洁净手术室末端空气过滤器应纳入二类医疗器械注册证管理

刘 阳

(广东省第二中医院，广东广州510095)

洁净手术室末端空气过滤器应纳入二类医疗器械注册证管理

刘 阳

(广东省第二中医院，广东广州510095)

本文详细分析《医疗器械分类规则》相关规定，结合我国医院层流洁净手术室执行《医院洁净手术部建筑技术规范》的情况，首次提出洁净手术室末端空气过滤器应纳入二类医疗器械注册证管理。

洁净手术室末端空气过滤器；二类医疗器械注册证；管理

2002年国家建设部出台《医院洁净手术部建筑技术规范》，即国家标准GB50333-2002。根据该标准，全国各大、中型医院陆续对手术室进行了大规模的改造或新建，层流洁净手术室的建设和投入使用成为手术室发展的一次重大革命。空气净化系统是层流洁净手术部(室)重要构成部分，按照《医院洁净手术部建筑技术规范》第7.1.3条强制标准，要求净化空调系统空气过滤的设置，应至少设置三级空气过滤；第三级应设置在系统的末端；第7.3.5条强制标准，要求净化空调系统中的各级过滤器应采用一次抛弃型。空气净化系统运行时本身并没有杀菌消毒功能,而是通过空气净化系统的各等级未端空气过滤器对空气中尘埃粒子的过滤，因此只有未端空气过滤器性能符合标准要求，层流手术室才能达到有效控制感染的目的。

空气过滤器为空气净化系统的核心部件，包括由初效空气过滤器、中效空气过滤器和高效空气过滤器组成的三级空气过滤系统，未端空气过滤器为高效空气过滤器。目前医院层流洁净手术室的空气净化系统中使用的高效过滤器(HEPA)是指对粒径大于等于0.5μm粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器，高效过滤器的过滤材料为超细玻璃纤维，产品的实际过滤效率由生产厂家检测和出具产品合格证书，产品生产与检测主要依据为 GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》、GB/T 14295-2008《空气过滤器》，国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》中未对空气过滤器(含高效空气过滤器)进行医疗器械属性的强制规定，其第7.3.6条强制标准仅规定，净化空调系统中使用的末级过滤器应符合使用风量不宜大于其额定风量的80%。综合医院层流洁净手术室的空气净化系统现状和市场实际调查，空气净化系统初效空气过滤器和中效空气过滤器更换时间间隔一般为3～5个月，高效空气过滤器更换时间间隔一般为12个月，表明目前全国医院层流洁净手术室的重要构成部份空气净化系统未纳入医疗器械的管理范畴，空气净化系统的最重要的核心部件未端空气过滤器即高效空气过滤器未实施医疗器械注册证准入管理。

按照国家食品药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械分类规则》(局令第15号)中第五条第三项相关规定，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械；非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为基本不影响；有间接影响；有重要影响。而按照国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》建设的层流洁净手术室，其设计标准7.1.2条要求Ⅲ级以上洁净手术室在手术台上方(即天花顶)集中布置送风口，采用局部送风方式。手术区的空气上下垂直流动形成局部洁净区域，将手术台区域笼罩起来，使洁净手术室天花顶出风口末端的高效空气过滤器过滤的洁净空气从上至下直接吹向手术台上的病人及其开放性伤口组织，一旦经高效空气过滤器过滤的空气细菌、病毒超标，将严重感染开放性手术伤口组织，尤其颅脑外伤等手术，由此导致的医疗安全后果不堪设想。因此位于层流洁净手术室中空气净化系统出风口末端的高效空气过滤器属于对医疗效果有重要影响的非接触人体器械，应将其实际定性为医疗器械，纳入医疗器械的管理范畴，且其符合国家食品药品监督管理局于2003年8月1日发布的《关于部分产品分类界定问题的通知》(国药监【2003】182号)中第七条医用空气过滤装置用于吸附空气中的病毒和细菌，作为Ⅱ类医疗器械管理的相关规定，属Ⅱ类医疗器械。

我国现行的国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》于2002年出台，由建设部发布。该技术规范主要参考借鉴了美国暖通空调制冷工程师学会(ASHRAE)各时期版本的技术标准，并结合我国当时国情编写。由于洁净技术是从工业应用引入的，难免明显带有工业洁净室的痕迹，医院洁净手术室采用洁净技术关注的核心问题是降低术后感染率，不完全同于工业产品(如生产IC大规模集成电路)受颗粒物的污染。《医院洁净手术部建筑技术规范》中医院洁净手术室分为百级、千级、万级、十万级四个等级的规定，与1967年修订的美国联邦标准Fed.Std.209B中规定的以每立方米≥0.5μm颗粒数为限值的，适用于工业洁净室的分级标准相一致。2008年7月24日美国国家标准学会批准实施由美国国家标准学会(ANSI)与美国医院学会医疗工程协会(ASHE)、美国暖通空调制冷工程师学会(ASHRAE)联合组织的“医疗设施通风标准”编制小组编写的美国ANSI/ASHRAE/ASHE标准 170-2008。

总之，国际上尤其美国在医院洁净手术室技术规范上一直在研究与更新，不断提出了新的医疗设施通风标准，其核心目的是不断降低手术感染率。我国医院实行医疗器械准入制度，在2002年建设部出台《医院洁净手术部建筑技术规范》后，国家食品药品监督管理局于2003年8月1日发布了《关于部分产品分类界定问题的通知》，其中第七条的相关规定，已将医用空气过滤装置纳入Ⅱ类医疗器械管理。目前各医院洁净手术室空气净化系统使用无医疗器械注册证的高效过滤器现状亟待改变，因此将现已在医院层流洁净手术室广泛用的源于工业用途的、按工业标准生产的、对降低手术感染率有重要影响的末端高效空气过滤器纳入Ⅱ类医疗器械产品管理迫在眉睫，同时对进一步加强和提高我国层流洁净手术室中空气净化系统技术水平具有重大意义。

2014-05-20

TH774

A

1002-2376(2014)09-0003-02