笔者就此展开了调查。

小客户 大烦恼

在基本药物全品种电子监管全面推行过程中，一些随之而来的问题也逐渐显现。笔者调查发现，生产环节能够按规定落实药品电子监管，但在流通环节却存在着这样或那样问题。

延庆县有药品批发企业2家，其中一家公司业务基本属于停滞状态，另一家的经营状况良好。笔者了解到，经营状况良好的这家公司经营药品已达3400余种，在电子监管范围内需要“扫码”的品种约有700种。该公司销售客户数量有2100个左右，再加上“新农合”影响其药品的销售，客户多以农村小药店、村卫生室，个体诊所为主，占到购药量的80%以上。因此，单次购药量较少是该公司的销售的特点之一。目前，该公司客户日均购买量8000多批次，按药品电子监管制度规定，需要经过电子“扫码”的有2000多批次。每台仪器每天的工作量达1000多批次。此外，“扫码”时还须录入客户和药品的相关信息，每天“扫码”后上传数据就需要2个多小时。不仅如此，面对大量需要扫码上传的药品，该公司2008年购置的1台扫描设备已经不能满足需求，2011年该企业又花4000多元购置了1台新的设备，增加了企业成本。即使这样，还是不能满足需要。最终，该公司只能靠延长员工的工作时间完成任务。

"漏扫”行为时有发生

笔者在调查中还发现，在药品批发企业实行电子监管工作中，目前使用的“扫码”设备无预警信息，对未扫上的、“漏扫”的和未上传的药品没有提示功能，更没有查询功能，造成数据上传不准确；有的药品只有小包装上赋码，而中包装没有赋码；有的是中包装上赋码，而小包装没有赋码；有的药品上的扫描码标识不清。这些都会给“扫码”工作带来很多不便。加之有的企业负责“扫码”上传的工作人员专业素质不高，责任心不强，造成“漏扫”现象时有发生；有的企业购进量少，甚至存在不扫码的现象。

笔者通过调查，发现有些企业人员流动性大，经过培训的人员调离该企业后，企业又换了新人来做这项工作，造成“扫码”工作中错误频发。笔者在检查一家企业时，曾发现其销售数据有30天未上传，原因是负责数据上传的工作人员休病假，其他人不会“扫码”及上传。

目前，药品电子监管多靠企业自律。如果药品批发企业未按规定进行核注或核销，监管部门只能进行督促整改。虽然相关文件规定，自2012年1月1日起,未对相关品种进行核注或核销的企业不得销售药品。但文件没有对违反规定的行为给予处罚意见。为了更好、更快、更有效地开展电子监管工作，笔者建议，出台规范性文件，对药品批发企业赋码药品未进行核注或核销的；赋码不清的；中包装或小包装未赋码出厂等情况规定出处罚条款，才能体现出监管的力度。此外，企业内部应不断加强职业道德的培训，并定期考核；监管部门应加强业务的培训，对“扫码”及上传过程形成程序性文件，供企业参考。

▲药监工作人员在企业检查其有关药品电子监管数据的上传情况

流通环节药品电子监管难度大

目前，虽然药品电子监管从生产企业到批发企业的环节得到控制了，但是，从批发企业到药品零售企业，再到医疗机构的环节尚未实现有效的控制。

延庆县药品生产企业生产基本药物最多的是2个品种，全年生产六七个批次的药品，且是批量上传，政府对生产企业更新和增加的设备给予了50%的经费补贴。然而，在该县，药品批发企业需要上传的品种却达700多个。在购买设备方面，国家对经营企业购买的设备并没有补贴，经营企业在资金方面感觉压力较大，对此项工作的开展没有积极性。

北京地区的药品批发企业“随货通行票”上赋有监管码。通过监管码，药监工作人员可以核实购进药品的情况。然而，一些外埠的药品企业在销售药品的“随货通行票”上未附有监管码；许多外埠的药品推销员没有推销员证书，只留存了身份证复印件。一些村卫生室的人员又没有核对身份证的习惯，造成这些从批发企业出来的药品未经“扫码”，直接进入了村卫生室或诊所。

某些不法分子打着生产企业召开展销会或产品订购会的幌子，到农村做宣传，一些人为了贪图便宜，便订购了产品，给不法分子创造了“走票”的机会。这种情况同样可能使假劣药品流入市场。例如：在2010年，北京市药监局延庆分局执法人员在延庆县永宁镇的村卫生室监督检查时发现了一些药品票据有问题，移交稽查部门后，药监人员加强了检查力度，后又发现该县6家存在同样违法行为的村卫生室。

笔者认为，每个零售药店和医疗机构都应设置一个药品电子监管系统端口，药品从批发到零售店，到医疗机构，最终出售到消费者手中，都要通过系统进行登记。药品零售和使用环节全面使用电子监管系统，规范药品经营使用行为，最大限度地在管理层面为百姓提供放心药品。

公众对药品电子监管知晓率较低

虽然国家食药监管局、北京市药监局、北京市药监局延庆分局为药品电子监管制度的实施做了许多工作，但是，除了药品生产企业，批发企业的部分人知晓外，其他人的知晓率还是很低的。尽管中国电子监管网有公众查阅的板块，然而，购买赋码的药品后去查询的人却很少。笔者认为，电子监管工作不仅应让监管部门的人知道，还要让经营者、使用者，消费者了解。每个环节的人都知道了，做到人人监督，才能使假劣产品无容身之处。所以，各级药品监管部门应利用各种媒体，采取多种方式，继续加大宣传的力度，提高电子监管的知晓率。

相关链接:中国药品电子监管工作发展概况

实施药品电子监管是国家食药监管局建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。从2007年开始，不到四年的时间，我国药品电子监管工作实现了三大步发展：2007年10月，我国实现了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输，储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控；2008年11月，我国实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂，第二类精神药品等重点药品的生产和经营情况实施电子监管；2011年4月，在我国，参加招标的基本药物全部实行电子监管。

在此基础上，国家食药监管局将继续扩大电子监管范围，预计到2012年2月底，实现基本药物全品种电子监管。届时，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注及核销的企业不得承担基本药物配送工作。“十二五”末，国家食药监管局力争对所有药品实施电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通、使用全过程的质量可追溯。