我国药品说明书存在的问题

张继敏 平 江

我国药品说明书存在的问题

张继敏 平 江

目的通过对我国药品说明书的现状进行调查，分析其存在的问题。方法采用实证案例分析方法，对我国药品说明书存在问题进行分析。结果与结论我国部分药品说明书药代动力学数据、用法用量缺乏可参考性、用量缺少换算关系；药品说明书缺少更新，存在滞后性等问题。建议国家及药品生产企业在追求经济增长的同时，应关注药品说明书的规范性和生产行为的规范性，确保大众用药安全、合理、有效、经济。

药品说明书；用法用量；用药安全

药品说明书是一种重要的药学文书，是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。药品说明书是指导安全、合理使用药品的依据，是依据药品适应症、用法用量、禁忌症使用药品的法律依据，是了解药品的重要途径，是科学研究的参考依据。

1 我国药品说明书的现状及存在问题

1.1 专利药品、自主研发药品药品生产企业基本上能够根据药品研发、临床试验过程中反应出的情况，制订说明书。

1.2 西药

1.2.1 说明书推荐用量、药代动力学数据缺少可参性实例1：某抗菌药物有1.0g、1.5g、2.5g（按C21H24N5O8S2计）等不同规格，说明书中“用量：成人：一日2～6g，严重感染者可增加到8～12g；最大可增至15g。儿童：按体重一日0.1～0.2g/kg，严重感染者可增至0.3g/kg”；“药代动力学：成人静脉注射本品1g、2g后15分钟平均血药浓度分别为 53.4μg/ml、152μg/ml，1小时后分别为12.8μg/ml、47.8μg/ml。在新生儿静滴 100mg/kg后，血药浓度的降低较缓慢，5小时尚可检出”[1]。首先，根据说明书的描述，按照其规格，很难准确确定给药剂量；其次，若以30kg体重的儿童计算给药剂量，其给药剂量接近或超出了成人给药剂量；再者，按新生儿的体重，给药剂量很难确定。

实例 2：两个药厂生产的某抗菌药物的复方制剂，规格相同，推荐剂量相同，药代动力学内容一者为复方制剂给药，另一者为复方制剂中的药物单方分别给药，且均为引用参考文献，参考文献所用药物是否为该厂产品没有说明[2]。

1.2.2 说明书中无换算关系实例：博来霉素，包装及说明书上规格均为150U，用法用量却以mg为计量单位，说明书中无U与mg之间的换算关系[3]。《中国医师药师临床用药指南》[4]：1U相当于1mg。笔者联系该药品生产企业的相关部门，回答为150U相当于15mg，两者相差甚远。

1.2.3 说明书的滞后性说明书缺少及时更新，不能跟进临床医学的进展。例如甲氨喋呤片说明书中适应症只有三点：①各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；②头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；③乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。但在《临床诊疗指南》风湿学分册中，甲氨喋呤已经作为治疗类风湿性关节炎的四大类药物中改善抗风湿病情的首选药物[5]。并列为治疗强直性脊柱炎、银屑性关节病等的基本治疗药物。

1.3 中成药说明书内容不够完善，缺少补充。很多药品说明书中“不良反应、禁忌症、儿童用药、老年用药、妊娠及哺乳期用药”等项内容为“尚不明确”，甚者“请咨询医师或药师”。

2 讨论

国外药品的说明书每项内容资料完备、陈述详尽，一份说明书几页纸，说明国外的药品生产企业在药品投入市场前已经做了必要的、甚至是深入的研究。国内西药产品仿制药较多，药品生产企业追求投入少、产出快，忽略了药品仿制后的相关试验研究，虽然原研药已经做了大量的工作，但不等于仿制品与原研药具有相同的效价、相同的药动学参数。药品投放市场后，没有进行循证医学的研究和不良反应追踪，不能及时修订药品说明书，药品说明书中仍“尚不明确”。药品生产企业应定期在药品不良反应监测系统中进行该企业药品的不良反应检索，以充实药品说明书的相关内容。

3 结论

药品是一种特殊的商品，药品防病、治病关乎大众生命安危，在追求经济增长的同时，应规范药品生产企业的生产行为，重视药品质量，真正做到保证大众用药安全、合理、有效、经济。同时，药品说明书应与临床医学的发展相联系，以规范临床用药，保证临床用药的合理性。透过药品说明书存在问题的表象，规范我国药品的生产和使用是值得我们关注和重视的问题。

[1] 注射用美洛西林钠说明书.

[2] 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书.

[3] 注射用博来霉素说明书.

[4] 卫生部合理用药专家委员会.中国医师药师临床用药指南[M]. 1版.重庆：重庆出版社,2009：410.

[5] 中华医学会.临床诊疗指南-风湿病分册[M].北京：人民卫生出版社,2004：5-6.

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1673-5846(2013)07-0400-02

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