医用灭菌设备实验结果的不确定度分析和评定*

崔 骊

医用灭菌设备实验结果的不确定度分析和评定*

崔 骊①

目的：通过对实验结果的不确定度分析和评定，验证国家标准“JJF1308－2011医用热力灭菌设备温度计校准规范”的科学性、合理性、可操作性以及能否达到检测医用灭菌器温度的技术要求。方法：使用温度检测装置在空载条件下运行灭菌程序得出实验数据，对其进行不确定度分析和评定后得出结论。结果：通过空载实验和对实验结果不确定度的分析与评定，验证了“JJF1308－2011规范”的可行性和合理性。结论：实验证明，“JJF1308－2011规范”的校准方法易于操作，科学客观，能够满足检测灭菌器质量安全的各项要求。

灭菌器；校准规范；不确定度

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032,China.

医用灭菌设备是医院广泛使用的一种消毒灭菌设备，是防止、控制传染性疾病在社会蔓延的重要手段，其质量是否合格，关系到患者的生命安全和身体健康，所以对其进行定期校准是非常必要的。根据国家计量技术规范“JJF1308－2011医用热力灭菌设备温度计校准规范”中测量结果不确定度的评定方法和规范的附录A，对被检设备的不确定进行评定，验证校准规范的正确性[1-2]。

1 医用热力灭菌设备温度计测量方法

依据“JJF1308－2011医用热力灭菌设备温度计校准规范”，采用直接测量法[3-4]。在空载状态下当被测设备的温度达到灭菌温度后，用标准温度计按照规定的采样速率对其内部温度进行测量，测量次数应≥10次，然后先去掉灭菌平台时间内标准温度计和被测温度计的第1个记录值，再计算其他记录值的平均值[5-6]。按照规范运行3次灭菌程序，取3次标准温度计和被测温度计示值平均值的差值作为被测温度计的示值误差。测量标准是标准温度计和参考温度计，校准不确定度为0.15 ℃，k=2，分辨力为0.01 ℃。本研究被测对象为新华脉动真空压力蒸汽灭菌锅，容积＞800 L，放置10个温度检测探头和1个压力检测探头，其中1个温度检测探头放在排水口附近。灭菌温度设置为132 ℃，运行3次灭菌程序，当灭菌程序开始后，每隔30 s记录1次被测设备温度显示值[7]。

2 建立数学模型

根据校准方法建立数学模型[8]。其数学模型由公式1和公式2组成。

灵敏度系数为[9-10]：

3 实验数据

(1)在空载状态下测试3次灭菌过程中的参考温度计记录值和被测温度显示值，其测试结果见表1。

(2)根据公式计算被测温度计平均值和参考温度计的平均值，其值见表2。

表1 空载实验数据

表2 平均温度值

(3)根据公式计算被测温度计示值误差：

Δt=134.7084-133.0188-0.12=1.57 ℃

4 校准不确定度评定

4.1 标准检测装置的不确定度分析

4.1.1 B类不确定度的评定

(1)读数分辨力误差引入的不确定度分量UB1：标准装置的读数分辨力误差为±0.1 ℃；假设均匀分布[11]，k=：则uB1=0.1 ℃/=0.06 ℃。

(2)示值误差(即校准不确定度)引入的不确定度分量UB2：参考温度计与被测温度计之间存在一定的距离，因此灭菌舱室内的温度均匀性对校准不确定度有一定影响。由于灭菌设备正常运行时的工作介质是饱和蒸汽，故在空载时可认为灭菌舱内各点均处于饱和蒸汽温度中，舱室温度均匀性对校准不确定度的影响可被忽略[12]。标准装置的最大示值误差为±0.12 ℃，假设为正态分布，取k=3：则uB2=0.12 ℃/3=0.04 ℃

(3)环境影响引入的不确定度分量：灭菌设备在密闭空间中，标准装置环境无其他冷热源影响，因此环境影响可忽略不计[13-14]。

(4)读数误差引入的不确定度分量：因为标准装置可以通过软件自动读取数据，所以人为读数误差可忽略不计。

4.1.2 A类不确定度的评定

(1)温度示值重复性引入的不确定度分量UA1：设置标准装置的温度为121 ℃，测量值(平均值为120.9 ℃)见表3。

表3 标准装置的温度测量值

其不确定度分量为：

(2)标准装置稳定性引入的不确定度分量：由于标准装置只使用过1次，不存在前后校准示值之差，因此暂不讨论稳定性所引入的不确定度分量。其合成不确定度为：

扩展不确定度为：U=2uc1=0.14 ℃

4.2 实验数据的不确定度分析

(1)读数引入的不确定分量UB3：由于实验数据是手动记录的，示值读取时需要估读，而且读取时间不同，读取的数据也有差异，因此存在误差。假设误差为±0.1℃，采用均匀分布，取k=，则uB3=0.1 ℃/=0.06 ℃。

(2)温度示值重复性引入的不确定度分量UA2：(m≥10)

参考温度计的平均值与平均标准偏差见表4。

表4 参考温度计的平均值与标准偏差

(3)读数重复性引入的不确定分量(即被测温度计平均标准偏差)UA3：

被测温度计的平均值与平均标准偏差结果见表5。

表5 被测温度计的平均值与平均标准偏差

4.3 示值误差校准不确定度分析

示值误差测量不确定度分量结果见表6。

表6 示值误差测量不确定度分量

(1)示值误差测量的合成标准不确定度表达式(公式3)[15]：

将以上不确定度分量带入到公式(3)中，计算可得：UC2=0.13 ℃。

(2)扩展不确定度为：U=0.26 ℃(k=2)。

通过实验后对标准装置的A类和B类不确定度分量的评定，证明检测标准装置的准确性和可靠性满足规范中对温度检测装置的各项技术要求，同时也说明规范中测量结果不确定度评定方法的科学性和合理性。

5 结论

为了对国家计量技术规范“JJF1308－2011医用热力灭菌设备温度计校准规范”中的技术参数和校准方法进行验证，通过空载实验，得出了具体数据，经过不确定度的分析与评定，证明了此规范中的校准方法科学合理，可行性强，能够满足检测灭菌器质量安全的要求。

[1]中国计量科学研究院.JJF 1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范[S].全国温度计量技术委员会，2011-09-14.

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[5]国家质量监督检验检瘟总局.GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求[S].北京：中国标准出版社，2005-11-04.

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Research on the uncertainty analysis and evaluation of experimental results about sterilization equipment

/CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(1):25-27.

Objective:It is verified whether JJF1308-2011 standard is scientific and reasonable, whether it is easy to operate and achieve the technical requirements of the testing medical sterilizer temperature by analyzing and evaluation the uncertainty of experimental.Methods:The temperature detection device is used to obtain experimental data in the condition of no-load. The result is concluded after analysis and evaluation of uncertainty.Results:The specification is verified to reach the feasibility and rationality through the no-load test and analysis and evaluation of uncertainty of the results.Conclusion:It is proved that the specification is easy to operate through the experiment. It can meet the requirement of testing the quality and safety of sterilizer.

Sterilizer; Calibration specifications; Uncertainty

1672-8270(2014)01-0025-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.009

2013-08-20

军事医学计量科研专项课题(2011-JL2-039)“医用灭菌设备温度计校准规范实验验证及检测装置准确性论证”

①第四军医大学西京医院器材设备科 陕西 西安 710032

崔骊,女,(1975- ),硕士，工程师。第四军医大学西京医院器材设备科，从事质量控制管理和检测方面的研究工作。