一种新型股骨近端锁定板的研制

周文光，孔 悦，魏培德，许新建，林志雄

一种新型股骨近端锁定板的研制

周文光，孔 悦，魏培德，许新建，林志雄

目的：研制一种新型股骨近端锁定板。方法：根据股骨近端外侧曲面结构，并结合减少手术中弯板的需要，采用解剖预塑型设计及自攻型螺钉设计，预留克氏针孔和结合孔，提供锁定和非锁定2种空心钉，同时满足加压与锁定需求。另外，该锁定板采用有限接触设计，减少对骨膜的压迫及对血运的破坏。结果：经过临床测试，该新型股骨近端锁定板可以防止股骨颈短缩和塌陷，实现了坚固有效的内固定。结论：该股骨近端锁定板非常适合股骨近端骨折手术治疗。

股骨；锁定板；锁定螺钉

0 引言

股骨近端的骨结构主要承受来自身体垂直向下的重力和身体走动时的旋转力，在活动时受到外力冲击容易造成骨折，比如股骨粗隆间骨折，这种情况较多出现在老年人身上[1]。由于股骨近端功能和解剖上的特殊结构，其在治疗上也不尽相同[2]。随着医学和科学的快速发展，大部分老年人的股骨近端骨折的治疗已被积极、主动的手术治疗所取代[3]。老年人股骨近端骨折手术治疗主要采用骨科内固定的治疗方法。由于其近端解剖和功能上的特殊性，股骨近端骨折手术治疗主要采用骨科内固定。传统固定方式主要采用普通股骨近端解剖钢板、动力髋螺钉（DHS）、滑动鹅头灯（DCS）、重建钉等，然而有些患者由于骨质疏松，导致无法有效地固定，从而给此类骨折的治疗带来很大麻烦[4]。

基于上述情况，研制一种新型股骨近端锁定板，其外形根据股骨近端特点，充分考虑股骨骨折生物力学特征，进行解剖预塑型设计；并采用自攻型螺钉，提供锁定和非锁定2种空心钉，同时满足加压与锁定需求，特别适合股骨转子间和转子下骨折的内固定，很好地提高了固定效果和把持力，并能有效地防止髋内翻和前倾角的丢失，保持了良好的血液循环。

1 功能实现与结构设计

1.1 功能设计目标

（1）近端由M7.3的空心锁定钉形成三角支撑结构。

（2）解剖结构设计，符合股骨近端外侧曲面。

（3）近端提供小粗隆固定孔，有效防止髋内翻。

（4）自攻型螺钉设计，便于手术操作。

（5）提供锁定与非锁定2种空心钉，同时满足加压与锁定需求。

（6）属于微创疗法技术，能以最小的伤害和最小的生理干扰达到最佳手术疗效。

1.2 设计特点和原理

新型股骨近端锁定板是一种治疗股骨近端骨折的内植入物，主要由主板和锁定螺钉组成。整个新型股骨近端锁定板设计主要包括医学影像的收集、骨关节模型的建构、几何平均化的处理、高解剖贴合骨板的设计等方面，基于骨生物学固定原料和多个成角稳定型螺钉的力学原理，根据股骨近端特点，充分考虑该部位骨折生物力学特性，适合于股骨转子间和转子下骨折的内固定[5]。

（1）主板设计原理：将新型股骨近端锁定板的主板设计成长条形不规则形状，主板上有10个锁定螺孔，根据股骨近端解剖后的特殊结构，主板上端的头部向前弯曲5°。主板上锁定孔的分布根据力学原理，主板靠近前额处有向后上方倾斜的固定螺孔。主板前端的前倾螺孔与固定螺孔中间有小型固定螺孔，在主板的头部还要有颈上螺孔，并在头部的上端设有克氏针孔。主干部下端的尾部呈向下收缩的锥面，并且背面开有多道横向凹槽。

该新型股骨近端锁定板上部的固定螺孔、前倾螺孔和颈干螺孔采用3个不同长度的空心锁定钉进行锁定，与主板形成三维立体结构，这样能够有效地承受股骨骨折所需承受的力量，为股骨近端提供支撑力，有效防止手术后股骨骨折部分松动；颈干螺孔与固定螺孔成“三角”支撑关系，可有效地保持“颈干角”不变；前倾部的小型固定螺孔对股骨小转子骨折能够有效地紧凑固定。其外观如图1所示。

图1 新型股骨近端锁定板

由图1可以看出，新型股骨近端锁定板的主板下端的尾部呈向下弯曲的削切面，可方便医务人员把该锁定板插入手术切口处；前端的“克氏针孔”便于在手术中提供临时固定功能；主板背面设计成多道“横向凹槽”，避免锁定板植入时压迫骨面，能够保持患者的血运循环。

（2）锁定螺钉的设计原理：新型股骨近端锁定板采用的锁定螺钉有3种，分别是M7.3空心自攻锁定钉、M6.5拉力大螺钉、M5.0锁定钉。

股骨近端锁定板头部采用的是3个空心自攻锁定钉，对股骨颈形成三角支撑，可以防止股骨颈短缩和塌陷，实现了坚强有效的内固定[6]。3个空心自攻锁定钉通过多个平面的交叉固定，提高了螺钉的抗切除能力。股骨近段锁定板头部的1个M6.5拉力大螺钉，可实现股骨近端小转子固定，有效防止髋内翻。股骨近端锁定板直板部分采用3个M5.0锁定钉。其锁定示意如图2所示。

图2 新型股骨近端锁定板锁定示意图

2 新型股骨近端锁定板的制作工艺流程

新型股骨近端锁定板采用进口卡本特原材料，引进美国哈斯加工中心、西铁城车削中心、韩国现代企业数控车床等大量先进的生产设备，其工艺流程如图3所示。

图3 新型股骨近端锁定板制作工艺流程图

3 新型股骨近端锁定板的临床使用

本次研制的新型股骨近端锁定板已经通过国家药监局天津检验所检测，产品符合企业标准，并获得中华人民共和国医疗器械注册证。经过多个试验中心检测，具有微创植入技术的生物学固定原理与多个成角稳定型螺钉的力学原理相结合的特点[7]。在临床使用过程中，它在获得骨折部位牢固固定的同时，最大程度地减少了对骨骼和周围软组织的损伤，提供了有利于骨痂生长的环境，同时具有出血少、操作简便、手术时间短、骨折愈合快、固定稳妥和减少并发症等优点[8]。其临床使用示意如图4所示。

图4 新型股骨近端锁定板临床使用示意图

由图4可以看出，新型股骨近端锁定板充分考虑该部位骨折生物力学的特点，其近端与股骨近端干骺解剖特征相匹配，术中使骨折块与钢板靠拢，即达到复位目的，使有严重移位的粉碎性骨折的复位变得简单[9-10]。股骨近端锁定板的近端由3个松质骨螺钉成倒“品”字，经过股骨颈成三维固定结构，避免了单个螺钉旋转差的缺点，对骨折近端有较强的固定作用[11]。新型股骨近端锁定板的性能优势见表1。

4 结语

目前，股骨近端骨折手术治疗中，传统固定方式采用普通股骨近端解剖钢板、动力髋螺钉等，无法对股骨近端进行有效的内固定，给骨折的治疗带来很大麻烦[1]。本次研制的新型股骨近端锁定板，采用解剖结构预塑型设计，符合股骨近端外侧曲面，近端采用M7.3的空心锁定钉形成三角支撑固定，有效防止髋内翻和前倾角的丢失，为骨痂生长提供了良好的环境，具有出血少、操作简便、手术时间短、骨折愈合快、固定稳妥等优点，适于在临床上进一步推广应用。

表1 新型股骨近端锁定板的性能优势表

[1]田红光，刘建光.股骨近端锁定钢板内固定治疗老年股骨粗隆间骨折[J].中外医学研究，2012，10（4）：116-117.

[2]冯济陈，刘升辉.股骨近端锁定钢板治疗老年股骨转子间骨折[J].华西医学，2010，25（5）：942-943.

[3]任延辉，孟朝中.股骨近端锁定钢板治疗老年股骨转子间骨折[J].医药论坛杂志，2010，31（10）：50-51.

[4]邱其昌.应用股骨近端锁定板治疗股骨粗隆间骨折[J].中国矫形外科杂志，2012，20（2）：178-179.

[5]肖耀广．股骨近段解剖钢板内固定术后髋内翻原因分析[J]．中国矫形外科杂志，2006，8（2）：633．

[6]张占岭.分析两种内固定方法治疗老年股骨转子间骨折的疗效[J].河南外科学杂志，2011，17（29）：35-37.

[7]顾立强.股骨近端骨折的分类与功能评价[J].中国创伤骨科杂志，2004，5（6）：558-563.

[8]许英.老年粗隆间骨折手术方式的选择[J].中国骨与关节损伤杂志，2010，25（1）：80-81.

[9]郑直.股骨近端空心钉锁定板联合鲑鱼降钙素治疗老年近端骨折[J].中国医药指南，2012，10（23）：36-37.

[10]Lin PC，Cbang SY.Functional recovery among elderly people one yearafterhip fracture surgery[J].JNursRes，2004，12（1）：72-82.

[11]Watanabe M，Toyamar Y，Fujimuray Y.Atlantoaxial instability in os odontoideum with myelopathy[J].Spine1996，21（12）：1 435-1 439.

（收稿：2013-01-18 修回：2013-06-17）

Development of new type of proximal femoral locking plate

ZHOUWen-guang1,KONG Yue1,WEIPei-de1,XU Xin-jian1,LIN Zhi-Xiong2
(1.The 174th Hospital of the PLA,Xiamen 361003,Fujian Province,China; 2.Xiamen Double Engine MedicalMaterial Co.,Ltd.,Xiamen 361000,Fujian Province,China)

Objective To design a new type of proximal femoral locking plate.Methods The lateral surface structure of the proximal femur and the need for reducing bending plate during operation were taken into considerations.Pre-plasticizing design and self-taping screw were involved in the design,with Kirschner pinhole and binding hole reserved.There were locking and nonlocking hollow screws available to meet the requirements for compression and locking.Limited contact design was also adopted to decrease the pressure against the periosteum and the destruction to blood circulation.Results Clinical trials proved that the plate could prevent the shortening and the collapse of the femoral neck,achieving a strong and effective internal fixation.Conclusion The development of proximal femoral locking plate is ideal for surgical treatment of proximal femoral fractures.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：31-33]

femur;locking plate;locking screw

R318.6；TH777

A

1003-8868（2014）07-0031-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.031

厦门市科技计划项目（3502Z2011076）

专 利：国家实用新型专利（ZL 200920138308.7）

周文光（1970—），男，主任技师，主要从事医疗设备的维修、质量控制、使用管理等方面的研究工作，E-mail：zhouwgsun@126.com。

361003福建厦门，解放军174医院（周文光，孔 悦，魏培德，许新建）；361000福建厦门，厦门大博颖精医疗器械有限公司（林志雄）

孔 悦，E-mail：xmky2005@126.com