《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

【作者】郝擎，石现，张欣涛，朱炯

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

0 引言

医疗器械是直接关系公众健康安全的特殊商品，各国都对其严格管理。我国医疗器械产业发展迅速，但生产企业数量多，多数企业规模小、技术水平低、管理基础薄弱，部分产品质量稳定性不佳。对上市后的医疗器械开展监督抽验，是加强医疗器械产品质量监管的必要手段。

现行的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》自2006年9月开始试行，几年来较好地指导和规范了国家医疗器械质量监督抽验的组织管理，为我国上市后医疗器械产品质量监管做出了较大贡献。但随着我国医疗器械产业持续壮大、生产经营使用格局不断改变、标准体系日趋完善，检验检测力量也取得长足发展，一些新问题、新情况、新要求随之出现，原规定已经越来越不适应新形势下的医疗器械监管需求。因此，有必要对《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》中不适应产业发展和监管需求的方面进行细致分析、深入研讨，以期更好的规范我国医疗器械质量监督抽验工作。

本文针对《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订时应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理和分析，力图为修订工作提供有益的理论探索。

1 适用范围

当前试行的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》主要用于规范国家层面的医疗器械质量监督抽验工作，仅在附则中规定“省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行”。当前我国除国家层面的医疗器械抽验外，绝大部分省、自治区、直辖市也开展了针对本辖区内生产或流通的医疗器械产品的抽验工作，一些医疗器械产业较集中、整体水平较高的地区，基层食品药品监管部门也开展了相关的抽验工作，它们共同构成了我国医疗器械抽验工作的多级框架。

由于地方医疗器械抽验工作尚处在摸索阶段，其组织过程还存在很多不全面、不系统、不规范。一些地方对于抽验在上市后医疗器械产品质量监管中所起的作用认识不清；一些地方的抽验品种选择简单重复，未能将有限的监管资源聚焦在可能对公众生命健康产生较大影响的医疗器械产品上；一些地方的抽验组织工作存在漏洞，抽样和检验环节难称公开、公平、公正；一些地方对抽验结果的认识不够全面，或武断粗暴，或地方保护，或简单处罚，或畏首畏尾，无法通过抽验促进前端监管，形成有效震慑。

因此，《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》亟需顺应产业发展和监管需要，将适用范围拓展到各级食品药品监督管理部门组织的医疗器械质量监督抽验，指导和规范其抽验工作的开展。

2 抽验体系

2.1 现状

目前，国家医疗器械质量监督抽验分评价性抽验和监督性抽验，且试行的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》中有“国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主”的表述。

2.2 分析

实践过程中，上述抽验体系逐渐暴露出其本身的不足：既往的评价性抽验，往往在监督性抽验的基础上增加部分项目，采用经确认适宜的符合相关要求的标准方法或非标方法检测，这样得出的结论难以体现在法定检验报告中，处理棘手，也导致评价性抽验与监督性抽验的界线模糊不清。同时，在质量监督抽验下再划分出监督性抽验这一细分类别，也存在科学性争议。

现有抽验体系与监管现实同样存在矛盾：

(1) 由于上市后医疗器械产品质量监管的复杂性，除经合法注册、有相应注册标准、由正规厂家生产的产品外，我国医疗器械市场上还存在正规厂家生产无证产品、非正规厂家生产无证产品、非正规厂家生产假冒产品等多种情况。如果对上述情况的产品都开展监督抽验，一没有必要，二难以执行。

(2) 由于标准体系、审评审批现状等多种原因，单纯依靠医疗器械质量监督抽验（含评价性抽验和监督性抽验）无法覆盖当前我国大多数上市后医疗器械产品的质量监管。

(3) 由于监管工作的特殊性，一些产品在经营、使用环节的真实质量状况，需要以暗访的形式获得样品再行检测。这是获得医疗器械真实质量状况的重要手段，但现有的质量监督抽验及其管理规定无法满足这一监管需要。也正因此，在质量监督抽验之前增加一种用于摸清现状的抽验形式尤为必要。

2.3 新体系

国家食品药品监督管理总局组建后，提出将抽验分为风险监测、监督抽验、应急抽验三种模式。

(1) 以风险监测为基础。风险监测以抽样检验为主要手段，综合法定标准检验（含现场检验）、探索性实验、资料评估、现场检查、访谈调研等多种工作形式，监测已经审批上市的医疗器械产品质量风险，形成监测报告。对于监测到的风险，采用监督抽验、专项检查、风险警示等措施进一步确认和处理。

(2) 以监督抽验为抓手。通过监督抽验对需要重点监管的医疗器械产品开展关于标准符合性的检验。对监督抽验发现的不符合标准规定产品和相关单位依法查处，及时发布医疗器械质量公告。

(3) 以应急抽验为补充。通过应急抽验及时有效应对突发械害事件。

2.4 影响

新的抽验体系确立后，医疗器械抽验工作将主要集中于风险监测和监督抽验两种模式。这两种抽验模式的针对对象、操作形式、检测手段、检测依据、结果处理都存在明显差别。对于尚不适宜以监督抽验开展产品质量监管的医疗器械产品，采用风险监测的方式摸清质量现状、发现印证问题、查找分析原因，具有非常现实的意义。在监督抽验的前端增加风险监测这一抽验模式，用风险监测完成对医疗器械品种的广泛覆盖，用监督抽验实现对重点品种的深入监管，辅之应急抽验应对突发事件，能够在合理利用有限的监管资源的前提下，达到上市后医疗器械产品质量监管有点有面、有动有静、有详有略。

在此情况下，《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的定位也必然随之发生改变——由规范国家层面变为规范各个监管层级，由规范医疗器械抽验全部工作变为规范一种特定的抽验模式，由管得宽变为扎得深，视角更加宏观，细节更加专业。

3 抽样方式

3.1 现状

目前的医疗器械质量监督抽验，样品由生产、经营和使用单位无偿提供，增加了企业负担，也给使用单位带来诸多不便，已不符合今后法规要求和社会管理的发展方向。

3.2 修订意见和对抽验工作的影响

为积极践行“服务型政府”理念，引入购样概念。所谓购样，即用付费购买的方式获得抽验样品。但应该注意到：（1）对于医疗器械生产企业来说，抽样过程中的监督检查和对发现问题的处理，其本身是对市场秩序的规范和对医疗器械生产企业正当权益的保护，而对产品质量的检验也是在为企业产品质量的把关。购样虽能减轻生产企业负担，但同时也增加了政府的监管成本。（2）一些有源医疗器械产品的抽验，在不涉及破坏性项目的情况下，样品经过检验后返厂再加工，更换实验部位或配件后可以通过出厂检测。对这些产品进行购样，一将大幅增加抽验成本，二抽验完成后的保存处理比较困难，三是对生产资料的浪费。（3）对于部分使用单位来说，购样将面临被抽样部门无法平账的问题。（4）对于医疗机构在用医疗器械的现场检验也不宜采用购样方式。

因此，《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》应在引入购样的同时，保留无偿获取、样品返还两种抽样方式，并在抽验方案制定时针对具体产品进行具体规定。

4 检验依据

4.1 现状

试行的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》中，医疗器械质量的判定依据为“被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定”。这一表述较为含糊，实际操作中执行标准不统一，导致难以明确评判产品是否合格，企业往往据此提出异议申诉。

4.2 修订意见

因此，有意见认为应规定医疗器械质量监督抽验的检验依据是产品注册标准。对于这一意见，应当注意到：（1）产品的注册标准是经过相应的食品药品监督管理部门批准的合法标准，对抽到样品按照注册标准检验不存在法律性或科学性问题。（2）获批后的注册标准本身应是满足强制性国/行标规定的。（3）对医疗器械抽验体系丰富完善后风险监测和监督抽验的区分和侧重应有深刻认识。

4.3 对抽验工作的影响

由于我国医疗器械产业尚处在起步阶段，标准体系还在不断完善，可能发生强制性国/行标已正式实施而企业的重新注册尚未完成等情况。对于这些问题，还需要在抽样方案和检验方案的制定过程中针对具体产品充分考虑和明确。

同时要注意的是，在实际的抽验过程中，对产品注册标准的索取，经常面临企业拒绝提供、提供不全、多个版本前后不一致等情况。主管部门对此有着清醒的认识，并认为打破以业务部门为单位的“信息孤岛”，建立涵盖医疗器械相关受理、审评、审批、生产（经营）监管、不良事件监测、抽验等各个监管层级和监管环节的动态有机的管理系统才是解决这一问题的根本办法。在当前的医疗器械注册管理和标准管理现状下，除了在新修订的配套文件中做出过渡性规定外，还需要抽验组织部门巧妙设计方案，加强沟通联系，解决后顾之忧。

5 复验机构

5.1 现状

试行的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》中，当企业对检验结果有异议时可以“向承检机构提出复验申请”。其中“承检机构”一词内涵不明确，实际执行中一般是在原检机构进行，不符合回避原则。

5.2 修订意见

因此，有意见认为修订时应明确规定复验机构应不同于原检机构。

应该认为，复验机构不同于原检机构是国际主流和通行的做法，这样做能够避免原检机构对自身检验结论的单方面维护，符合法治精神，对企业较为公平。

但同时要认识到：（1）负责任的企业在收到结论为不符合标准规定的检验报告后，会就检验结论、检验项目和方法、对标准的理解等与原检机构展开充分的沟通。这一过程虽然不是复验，也不影响企业向其他机构申请复验，但能够在很大程度上减轻企业质疑，促进技术理解和交流，多数企业在沟通交流后放弃了申请复验。（2）尽管“复验机构应不同于原检机构”的表述防止了原检机构对原检结论的单方面维护，但同时也剥夺了企业在原检机构复验的权利，这与保障企业合法权益的初衷相违背。因此，表述为“复验机构可不同于原检机构”较为适宜。

5.3 对抽验工作的影响

为防止抽验工作陷入“复验-维持结论-再复验”的怪圈，试行的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》中规定“复验结论为最终结论”。在“复验机构可不同于原检机构”的情况下，这一规定预示着很可能发生同样具备某产品检验资质的两家检验机构对同一批次样品给出不同结论的情况。特别在当前我国医疗器械检验检测机构各有专长的情况下，上述情况将成为今后医疗器械质量监督抽验组织过程中必须面对的问题。这也要求医疗器械检验检测机构在处理医疗器械质量监督抽验的复验时，在坚持科学性的前提下，应加强与原检机构和企业的沟通，对标准理解、检验方法、检验设备、判定原则等技术细节进行深入交流，保证复验结论经得起科学检验。

6 结语

规范性文件的制修订是一项系统工程，需要在合法合规的前提下，紧紧围绕工作实际，抓住主要矛盾，深入调研、细致推演、审慎落笔、广泛听取意见，既要具备前瞻性，也不能脱离客观现实。只有在实践过程中不断总结，才能真正检验和完善《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》。

[1]原国家食品药品监督管理局.国食药监市[2006]463号, 关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[BD/OL].[2006-09-07].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9416.html.

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[8]国家质量监督检验检疫总局.局令第133号, 产品质量监督抽查管理办法[BD/OL].[2010-12-29].http://www.gov.cn/flfg/2011-01/14/content_1784512.html.