房山区保健食品化妆品监管信息系统的开发与应用（上）

□ 曹长安 齐东梅

近年来，我国的保健食品和化妆品（以下简称“保化两品”）市场在快速发展的同时，相关安全事件时有发生，急需基层食品药品监管部门在“保化两品”监管中引入现代信息技术，大力提高监管效能。正是在此背景下，北京市房山区食品药品监督管理局于2012年自主研发了“保健食品化妆品监管信息系统”。此系统既是对北京市食品药品监督管理局信息系统的重要补充，也是将现代信息技术引入基层“保化两品”监管的有益探索。现将此系统的总体架构、功能模块、基本特点和应用成效做一介绍，以便与业内同行加强交流。

一 房山区“保化两品”产业的基本情况和监管现状

北京市房山区现有保健食品生产企业16家，共有持证保健食品63种；化妆品生产企业9家，共有持证产品800余种；保健食品经营企业338家，经营品种1800余种；化妆品经营企业2000余家。2011年，全区保健食品生产企业总产值44453.1万元，实现利税总额11954.1万元；化妆品生产企业总产值4483.7万元，实现利税总额394.7万元。近年来，尽管房山区食品药品监管部门和各级政府为加强“保化两品”安全监管做出了很大努力，但“保化两品”市场依然存在不少问题。

一是“保化两品”安全形势不容乐观。重要标志之一，就是涉及“保化两品”的投诉举报和违法案件呈上升趋势。2011年，食品药品监管部门受理的涉及“保化两品”的投诉举报占全部投诉举报的28.26%，2012年则上升至41.2%；2011年，食品药品监管部门立案查处的“保化两品”案件占全部案件的26.1%，2012年则上升至33.3%。

二是“保化两品”企业缺乏风险意识。主要表现在有些“保化两品”生产经营企业质量意识和风险意识不强，质量管理水平不高。面对当前“保化两品”原料安全风险日益严重的现状，一些保健食品生产企业仍然处在被动应付监管部门检查的状态，很少有企业主动采取有效措施规避原料购进和生产过程管理的质量风险。

三是“保化两品”监管效率亟待提升。长期以来，基层“保化两品”监管一直面临监管力量薄弱、监管任务繁重的被动局面，特别是“保化两品”企业类型多、品种数量多，食品药品监管部门的日常监管需要覆盖审批、监督、抽检和信用管理等各个环节，涉及各类企业的基本信息、产品批件、质量标准、工艺配方、产品包装、原料供应商管理等各个方面，因而日常监管需要涉及和不断增加的业务数据十分庞大，导致数据查询和数据管理效率低下，无法适应 “保化两品”突发安全事件的应急需要。

针对“保化两品”监管面临的困难，在北京市食品药品监督管理局支持下，房山区食品药品监督管理局自主设计开发了“保健食品化妆品监管信息系统”。此系统为基层“保化两品”监管人员量身打造，以整合管理“保化两品”监管业务信息为手段，以提高日常监管效能和应急处理能力为目标，并力争做到使用便捷、全面覆盖、功能实用。

二 “保健食品化妆品监管信息系统”的总体结构

房山区“保健食品化妆品信息系统”依托“房山区食品药品监督管理局监管信息系统”，涵盖了房山区“保化两品”企业信息管理、产品信息管理、监督抽验管理、原料及供货商管理、信用档案管理、业务督办、统计查询和产品追溯等各个方面。

1 网络模式

此系统采用B/S架构的网络信息系统，客户端通过浏览器访问WEB服务器和相连的后台数据库体系结构。系统整体框架分为三层，即显示层、中间层、数据层。显示层：客户端通过浏览器直接访问该系统，向服务器发送请求。中间层：响应请求，执行业务逻辑，操作数据库。数据层：保存监管业务形成的各类数据库。三层结构减少了入口点，在很大程度上降低了数据库内信息丢失或受破坏的风险，从而保证了系统的安全运行。

2 系统框架

按照“保化两品”监管业务要求，从总体架构上分为系统展现层、监管业务层、信息管理层、系统设置层四个层面。

系统展现层：包括企业基础信息、行政执法文书记录、持证产品资料、统计图表等相关的数据维护和搜索查询等功能模块。

监管业务层：包括企业信息管理、监督检查和抽检管理、执法文书管理、产品信息管理、供应商管理等业务模块功能。

信用管理层：包括信用档案管理、评价标准制定、信用评价管理和企业信用查询等。

系统设置层：包括权限管理、用户管理、日志管理、数据访问、消息业务、事务处理等。

3 技术方案

(1)技术线路

系统基于Microsoft.Net技术框架、XML技术、Web Services技术进行建设，采用应用构件和可重用技术，面向系统整体需求，分析系统内部的各要素如用户、数据、表现、权限等，针对各要素开发可自我管理、自我扩展的管理构件平台，并最终形成可集成、可搭建、可维护、可扩展、高安全、高性能、高质量的信息化系统。

(2)程序结构

为了满足系统可拓展性、高度安全性、大容量数据存储处理等要求，在系统技术框架中采用四层架构，利用中间件技术，把系统技术框架分为信息访问、表示逻辑、业务逻辑和数据资源四个层次。同时，将客户端与数据库隔离开来，客户端无权限直接访问数据库，有利于安全管理，可有效防止恶意攻击。

(3)运行环境

系统运行环境：Win98/Win2000/WinXp/Win2003/Win7等主流操作系统都支持该系统运行。

安装软件：MS SQL Server2000及以上版本或者Oracle9i及以上版本的数据库。

4 模块组成

“保健食品化妆品监管信息系统”的用户为基层“保化两品”监管人员、主管领导和系统维护人员，通过将基层保化两品日常监管各个环节与系统紧密结合，实现系统的功能。主要功能模块包括：企业监管、抽检管理、产品管理、供应商管理、信用管理、统计查询、督办提醒和系统设置等。

（1）企业监管模块

该模块主要包括三方面内容：一是采集监管数据，可满足在线采集或者离线采集的不同要求，支持以直接复选录入或电子版上传等灵活多样的输入方式，录入“保化两品”生产经营企业的监管信息、案件移送和查处信息，建立程序化、规范化的数据管理体系，全面掌握企业监管状况；二是文书管理，依据国家规定的“保化两品”监管文书样式，根据企业所属类型(生产或经营)、产品类别(保健食品或化妆品)以及监管工作的类别(专项或日常)为监管人员提供有针对性的现场检查笔录模板，大大提高工作效率；三是信息维护，对企业基础信息和监管信息进行维护，并以图表、电子版现场检查笔录和意见书的形式供监管人员编辑和浏览。

(2)抽检管理模块

包括“保化两品”市场监督性抽检和风险监测抽检，该模块除了对“保化两品”在监督性抽检和风险监测中形成的抽检信息进行统计，还与产品数据库进行对接，自动分析出是否有在产品种尚未抽检，是否有不合格产品尚未复抽，提醒监管人员及时采样。

(3)产品管理模块

“保化两品”生产企业持有产品数量较多，所涉及信息的种类和数量也较为庞大，建立产品管理功能模块，可为监管人员监管“保化两品”生产企业提供便利。该模块开通了多种渠道用于上传和维护产品数据，全面涵盖了“保化两品”生产企业持有产品的详细信息，包括产品注册或备案信息、原料信息、生产工艺、产品配方、产品批件、企业标准、包装标识等。此外，系统自动对产品信息进行统计和分析。

（4） 供应商管理模块

该模块包括“保化两品”生产企业原料供应商信息上传与维护、“保化两品”经营企业产品供货商信息上传与维护、供应商信息统计和供应商所供原料和产品信息统计，便于监管部门掌握原料来源和市场供应状况。

（5） 信用管理模块

该模块包括三方面内容，一是信用评价标准管理：以重要法律法规和标准为依据制定适用于不同类型企业的评价标准，可根据实际情况调整和升级标准；二是保化两品生产经营企业信用评价：监管人员在上传监管笔录时，及时根据实际监管情况对企业的信用积累行为和失信行为进行记录；三是企业信用统计：系统自动对信用记录进行统计，按照评定标准自动进行评定，得出企业信用等级，提醒监管人员根据信用级别采取相应监管措施。

（6） 统计查询模块

该模块为监管人员提供企业信息、监管信息和信用信息等数据的综合统计和查询。其中：监管信息统计查询，用于统计查询任一时间段内保化两品生产经营企业的检查家次和家数、责改家次和家数、现场检查情况、复查情况、移送稽查情况和监管覆盖率等内容。抽检信息统计查询，用于统计查询历年抽检情况，包括抽检产品名称、功能、批次、价格、生产企业、被抽企业名称、类型、所属地区和检测结果等。产品信息统计查询，用于对生产企业持有产品的基础信息、在产情况、剂型、使用原辅料进行统计查询。供应商统计查询，用于统计查询生产企业原料供应商和经营企业产品供应商的信息。信用记录统计查询，用于按企业类别、时间统计查询保化两品生产经营企业信用情况。笔录和意见书查询：用于方便监管人员随时查阅监管生成的电子版现场检查笔录和意见书。

（7） 督办提醒模块

该模块通过分析系统内各类数据，自动提醒监管人员待办事项，包括：许可证到期提醒、化妆品生产企业复核提醒、企业复查提醒、案件移送提示、在产产品抽检提醒和不合格产品复抽提醒等内容。

（8） 系统设置模块

包括访问权限设置、系统用户设置、系统模块设置和通用字典设置。系统管理员可根据监管人员职责分工对其权限进行分配管理，对用户信息添加删除，操作者可对登陆口令进行修改、根据工作需要调整页面功能模块，还可对字典分类信息进行管理。