血液透析备用机使用管理的探讨

花 毅 赵丽萍 张飞鸿 樊晓红 胡 静 杨国彬

血液透析是肾脏替代治疗的主要手段，是慢性肾衰竭患者赖以生存的主要治疗方法[1]。我国作为人口大国，慢性肾衰竭患者人群不断增加[2]。随着血液透析患者的数量逐渐增多，血液净化中心的规模不断扩大，患者对血液净化的要求不断提高，医疗保障制度不断健全，医疗服务更加规范[3]。

1 血液透析机的规范化管理

血液透析机是一种血液净化疗法的医疗器械，分为血路、水路和电路等3大系统[4-5]。在我国属于政府重点监管目录中的第3类高风险设备[6-10]。尿毒症患者每周至少需要进行2～3次的血液透析维持生命。血液透析设备随着使用时间及频率的增加，故障发生率亦会随之增加，如果对仪器监管不到位，一旦血液透析机在自检或者治疗过程中发生故障，不但影响患者的透析安全，还将引发医疗事故。为满足患者的治疗要求，多数血液透析中心会将运行时间较长、运行状况良好的血液透析机替换为备用机以备急需。为了有效提高血液透析备用机的安全性和有效性，必须加强对血液透析备用机的规范化安全管理。血液透析备用机不仅作为机器发生故障后维修所必备，还需要作为血液透析室所有血液透析机有计划、预防性维护保养的备用机。

2 血液透析备用机的性能评估

血液透析备用机通常使用年限较长，其温度、压力、流量传感器及机械部件等存在老化、测量偏差或灵敏度下降的现象，因此必须对备用机的稳定运转、安全保障等性能进行评估。

2.1 备用机的外观检查

血液透析备用机的铭牌标记等信息完整，血液透析机表面应洁净，外壳应无影响其正常工作或电气安全的损伤。血液透析机控制面板文字和标志应清晰可见，控制及调节部件应灵活可靠，各种按键旋钮应完好可控。

2.2 备用机的内部检查

检查血液透析备用机的各部件连接处是否有渗漏现象，密封圈及管路是否老化。

(1)透析液温度监控为35～39 ℃，检测其显示与实际最大误差为±0.5 ℃。超过设定温度时其装置声光报警正常，且进入透析液旁路状态。

(2)透析液电导度。设置电导度为13.5～14.5 mS/cm，检测显示值与实际值最大误差为±0.3 mS/cm。电导度超出设定范围应声光报警正常，且进入透析液旁路状态。

(3)血液压力监测。动脉压监视为-300～280 mmHg，静脉压监视为-60～520 mmHg。显示压力与检测压力值最大误差为±10 mmHg。压力超限声光报警正常，且静脉夹工作正常。

(4)透析液流量。透析液流量为300～800 ml/min，检测值最大误差范围在±10%以内。

(5)透析液pH值。透析液pH值应为7.1～7.5。

(6)肝素泵推注流速。给药速度为0.1～10 ml/h。

(7)血泵流量。在100～600 ml/min流量下设定值与检测值误差在±10%以内。血泵管径为4～10 mm可调。

(8)脱水流量。在500～1000 ml/h设定值下与检测值误差为±30 ml/h。

(9)空气检测器。空气检测器为滴液腔超声空气比容探测，当出现≥0.2 ml气泡时，声光报警正常，且血泵立即停转。

(10)漏血检测器。漏血检测器为敏锐的色度检测，灵敏度为0.5 ml/min(血球比容25%)。如超出正常范围装置应立即声光报警，血泵立即停转[11-14]。

由于血液透析备用机多数已使用较长时间，其温度传感器、压力传感器、流量传感器、血液辨别器以及空气探测器等部件检测会有些测量偏差、灵敏度下降或者管路及密封圈老化，存在安全隐患。只要在检测过程中发现并能校准到允许的误差范围，对老化的管路密封圈及时的更换，则装置的自检程序即能逐步顺利通过，可保证稳定顺利完成应急任务。上述检测可以由厂商工程师协助完成，并出具检测报告。

3 血透机的保养检测评估

我国医院血液透析中心采购的血液透析机绝大部分是进口血透机，以德国、瑞典、日本和意大利4个国家生产的血液透析机为主，其价格昂贵，维修费用较高。做好血液透析机的保养可极大减少故障率，从根本上降低维修成本。按常规血液透析机工作运行3000 h需做初级保养，5000 h需做中级保养，10000 h以上联合生产厂商工程师做大保养。

3.1 血液透析机运行3000 h保养内容

(1)血泵。需确认滚轮和定子的距离足够保证滚轮为单体，检查金属粉尘，确认转子可以方便取出和放回。

(2)泵门螺丝。检查泵门螺丝固定是否牢固，如有脱落及时安装更换。

(3)入水流量仪。在冲洗时用机器计算水流速度，检查进水是否精确。

(4)风扇。检查风扇是否工作，且需去除灰尘。

(5)内置管路。确认无血液成分，如果检测到血液需要更换管路、压力转换器，检查管路是否密封。

3.2 血液透析机运行5000 h保养内容

(1)内部管路和滤器。同时检查管路和滤器，如果管路被沉淀物所破坏、滤器不清洁时，须对其进行冲洗。

(2)透析旁路接头。使用专用去污剂清洁接头，必要时更换。

(3)动、静脉压力监测器。检查压力探测器接口是否牢固，如有松动须接紧。

(4)DCL泵。更换整个管路，检查发动机是否运作良好，确认管路为密闭。

(5)消毒接头。使用专用去污剂清洁接头，检查是否通畅，必要时更换。

(6)除气泵。检查除气泵内确无残渣。

(7)压力转换器。用压力表检查压力转换器的精确度。

(8)超滤泵。检查电动机末端电压，检查有无分散。

(9)PC扇。检查风扇是否正常工作，且能除去灰尘。

(10)显示屏按键。检查按键工作是否正常。

(11)小键盘调节按钮。检查调节按钮工作是否正常。

3.3 血液透析机运行10000 h保养内容

值得注意的是血液透析备用机工作满10000 h时需联合生产厂商工程师做维护保养(见表1)。

表1 血液透析机运行10000 h保养项目

4 血液透析备用机质量控制规范

“血液净化(中心)管理标准操作规程”对血液净化装置的操作、维护和消毒等做了规范，血液透析备用机在日常使用中与普通血液净化装置使用情况存在差异，如果不注意这些差异，可导致血液透析备用机给临床治疗带来安全隐患。血液透析备用机质量控制规范如下所述。

4.1 备用机的安置

由于血液透析患者数量不断增加，血液透析备用机的安置地点应该在特定的区域，而不能够布置在净化中心的清洁区(如水处理室)，应有专门的维修室并必须配有相应数量的反渗水接头与排水口的地方，以保证每台备用机闲置时上、下水接口均安置好，避免进水口开放造成机器内部管路污染和排水管随意摆放造成环境污染。

4.2 备用机的使用

(1)血液透析备用机在使用前需经过5～10 min的冲洗，再接通透析液直至机器自检程序全部通过后方可使用。避免在治疗中设备再次出现故障、延误治疗时间和透析安全隐患，甚至造成病患焦虑不安的情绪。

(2)当治疗结束后应随即做管路消毒和表面消毒，待管路与表面消毒均完成后方可移出治疗室，避免管路内蛋白或透析液结晶的形成而影响下次的正常使用。未做表面消毒则会对环境、设备和人员造成细菌、病毒传播的可能。

4.3 备用机的消毒

血液透析机在每次治疗患者后应进行消毒，其本质作用在于对血液透析机的维护，确保透析患者的安全性和提高透析效果[4]。当血液透析备用机闲置时，机器应每天冲洗，至少3 d一次消毒。避免水流长期停滞，低使用率造成内毒素等微生物、细菌生成导致透析治疗中病患致热源反应或感染。

4.4 备用机的维护保养

血液透析备用机闲置时至少3 d进行1次自检。如自检报警应及时处理排除故障。每半年进行1次血液透析设备检修，及时更换易损易耗部件，排除各类故障隐患。避免设备使用时发生故障或运行不稳定影响透析安全、延误治疗时间。

4.5 备用机的生化检测和内毒素检测

每半年进行1次设备透析液的电解质和pH值检测，如钾、钠、氯离子浓度pH值偏离应校准至正常范围内方可使用。每年至少进行1次备用机的内毒素检测，如内毒素＞1 EU/ml时应立即暂停使用，待消毒介入直至内毒素＜1 EU/ml后方可再次使用。只有定期检测才能保证病患的透析质量。

5 结语

医疗设备是医学科学事业的组成部分，也是医疗质量的重要保障和环节[12]。我国“医疗器械临床使用安全管理规范”的出台，对医院在使用医疗设备的安全管理提出了新的要求。并特别提出：“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量”，这对医疗设备的维修工作提出了更高的要求，不仅要有故障发生后的维修，还要有事先的有计划的预防性维护保养[13]。临床工程师对血液透析设备的维修、维护会影响到透析设备的使用寿命、安全性和有效性，并且是影响血透安全的重要因素[14]。只有做好血液透析备用机质量控制，规范管理，才能使血液透析备用机安全地服务于临床患者，提高医院的社会效益和经济效益[15]。

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