一次性使用压力输液器的临床试验

张会杰，王金霞，温洪华，缪 珩，徐小国

一次性使用压力输液器的临床试验

张会杰，王金霞，温洪华，缪 珩，徐小国

目的：评价成都市某医疗器械有限公司研制的一次性使用压力输液器的有效性和安全性。方法：66例受试者随机进入试验组和对照组，分别使用成都双陆和福建仁德的压力输液器，与输液泵配合输液，输液后进行指标评价。结果：试验组和对照组临床使用性能、有效性评价差异无统计学意义（P＞0.05）；2组均无不良事件发生，基本生命体征比较P＞0.05；2组临床综合评价指标合格率均为100%。结论：试验组产品临床使用安全、有效，非劣效于已上市的同类产品。

压力输液器；临床试验；有效性；安全性

0 引言

加压输液是急诊急救的常用方式，目前临床上加压输液常采用大号注射器直接往输液瓶/袋内加压注气、提高输液瓶悬挂高度、手工挤压输液袋等方式[1]。这些加压输液方法存在以下缺点：注入输液瓶/袋内的气体未经过滤，液体易被污染；输液瓶/袋内的压力难以持续；增加护理人员工作量[2-4]。为克服以上缺点，近年来，国内逐渐研制了压力输液器。受成都市某医疗器械有限公司的委托，我们对其研制的压力输液器的有效性和安全性进行了验证。

1 临床资料与方法

1.1 临床试验设计

本研究采用随机、单盲、平行对照的试验设计[5]，评价试验产品的安全性和有效性。

1.2 试验伦理学

本试验方案、知情同意书等文件均得到医学伦理委员会的批准，每位受试者进入临床试验前均进行知情同意并签署知情同意书[6]。

1.3 受试者入选标准

（1）需进行压力输液者；（2）年龄18～75周岁；（3）性别不限，男女皆可；（4）依从性好，能配合完成整个临床试验者；（5）自愿签署知情同意书；（6）入选前1个月内未曾参加过其他临床试验者。

1.4 试验方法

66例受试者随机进入试验组和对照组。试验组使用成都市某医疗器械有限公司研制的一次性使用压力输液器（袋式），规格型号：SSII2b300G-200 YT 0.7×25TW LB，检验报告编号：Y2011061710。对照组使用福建省仁德医械制造有限公司生产的一次性使用重力压力兼用输液器，规格型号：IS-G.P，静脉针0.7 mm，注册证号：国食药监械（准）字2008第3661065号（更）。

产品使用方法：拆开小包装取出输液器，将药液过滤器与输液针（或注射针）针座拧紧，关闭流量调节器，将穿刺器插入所用药液瓶塞；根据用药量，将药液注入贮液袋内，足量后，关闭贮液袋上端止液夹；挤压滴斗排尽软管中的气泡，与液泵配合使用，开始输液。输液结束后，按常规方法直接将输液针（或注射针）拔离静脉。

1.5 临床评价指标

1.5.1 临床使用性能、有效性评价

观察以下10个指标：（1）输液稳定性；（2）产品外观；（3）包装完整性；（4）配件完整性；（5）导管是否打折；（6）保护套是否合格；（7）瓶塞穿刺器是否合格；（8）流量调节器是否合格；（9）堵塞、漏液情况；（10）静脉输液针是否合格。

1.5.2 安全性评价

观察以下2个指标：（1）试验前和使用试验用产品后2 h，生命体征（呼吸、心率、血压、体温）的变化情况；（2）使用试验用产品后2 h，不良事件的发生情况。

1.5.3 临床综合评价

合格：临床使用性能、有效性评价均合格，无不良反应发生；不合格：临床使用性能、有效性评价中有不合格项目或不良反应发生。

1.6 统计方法

统计分析采用SAS9.1软件。定量指标以x±s描述；定性指标以频数、百分率描述。定量指标比较采用t检验、Wilcoxon秩和检验、Wilcoxon符号秩和检验；定性指标用χ2检验、Fisher精确概率法、Wilcoxon秩和检验。数据集采用全分析数据集（FAS）、符合方案集（PPS）和安全性分析集（SS）分析[7]。“临床综合评价”使用非劣效检验，其他检验均采用双侧检验，P≤0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者入组情况

本试验共入组受试者66例，其中试验组和对照组各33例，剔除病例0例，脱落病例0例。

2.2 基线可比性分析

临床试验前，试验组和对照组受试者年龄、性别、体温、心率、呼吸、血压等基线情况相比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明试验组和对照组基线情况具有可比性。

2.3 评价指标

2.3.1 临床使用性能、有效性评价

试验组和对照组临床使用性能和有效性评价指标合格率均为100%（见表1），表明试验组和对照组差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 2组临床使用性能和有效性评价结果（FAS，n=33） 例（%）

2.3.2 安全性评价

试验过程中，试验组和对照组均未发生不良事件。

压力输液器使用前后，试验组和对照组体温、心率、呼吸、血压等生命体征与基线值比较（见表2），未发生具有临床意义的异常改变；压力输液器使用结束后2 h，试验组和对照组生命体征比较（见表3），P＞0.05，表明2组差异均无统计学意义。

2.3.3 临床综合评价

试验组和对照组临床综合评价合格率均为100%（见表4），表明2组临床综合评价没有差异，试验组临床综合评价非劣效于对照组。

表2 使用前后，生命体征与基线值比较的正、异常变化情况（SS）

表3 使用结束后2 h，2组生命体征比较情况（SS，n=33，x±s）

表4 临床综合评价结果

3 讨论

压力输液器主要由瓶塞穿刺器、进气器件、止液夹、滴管、滴斗、加药器、贮液袋、悬挂装置、流量调节器、药液过滤器、液体管路、注射件、静脉输液针或注射针组成。一次性使用压力输液器具有如下优点[1，8-10]：（1）在保留普通输液器功能的情况下，具备安全加压的功能，消除了普通输液器只能减速不能加速、没有滴架就无法点滴的弊端；（2）与输液泵配合使用可以准确稳定控制流速，做到长时间稳定输液；（3）一次性使用，能有效避免患者之间交叉感染；（4）可以减少临床输液中的微粒输入和（或）输液反应。

临床试验前，我们检索了国内压力输液器临床试验的开展情况，发现国内尚无压力输液器临床试验的报道。临床试验中，我们发现使用该一次性使用压力输液器需注意以下事项：（1）与输液泵配合使用，可用于200 kPa

（►►►►）（◄◄◄◄）以下的压力输液；（2）禁止用于输注需避光的药物；（3）对药物过敏或严重不良反应者慎用；（4）使用前检查小包装，小包装破损、护套脱落及内有异物时禁止使用；（5）所配输液针规格由针柄颜色区分，注射针规格由针座颜色区分。

4 结论

成都市某医疗器械有限公司研制的一次性使用压力输液器，与输液泵配合使用，用于压力输液时，安全、有效，非劣效于已上市的同类产品。

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[2]梁靖波，陈振业，陶瑾，等.介绍一种仿心泵式加压输血/液器[J].医疗卫生装备，2003，24（2）：48.

[3]池金凤，孟荣芹，李凤清，等.自制多功能加压输液器的研制与临床应用[J].中国实用护理杂志，2004，20（21）：3-4.

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[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床管理规定[S].

[6]张会杰，张建平，钟小溱，等.一次性使用精密过滤输液器临床试验[J]．医疗卫生装备，2013，34（6）：103-104，109.

[7]张会杰，范志宁，吴萍，等.一次性使用自毁式注射器临床试验[J]．中国医药导报，2013，10（18）：106-107，109.

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[9]吴太虎，姚录成，罗金晖，等.JY-1加压输血/输液器的研制[J].医疗卫生装备，2002，23（4）：37-38.

[10]潘兴南，陈丽娟，曾岚.海峡-Ⅰ型输液器的研制与应用[J].人民军医，2002，45（11）：673-674.

（收稿：2013-08-23 修回：2013-09-28）

Clinical trial of disposable pressure infusion device

ZHANG Hui-jie1,WANG Jin-xia1,WEN Hong-hua1,MIAO Heng1,XU Xiao-guo2
(1.The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing 210011,China; 2.Nanjing HURAY PharmaTech Co.,Ltd.,Nanjing 210029,China)

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of a disposable pressure infusion device produced by some Medical Apparatus and Instruments Co.,Ltd in Chengdu.Methods Totally 66 subjects were randomly divided into an experimental group and a control group．The subjects from two groups underwent infusion by the pump and two kinds of pressure infusion devices from Chengdu Shuanglu company and Fujian Rende company respectively,and then index evaluation was carried out after infusion.Results There were no statistical differences between the clinical performance, efficacy and the vital signs in the two groups,with the values of Pmore than 0.05 and there were no any adverse event in the groups.The qualified rates of the groups for clinical performances were both 100%.Conclusion The disposable pressure infusion device produced in the experiment is safe and effective when compared with likely saled product. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：75-76，164]

pressure infusion device;clinical trial;efficacy;safety

R318.6；TH777

A

1003-8868（2014）07-0075-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.075

张会杰（1977—），男，博士，副主任药师，主要从事药物和医疗器械临床试验方面的研究工作，E-mail：zhjssm@163.com。

210011南京，南京医科大学第二附属医院（张会杰，王金霞，温洪华，缪 珩）；210029南京，南京琥瑞医药科技有限公司（徐小国）

缪 珩，E-mail：miaoheng@medmail.com.cn