四部委（局）合力推进新修订的药品GMP加快实施

本刊讯 国家食品药品监督管理局、国家发改委、工信化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范（GMP）促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委（局）推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等7个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。具体如下：一是鼓励药品生产向优势企业集中。二是鼓励优势企业尽快通过认证。三是限制未按期通过认证企业的药品注册。四是严格药品委托生产资质审查和审批。五是充分发挥价格杠杆作用。六是实行药品集中采购优惠政策。七是支持企业药品GMP改造项目。

在通知中，四部委（局）要求各级药品监管、发展改革、工信、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。同时，要建立跨部门的领导小组或协调会议机制。要加强行业管理和运行监测，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。