药讯荟萃

临床用人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒获批

5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”和中山大学达安基因股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家食品药品监督管理总局批准，标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。该诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。

（摘自CFDA网站）

FDA将3种药物列入观察名单

近日，美国食品与药物管理局（FDA）将3种药物列入季度观察名单，其具体名称及可能不良反应如下。

治疗多发性硬化药物芬戈莫德——噬血细胞综合征；

阿那格雷——尖端扭转性室速；

所有含有醋氨酚的药物——严重皮肤不良反应。

FDA将继续评估上述药物的相应风险，以确定进行任何调整措施的必要性。

（摘自医学论坛网）

FDA因肝损伤风险限制托伐普坦的使用

日前，美国食品药品管理局（FDA）宣布由于托伐普坦（大冢美国制药）存在严重并且可能致命的肝损伤风险而对其使用设置新的限制。

托伐普坦是一种选择性血管加压素（AVP）Ⅱ型受体拮抗剂，用于治疗临床上高容量性低钠血症和等容量性低钠血症，包括心力衰竭患者，托伐普坦的连续用药应不能超过30 d，并且不能用于肝硬化等患有潜在肝损伤的患者。根据FDA的信息，这类患者死亡或严重肝损伤的风险增加，可能需要肝移植。此外，FDA提醒医疗专业人员如果怀疑患者有肝损伤应立即对其停止使用托伐普坦。FDA说，临床医生对报告有疲劳、厌食、右上腹不适、尿色深或其它可能提示有肝损伤症状的患者应尽快进行肝功能检验。

托伐普坦在获批时有一黑框警告，要求该药物使用时必须有医院检测设施对患者的血清钠水平进行密切监控。FDA对这个药物设置警告是基于一项大约1 400名常染色体显性多囊性肾病（ADPKD）患者参与的双盲、3年期、安慰剂对照临床试验以及一项开放式扩展临床试验。试验中，3例托伐普坦治疗患者其血清丙氨酸转氨酶水平伴有明显升高，临床血清总胆红素水平显著增加。临床试验中托伐普坦的最大日剂量（上午90 mg和下午30 mg）超过批准其用于低钠血症治疗的60 mg最大日剂量。

（摘自丁香园）

FDA对怀孕期间使用丙戊酸钠类药物发出警告

美国食品药品管理局（FDA）对孕妇使用偏头痛药物丙戊酸钠发布警告，指出丙戊酸钠可导致婴儿智商降低。FDA表示，最近的研究结果显示，在子宫中接触过丙戊酸钠产品的6岁儿童相比接触其它抗癫痫药的儿童，其智商相对较低。

含有丙戊酸钠的药物被用来预防偏头痛、治疗癫痫以及与躁郁症相关的躁狂发作。丙戊酸钠以商品名Depacon上市，双丙戊酸钠以商品名Depakote、Depakote CP、Depakote ER上市，丙戊酸以商品名Depakene和Stavzor上市。含有丙戊酸的药品其标签内容中已加入了黑框警告，提示这类药物易致出生缺陷。

（摘自丁香园）