FSMA农产品法规对我国农产品出口影响和应对研究

胡国瑞，杨泽慧，王京晶

FSMA农产品法规对我国农产品出口影响和应对研究

胡国瑞1，杨泽慧1，王京晶2

2013年1月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了FSMA框架下的重要法规之一《农产品种植、收获、储存控制规范》（FSMA农产品法规）。该法规引入风险分析和预防控制理念，对农产品种植、收获、包装或储存等高风险环节进行控制，确保农产品的安全性。该法规作为FDA制定的新的强制性法规，不仅适用于美国国内企业，同样适用于输美企业。因此，该法规将对我国输美农产品企业产生一定影响。建议有关部门和输美企业积极采取预先应对措施，提升中国农产品企业质量安全控制能力，确保输美食品贸易顺利开展。

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2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act，简称“FSMA”），该法案是对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）的重大修订和补充，该法案授权美国FDA（U.S. Food and Drug Administration）在整个食品供应链上建立科学的、基于风险分析与预防的控制机制，并出台一系列法规细则推动《食品安全现代化法案》执行。2013年1月4日美国FDA在联邦公报上公布了两项法规议案，其中一项为农产品法规：《农产品种植、收获、储存控制规范》（以下简称“FSMA农产品法规”）。此法规的出台是FDA落实FSMA法案的重要举措，是风险和预防控制为核心的食品安全控制体系在整个食品生产链中的有效延伸。

FSMA农产品法规的出台对我国果蔬出口和检验检疫提出了新的要求，其过渡实施的时间和范围会因企业规模有差异，虽然也规定了进口国可对部分条款采取等效处理原则，但该法规对输美农产品企业提出了更高的食品安全控制水平，国内多数农产品出口企业食品安全控制体系需要补足和完善。该法规作为FSMA法案的实施细则无疑为FDA的行政执法提供了技术和执法依据，扩大了FDA执法权限，也意味着中国输美农产品企业客观上将面临频繁的FDA官方检查，企业由此而失去出口资格的风险加大。因此，我国应及早着手开展相关研究，预先制定相应措施防止出口贸易损失。同时，结合进出口食品安全监管职能转变之机，充分应用认证认可这一有效手段规避技术性贸易措施，进一步完善我国出口农产品管理工作。

一、FSMA农产品法规主要内容

FSMA农产品法规旨在加强农产品生产过程的管理，对适用的产品范围、企业范围、生产范围进行了明确规定。该法规将于正式颁布后的60天内生效，针对不同规模的企业，规定了不同的过渡实施期。同时农场针对某些特定条款进行变通处理，但前提条件是变通处理所采用的方法应科学合理，不引入其他污染风险，且与此法规所要求的控制水平是等效的。FSMA农产品法规主要以微生物为关注点，重点关注与产品接触面的潜在微生物危害，在关键生产环节制定预防控制措施阻断风险。其主要内容包括人员资质与培训、员工健康与卫生、农业用水和设备设施、动物源土壤改良剂（有机肥）使用、家养和野生动物管理、种植/收获/包装和储存卫生要求、生产设备/工具/建筑和卫生设施等方面规定。从内容要求看，我国良好农业规范国家标准（ChinaGAP标准）基本涵盖了上述要求，这为GB/T 20014系列国家标准与FSMA农产品法规等效承认提供了可能。

FSMA农产品法规内容主要有以下几方面特点：

（1）应用风险分析与过程识别方法，科学选择控制指标。微生物危害所导致的疾患在美国食源性疾病中统计数据中占据较大比例，这也是FSMA农产品法规主要以控制微生物危害的原因。法规中主要内容的确定正是通过风险分析与过程识别方法，结合大量生产实践和数据统计所反应出来的，对关键环节进行重点控制。

（2）量化控制指标增强可操作性。如法规规定根据水源的不同确定了相应的检测频次：农业用水每个生长季节前要对水质进行检测，之后每三个月要检测一次，取自公共系统水或有相应公共用水证书可免除此要求；未经处理地表水源于流动水（如河流、湖泊），在生长季节应每7天检测一次；另外针对有机肥使用，法规提出了有机肥处理所应满足的工艺条件、微生物所应符合的指标、施用间隔期，量化了参数指标。

（3）注重硬件设备设施建设，在接触面阻断风险。法规对封闭或部分封闭硬件建设及使用、清洁维护提出要求，如厂房的设计、建筑的构造与材质、生产设施与设备、生产工器具、供排水系统、污水控制和处理、卫生间与洗手设施、生产使用的管道要求、垃圾/废弃物/废料处理等，从直接接触或间接接触面降低微生物危害风险。

二、FSMA农产品法规对我国影响

据商务部对外贸易司统计数据显示，2012年我国农产品出口贸易额达到632.9亿美元，同比增长4.2%。2012年1～12月，水果出口486.4万吨，同比增1.4%；出口额61.8亿美元，同比增12.0%。2012年1～12月，蔬菜出口934.9万吨，同比降3.9%；出口额100.1亿美元，同比降14.8%。其中2012年1～11月，我国输往北美洲农产品贸易额为73.73亿美金（主要以输往美国为主，占87.5%），占我国农产品出口总额的13.2%。FSMA农产品法规的出台将会对我国产生较大影响，主要表现为：

（1）FSMA农产品法规具有强制性。美国政府首次在农产品初级生产环节建立强制性良好农业规范要求，使食品安全监管链条延伸至农产品生产领域，调整了美国农产品质量安全管理政策，在一定程度上定会对我国农产品质量安全管理政策产生深远影响。

（2）FSMA农产品法规为FDA的行政监管提供技术依据。法规正式出台后，美国FDA将随时对我国输美农产品企业进行检查，检查的频次和范围将会加大。输美农产品企业会增加相应成本支出，由此导致失去输美贸易资格风险进一步加大。

（3）输美农产品生产企业质量安全管理和风险控制水平要求更高。要求我国输美农产品企业重点开展微生物风险评估，识别、分析微生物危害途径，在关键环节建立微生物危害预防控制措施，如加强人员健康与操作卫生规程等方面的培训、更替硬件设备设施、建立或完善现有相关安全管理控制文件等。

（4）对我国农产品出口管理工作提出新要求。目前我国对出口农产品采取基地备案管理制度，但备案内容相对简单，对生产基地的质量安全控制体系建设尚未提出统一要求。FSMA农产品法规恰恰为我国农产品出口管理提供了思路与契机，便是建立既符合国情又与国际接轨的以良好农业规范为核心要求的统一的出口备案管理制度。

FSMA农产品法规对出口美国农产品提出了更高的食品安全控制标准，对我国农产品出口工作带来了严峻挑战，但同时也为我方借鉴美国的经验实现进出口食品农产品监管职能转变和加强双方合作创造了机遇。

三、FSMA农产品法规应对建议

FSMA配套农产品法规的出台，短期内将直接对我国输美农产品企业产生影响，并客观上要求我国调整出口农产品的管理政策。但是，美国食品农产品管理政策的调整往往会导致连锁反应的发生，会引起其他国家或地区效仿。因此应引起我国相关主管部门的重视，在制定应对措施时不能只局限于眼前，应该从国际食品农产品管理政策发展趋势出发，结合我国国情，积极主动制定适宜政策。

（1）加快ChinaGAP标准的评估与完善。ChinaGAP标准侧重于化学危害的控制，因此应增加微生物危害风险评估要求，同时适度利用FDA农产品标准变通及等效变化处理的原则，在标准的符合性要求和技术指标参数上达到FDA农产品标准。

（2）做好企业帮助与技术支持工作。出入境主管部门以及相关研究机构应充分发挥技术优势和服务功能，帮助出口农产品企业建立实施ChinaGAP标准，提升质量安全管理和风险控制水平，指导企业完善硬件设施建设，人员专业技能提升，进一步完善食品安全控制体系。

（3）组织有关机构加入FDA第三方验证计划。FSMA要求FDA建立国外供方验证计划，对每个输美食品农产品企业实施验证，同时FDA积极推动采信经过FDA认可的第三方机构所实施的验证证明，对具备开展第三方验证的机构所具备的条件和能力进行了规定，因此我国相关主管部门应积极组织有关机构向FDA申请，获得资质开展对输美农产品企业验证计划。

（4）建立沟通机制，推动ChinaGAP标准等效承认。通过科学评估ChinaGAP标准，深入研究FSMA农产品法规，在技术层面实现两者之间等效，并通过两国政府间交流与合作，努力实现ChinaGAP标准与FSMA农产品法规等效承认。同时，积极利用FDA的三方验证规则，推动ChinaGAP认证结果获得承认。

（5）建立以良好农业规范为核心的、统一的出口备案管理制度。发挥良好农业规范国际普遍认可优势，在农产品出口领域建立以ChinaGAP标准为技术核心的备案管理制度，建立健全出口农产品管理机制，加强对出口农产品的监督管理与口岸服务工作，并积极探索出口农产品备案管理采信第三方认证结果。

[1] Standards for the Growing, Harvesting, Packing,and Holding of Produce for Human Consumption, Food and Drug Administration,HHS[EB/OL].http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm.

[2] FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), Food and Drug Administration, HHS[EB/OL]. http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm.

[3]GB/T 20014《良好农业规范国家标准》[S].北京:中国标准出版社.

On Jan.4, 2013, FDA issued one of important rules under the FSMA regulatory framework,named “Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption”(FSMA agricultural rule). The rule introduced risk analysis and prevention control conception, emphases on critical producing procession of Growing, Harvesting, Packing, and Holding,ensure the safety of agricultural products. As a new mandatory rule，it is applicable to the producing,processing, packaging or storage of human food of U.S. domestic and overseas enterprises. Therefore the new rule will have an impact on our enterprises. Departments and enterpriseSConcerned are suggested to adopt preventive measures to improvEChina's food quality management to ensure the smooth development of food trade with the U.S.

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1.国家认监委认证认可技术研究所；
2.中安信(北京)食品安全技术有限公司