新阶段标准化工作的新特点

董春亮

（全国制药装备标准化技术委员会，北京100044）

0 引言

“十二五”是我国经济、技术承上启下快速发展的时期，也是国家标准体系建设工程（2010—2013）的最后一年。近几年，在围绕重点领域标准、急需标准、标准化战略和综合标准化上，标准所展露出的重要性和作用影响着科技、生活和民生的方方面面。标准化的作用引起了消费者、生产企业和政府的高度重视，也引发了标准在管理、方法和程序上的改变。

1 标准发展阶段的新目标

我国的标准化战略是要从制造大国向标准强国转变。入世以来，随着产品竞争、品牌竞争、标准竞争的日益激烈，同时受国外技术性贸易措施的影响和挫折，各国都把采用国际标准和参与国际标准化作为标准化战略。我国参与国际标准也经历了从无到有的阶段，目前，我国现承担国际标准有关技术委员会主席、副主席职位的有30个、秘书处54个、国际标准工作组68个，直接参与国际标准制定活动的专家超过2 000人次，由我国提交的国际标准提案230项，其中104项已成为国际标准。2010年我国开展了国家标准体系建设工程，以全面提升标准化整体质量效益，复审了21 575项标准，坚决废止了2 513项标准，加快了我国标准的修订速度，努力从成本大、利润低的密集型生产的制造大国向有自主知识产权、技术主导性的标准强国转变。

2012年世界标准日的主题是“减损耗，增收益——标准提高效率”，3大国际标准组织ISO、IEC、ITU（国际电信联盟）共同提出“提升和增强全球信心、用国际标准连接全世界”，全国标准化工作会议也相应提出“四个提振信心”：提振消费信心、提振企业信心、提振政府信心、提振全球信心；“四个基本认识”：标准制定的目的、标准产生的基础、标准化的对象、标准的批准发布；“五个强化”：强化标准的科学性、民主性、系统性、权威性、服务性。

联系到制药装备行业的标准，在国标委印发的《标准化事业发展“十二五”规划》第四章“提升制造业标准化水平”中，把“制药装备标准”列为机械装备标准体系建设的重点领域之一。在“十二五”规划开局之年，中国制药装备行业协会、全国制药装备标准化技术委员会提出“做好标准、做强企业、提升产品水平”的目标，明确新时期制药装备行业的3个关联要素：标准、企业、产品的发展，并将生物制药、无菌制剂、中药装备作为行业的重点标准领域。

2 国家标准管理的新特点

为了满足国家标准化战略的需要和标准化管理的需要，标准化政策有了很大的改变。

2.1 管理力度加大

“十二五”国家标准和行业标准将加快由量向质的转变速度，主要表现在项目控制严和标准审查严。近年来出现的产品问题，目标都集中到了标准上，致使标准立项严和审批严，成为政策转变的原因之一。当前公众对标准的关注度，使标准受到空前的重视，标准的科学、合理、仲裁、法规性作用的显现，加大了标准工作的“严谨”程度，出现了目前立项、报批都比以前“难”的情况。标准立项前、报批前都增加了社会公示程序，这使标准从“生产企业的标准”变成与消费者、用户相关的标准，成为企业关心、民众关注的共同法则。

2.2 标准起草提升到标准研制的高度

国家把标准起草上升到了研制的高度，标准的研制主要包括产品技术、性能及发展的研究和标准编写技能。仅凭任何单一方面都不能制定出好的标准，因此，把标准工作仅理解为掌握好GB/T1.1是不够的，研制标准要了解标准化对象的全部信息（国外的、国内的、过去的、现在的和未来的发展趋势），运用综合标准化技术进行相关配套系统的研究，按照产品功能和使用需求提出技术性能指标和要求，研究如何使标准具备先进性、指导性和试验方法的可操作性，使标准在实施中能够产生恰到好处的推动力，也就是我们常比喻的标准是生产力。

起草过标准的人都有体会，标准编制是研制标准、钻研产品、促发产品进步的过程（如混合机含量均匀度探索研究、容器管程全排空设计改进思路、煎药机清洗功能的启发等），制定标准不是为起草而起草，而是以利用标准研制达到改进和提升产品质量，最大限度地满足使用为目的的。

2.3 标准制定的原则

目的性原则、性能原则、可行性原则是标准编写的3个原则，也是标准最基本、最核心的要求。往往有的标准没有对象，有的有对象却没有明确的目的，都是属于盲目制定且毫无意义。总之，标准制定就是要搞清楚制定的标准要达到什么样的目的，这个标准要起什么作用。根据工信部新规定的标准立项条件，要求必须是行业和产业急需项目，有创新成果的自主知识产权项目和国际化的项目。同时还要求立项材料有详细的论点论据、说明及理由。

2.4 标准管理的变化

标准立项的改变。项目由是否反映产业急需、是否具有创新成果、与国际水平相比所处水平等因素来决定是否立项。

标准管理程序的改变。实行滚动管理，标准计划和报批可随时申报、定期汇总、阶段发布。行业标准制定通过程序上层层把关来确保标准的水平和质量，这不是一句空话，现在，一项标准要经过部委托机构、部标准支撑单位的标准审查，主管司局和科技司的审核和公示方可通过。

标准支持力度的改变。标准突出对重点领域、重点标准的经费补助，加大对重点标准的支持。

注重综合标准化的研究和实践。主要解决标准相关要素多、跨行业（领域）、跨部门、跨学科的复杂标准问题，如电动汽车与电池、与充电站的标准系统之间的关联问题。

加强对已发布标准的复审。对实施5年期限的标准，长期不修订的、没有实施对象的、不符合使用需求的标准，进行废止或修订，以保证标准的先进性和有效性。

标准工作“三公”（公开、公平、公正）原则，即尽可能广泛听取各方面意见，使标准立项符合需要、起草符合需求、代表公众利益，以此制定切实可行的标准。

3 国内标准化管理的实施动态

3.1 国家发布《标准化事业发展“十二五”规划》

国标委印发的《标准化事业发展“十二五”规划》第四章“提升制造业标准化水平”，把“制药装备标准”列为机械装备标准体系建设的重点领域之一。这一规划，为今后行业标准立项创造了有利条件。

3.2 工信部开展行业标准计划执行情况专项检查

2012年工信部对各行业的标准计划执行情况进行了专项检查，要求保证标准项目计划的权威性、严肃性。今后将加强对各行业标准计划执行情况的管理，确保计划的落实。我行业自查情况虽良好，保持着每年制修订项目数与计划项目数相近的水平，但如不抓紧改变和提升，也将面临追究。

3.3 行业标准制修订将实行信息化管理

2012年5月，工信部“行业标准化管理信息系统”开通使用，这是标准管理迈向信息化管理的重要步骤和必然趋势，将对工业行业标准计划、审查、标准进度和报批实行过程管理。管理信息系统在权限内，上级可直接看到全部制修订工作的进程及内容，而不同于纸质材料上报，所以，项目建议书写得如何将直接关系到能否被审查通过，报批标准的质量将直接呈至主管部门公议。如果建议书和报批材料写得不合格，将很难通过审核。

3.4 工信部发布《装备工业行业标准制定管理实施细则》

国家实行大部制管理后，工信部管理国内19个行业的标准，仅装备工业的机械（制药装备）、汽车、航空、船舶就有2.3万项标准，占工业行业标准总数的近60%。为强化管理，工信部发布了《装备工业行业标准制定管理实施细则（2012年修订版）》，按照新细则标准从立项建议到标准编制、报批都有更为详细的规定，成为今后开展工作的依据。

3.5 标准管理系统进一步明确

装备工业标准管理机构明确各标准技术归口行业为“部委托机构”负责本领域的标准制定，指定航空所为“部技术支撑机构”负责各行业标准的质量审查，形成装备工业标准的技术审查机构。

标准立项及报批的审查程序：部委托机构上报—完整性审查（主管司）—部技术支撑机构审查—公示及意见协调—专家评审答辩（科技司）—部内协调—计划或报批项目公示—部务会审批—发布标准计划或标准。在整个审批过程中，项目所涉及的各级都要“做功课”，申报、上报、协调、答辩、审批，甚至部务会议的司长也要“做功课”。所以上报材料的理由和依据、出处和说明相当重要。

4 制药装备标准管理方法适时改变

围绕国家标准化要求，制药装备行业标准化工作也有了相应改变。

4.1 标准制修订方面

4.1.1 关于标准计划

项目计划量增加情况比较突出。近几年我行业的标准开始成批逐年达到有效期，自然进入修订范畴，一改标准长期不变的状况，由制标转向持续复审、以修订为主的阶段。修订比例增大趋势明显，与前些年制定的计划量相比要增加近1倍，在2012年下达的29项标准中，修订项目就占72%，制修订任务相当重。由于受到企业的关注，1个项目最多出现过4家企业申报的状况，参与标准修订的企业多成为现阶段的一大特点，多家制定也将成为促进提升标准水平的有效途径。

立项建议材料要求内容充分。今后标准立项必须围绕制药装备标准制修订的重点领域（生物制药设备、无菌生产设备、中药机械、直接与药品接触的生产设备）提出，突出贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》的要求，从产业急需、创新成果转化、有利国际发展的项目提出，认真编写项目提案和《项目建议书》，做好项目分析及答辩准备，上报计划前进行网上公示。

4.1.2 关于标准制修订

2012年国家发布了16项制药装备标准（包括13项行业标准、3项国家标准），2012年完成17项标准的审定。截止2012年底统计：现行标准总数为182项，历年累计完成标准制修订318项次。

在标准审查中，标准报批材料细节问题突出，过去多注重标准的审查，常忽视相关材料的审查，按工信部新《规定》审查工作更加细化了，现在标准名称与计划不一致的、申报单无标准水平对比的、编制说明不反映数据验证和争议问题处理的、缺项和内容表述不一及不清的、论述过于简单的、公式表格存在问题的等都不符合规定。对这些问题的处理都将直接影响着报批，往往标准审定后还要2个月左右的资料整理。前一批报批的13项，加上公文、报批说明、汇总表就有82个材料，材料数量大也反映审核的工作量。今后要采取不合格资料的退回制度，以强化起草人的责任意识，不能忽视标准和相关材料的编写细节，做好标准及标准文件的编写和审查工作，否则过了立项审查，也难过标准批准关。这点必须引起起草单位的重视，技术归口单位努力做到标准不符合要求的不上报。

另外，根据国家标准计划严肃性的要求，我标委会对已列计划项目，采取签协议书及进度问责方式保证计划的完成，对不能按计划完成的将按协议书予以撤项或调整。

4.2 标准复审方面

坚持标准逐年复审。我标委会继2009年对2004年及以前发布的标准复审以来，2012年对2007年发布的19项标准进行了复审，2013年将对2008年发布的标准复审，今后每年都有周期性标准进入到复审范围，复审目的是对标准先进性及有效性的确认，解决标准老化缺失和水平低等问题，这项工作会常态化连续开展下去。特别强调的是标准的修订权没有专属性，不是单位起草后，这项标准就永远由该单位来修订，修订权应优先掌握在产品和技术领先者的手里。

4.3 标准培训方面

坚持把标准化人才培养当做任务来完成。标准质量涉及编写和相关专业知识2方面技能，取决于起草人和审查人的能力，直接关系制药装备标准水平的高低。标准是行业重要的技术支撑，也是技术基础性很强的工作，不仅起草人员需提升标准研制能力，而且审标人员也需提升专业审查能力，这个能力表现在起草人能否正确应用GB/T1.1，审查人能否发现标准中不符合GB/T1.1和专业技术的问题以及解决这些问题的能力。因此标准编写必须靠这2股合力才行，由于标准编写人员大多是专业技术人员，所以需要加强编写技能。我标委会每年标准培训都有侧重，经过培训后标准编写人员的编写能力得到了极大提升。

4.4 加强制药装备标准的管理

不断完善标准和标委会基础管理。继2012年开展计划进度问责后，结合工作实际制订了《制药装备标准制修订工作进度管理办法》，实行签订“标准制修订协议书”来保证计划的落实，解决计划与进度、责任与义务的问题，使标准制修订管理逐渐规范起来。

我标委会是国家标准化管理委员会直属标委会，又是国家工业和信息化部国内制药装备领域行业标准管理的部委托机构，直接受国标委和工信部领导管理制药装备领域标准的制修订工作，需要行业标准化与国家标准化政策、要求同步发展。

4.5 积极创造良好的外部标准化环境

经过协会、标委会的努力，国家标准委《标准化事业发展“十二五”规划》中把“制药装备标准”列为标准体系建设重点领域之一。工信部公布的《各行业（领域）标准制定重要领域》文件中，把制药装备行业的“生物制药设备标准”列为重点领域。工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》列入制药装备发展内容，目前我标委会和工信部正在组织《“十二五”技术标准体系建设方案》，这些上级文件给制药装备行业标准的发展创造了有利的条件和环境。标委会参与了ISO/TC249中医药国际标准化工作，经过北京东华园科技有限公司的努力，标委会推荐的“煎药机”提案已列国际标准项目提案，目前已进入投票阶段。

随着国际贸易与技术交流的增多，国内制药装备企业技术创新和研发能力的增强，行业内不少主导产品、高端产品、自主知识产权产品，如高速压片机、多效蒸馏水机、胶囊充填机、包衣机、输液剂生产线、抗生素生产线、灭菌器等产品性能质量都已接近或达到国外同类产品性能和质量水平，产品标准的指标已等同等效发达国家同类产品的要求。因此，从标准战略角度，应加快、加大制药装备国家标准的制定，并努力寻求突破，在国外标准难寻的条件下，可积极收集国外同类产品信息对比，使重点装备标准列入国际标准，在国际制药装备的标准领域中起主导作用。

5 结语

“十二五”是我国实施国家标准化战略的重要阶段，标准对民生、经济、技术进步、安全、环境、用户权益以及对我们企业产品发展的作用是显而易见的，我们应结合新阶段标准化工作的新特点开展标准化工作，促进制药装备行业标准化的工作发展与国家的标准化政策和要求同步。