排卵类乳胶测试笔的层析性能改良

励喆+黄峥+李文书+白林泉

摘 要：通过控制进样张口处（猪嘴）的张合程度，改善排卵测试笔的层析效果，减少溢流或无层析等异常情况的发生。实验结果证实，将猪嘴严格控制在4.33～4.43 mm的高度范围内，可极大地减少层析异常情况，保证产品质量，使消费者能够正常使用并正确判读结果，避免产生异常结果或假性结果，造成误判和错判。

关键词：促黄体生成素；排卵测试笔；乳胶层析；溢流

中图分类号：TS976.33 文献标识码：A 文章编号：2095-6835（2014）02-0006-02

1 促黄体生成素与女性排卵

促黄体生成素LH（Luteotropic Hormone）是由腺垂体嗜碱粒细胞分泌。LH和卵泡刺激素（FSH）都属于促性腺激素家族，在两者共同作用下可促使成熟的卵泡排卵，同时在两者相互协调一同刺激性腺时，会促使其发育功能的实现。LH由α和β两个亚基组成，LH属于糖蛋白的一种，其中含有219个氨基酸，分子量约为29.5 kD。许多实验结果证实，α和β两种亚基与受体产生交互作用，引发α亚基的活性结果通过β亚基准确辨别受体。LH对于女性而言，在下丘脑—垂体—卵巢调节环路中发挥作用，控制女性月经周期，因此LH对于预测妇女排卵具有较大的医学诊断和应用价值。早期的临床排卵监测，通常为子宫内膜活检、宫颈黏液评分、尿LH酶联免疫法和B超卵巢监测等方法，都存在不同程度的难度和问题。随着激素免疫检测的新兴和发展，可通过排卵类快速诊断测试笔实时监测妇女尿样中LH的峰值出现时间来确定排卵情况。这种方法不仅成本较低、方法简便、结果判断快速，更能让使用者足不出户，在家中自己通过检测结果来判断排卵情况。但是，在实际生产、检测和应用过程中，时常会因为层析的异常而出现检测结果异常的情况。针对此问题着重讨论、分析异常结果产生的原因和层析性能改善的方法。

2 排卵类乳胶测试笔使用原理

排卵类乳胶测试笔需要和LH体液分析仪协同使用，用于监测女性排卵的情况。LH体液分析仪通过光电转换的原理、特殊的计算方法和光学反射原理，将测试笔上的测试线、质控线和对照区的信号转换为电信号的强弱，通过芯片计算、判断最终结果，并将结果直观地在液晶显示器（LCD屏幕）上显示给使用者，如图1所示。这就是它与市场上主流产品的区别，一般LH快速诊断产品需要人为判读，极可能因为个人原因，产生误判和错判的现象，从而造成不良后果。

3 材料和方法

3.1 材料

排卵类乳胶测试笔、LH体液分析仪、10 mIU/mL LH标准品、40 mIU/mL LH标准品和LH阴性晨尿。

3.2 异常结果原因分析

通过大量的实验和客户投诉调查原因的分析和总结发现，进样张口处（猪嘴）的张合程度会直接影响到产品的使用情况。如果猪嘴的张合不在一个合理的高度范围内，就会导致产品出现层析溢流或无层析的情况，这两种异常情况都会造成结果误判或无法判定的情况，从而影响产品性能。

通过初期的数据分析和总结发现，绝大部分出现层析溢流情况的测试笔，其猪嘴高度一般都大于4.5 mm，而溢流情况会导致假阳性或假阴性的情况发生。假阳性是因为在进行阴性标准品检测时，乳胶在层析时溢流，会在本不该堆积的测试线区域发生滞留情况，导致LH体液分析仪误判为阳性，得出假阳性的错误判读结论。假阴性是因为在进行阳性标准品检测时，乳胶在层析时溢流，会在本不该堆积的对照区域发生滞留情况，增加了对照区信号强度，间接降低了测试线的实测强度，导致LH体液分析仪误判为阴性，得出假阴性的错误判读结论。无论是哪一种假性结果，都会对使用者产生很大的影响，从而影响产品口碑。

对于无层析或层析速度异常缓慢的情况，相关调查分析指出，这主要是由于猪嘴高度小于4.3 mm，导致压合过紧，乳胶无法快速进行层析和释放，导致使用者在使用该产品时出现无效的结果。

3.3 控制方法

使用特殊的压合设备，将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm的范围内，并通过猪嘴高度检测设备进行监控（见图2），防止溢流或无层析的情况发生。这就要求产品生产厂家提高产品整体质量，杜绝不良品出现，以降低客户的投诉率。

3.4 评估方法

3.4.1 猪嘴高度和层析优劣评估

使用特殊压合设备，将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm范围内的测试笔作为测试组，将不使用特殊压合设备控制猪嘴高度的测试笔作为对照组，以模拟用户使用时的操作方法进行进样（LH标准品和LH阴性尿样），比较测试组和对照组出现溢流或无层析现象的比例。测试组和对照组按照标准品分3组，每种标准品测试200个样品。

3.4.2 严格控制猪嘴高度后测试笔功能性评估

使用3批不同的试条原材料和特殊猪嘴高度控制压合的设备组装3批排卵类乳胶测试笔（批量为300个），按照成品质量控制（QC）的检测方法检测其各项性能是否符合成品放行要求。

4 结果分析

4.1 猪嘴高度控制实验对照组和测试组的实验结果

实验检测方法与成品检测方法和消费者使用的方法相同，准备同一批次的LH体液分析仪若干个，将排卵测试笔按照要求插入LH体液分析仪中，将吸水端2/3浸没至液体中，同时保证猪嘴不被浸没，进样15 s后水平放置，观察LCD屏幕上给出的结果并如实记录，具体情况如表1所示。

表1 对照试验结果

排卵（LH）测试笔 使用标准品 阴性结果 阳性结果 无效结果

严格控制猪嘴高度测试组（高度范围为4.33～4.43 mm） 10 mIU/mL LH标准品 200/200 0/200 0/200

40 mIU/mL LH标准品 0/200 200/200 0/200

LH阴性尿样 200/200 0/200 0/200

不作猪嘴高度控制对照组 10 mIU/mL LH标准品 198/200 0/200 2/200

40 mIU/mL LH标准品 2/200 197/200 1/200

LH阴性尿样 199/200 0/200 1/200

实验结果证实，测试组的所有测试笔将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm范围内，能有效改善排卵产品的层析性能，未发现由于严重溢流现象导致的假阳性或假阴性的结果发生，同时也未发现由于压合过紧，导致乳胶层析不畅而产生无效结果的现象。

在对照组中，10 mIU/mL LH标准品中出现2例无效结果，使用猪嘴高度测量仪实测猪嘴高度分别为4.18 mm和4.20 mm，这明显低于猪嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求。40 mIU/mL LH标准品出现2例假阴性结果和1例无效结果，肉眼观察假阴性结果，发现有较为明显的溢流情况，从而导致乳胶在对照区域有堆积，间接降低了LH体液分析仪对测试线实际数值的判读，从而造成误判。使用猪嘴高度测量仪实测猪嘴高度分别为4.47 mm和4.52 mm，这要高于猪嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求，1例无效样品猪嘴高度为4.38 mm，但是在打开该缺陷测试笔后发现，其在组装阶段发生组装错误，导致无法进行有效的层析作用。LH阴性尿样是为了模拟排卵测试笔在检测实际尿样的情况，在出现1例无效结果时，通过肉眼观察和猪嘴高度测量仪测量，发现是因为猪嘴压合非常紧密，导致层析无法正常进行。

4.2 严格控制猪嘴高度后测试笔功能性评估

使用不同批次的试条，安排组装3批次排卵类乳胶测试笔，每批次批量为300个，送至成品质量检验完成检测，成品质量检验的检测结果显示，控制猪嘴高度对测试笔的各项性能，包括灵敏度、特异性、阴/阳性符合率、整体外观和层析效果等没有任何不良影响。

5 探讨和展望

LH对于女性而言，是促进其排卵的一种重要激素。研究数据表明，女性尿样中的促黄体生成素水平与血液中的促黄体生成素水平有一定关联，且尿样中的LH峰值要晚于血样中的LH峰值。在月经周期中，促黄体生成素峰值出现，即预示在未来的24～36 h内，卵巢会进行排卵，因此，在月经周期中监测LH峰值对于确定最佳受孕时间具有指导意义，同时对人工受孕也有一定的指导意义。

目前而言，较为简单、便捷的LH监测方法有酶联免疫吸附法、胶体金法和乳胶法等多种方法。乳胶法具有稳定性强、操作快捷、使用成本低、检测快速、方法简单和不受区域限制等多种优点，深受国内外用户的欢迎，且评价良好。本公司生产的排卵类乳胶测试笔使用乳胶法快速测试尿样中的LH水平，使用方法简单、易操作，具有批内和批间差异小、准确率高、操作便捷、检测迅速和不受区域限制等众多优点。通过控制和监测测试笔的猪嘴高度范围，预防乳胶层析时可能导致的异常结果，从而提升产品的整体质量和性能。通过前期数据汇总和分析及设计的对照试验表明，将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm的范围内，可有效控制因为层析溢流或无乳胶层析等问题所导致的假性结果和无效结果，且产品外观、灵敏度和特异性等无任何不良影响，完全符合各项要求。

参考文献

[1]杨献福，和钰.促黄体生成素及其检测与免疫[J].中国畜牧兽医，2007，34（12）：147-149.

[2]徐仙，曹缵孙.尿 LH 酶联免疫法在月经周期中监测排卵的价值[J].宁夏医学杂志，1998，20（1）：1-2.

[3]唐胜利.尿LH试纸与B超监测排卵的探讨[J].安徽卫生职业技术学院学报，2005，4（6）.

[4]卿凌云.B超检测排卵的应用[J].吉林医学，2012，33（3）：604-605.

[5]Townsend S L，Brown L B，Johnstone J W，et al.INDUCTION OF OVULATION[J].BJOG：An International Journal of Obstetrics & Gynaecology，1966，73（4）：529-543.

[6]何冰，成俊萍，黄莉.促黄体生成素在卵泡发育及辅助生殖促排卵中的作用[J].中国临床新医学，2012，5（7）： 656-659.

[7]李继秋，石淑荣.尿液促黄体生成素峰值期预测排卵[J].承德医学院学报，1995，12（4）：325-327.

————————

作者简介：励喆（1985—），男，浙江宁波人，工程师，毕业于华东大学生物工程系（本科），现为上海交通大学生物工程系在读硕士，工作于美艾利尔（上海）诊断产品有限公司，主要从事早孕/排卵快速诊断产品的研究。

〔编辑：白洁〕

Ovulation Latex Test Pen Chromatographic Performance Improvement

Li Zhe， Huang Zheng， Li Wenshu， Bai Linquan

Abstract： By controlling the inlet mouth place（snout）Zhang degree， improve the chromatography of ovulation test pen， reduces overflow or abnormal situation happens without chromatography. Experimental results show that， the snout strictly controlled in the height range of 4.33～4.43 mm， can greatly reduce the chromatographic abnormal situation， to ensure product quality， so that consumers can normal use and correct interpretation of the results， to avoid the abnormal results or false results， false and wrong judgment.

Key words： luteinizing hormone； ovulation test pen； latex chromatography； overflow

LH阴性尿样 200/200 0/200 0/200

不作猪嘴高度控制对照组 10 mIU/mL LH标准品 198/200 0/200 2/200

40 mIU/mL LH标准品 2/200 197/200 1/200

LH阴性尿样 199/200 0/200 1/200

实验结果证实，测试组的所有测试笔将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm范围内，能有效改善排卵产品的层析性能，未发现由于严重溢流现象导致的假阳性或假阴性的结果发生，同时也未发现由于压合过紧，导致乳胶层析不畅而产生无效结果的现象。

在对照组中，10 mIU/mL LH标准品中出现2例无效结果，使用猪嘴高度测量仪实测猪嘴高度分别为4.18 mm和4.20 mm，这明显低于猪嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求。40 mIU/mL LH标准品出现2例假阴性结果和1例无效结果，肉眼观察假阴性结果，发现有较为明显的溢流情况，从而导致乳胶在对照区域有堆积，间接降低了LH体液分析仪对测试线实际数值的判读，从而造成误判。使用猪嘴高度测量仪实测猪嘴高度分别为4.47 mm和4.52 mm，这要高于猪嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求，1例无效样品猪嘴高度为4.38 mm，但是在打开该缺陷测试笔后发现，其在组装阶段发生组装错误，导致无法进行有效的层析作用。LH阴性尿样是为了模拟排卵测试笔在检测实际尿样的情况，在出现1例无效结果时，通过肉眼观察和猪嘴高度测量仪测量，发现是因为猪嘴压合非常紧密，导致层析无法正常进行。

4.2 严格控制猪嘴高度后测试笔功能性评估

使用不同批次的试条，安排组装3批次排卵类乳胶测试笔，每批次批量为300个，送至成品质量检验完成检测，成品质量检验的检测结果显示，控制猪嘴高度对测试笔的各项性能，包括灵敏度、特异性、阴/阳性符合率、整体外观和层析效果等没有任何不良影响。

5 探讨和展望

LH对于女性而言，是促进其排卵的一种重要激素。研究数据表明，女性尿样中的促黄体生成素水平与血液中的促黄体生成素水平有一定关联，且尿样中的LH峰值要晚于血样中的LH峰值。在月经周期中，促黄体生成素峰值出现，即预示在未来的24～36 h内，卵巢会进行排卵，因此，在月经周期中监测LH峰值对于确定最佳受孕时间具有指导意义，同时对人工受孕也有一定的指导意义。

目前而言，较为简单、便捷的LH监测方法有酶联免疫吸附法、胶体金法和乳胶法等多种方法。乳胶法具有稳定性强、操作快捷、使用成本低、检测快速、方法简单和不受区域限制等多种优点，深受国内外用户的欢迎，且评价良好。本公司生产的排卵类乳胶测试笔使用乳胶法快速测试尿样中的LH水平，使用方法简单、易操作，具有批内和批间差异小、准确率高、操作便捷、检测迅速和不受区域限制等众多优点。通过控制和监测测试笔的猪嘴高度范围，预防乳胶层析时可能导致的异常结果，从而提升产品的整体质量和性能。通过前期数据汇总和分析及设计的对照试验表明，将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm的范围内，可有效控制因为层析溢流或无乳胶层析等问题所导致的假性结果和无效结果，且产品外观、灵敏度和特异性等无任何不良影响，完全符合各项要求。

参考文献

[1]杨献福，和钰.促黄体生成素及其检测与免疫[J].中国畜牧兽医，2007，34（12）：147-149.

[2]徐仙，曹缵孙.尿 LH 酶联免疫法在月经周期中监测排卵的价值[J].宁夏医学杂志，1998，20（1）：1-2.

[3]唐胜利.尿LH试纸与B超监测排卵的探讨[J].安徽卫生职业技术学院学报，2005，4（6）.

[4]卿凌云.B超检测排卵的应用[J].吉林医学，2012，33（3）：604-605.

[5]Townsend S L，Brown L B，Johnstone J W，et al.INDUCTION OF OVULATION[J].BJOG：An International Journal of Obstetrics & Gynaecology，1966，73（4）：529-543.

[6]何冰，成俊萍，黄莉.促黄体生成素在卵泡发育及辅助生殖促排卵中的作用[J].中国临床新医学，2012，5（7）： 656-659.

[7]李继秋，石淑荣.尿液促黄体生成素峰值期预测排卵[J].承德医学院学报，1995，12（4）：325-327.

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作者简介：励喆（1985—），男，浙江宁波人，工程师，毕业于华东大学生物工程系（本科），现为上海交通大学生物工程系在读硕士，工作于美艾利尔（上海）诊断产品有限公司，主要从事早孕/排卵快速诊断产品的研究。

〔编辑：白洁〕

Ovulation Latex Test Pen Chromatographic Performance Improvement

Li Zhe， Huang Zheng， Li Wenshu， Bai Linquan

Abstract： By controlling the inlet mouth place（snout）Zhang degree， improve the chromatography of ovulation test pen， reduces overflow or abnormal situation happens without chromatography. Experimental results show that， the snout strictly controlled in the height range of 4.33～4.43 mm， can greatly reduce the chromatographic abnormal situation， to ensure product quality， so that consumers can normal use and correct interpretation of the results， to avoid the abnormal results or false results， false and wrong judgment.

Key words： luteinizing hormone； ovulation test pen； latex chromatography； overflow

LH阴性尿样 200/200 0/200 0/200

不作猪嘴高度控制对照组 10 mIU/mL LH标准品 198/200 0/200 2/200

40 mIU/mL LH标准品 2/200 197/200 1/200

LH阴性尿样 199/200 0/200 1/200

实验结果证实，测试组的所有测试笔将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm范围内，能有效改善排卵产品的层析性能，未发现由于严重溢流现象导致的假阳性或假阴性的结果发生，同时也未发现由于压合过紧，导致乳胶层析不畅而产生无效结果的现象。

在对照组中，10 mIU/mL LH标准品中出现2例无效结果，使用猪嘴高度测量仪实测猪嘴高度分别为4.18 mm和4.20 mm，这明显低于猪嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求。40 mIU/mL LH标准品出现2例假阴性结果和1例无效结果，肉眼观察假阴性结果，发现有较为明显的溢流情况，从而导致乳胶在对照区域有堆积，间接降低了LH体液分析仪对测试线实际数值的判读，从而造成误判。使用猪嘴高度测量仪实测猪嘴高度分别为4.47 mm和4.52 mm，这要高于猪嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求，1例无效样品猪嘴高度为4.38 mm，但是在打开该缺陷测试笔后发现，其在组装阶段发生组装错误，导致无法进行有效的层析作用。LH阴性尿样是为了模拟排卵测试笔在检测实际尿样的情况，在出现1例无效结果时，通过肉眼观察和猪嘴高度测量仪测量，发现是因为猪嘴压合非常紧密，导致层析无法正常进行。

4.2 严格控制猪嘴高度后测试笔功能性评估

使用不同批次的试条，安排组装3批次排卵类乳胶测试笔，每批次批量为300个，送至成品质量检验完成检测，成品质量检验的检测结果显示，控制猪嘴高度对测试笔的各项性能，包括灵敏度、特异性、阴/阳性符合率、整体外观和层析效果等没有任何不良影响。

5 探讨和展望

LH对于女性而言，是促进其排卵的一种重要激素。研究数据表明，女性尿样中的促黄体生成素水平与血液中的促黄体生成素水平有一定关联，且尿样中的LH峰值要晚于血样中的LH峰值。在月经周期中，促黄体生成素峰值出现，即预示在未来的24～36 h内，卵巢会进行排卵，因此，在月经周期中监测LH峰值对于确定最佳受孕时间具有指导意义，同时对人工受孕也有一定的指导意义。

目前而言，较为简单、便捷的LH监测方法有酶联免疫吸附法、胶体金法和乳胶法等多种方法。乳胶法具有稳定性强、操作快捷、使用成本低、检测快速、方法简单和不受区域限制等多种优点，深受国内外用户的欢迎，且评价良好。本公司生产的排卵类乳胶测试笔使用乳胶法快速测试尿样中的LH水平，使用方法简单、易操作，具有批内和批间差异小、准确率高、操作便捷、检测迅速和不受区域限制等众多优点。通过控制和监测测试笔的猪嘴高度范围，预防乳胶层析时可能导致的异常结果，从而提升产品的整体质量和性能。通过前期数据汇总和分析及设计的对照试验表明，将猪嘴高度严格控制在4.33～4.43 mm的范围内，可有效控制因为层析溢流或无乳胶层析等问题所导致的假性结果和无效结果，且产品外观、灵敏度和特异性等无任何不良影响，完全符合各项要求。

参考文献

[1]杨献福，和钰.促黄体生成素及其检测与免疫[J].中国畜牧兽医，2007，34（12）：147-149.

[2]徐仙，曹缵孙.尿 LH 酶联免疫法在月经周期中监测排卵的价值[J].宁夏医学杂志，1998，20（1）：1-2.

[3]唐胜利.尿LH试纸与B超监测排卵的探讨[J].安徽卫生职业技术学院学报，2005，4（6）.

[4]卿凌云.B超检测排卵的应用[J].吉林医学，2012，33（3）：604-605.

[5]Townsend S L，Brown L B，Johnstone J W，et al.INDUCTION OF OVULATION[J].BJOG：An International Journal of Obstetrics & Gynaecology，1966，73（4）：529-543.

[6]何冰，成俊萍，黄莉.促黄体生成素在卵泡发育及辅助生殖促排卵中的作用[J].中国临床新医学，2012，5（7）： 656-659.

[7]李继秋，石淑荣.尿液促黄体生成素峰值期预测排卵[J].承德医学院学报，1995，12（4）：325-327.

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作者简介：励喆（1985—），男，浙江宁波人，工程师，毕业于华东大学生物工程系（本科），现为上海交通大学生物工程系在读硕士，工作于美艾利尔（上海）诊断产品有限公司，主要从事早孕/排卵快速诊断产品的研究。

〔编辑：白洁〕

Ovulation Latex Test Pen Chromatographic Performance Improvement

Li Zhe， Huang Zheng， Li Wenshu， Bai Linquan

Abstract： By controlling the inlet mouth place（snout）Zhang degree， improve the chromatography of ovulation test pen， reduces overflow or abnormal situation happens without chromatography. Experimental results show that， the snout strictly controlled in the height range of 4.33～4.43 mm， can greatly reduce the chromatographic abnormal situation， to ensure product quality， so that consumers can normal use and correct interpretation of the results， to avoid the abnormal results or false results， false and wrong judgment.

Key words： luteinizing hormone； ovulation test pen； latex chromatography； overflow