AR-13324的Ⅱa期临床试验获得阳性结果

AR-13324的Ⅱa期临床试验获得阳性结果

AR－13324;青光眼;眼内压

一家致力于开发青光眼治疗药物的生物技术公司——Aerie制药公司于2012年11月2日公布了其开发的第一种专利药物AR－13324的Ⅱa期临床试验的阳性结果。

该项随机、双盲试验有80名原发性开角型青光眼或高眼压症患者参加，试验考察了AR－13324在3个剂量水平的安全性和有效性:患者被随机分为本品低、中、高剂量(本品含量分别为0.01%、0.02%和0.04%)组和安慰剂对照组，每日1次于早晨给药，持续7 d，在每日4个不同的时间点测定眼内压(IOP)。结果显示:与安慰剂对照组相比，本品各剂量组患者IOP均显著降低。其中，中剂量组患者疗效最佳:疗效高峰出现于给药8 h后，平均IOP较给药前降低6.9 mm Hg(1 mmHg=133.322 Pa);即使在给药24 h后的疗效低谷时，平均IOP也比给药前降低了5.9 mm Hg，表明本品具有长效性。此外，经过7 d的治疗，中剂量组的日间平均IOP低于试验前使用其他青光眼处方药物时的平均值。AR－13324的耐受性良好，虽在首次给药会观察到有轻至中度的短暂充血(眼睛发红)，但治疗结束时即可消失。Aerie公司计划继续进行AR－13324的Ⅱb期临床试验。

AR－13324具有独特的双重作用机制，其可在促进液体通过小梁流出眼睛的同时，减少流入眼内的液体，从而起到降低眼内压(IOP)的效果。美国马里兰大学眼科学教授Alan L.Robin博士说:“青光眼的治疗主要围绕疗效和患者的依从性方面。为了达到目标IOP水平，往往需结合2种药物治疗——控制液体流入眼睛的药物和控制液体流出的药物，因此，可同时控制液体流入和流出的药物，如AR－13324，就有既能增强降压效果，又能提高患者用药依从性的潜力。根据Ⅱa期临床试验数据，AR－13324于晚上给药时即可在次日早晨(眼压最高的时段)达到降低眼压的疗效高峰，从这一点看，本品颇具临床潜力。”Aerie公司总裁兼首席执行官Thomas van Haarlem博士也表示:“Ⅱa期临床数据显示AR－13324有望成为青光眼的一线治疗药物。我们相信，每日1次晚上给药方案将充分发挥AR－13324的治疗潜力。”

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