拜耳POCT血糖仪与罗氏MODULAR生化分析仪比对结果分析

廖啟洪 蒋洪昆 蒙毅军

广西壮族自治区柳州市人民医院检验科，广西 柳州 545000

拜耳POCT血糖仪与罗氏MODULAR生化分析仪比对结果分析

廖啟洪 蒋洪昆 蒙毅军

广西壮族自治区柳州市人民医院检验科，广西 柳州 545000

目的：通过将临床病房所用的POCT血糖仪与检验科的全自动生化分析仪进行比对，了解两者之间的差异是否在可接受范围内，保证POCT血糖仪检测的准确性。方法：同时用POCT血糖仪与检验科的全自动生化分析仪检测血液标本。结果：经过统计学分析，全院73台拜耳血糖仪有70台比对合格。结论：POCT血糖仪的检测结果不能代替检验科的血糖检测结果，血糖仪的质量管理需进一步规范。

血糖仪；POCT；生化分析仪；比对分析

POCT（Point－of CareTesting）是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他实验室之外的地方进行。随着科学技术的发展，POCT血糖仪逐渐被广泛应用于病房的快速血糖检测［1］。为了保证检测的准确性，有必要将全院各病区的POCT血糖仪的检测结果与检验科的全自动生化分析仪的检测结果进行比对。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 样本来源 内分泌科5份不同浓度［涵盖高浓度（≥22.2mmol/L）1份、中浓度（＞2.8mmol/L，＜22.2mmol/L）3份、低浓度（≤2.8mmol/L）1份］并同时满足血液中的红血球压积率在10%～70%之间，肝素或肝素锂抗凝全血。

1.1.2 仪器与试剂 全院73台拜耳血糖仪（拜安康6台、拜安捷67台）及原装配套试纸。罗氏MODULAR DDP全自动生化分析仪及原装配套试剂。

1.2 方法 将所有血糖仪集中一处，由专业操作人员测定5份标本的血糖浓度，每份标本重复测定2次。然后离心，由检验科专业人员按照操作规程使用罗氏MODULAR DDP全自动生化分析仪测定血浆葡萄糖。要求生化仪器和快速血糖仪的测试都在60分钟内完成，将每台血糖仪的检测结果与生化分析仪的结果作比对。

1.3 统计学处理 采用SPSS13.0软件计算重复测定的偏差，以及每台血糖仪每个检测样品与对应生化分析仪测定结果的平均偏差。

2 结果

计算每台血糖仪每个检测样品重复2次测定结果的差值，低值标本［以生化分析仪测定为准。美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）在2002年发布了葡萄糖POCT的应用准则：葡萄糖浓度低于4.2mmol/L］2次结果的差值＜18%、其他水平值标本2次结果差值＜12%即为重复性好。重复性差的血糖仪不列入后面的分析，视为不合格。计算每台血糖仪每个检测样品与对应生化分析仪测定结果的平均偏差；根据美国临床实验室标准化委员会2002年发布的医院内葡萄糖POCT的应用准则C30－A文件的要求，要求血糖仪测定值＞4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应＜20%；血糖仪测定值≤4.2mmol/L时，差异≤0.83mmol/L［2］。以CCU病区的血糖仪为例，结果见表1，在重复性实验中，样本1至样本5血糖仪2次测定结果的偏差均小于12%，即为重复性好。在准确度实验中，样本1至样本5血糖仪检测的平均值与生化仪检测平均值的偏差在＞4.2mmol/L时均小于20%，血糖浓度≤4.2mmol/L时，差异≤0.83mmol/L，符合规定要求，该病区的血糖仪比对合格。

经过比对分析，全院73台拜耳血糖仪有70台合格，3台不合格。

表1 CCU病区血糖仪与生化分析仪比对结果

3 讨论

目前，我国的糖尿病患者的发病率不断升高，居世界第二，患者数已达世界糖尿病患者的五分之一［3］。POCT血糖仪已被广泛应用于医院及家庭的快速血糖检测，所以血糖仪的检测结果是否准确是十分重要的，这就有必要对每台血糖仪的检测结果与检验科生化分析仪的检测结果进行比对，评价两者的差异是否在要求范围内。实验室比对是按照预先规定的条件由2个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。其重要作用之一是可以确定新的检测和测量方法的有效性和可比性。本实验室所用的罗氏MODULAR DDP全自动生化分析仪检测血糖使用己糖激酶法，此法是葡萄糖测定的参考方法，并且参加了全国的室间质量评价，结果在控，该仪器的检测结果准确可信。通过比对分析，全院全院73台拜耳血糖仪有70台合格，3台不合格。对不合格血糖仪所在科室进行检查发现血糖仪试纸储存不规范导致一些试纸变质失效。由此可见POCT血糖仪的规范化管理［4］是十分重要的。

通过调查我们发现本院的血糖仪管理还存在不规范的地方，针对管理漏洞我们应当做到：①各科室所有血糖仪操作人员包括轮转人员与新职工必须及时参加医院POCT管理委员会的培训及考核，并获得培训合格证书，由医院POCT管理委员会定期派人检查。②各科室应及时更换由医院POCT管理委员会制定的血糖仪SOP文件，并组织学习，规范操作手法，熟悉各种影响测试结果的干扰因素。③各科室必须使用医院POCT管理委员会制定的表格登记质控结果及病人测试结果，记录必须工整清晰，每台血糖仪使用前必须做质控，质控结果在控方可使用，如出现失控必须记录处理方式及处理后结果，更换新批号的质控品必须更新质控品的参考范围。各种相关记录表需统一保管并保存至少2年以上。④血糖仪与试纸必须放在固定储藏柜，储藏柜必须有标识，应注意防潮，置于阴凉处，不可跟随护士车存放，不可与其他杂物一起存放。⑤每个科室不可使用未经医院设备科备案的血糖仪。⑥每年进行2次比对实验，逾期未比对或比对未通过的血糖仪必须停止使用。通过以上措施，我们希望提高血糖仪的比对合格率，使之为临床提供快速而准确的结果。

［1］Price CP，St John A，Hicks JM.Piont－of－care testing［M］.New York，USA：Library of Congress Cataloging in Publication Data，2004.

［2］NCCLS.C30－A Accillary（bedside）blood glucose testing in acute and chronic care facilities：approved guidelin［s］.PA Wayne：NCCLS，2002.

［3］刘社琴.血糖检测方法比较分析［J］.中国实用医药，2011，6（2）：85－86.

［4］池胜英，袁谦，陈筱菲，等.医院内快速血糖检测质量管理的实施［J］.中华检验医学杂志，2011，19（19）：2439－2440.

R446

A

1007－8517（2013）05－0143－02

2013.01.18）