在用医疗器械产品质量监管初探

张欣涛，郝 擎，石 现，朱 炯，李 文

1 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

2 北京市医疗器械检验所，北京市，101111

在用医疗器械产品质量监管初探

【作 者】张欣涛1，郝 擎1，石 现1，朱 炯1，李 文2

1 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

2 北京市医疗器械检验所，北京市，101111

该文围绕在用医疗器械产品质量监管所亟需明确的生命周期、监管边界、监管对象、监管重点、监管依据、执行标准等问题逐一分析，并提出明确且开创性的学术主张，为在用医疗器械产品质量监管做出有益的理论探索。

在用医疗器械；质量；监管

0 引言

现代医学对医疗器械的依赖程度越来越高，医疗工作的每一个环节，包括检查、诊断、治疗、生命维持、病危和重伤抢救、康复，都紧密依赖医疗器械。随着科学技术的发展、医疗需求的增长，越来越多可能造成直接身体伤害的新技术被应用在医疗器械领域，如激光技术、核技术、新材料、深度介入人体的医疗技术等等。医疗器械对公众健康的影响越来越大。

根据2012年医疗器械不良事件监测年度报告，近年来我国医疗器械不良事件报告数量持续增长，2012年突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%[1]。

医疗器械不良事件的诱因，可能是操作不当，也可能是医疗器械产品质量问题。医疗器械进入医疗机构或家庭后，其质量并非一成不变，而是与使用、维护、维修等密切相关，动态变化。原卫生部于2010年发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，对医疗机构对医疗器械的采购、使用等行为进行了规范，但对在用医疗器械产品质量的监管较少触及。因此，对在用医疗器械产品质量实施监管，是保障公众生命健康安全的必然要求。

本文梳理了在用医疗器械监管所亟需明确的若干问题，以期为监管工作提供有益的探讨和分析。

1 监管对象

何谓“在用医疗器械”，目前国家法律法规、相关行业规范和学术界对此均没有明确的定义。严格来说，医疗器械产品销售至使用机构或使用者后，到其达到设计寿命或无法继续发挥预期的有效作用，中间的整个使用、维护过程都属“在用”[2]。

但这样的理解存在以下三个问题。

1.1 生命周期

一些有源的设备类产品，由于功能原理、结构设计、组件材料等种种原因，并没有针对整体设备的生命周期概念[3]。一些无源的可消毒重复使用产品（如手术刀、手术剪），同样没有设计寿命概念，缺乏判断其何时无法继续发挥预期作用的合理标准。一些二十年前采购的大型有源器械由于产品稳定性较好，至今仍在一些地区使用，但设备准确性已经无法满足医疗需求。医疗器械监管的顶层设计缺少对于报废制度的考量。

1.2 监管边界

相对于上市后药品质量监管的边界到药品售出（在医疗机构的使用视为同时售出）为止，上市后医疗器械产品质量的监管明显更为复杂。医疗器械伤害事件的产生原因是产品质量还是医疗行为，本身就比药品更难区分[4]。

而随着医疗器械产品的小型化、家庭化，越来越多的医疗器械产品进入家庭使用。与医疗机构的专业技术人员相比，家庭使用者的专业知识、操作水平更加参差不齐，其产品贮存、使用、养护、维修存在更多安全隐患和不确定性。对于存在故障或造成伤害的家用医疗器械产品，如何判断问题产生的原因是产品设计、生产质量还是使用者贮存、使用、养护、维修不当？

如果说对医疗机构在用器械产品质量进行“广撒网式”的监管（例如大范围的抽样检验）尚属可行，那么，对家用医疗器械的监管应该采用何种理念和思路？若仍然沿用“覆盖式”的传统监管思路，一是对行政和技术监督资源的巨大浪费，二忽视了在用医疗器械的巨大保有量，三与我国现有的医疗器械检验检测力量不相匹配。

1.3 明确对象

从质量监管的需要来看，医疗机构使用的医疗器械产品可分为一次性使用医疗器械、可消毒灭菌重复使用医疗器械和需周期性维护检测的医疗器械三类。一次性使用医疗器械在医疗机构的状态与其在生产、经营环节的状态相似，在按照出厂要求合理贮存的条件下，未开封即不影响产品的使用安全，如医用防护口罩、一次性使用无菌输液器等。可消毒灭菌重复使用医疗器械的产品质量安全受到出厂质量和使用行为的多重影响，但若做好前端产品质量监管，辅之以严格执行《医疗器械临床使用安全管理规范》，其使用风险也在可控范围内。但对于需周期性维护检测的医疗器械，由于其在医疗机构的驻存和使用时间较长，受到使用、维护、维修行为的影响较大，而医疗机构也往往无法独立完成对产品的周期性检测或维修，使用安全存在较大隐患。

综上所述，笔者认为对在用医疗器械的监管，应以医疗机构使用的需周期性维护检测的医疗器械为主要对象。对于家用医疗器械，应借鉴特种设备的监管模式，结合医疗器械产品特点，加强顶层设计，确定合理的监管思路；对于医疗机构保有的一次性使用医疗器械，可沿用现行的上市后医疗器械产品质量监管模式；而对于医疗机构使用的可消毒灭菌重复使用医疗器械，可待需周期性维护检测的医疗器械的在用监管摸索出可行办法后再适时启动。

2 监管重点

医疗器械种类繁多，技术发展快，新产品层出不穷。但同时，在医疗机构使用的需周期性维护检测的医疗器械产品又有相对的稳定性。起步之初，应抓住重点，在大量调研的基础上适时推出一份当前亟需开展产品质量监管的“在用医疗器械品种目录”，在实践中摸索对目录中产品的在用监管，及时总结分析，以期对理清在用医疗器械产品质量监管思路有所帮助。笔者认为，应从以下原则出发，选择适当的医疗器械产品。

2.1 选择使用量大、涉及面广的产品

为保障公众的生命健康安全，避免出现重大医疗事故，在用医疗器械产品质量监管，应首先从使用量大、涉及面广、一旦存在产品质量问题可能造成较大社会影响的产品做起。将风险扼杀在爆发之前，这是加强在用医疗器械产品质量监管的题中应有之义。

2.2 选择临床风险较高的产品

医疗器械分类目录中的三类及部分二类产品的临床使用风险往往较高，这也是在医疗机构使用的医疗器械产品的主力。将这部分医疗器械产品纳入先期调研乃至试点的监管目录，能够直接提高监管的靶向性。

2.3 选择公众关心、不良事件发生率较高的产品

对于曾经酿成过械害事件或一段时期内频繁发生不良事件的医疗器械产品，公众反映通常较为强烈。不管每次事件的调查结果是否医疗器械产品质量问题，加强对这类医疗器械产品质量的监管，回应公众关切，有助于厘清责任、惩治不法，是在用医疗器械产品质量监管所必须面对和亟待解决的问题。

2.4 选择现场检验可操作性强的产品

对在用医疗器械产品质量开展监管必然涉及到检验检测。特别是对这些产品的监督检验，由于医疗器械本身的特点和在用的现实，可能会以现场检验为主。要考虑临床使用器械的频次，检验项目要在2至3个小时内完成，不影响其正常使用；要考虑医疗机构预期使用的检验场地有限，检验条件、样品不因场地变化或转运引起检验结果的不可靠。因此，宜选择现场检验可操作性强的医疗器械产品先行探索在用监管。

2.5 避免计量检定目录品种交叉管理

为使有限的监管资源得到充分的发挥和利用，食品药品监督管理部门在先行调研和试点时应认真研究，与其他职能部门、其他法规有交叉的，应避免重复工作和结论冲突。当然，食品药品监督管理部门有责任实施监管的也不应回避[5-6]。

3 监管依据

对于在用医疗器械产品质量监管，目前一些省市的食品药品监督管理部门已经做出了一些有益的尝试，例如对医疗机构的在用医疗器械开展质量监督抽验等。但在实际执行过程中也发现这样一些问题。

3.1 后续监管乏力

由于缺少法律法规依据，多数已经开展在用医疗器械质量监督抽验的省市在监督抽验发现问题后，都无法对问题器械进行强制处理。一些有地方立法的省份，可以向相关医疗机构下达对于问题器械的“整改通知”，但对于整改后的效果难以进行确认，后续监管乏力[7]。

3.2 医疗机构态度迥异

对于规模较小、财力较弱的医疗机构，由于监管带来的整改将增加支出，其对待食品药品监督管理部门的监管往往态度较为消极。但同时，规模较大、财力较为雄厚的医疗机构，则对食品药品监督管理部门保障其在用医疗器械产品质量安全进而保障其诊疗服务的努力较为认可。由于一些医疗器械设备缺乏更新换代的明确标准，这些机构甚至对在用医疗器械抽验持相当欢迎的态度，将抽验发现的难以整改的问题作为医疗器械更新的依据之一。截然相反的态度反映出同一个问题，即食品药品监督管理部门对于医疗机构在用医疗器械的技术监督缺乏明确的监管依据。

因此，笔者建议监管部门应在广泛调研的基础上，尽快推动相关立法，明确在用医疗器械监管的主要手段、法律效力。

4 执行标准

缺少执行标准是开展在用医疗器械产品质量监管的又一限制。医疗器械进入医疗机构后，随着时间的推移、使用次数的增加、开机时间的增长、维修保养的增加，产品部件老化、性能下降是不可避免的。遵循什么样的技术标准对在用医疗器械开展监管，是摆在食品药品监督管理部门面前的一道难题[8]。

首先，严格来说，在医疗器械的生命周期内，应要求其产品质量满足设计之初的安全和性能指标。但由于一些医疗器械的生命周期本身即缺乏明确界定，应当依赖安全和性能指标进行判断但又没有相应指标，这给技术监督的执行带来很大困难。

其次，一些医疗器械产品注册标准中的关键指标高于国家标准和行业标准，使用若干年后性能下降，无法满足出厂时的检验标准要求，但仍然优于国家标准和行业标准。一些技术过硬的医疗器械产品使用多年后，其性能表现可能仍然优于其他企业的相似产品。此时对其产品质量安全应作何结论？ 一些医疗器械产品由于专利技术等原因，存在国家标准和行业标准所没有涵盖的性能指标，对这样的产品应如何界定其在用监管时的标准？

再次，由于医疗器械标准本身的复杂性，何为关键指标，何为非关键指标，这一划分本身可能就存在争议。

基于以上现实，笔者建议监管部门打破惯性思维，从顶层设计出发，重新审视在用医疗器械产品质量监管的思路和模式。

5 结语

在用医疗器械产品质量监管是一个新的监管领域。开展在用医疗器械产品质量监管，需要摸索、创新，从最迫切、最必要、较成熟、有基础的医疗器械产品入手，广泛调研，深入探讨，汲取其他行业、其他国家和地区的经验教训，加强顶层设计，摸索出满足科学精神、符合行业特点、适合中国国情的监管模式。希望本文能够抛砖引玉，为这一监管难题带来更多讨论和思考。

[1] 原国家食品药品监督管理局. 2012年医疗器械不良事件监测年度报告[BD/OL].[2013-04-03]. http://www.sfda.gov.cn /WS01/ CL0051/79538.html.

[2] 喻洪流, 钱省三. 医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨[J]. 中国医疗器械杂志, 2006, 30(2): 120-123.

[3] 范雅文, 黄鸿新. 医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨[J].中国医疗器械杂志, 2011, 35(3): 218-221.

[4] 董作军, 张宗利, 郑文华. 医疗器械使用环节监管若干问题的研究[J]. 齐鲁药事, 2007, 26(4): 203-206.

[5] 余冬, 梁灏方. 在用医疗器械现状分析与建议[J]. 医疗卫生装备, 2013, 34(5): 101-103.

[6] 赵军辉, 张志清, 赵恒. 浅谈在用医疗器械的监督检验[J]. 中国医疗器械信息, 2009, 15(3): 54-55.

[7] 蒋海洪, 梁学林, 奚健. 对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械杂志, 2012, 36(2): 128-132.

[8] 郑彦云, 李丹荣, 胡正路. 关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考[J]. 中国医疗器械信息, 2012, 26(10): 30-35.

Primary Exploration of the Product Quality Supervision on Medical Devices in Use

【 Writers 】Zhang Xintao1, Hao Qing1, Shi Xian1, Zhu Jiong1, Li Wen2
1 National Institutes for Food and Drug Control，Beijing, 100050
2 Beijing Institute of Medical Device Testing, Beijing, 101111

【 Abstract 】This paper focuses on issues needed to be clear towards the product quality supervision of medical devices in use. The life circle of medical devices, the supervision regarding its boundary, target, emphasis, basis and standards have been analyzed in turn. A clear and creative idea is also provided for theoretical exploration of the supervision on medical devices in use.

medical devices in use, quality, supervision

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.013

2014-01-03

张欣涛，E-mail：zhangxintao1203@hotmail.com

1671-7104(2014)03-0207-03