日立7600 拜耳1650 强生350 生化分析仪测定结果的可比性评价

林广民 朱建洲

日立7600拜耳1650强生350生化分析仪测定结果的可比性评价

林广民 朱建洲

目的对同一实验室内的三台生化分析仪进行多个项目检测结果的比对和偏倚评估。探讨不同生化分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(SCCLS)的EP9-A2文件要求。以日立7600全自动生化分析仪为比较系统(X),以拜耳1650(Y1)和强生350干化学分析仪(Y2)为实验系统，每天选取10份可分析测量范围的新鲜血清标本。分别于3台不同生化分析仪对9项生化指标进行检测。计算其相关系数及回归方程。以CLA88规定的室间质量评比允许误差范围的1/2为标准。判断检验结果的可比性及临床可接受性。结果检测系统1尿素在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，检测系统2血糖和尿素两个项目在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，两个实验系统的其他项目检测结果偏倚临床可以接受。结论检测系统Y2血糖在低值时与比较系统检测结果偏倚不被临床接受。3台生化分析仪其他参与比对的检测项目在有临床意义的情况下，检测结果预期偏倚，临床可以接受。

可比性;比对;偏倚

当今医疗技术和设备飞速发展，许多医学检验科配备多台生化分析仪，同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象，同一标本在不同仪器上测定相同项目其结果可能存在一定的差异，这会给临床诊断，分析病情带来误导[1，2]。我们对同一标本使用不同检测系统，不同检测仪器检测相同项目结果进行方法比对和偏差评估，判断其临床可接受性，为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据。

1 材料与方法

1.1材料 日立7600-110全自动生化分析仪 和拜耳1650 全自动生化分析仪 血糖(GLU) 肌酸激酶(CK) 肌酸激酶同工酶(CK-MB)，肌酐(CEREA),尿素(BU),总钙(TCa)，为利德曼试剂及校准品,日立7600钾 钠 氯用电极法检测 试剂为广州标佳，拜耳1650 钾 钠 氯 用电极法检测试剂为 希森美康试剂，强生350 为配套检测系统，质控品由强生原厂提供

1.2方法 以日立7600 检测系统为比较方法:因日立7600为新购置仪器。仪器状态良好。参加卫生部和省室间质评成绩优秀，故以其作为参考方法。拜耳1650 和强生350 生化分析仪检测系统为实验方法。按照本实验室制定的SOP文件对3台仪器进行维护保养，校准。室内质控检测。必须在室内质控在控的情况下，才进行比对标本的测定。每天选取10份标本，浓度覆盖可分析测量范围的不同浓度的新鲜患者血清，连续测定5 d，分别于3台不同生化分析仪 进行测定，检测时按照1-10和10-1的顺序检测2次，并在2 h内完成，记录测定结果。

1.3样本 采集漯河市中心医院门诊及住院患者当天无溶血，黄疸,脂浊的新鲜血清。其浓度选择符合EP-A2文件要求。

1.4数据收集与处理 ①离群检查:计算每个标本重复测定值间的差值，每个标本测定值的均值按照EP9-A2文件进行的离群值检查。②计算线性回归方程:实验方法Y ═ bX+a和比较方法(X)测定范围的检验 X的分布范围是否合适，可用相关系数(r)作粗略估计，如r≥0.975.则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠。如r<0.975，则说明实验方法的精密度较差或X范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新实验[3]。③计算方法间的系统误差:如r≥0.975根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平浓度XC代入回归方程，计算实验方法(Y)与比较方法(X)之间的相对偏差(SE%)。

SE=|Y-X|, 相对偏差(SE%)=(SE/Xc)×100%

1.5临床可接受性能判断 以CLIA88对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的SE%<1/2 cLIA88属临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有可比性。

1.6统计学方法 所有数据用SPSS 12.0软件数据包统计分析。

2 结果

2.1离群值的判断 检测系统各个项目的双份测定无离群值，方法间测定结果无离群点

2.2比较方法(X)测定范围的检验 以X和Y1,Y2进行相关与回归分析。结果见表1，检测系统间各比对项目的r>0.975，说明X的分布范围合适，回归方程的斜率和截距可靠，可以用回归方程去估计X与Y1、Y2间的SE%。

2.3实验方法的预期偏差和可接受性评价 将每个项目的医学决定水平浓度代入各自相应的回归方程，计算各个检测系统与比较系统间测定结果的1/2 SE%,以<1/2 cLIA88Tea为临床可接受性能的判断标准，判断实验检测系统测定结果的可比性。结果见表2

表1 不同检测系统与比较系统的相关系数与回归分析

表2 两组治疗前后血嗜酸粒细胞计数和CysLTs水平变化

由表2看出检测系统Y1 和检测系统Y2 尿素在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，但尿素在低值时缺乏临床意义，检测结果的偏倚可视为能被临床接受。检测系统Y2血糖在低值时的检测结果偏倚不被临床接受。

3 讨论

实现不同检测系统检测结果的可比性是临床检验标准化和规范化必须解决的问题和最终质量目标。实验室认可的2个国际标准ISO/ISE17025(检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/115189(医学实验室质量和能力的专用要求)都对检验结果的可比性和溯源性提出了明确要求。强调比对实验是实现患者标本检验结果可比性和实现准确度溯源的重要途径。本研究参考NCCLS的EP9-A2文件要求，对实验室内3台生化分析仪的常用的急诊项目检测结果进行比对和偏倚评估。

日立生化分析仪和拜耳生化分析仪生化分析仪是在液体试剂环境下进行的，不同的是日立生化分析仪采用的恒温方式是水浴。加样时未进行标本预稀释。拜耳生化分析仪采用的恒温方式是孵育油油浴。加样时标本5倍稀释。强生生化分析仪试剂环境是在干片状态下进行的。日立生化和拜耳生化分析仪的测定原理是基于光的郎伯-比尔定律，而干化学测定的原理是入射光通过基质被吸收后，检测反射光的强度来计算出被测物质的浓度，离子部分日立和拜耳生化分析仪都是用间接电极法测定的，强生是用直接法测定的，三台分析仪在方法。原理等方面存在较大差异。

比对结果表明，三台分析仪线性关系良好，以方法学比较评估的SE%1/2 cLIA88为判断标准，临床可以接受。这与实验室严格按照制定的操作规程对仪器进行维护保养，试剂严格管理，在有效期内使用，密切相关。在实际工作的早期，由于干化学仪器成本较高，使用较少，一些试剂在仪器内存在时间较长，结果出现偏差。按照EP9-A2要求每年两次对不同检测系统进行比对和偏差评估，临床可接受性评价[4]。对采取相应的措施，确保同一患者标本在同一实验室，在不同分析系统的仪器上检测结果一致。以便于临床诊断和结果解释。

[1] 陈社安， 李炜煊，李美珠，等.干，湿化学检测系统4种生化分析仪检测结果的可比性评价.国际医学检验杂志，2011，32(21):2450-2453.

[2] 梁瑞莲，周远青，谢丽明,等.同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估.检验医学与临床，2009， 6(14):1159-1162.

[3] 叶党妍，李勇传，程涌江，等.2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估.国际医学检验杂志,2011,8(10):1203-1205.

[4] 杨振华，王治国.临床实验室质量管理.人民卫生出版社,2003.

462000 漯河市中心医院检验科