血糖仪的校准问题探讨

周 方 刘 艳 张 秦

（湖南省计量检测研究院，长沙410014）

血糖仪的校准问题探讨

周 方 刘 艳 张 秦

（湖南省计量检测研究院，长沙410014）

本文讲述了在血糖仪使用过程中遇到的准确度问题，并提出了自己的见解。血糖仪的校准，我国现在还没有制定相应的检定规程或规范，笔者在实际工作中总结出运用静脉全血将血糖仪与经检校合格的生化分析仪进行比对的方法来校准，具有溯源性，并列举了比对实例。

血糖仪；校准；静脉血；比对

0 引言

自从上世纪70年代发明了袖珍血糖仪以后，糖尿病患者可以在家自测血糖，希望在家严格控制血糖，从而减少并发症。由于可以迅速给医生提供受检者的血糖信息，血糖仪已成为住院、急诊、重症监护等最常用的检验仪器之一。血糖仪如果不准确，就会影响糖尿病患者的自我监测以及医生的诊断和治疗，因此，对血糖仪的校准就显得十分重要。但是由于国家现在还没有制定相应的规程或规范，研究对血糖仪的校准方法问题就显得特别重要。实际工作中，我们总结出运用静脉全血将血糖仪与全自动生化分析仪进行比对的方法，现就血糖仪在使用过程中的校准问题谈谈自己的体会。

1 血糖仪校准的依据、条件及方法

1.1 校准依据

在我国至今还没有制定相应的计量规程，对血糖仪的准确度作出明确要求的前提下，我们采用了中华人民共和国国家标准：GB／T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》作参考，即血糖仪和血糖试纸条系统准确度要求应符合下列要求之一：测试范围≤4.2mmol／L，示值误差不超过±0.83mmol／L；测试范围＞4.2mmol／L，示值误差不超过±20%。

1.2 校准条件

根据血糖仪的使用说明书和工作经验，采血部位消毒后，一定要等酒精挥发干燥后再采血；在环境温度为15～25℃，相对湿度≤70%的条件下进行测试；受测的血糖仪要求配有未受潮、在有效期内的配套试纸；测量时要将血糖仪代码调到和试纸一样；与血糖仪进行比对的全自动生化分析仪要求经计量检定合格，而且要求使用葡萄糖氧化酶试剂检测葡萄糖。

1.3 校准方法

要保证比对的结果准确，采血与测试时间、方法特别要把握好。采血要求抽取受试者肘静脉血2mL，轻轻倒转，使其充分混匀，先取适量全血样用待测的血糖仪检测，得出静脉血血糖值a，剩余血15min内离心分离血浆，4℃保存，30min内用生化分析仪检测静脉血浆葡萄糖，得出血糖值b。将生化分析仪检测出的血糖值b设为参考值，血糖值a与其比较，得到示值误差，看其是否符合上述所列国家标准的要求，即可知道此台受测血糖仪准确与否。

2 比对实例

2.1 分别用生化分析仪和血糖仪测量

选用某三甲医院的九台血糖仪（三个不同型号规格的各三台），分别测量三名受试者肘静脉血（2mL）二次，记录其血糖示值，取均值；剩余血按上述方法，用经过计量校准、符合要求的全自动生化分析仪测量此三名受试者静脉血浆葡萄糖（以下简称GLU）各三次，取均值，求得参考值；再将相对应的前后两次均值比较，得出结果，如表1、表2、表3和表4所示。

表1 全自动生化分析仪测量值

表2 ACCU－CHEK Active型1、2、3号血糖仪测量值

表4 Optium Xceed型1、2、3号血糖仪测量值

2.2 测量数据分析

从上述表中数据可知，九台血糖仪的示值误差均在－0.3～0.3mmol／L范围内，是否符合GB 19634—2005的要求，要做符合性评定。符合性评定就是评定计量器具的示值误差是否在最大允许误差范围内，也就是测量仪器是否符合其技术指标的要求。

已做计量校准的生化分析仪测量GLU结果不确定度：U＝0.50mmol／L（k＝2），依GB／T 19634—2005规定：

4.80 mmol／L×（±20%）＝±0.96mmol／L（选取三名受试者中测量值最小者）

所以，需要考虑示值误差的测量不确定度对符合性评定的影响：

所以，九台血糖仪的示值误差均可判为符合GB／T 19634—2005的要求。

2.3 结论

1）采用静脉血校准的三款不同型号规格共9台血糖仪的检测结果，通过评定示值误差都符合GB／T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求，即准确度符合要求，达到了校准的目的。

2）及时有序地对血糖仪的计量性能作出更全面、更直观地评价。

3）协助医院规范便携式血糖检测仪的临床使用，保障医疗质量和医疗安全。

3 结束语

为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪的临床使用管理，规范临床血糖监测行为，保障检测质量和医疗安全，中华人民共和国卫生部制定的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（2011－12－30），要求各级医院对便携式快速血糖仪进行定期校准。而医院方依赖厂家所配反应物校正或用不可溯源血液校准，无检测质量保证体系，不能有效评价仪器的量值准确可靠。本文所述这种校准方法最大优势，就是用于比对的生化分析仪已通过技术监督部门检校合格，标准物质可以溯源，校准方法已经按照JJF 1033—2008的要求确认备案，具有法律效应，并已用于实际工作中。对此，我们认为血糖仪的校准结合采用国家标准GB／T 19634—2005的比对方法是积极可行的。

［1］中华人民共和国国家标准：GB／T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》

［2］JJG 464—1996生化分析仪检定规程.北京：中国计量出版社，1996

［3］JJG 464—2011半自动生化分析仪检定规程.北京：中国计量出版社，2011

［4］中国计量测试学会组编.一级注册计量师基础知识及专业实务（下册）（218）

［5］中华人民共和国卫生部.医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）.2011

［6］周方.关于生化分析仪检定若干问题的探讨.中国医疗装备，2008，8（4）

10.3969／j.issn.1000－0771.2013.4.18