基于根本原因分析法对医疗设备使用风险的探究

杨 俊 钱正瑛

基于根本原因分析法对医疗设备使用风险的探究

杨 俊① 钱正瑛①

目的：寻找出医疗设备使用风险的原因，完善医院医疗设备质量控制体系。方法：以根本原因分析(RCA)法为基础，采用事件分析法评估X线机、高频电刀、婴儿暖箱、除颤心电监护仪、心电监护仪、微量注射泵和呼吸机，探讨医疗设备产生医疗风险的根本原因。结果：通过加强预防性维护和质量控制检测可以降低医疗设备的使用风险。结论：采用RCA法对医疗设备质量检测结果进行分析，能够进一步完善医院医疗设备质量控制体系，保障医疗设备的使用安全。

医疗设备；风险；根本原因分析

[First-author’s address]Medical Engineering Department, Nanjing Medical University Affiliated with Wuxi People’s Hospital, Wuxi 214023, China.

随着现代生物医学工程技术产业的发展，临床医疗服务使用医疗设备的程度正在迅速提高。医疗设备的质量水平影响医疗服务的质量水平，同时也影响医院的经济利益。然而随着医疗设备日益先进复杂，医疗设备潜在的风险也在不断提高。因此，建立并完善医院医疗设备质量控制体系具有重要意义[1-2]。

20世纪90年代初，美国率先颁布了“医疗器械安全法令”，并建立医疗器械不良事件检测报告制度；欧盟于1993年正式发布“欧洲医疗器械指令(MDD)”；中国关于医疗器械的第1部法规“医疗器械监督管理条例”于1999年颁布。越来越多国家认为：医院在用医疗设备的应用安全和质量保证在医疗质量中起着举足轻重的作用。建立医疗设备使用风险控制系统是当前非常迫切需要完成的任务[3-5]。

1 根本原因分析法

根本原因分析(root cause analysis，RCA)法是通过一整套系统化、逻辑化、客观化及规范化的分析方法找出造成潜在执行偏差的最基本或有因果关系的程序，不同于以往惯用的良性调查，而是希望经由分析已发生的风险因素，找出系统上的弱点，加以矫正，避免类似事件再次发生，是回溯性的失误分析方法。该方法已在工业界运用近20年，特别是在高风险产业，如核电、飞行安全界等。以往医疗界依赖于流行病调查，但此方法对鲜有发生的医疗设备风险不适用，RCA在医疗界起步较晚，美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)于1997年在医院不良事件调查中引用[6]。在医疗设备风险管理的RCA法中，主要分为资料收集、分析数据、确认原因、影响因素及设计并执行改善行动计划继而进行修正其步骤[7]。

2 资料收集与数据分析

收集3年来所开展的心电监护仪、微量注射泵、呼吸机、除颤心电监护仪、婴儿暖箱、X线机和高频电刀的质量控制检测结果资料，其检测内容主要对外观形态、电气安全、设备特有性能及报警设置4方面进行质量控制检测。医疗设备的质量控制检测主要分为3类：①新进设备进行质控检测；②已使用设备进行周期性质控检测；③维修后设备进行质控检测。

2.1 心电监护仪

自2009年起依据国家计量标准JJG1016-2006“心电监护仪检定仪检定规程”对医院300余台心电监护仪进行风险检测，检测内容包括电气安全、心电、呼吸、血氧饱和度及无创血压5部分[8-10]。评价检测结果见表1。

表1 心电监护仪风险检测合格率(%)

2.2 微量注射泵

自2009年起依据地方计量检定规程“JJG(苏)80 -2008医用输液泵、注射泵检定规程”对ICU各类品牌型号输注泵/注射泵进行了风险检测，检测内容包括电气安全、阻塞压力报警时间、流量精度、低阻塞压力报警、高阻塞压力报警、报警系统6个部分[11-12]。检测结果见表2。

表2 输注泵/注射泵风险检测合格率(%)

2.3 呼吸机

自2009年起依据地方计量检定规程“JJG(苏)79-2008呼吸机检定规程”对有创呼吸机进行了风险检测评价，检测内容包括电气安全、潮气量精度、呼吸率、吸呼比、压力精度、呼气末正压、O2精度、报警系统8个部分[13-14]。检测结果见表3。

表3 呼吸机风险检测合格率(%)

2.4 除颤心电监护仪

自2011年起依据国家计量标准“JJF 1149-2006心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范”对ICU除颤心电监护仪进行风险检测，检测内容包括电气安全、释放能量、充电时间、能量损失率、同步模式和心电检测6个部分[14-15]。检测结果见表4。

表4 除颤心电监护仪风险检测合格率(%)

2.5 婴儿暖箱

自2009年起依据地方计量检定规程“JJG84(苏)2008婴儿培养箱检定规程”对全院婴儿培养箱进行质控检测，检测内容包括电气安全、升温时间、箱温均匀度、空气流速、箱内湿度、声强、报警系统7部分[16-17]。检测结果见表5。

表5 婴儿培养箱质控检测合格率(%)

2.6 高频电刀

自2009年起，对全院高频电刀进行了质控检测，检测内容包括电气安全、性能测试、高频漏电流测试3个部分[18]，检测结果见表6。

2.7 X射线摄片机

自2009年，依据“JJG(苏)69-2006医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程”对全院6台DR，3台CR，5台床边X光机和3台胃肠透视机进行了风险检测，检测内容包括球管电压、曝光时间、空气比释动能和半价层4个部分[19-20]。检测结果见表7。

表6 高频电刀质控检测合格率(%)

表7 X射线摄片机检测合格率(%)

3 医疗设备使用风险原因及影响因素

(1)根据RCA法确认了医疗设备使用风险原因及影响因素，检测心电监护仪中电气安全部分和心电部分的合格率达到100%；呼吸部分不合格的主要原因是呼吸报警时间过长导致，占总不合格率的66.09%；血氧部分不合格主要原因是在测量弱脉时偏差较大导致，占不合格率的11.30%；无创血压不合格的主要原因是在测量180/120组血压时准确度偏差较大导致，占总不合格率的12.17%。

(2)检测X线摄片机中球管电压、曝光时间、空气比释动能和半价层这些指标大部分都能达到合格，其中球管电压、空气比释动能和半价层指标偏差率普遍较小，合格率达到了100%，曝光时间方面，合格率为88.89%，重复性保持良好。检测DR均为变频X线机，启用时间并不久远，且机房大小、温度等环境指标也较好。检测微量注射泵中电气安全部分及报警系统合格率均达到100%。

(3)阻塞压力报警不合格是检测不合格的主要原因，压力传感器调节过于灵敏或反映迟钝均会造成阻塞压力提前或滞后的非正常反映。

(4)检测婴儿培养箱中电气安全、升温时间、空气流速及报警系统4个指标合格率达到了100%，箱温均匀度、箱内湿度、声强不达标主要是内部过滤网及风扇有灰尘，周围环境及风扇有干扰所致。

(5)检测呼吸机中电气安全部分、潮气量精度、呼吸率、吸呼比、压力精度、呼气末正压、报警系统全部合格，氧浓度精度不合格主要是氧电池久用失效所致，更换呼吸机氧电池后呼吸机各参数均为合格。

(6)检测高频电刀中电气安全部分全部合格，最大输出功率、单极和双极输出功率方面以及波峰因子合格率均为100%，额定负载下的误差不超过标示值的±15%，合格率为89.47%，其中不合格电刀使用年限均较长，输出端高频漏电流合格率为94.74%。而性能测试中在一些特定情况下的高频电刀不能符合使用条件，应避免使用，并尽快通知厂家进行维修。检测除颤心电监护仪其不合格情况主要体现在同步延迟时间方面。

质量控制检测结果显示，医疗器械在使用过程中由于零部件的磨损、元器件的参数改变以及受温度、湿度及电源等环境影响会使技术指标下降，周期性的预防保养能够确保设备安全地处于最佳工作状态，减少故障。

4 医疗设备管理的改善及调整

针对质控检测中发现的各类问题，应制定出保障医疗安全工作方案：①建立严格的质控规程，依据各种设备的风险评估及检测标准，确定每类设备检测周期及具体进行质量控制的项目；②加强技能培训，操作者必须对仪器有所了解，操作熟练，对质控初期数据有所预判，要求质量控制员具有较高的技术水平；③加强临床的一级保养，使用者需每日关注使用设备的周围环境及运行情况，并做好记录；④通过质控检测及数据分析，开展预防性维护工作，保障设备的良好运行[21]。

在预防性维护工作中，周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，以确保仪器安全地处于最佳工作状态。工作内容主要包括操作性能测试及调整、电气安全测试、清洁、润滑及更换易耗件等。预防性维护通常分为日常保养和定期保养两类。日常维护由临床科室使用人员负责，一般包括外观检查、表面清洁、管道清洗、检查设备的工作环境、做常规质控或定标检查，以及操作手册所要求的其他项目。仪器使用人员要及时填写仪器使用情况记录，仪器设备发生故障时要及时通知维修人员，不得私自拆卸。定期保养由工程技术人员负责，一般包括机器内部的清洁、润滑、检查和更换因老化、磨损、腐蚀而成为故障隐患的零件、电源和接地等安全性检查，定期对设备的重要技术指标和稳定性进行检测，定期进行精度和其他技术参数的校准等。将预防性维修记录存档管理，动态掌握、追踪设备的故障、维修保养情况。记录内容为预防性维修的设备基本信息、执行时间、再保养时间、预防性维护的内容及效果等。对设备进行定期巡查，检查重点科室的设备或重点设备的运行情况、磨损和老化程度，以便早期发现设备存在的隐患，及时进行修理，避免或减少突发故障，提高设备使用率[22]。设备巡查应包括：①设备摆放位置检查；②设备外观检查；③设备开机运行状态检查；④设备安全检查；⑤使用人员操作设备情况检查。设备巡查可增强维修维护人员的主动服务意识，提高设备维修的及时性，促进维修维护人员与使用人员的沟通，更有效地配合了临床科室医疗工作。

5 结语

通过分析医疗设备潜在风险的根本原因，可改善单一故障点的分析模式和治标不治本的弊端，并能找出作业流程中及系统设计上的风险或不足。同时，设备检测经验可得到共享，预防医疗设备潜在风险和不良事件的产生，保障医疗设备的使用安全。

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Research on using risk of medical equipment based on root cause analysis/

YANG Jun, QIAN Zheng-ying// China Medical Equipment,2014,11(1):76-79.

Objective:To find the reason of risk on medical equipment.Methods:Based on RCA, to adopt the event classification to evaluate the X-ray equipment, high-frequency electro tome, electro-cardiac monitor, infusion pump, ventilator, defibrillators and infant incubator, discuss the root cause of medical risk.Results:To deduce the medical equipment risk by PM and quality control.Conclusion:With the analysis of quality control, the application of RCA is gradually explained in management of medical equipment.

Medical equipment; Risk; Root cause analysis

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.027

1672-8270(2014)01-0076-04

R197.324

A

2013-11-04

①南京医科大学附属无锡市人民医院医学工程处 江苏 无锡 214023

杨俊,女,(1971- ),本科学历，工程师。南京医科大学附属无锡市人民医院医学工程处，研究方向：医疗设备管理及维修管理。