药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

□文 丛骆骆 等

（接10月下）

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第25条相关要求。

应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求。

1.当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

2.中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录。

2.1 中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录。

2.2 提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录。

2.3 浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录。

2.4 精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录。

2.5 其他工序的生产操作记录。

2.6 中药材和中药饮片废渣处理的记录。

第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

1.是否制定有采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等的管理规程及相关人员的职责。

2.现场查看是否按规定进行，且所打印的记录、图谱和曲线图等是否注明了相关的信息，以说明记录、图谱和曲线图等真实性，是否有操作人员签名和日期。

第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

现场抽查记录是否符合本条款的要求。

第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

1.是否有关于文件、记录保存的相关管理规定，明确各种记录的保存年限和保存部门。

2.查看实际保存与文件规定是否一致，确认与每批产品的生产和质量相关的记录是否保存于质量管理部门。

3.重要的文件储存部门和时间是否符合文件规定。

第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

1.是否制定有关于电子数据处理系统的管理规程。

1.1 是否明确有电子文档的保存方式。

1.2 是否明确电子文档的采集部门和采集人的职责。

1.3 是否明确操作权限。

1.4 是否规定出现异常情况的处理办法。

1.5 是否保留修改痕迹。

2.是否制定有所采用的电子数据处理系统的操作规程。

3.现场考察是否能按规定要求管理、保存电子文档。

第二节 质量标准

第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

1.质量标准的制定是否符合相关文件管理的规定。

2.是否制定有物料和成品的质量标准。

3.是否制定有中间产品或待包装产品的质量标准。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第25、26条相关要求。

1.企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。

——是否制定有物料质量标准。

——对供应商质量评估时使用的质量标准是否与现行质量标准一致；出现不一致是否进行评估。

（未完待续）