喜炎平注射液的临床研究进展

王 伟 董国力

（中国医科大学四平医院，吉林 四平 136000）

喜炎平注射液的临床研究进展

王 伟1董国力2

（中国医科大学四平医院，吉林 四平 136000）

目的探讨喜炎平注射液的临床研究进展。方法通过检索文献，结合临床用药进行综述。结果喜炎平抗病毒、抗炎、退热疗效显著，副反应少，安全性高。结论喜炎平注射液值得临床推广使用。

喜炎平注射液；药理；临床应用；安全性

喜炎平注射液是从穿心莲全叶中提取出的穿心莲乙素，经过独特的磺化专利工艺制成的水溶性注射剂，是江西青峰药业有限公司获工艺和化合物双重专利的国家保护品种，为成分明确的抗炎抗病毒中药注射液。属于国家医保乙类用药。2010年被卫生部分别列为手足口病中医治疗用药[1]、发热伴血小板减少综合征中医诊疗方案用药[2]、甲型H1N1流感重症及危重症辩证治疗方案用药[3]。2012年又被国家中医药管理局列为乙型流感防治用药[4]。近年来，中药注射液不良反应报道数量急剧增多，安全性已引起国内医药界广泛关注[5]，喜炎平注射液以抗病毒抗菌、快速退热、强劲消炎等广泛的药理作用及安全、稳定、无耐药性的作用优势被临床广泛应用。

1 药理作用

1.1 作用机制

喜炎平注射液为穿心莲内酯总磺化物，在血液中药物浓度高，能很好的穿透病毒细胞，占据病毒复制DNA与蛋白质的结合位点，阻止蛋白质对DNA片段的包裹，使病毒不能复制，从而抑制或杀灭病毒；能抑制炎症部位PG的合成，保护溶媒体膜，减少炎性渗出物的量，改善毛细血管的循环，达到抗炎的作用；通过抑制内生性致热源EP（白细胞介素-1、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子等）的活性，使得体温“调定点”回落到正常水平，达到退热的作用；通过促进肾上腺皮质功能，提高巨噬细胞、中性粒细胞的吞噬能力及提高血清中溶菌酶的含量提高机体免疫力。

1.2 抗病毒、提高机体免疫力作用

大量临床研究证明，喜炎平注射液有抗病毒、提高机体免疫力作用。施长城等[6]在一项随机的临床试验中，观察了80名小儿轮状病毒肠炎合并心肌损害患者用喜炎平注射液[5mg/（kg·d）]并对症补液治疗和利巴韦林注射液[10～15mg/（kg·d）]并对症补液治疗的抗病毒效果。结果表明，喜炎平注射液治疗小儿轮状病毒肠炎合并心肌损害有明显疗效，且未见明显不良反应。谢新宝等[7]在另一项临床试验中，观察了200例儿童手足口病临床患者，随机分为2组：喜炎平组和利巴韦林组各100例，观察项目包括24h、48h、72h患者的体温、口腔疱疹、皮疹情况，治疗过程中观察有无过敏、腹泻、呕吐等不良反应。结果显示，喜炎平注射液治疗儿童手足口病72h的退热效果好于利巴韦林，用于治疗儿童手足口病是安全的。苏志强[8]在探讨小儿疱疹性咽峡炎的免疫功能变化与喜炎平注射液临床疗效观察实验结果表明，喜炎平注射液能提高疱疹性咽峡炎患儿的免疫水平，并具有较好的抗病毒作用。

1.3 抗炎、退热作用

动物实验表明[9]，喜炎平注射液还有清热解毒、抗菌消炎、退热、止咳的药理作用。实验数据显示，喜炎平对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌感染小鼠有明显的保护作用，有明显的解热、抗炎作用，对枸橼酸致豚鼠咳嗽次数有明显抑制作用。喜炎平注射液对LPS致急性肺损伤大鼠肺泡灌洗液（BALF）中细胞因子含量的影响实验观察表明，喜炎平通过抑制促炎因子的释放而发挥抗炎作用[10]。大量的临床观察实验[11-13]也证明了喜炎平是一种较好的抗病毒药物，有清热解毒、抗菌镇咳、增强免疫力等作用，在退热、疱疹结痂、缩短病程等方面均有明显优势，对细菌性、病毒性、混合性肺炎均有良好的效果，且毒副作用少。

2 临床应用

2.1 适应证

成人用于各类感染、风疹、牛皮癣等。儿童用于急性上呼吸道感染、流感（甲流）、手足口病、急性肺炎、病毒性肺炎、小儿喘憋性肺炎、咽炎、疱疹性咽峡炎、流行性腮腺炎、急性扁桃体炎、化脓性扁桃体炎、急性腹泻、病毒性肠炎、大肠杆菌性肠炎、风疹等。

2.2 溶媒要求[14]

喜炎平注射液与5%葡萄糖和0.9%的氯化钠注射液配伍4h内比较稳定，为了确保临床用药安全，建议配伍使用控制在4h内，且喜炎平注射液用量不宜大于20mL。

2.3 临床疗效与安全性

邹嵘等[15]观察喜炎平注射液治疗小儿急性上呼吸道感染伴发热的临床疗效，并作安全性评价：喜炎平注射液治疗小儿急性上呼吸道感染伴有发热者疗效显著优于给予利巴韦林的对照组，安全级别高。张晓华[16]对喜炎平注射液与常规西医疗法对小儿上呼吸道感染的疗效及安全性进行比较，结果喜炎平组退热时间，鼻塞流涕、咳嗽、呕吐、腹泻及咽喉红肿消失时间均显著短于西医疗法。痊愈率及总有效率均显著高于西医疗法。且未发生明显不良反应，西医疗法发生上腹部疼痛2例，恶心呕吐2例，面部皮肤红疹1例。

3 讨 论

喜炎平注射液有效成分为抗炎、抗病毒活性极强的穿心莲乙素单体通过磺化工艺引入一个亲水基磺酸基，提高了其水溶性、稳定性及生物利用度，与传统的中药注射剂相比较，喜炎平注射液的有效成分很明确，是穿心莲内酯磺化物这一类成分，克服了中药注射剂因为成分不明确所造成的安全隐患，在安全性方面提高了一个层次，值得临床推广使用。

[1] 卫生部办公厅关于印发《手足口病诊疗指南(2010年版)》的通知,卫发明电【2010】38号[S].2010.

[2] 卫生部办公厅关于印发《发热伴血小板减少综合征防治指南(2010年版)》的通知,卫办应急发【2010】163号[S].2010.

[3] 卫生部办公厅关于印发《甲型H1N1流感诊疗方案(2010年版)》的通知,卫办医政发【2010】79号[S].2010.

[4] 2012年时行感冒(乙型流感)中医药防治方案(试行),国中医药办医政函【2012】43号[S].2012.

[5] 吴嘉瑞,张冰.中药注射剂药物警戒探析(二)[J].中国执业药师, 2011,8(4):49.

[6] 施长城,张坤明,刘霞,等.喜炎平注射液治疗小儿轮状病毒肠炎合并心肌损害的疗效观察[J].中国药房,2011,22(47):4495-4496.

[7] 谢新宝,曾玫,等.喜炎平注射液治疗儿童手足口病的随机对照试验[J]. 中国新药与临床杂志,2012,9(2):168.

[8] 苏志强,柯丹红.小儿疱疹性咽峡炎的免疫功能变化与喜炎平注射液临床疗效观察[J].海峡药学,2012,24(9):132-133.

[9] 余洋,丛艳,等.注射用喜炎平药效学研究[J].辽宁中医药大学学报,2009,21(7):123.

[10] 聂颖兰,范斌,闫寒,等.喜炎平注射液对LPS致急性肺损伤大鼠肺泡灌洗液中细胞因子含量的影响[J].中国中医基础医学杂志,2012,18(9):976-978.

[11] 李晶.喜炎平佐治老年肺炎32例临床观察[J].航空航天医学杂志,2010,21(12):2227.

[12] 李晓娅.喜炎平注射液治疗水痘疗效观察[J].现代中西医结合杂志,2011,20(5):587.

[13] 张慧芝.喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效观察[J].中国社区医师(医学专业),2011,13(33):259.

[14] 杨小玲,程帆,李志勇,等.喜炎平注射液与溶媒配伍稳定性研究[J].中华中医药杂志,2012,27(5):1415-1417.

[15] 邹嵘,邓少洁.喜炎平治疗小儿急性上呼吸道感染伴发热疗效观察及安全性评价[J].环球中医药,2012,4(3):220-221.

[16] 张晓华.喜炎平与利巴韦林治疗小儿上呼吸道感染疗效及安全性比较[J].河南职工医学院学报,2012,24(4):441-443.

R282.710.7

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1671-8194（2013）18-0087-02