化学发光法检测特异性梅毒抗体的S/CO值的实验室评价

朱 鸿，赵乙洁

(大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁大连 116011)

化学发光法检测特异性梅毒抗体的S/CO值的实验室评价

朱 鸿，赵乙洁

(大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁大连 116011)

目的 确定化学发光法检测特异性梅毒抗体的S/CO临界值。方法 161份标本同时进行化学发光法和TPPA法检测，通过ROC曲线找出最佳S/CO值。结果 S/CO为1.0～5.19时，雅培i2000阳性预测值为19.05%。最佳S/CO值为5.19时，雅培2000的阳性预测值为94.8%。结论 雅培i2000最佳的S/CO值为5.19，建议S/CO值在1.0～5.19之间，进行TPPA确认试验。

梅毒抗体;S/CO;TPPA

梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种性传播疾病。全自动化学发光分析仪根据S/CO来判断梅毒抗体的结果，自动化程度高，操作简单，重复性好，可快速报告，越来越多的医院开始使用化学发光法检测特异性梅毒抗体。TPPA法作为临床实验室的确认试验［1］，可作为筛查试验的补充试验。如果每份筛查阳性的标本都要采用TPPA法进行确认，会增加患者的负担，也浪费资源。本研究将雅培公司i2000和TPPA检测结果进行比较，确定特异性梅毒抗体的最佳S/CO值，指导临床减少不必要的补充试验，减轻患者的就医负担。

1 资料与方法

1.1 标本来源

来自大连医科大学附属第一医院检验科2011年8月—9月的临床常规标本，共161份。这些标本均空腹条件下采取静脉血3 mL，分离血清检测。

1.2 仪器与试剂

(1)美国雅培公司i2000全自动化学发光仪及配套试剂，批号为07133LP01。(2)日本富士公司的TPPA试剂，批号为WN10201。

1.3 标本的检测

所有标本用雅培i2000和TPPA法同时检测，操作严格按照试剂和仪器说明进行。雅培i2000说明书标注S/CO≥1.0为阳性。

1.4 统计学方法

使用 SPSS11.5统计软件，用 S/CO值做 ROC曲线，确定最佳的雅培i2000的S/CO值。计数资料用Kappa分析两方法结果一致性，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 雅培i2000和TPPA检测结果

检测标本161份，雅培i2000检测阳性98份，TPPA检测阳性77份。雅培i2000与TPPA符合率为86.96%［(77+63)/161］。见表 1。

表1 雅培i2000和TPPA法检测标本结果比较(S/CO=1.0为临界值)Tab 1 Comparison of results between i2000 and TPPA(cutoff:S/CO=1.0)

2.2 最佳临界值的确定

以TPPA检测为临床实验室的确认试验，对雅培i2000检测的S/CO值进行ROC曲线分析，确定最佳的S/CO临界值为5.19。雅培i2000的检测数据以S/CO=5.19为临界值，与TPPA结果比较，二者符合率为95.04%［(73+80)/161］。见表2。

表2 雅培i2000和TPPA法检测标本结果比较(S/CO=5.19为临界值)Tab 2 Comparison of results between i2000 and TPPA(cutoff:S/CO=5.19)

2.3 雅培i2000检测的不同S/CO值和TPPA检测结果比较

检测结果 S/CO值 ＜5.19时，21例中仅4例TPPA为阳性;S/CO值＞5.19时，77例中73例TPPA为阳性。见表3。

表3 雅培i2000的不同S/CO值和TPPA法检测标本结果比较Tab 3 Diagnostic performance of S/CO ratios in i2000 and TPPA

2.4 Kappa分析结果

将雅培i2000的检测数据以S/CO=1和S/CO=5.19为临界值，分别与TPPA结果比较进行Kappa分析，结果见表4。

表4 雅培i2000和TPPA法的定性结果一致性比较和诊断指标Tab 4 Agreement of the results in i2000 and TPPA(Kappa)

3 讨 论

筛查试验应当具有较高的敏感性［2］，雅培公司的i2000化学发光法检测特异性梅毒抗体是特异性梅毒抗体的筛查试验，灵敏度高，虽然存在一定数量的假阳性，但可防止阳性标本的漏检［3］。TPPA法作为临床实验室检测特异性梅毒抗体的确认试验，特异性好，但手工操作，肉眼判读结果，不适合做大批量标本筛查，可作为筛查试验的补充试验。本研究将i2000化学发光法检测和TPPA检测结果制作ROC曲线，确定特异性梅毒抗体检测的最佳S/CO值。

i2000化学发光法检测和TPPA检测结果的ROC曲线得出最佳临界值为S/CO=5.19。从结果表1和表2可知，S/CO=1.0和 S/CO=5.19为判断值时，i2000和TPPA结果符合率分别为86.96%和95.04%。同时，经 Kappa统计分析，S/CO=1.0和S/CO=5.19为判断值时，K值分别为0.742和0.900，可得 S/CO=5.19 为判断值时，两种方法检测结果高度一致。

从结果表3和表4可知，梅毒检测值S/CO值为1.0～5.19时，即S/CO值处于低值范围时，阳性预测值仅为 19.05%(4/21)，假阳性率较高，为21.25%(17/21)。S/CO 为 5.19临界值时，阳性预测值为94.8%。

通常情况下，筛查试验的阳性预测值都会低于确认试验，也就是说筛查试验结果阴性提示被检测标本阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果的可能，需要进一步的确认。化学发光法检测特异性梅毒抗体，自动化程度高，重复性好，适合大量标本筛查。本研究确立的最佳S/CO值为5.19，在常规工作中不需要对所有筛查为阳性的标本进行确认，只对S/CO值＜5.19的标本做补充试验来确认，这样不但节约医疗资源，更可以减少患者不必要的经济负担。

:

［1］谭延国，张岩，李琦.微粒子化学发光法检测梅毒抗体的临床应用［J］.中华检验医学杂志，2009，32(1):90 -91.

［2］张括，王露楠.定性免疫测定的试剂性能评价方法［J］.中华检验医学杂志，2010，33(9):896 -896.

［3］熊继红，卢建强，赵立光，等.化学发光法与ELISA法检测梅毒抗体的一致性比较［J］.检验医学与临床，2011，8(3):284-285.

Analysis of signal-to-cutoff ratios of syphilis detected by chemiluminescent assay

ZHU Hong，ZHAO Yi-jie
(Department of Clinical Laboratory，the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University，Dalian116011，China)

［Abstract］ObjectiveTo define the cutoff point of the S/CO ratio for screening syphilis 95%positive sample by automatic chemiluminescence assay.MethodsWe collected 161 samples，and they were screened for syphilis by i2000 and were followed up with TPPA test.ROC curve was analyzed to determine the optimal S/CO ratio to predict syphilis.ResultsWe determined the S/CO ratios on 161 samples.Positive predictive values was 19.05%compared with TPPA results at the 1 -5.19 S/CO.The optimal cutoff point was 5.19 S/CO by ROC curve，positive predictive value was 94.8%.ConclusionWe suggest that the cutoff point should be 5.19 S/CO.False positive results were mainly observed between 1 -5.19 S/CO，therefore TPPA test should be performed.

［Key words］syphilis;S/CO;TPPA

R446.11

A

1671-7295(2013)03-0298-02

朱鸿，赵乙洁.化学发光法检测特异性梅毒抗体的S/CO值的实验室评价［J］.大连医科大学学报，2013，35(3):298 -299.

10.11724/jdmu2013.03.23

朱 鸿(1968-)，女，辽宁大连人，主任技师。E-mail:zhuhong0411@126.com

2012-11-21;

2013-03-01)