婴儿培养箱不良事件总结及国内外监管现状

莫文娟　张学龙　笪远锋

[摘 要] 本文主要总结国内近10年来婴儿培养箱不良事件，介绍国内外的监管现状，就目前婴儿培养箱监管中存在的问题进行初步探讨，结合相关资料提出建议和措施。

[关键词] 婴儿培养箱；不良事件；监管措施

中图分类号：R197 文献标识码：B 文章编号：2055-5200（2014）02-067-03

婴儿培养箱是医疗机构使用的特殊急救设备之一，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。然而在使用中婴儿培养箱可能会发生可疑医疗器械不良事件（导致或者可能导致人体伤害的事件），主要表现为温度失控、报警失灵等。医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。婴儿培养箱按照我国医疗器械分类目录的分类标准和医疗器械管理办法的分类，属三类医疗器械，为重点监测品种。近10年来有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件时有发生，婴儿培养箱的使用风险不容忽视，监管措施有待进一步加强。

1 婴儿培养箱不良事件总结

随着我国医疗卫生事业的快速发展，婴儿培养箱已广泛应用于各医院的新生儿科及妇产科。但是随着广泛的使用，婴儿培养箱不良事件也随之增多。根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械不良事件信息通报（2012年第4期）关注婴儿培养箱的使用风险一文数据：自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例[1]。婴儿培养箱的使用风险须引起各方面高度重视。

2 婴儿培养箱国外监管现状

目前，婴儿培养箱在美国、欧盟等国家都由专门机构来负责其上市前审批和上市后监管，对医疗器械不良事件监测工作，采用集中管理方式，体现了政府对上市医疗器械安全性的高度重视[2]。到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立实施，并制定了比较完善的医疗器械不良事件报告法规及其相关制度，以减少医疗器械不良事件的发生，确保使用安全。

2.1 美国

美国对医疗器械相继颁发的法律法规主要由《联邦食品、药品和化妆品法》《医疗器械修正案》《安全医疗器械法》等。美国建立了以产品风险作为依据的医疗器械分类和管理制度，将1700多类医疗器械分做一般控制、特殊控制和上市前批准三大类管理，婴儿培养箱属于上市前批准这一类别。上市前批准（PMA）是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审查的必备程序。婴儿培养箱制造商在上市前必须向FDA递交PMA申请书及其他相关资料，包括控制良好的临床研究，有关安全性和有效性的完整报告，以及与器械制造相关的资料[3]。同时，FDA还命令制造商开展上市后监督研究，来收集其安全性和有效性的资料。

2.2 欧盟

欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式发布。医疗器械指令是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并有良好的成效，同时它也被评论为能够体现医疗器械法规全球统一化的典范[4]。目前欧盟已基本形成了一套完整的管理法规体系主要用于产品上市前的审批管理，分别为：《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断医疗器械指令》。其对医疗器械也实施了分类管理：分为Ⅰ（低风险），Ⅱa（低到中风险），Ⅱb（中风险）和Ⅲ（高风险）四个类别。婴儿培养箱属于Ⅲ（高风险）类，风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。

3 婴儿培养箱国内监管现状

3.1 法规

为规范我国医疗器械的生产经营和使用，保证医疗器械的安全有效，自从2000年《医疗器械监督管理条例》发布以后，又先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等文件。上述规章和规范性文件的出台，表明近几年我国医疗器械监督管理正以较快的速度逐步走向法制化阶段[5]。

但是，在生产环节中，目前仅对婴儿培养箱的内销医疗器械生产企业按照上述相关法律法规进行监管，对于出口生产企业却没有相应法规和规章予以约束和制约。在经营环节中，对于医疗器械产品流通过程却仍缺乏相应的管理规定，尤其是对于非企业性质的机构或者自然人从事医疗器械经营活动的管理无法可依，使实际监管流于形式，造成管理上的缺位和盲区，对于医疗器械流通领域管理法规的完善，仍然任重而道远[5]。在使用环节中，我国至今尚未出台包括婴儿培养箱在内的医疗器械安全使用方面法规，只是在《医疗器械监督管理条例》中对医疗机构使用医疗器械做了简单规定，这就使得对婴儿培养箱的使用监管几乎处于真空地带，风险极高，有待尽早制定相应的法规来加强管理，以切实保障婴儿健康和生命安全。

3.2 监管机构和人员

目前我国婴儿培养箱生产企业主要集中在上海、北京、浙江、江苏等发达地区，这些地区的省市级药品监管部门都设立了医疗器械监管处，负责对医疗器械的监督管理，部分县级食品药品监管局也设有专职的医疗器械监管人员。截至2009年底，国家局和11个省级局成立了医疗器械评审机构。其中，国家级医疗器械质量监督检验中心10个，如中国药品生物制品检定所医用装置检测中心；省级医疗器械检验机构30个，如江苏省医疗器械检验所；具有专业特长的高等院校、科研机构设立的医疗器械检测机构9个[6]。对于婴儿培养箱来说，其所在生产地区都建立了相应的检测机构可以对其进行质量监督检验，质量得到了保障。但是由于医疗器械的监管法规是近十年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异。特别是婴儿培养箱又属于技术性较强的医疗器械，对监管人员的专业能力要求比较高，而不少人员缺乏婴儿培养箱专业知识的学习和培训，造成监管人员素质参差不齐，不能完全适应监管工作的需要。

3.3 监管中存在问题

3.3.1 法律法规还不健全，监管缺乏可操作性 虽然近几年我国出台了一系列医疗器械监督管理法律法规，但是在生产、经营和使用领域还存在法律空白，给实际监管工作带来了难度，缺乏可操作性。

3.3.2 监管人员素质参差不齐，不能很好适应监管需要 监管人员来自不同的专业和岗位，缺乏医疗器械专业知识系统的学习和培训，不能完全适应监管工作的需要。

3.3.3 企业自身素质不高导致监管难度加大 目前我国医疗器械生产企业大多是民营企业，生产品种单一，技术力量薄弱，售后服务及培训能力较差。而医疗器械经营企业数量多，分布广，品种杂，大多数经营婴儿培养箱的企业都不是经营单一品种，造成企业人员大多不能很好掌握婴儿培养箱的性能、安全风险等，业务水平较低。这些都给医疗器械产品增加了风险，给监管工作带来了挑战。

3.3.4 各医疗机构对医疗器械使用风险关注程度不高 目前，各医疗机构对医疗器械的使用风险关注程度不高，对医疗器械不良事件监测和再评价工作没有引起足够的重视，以致不良事件屡有发生。

4 加强婴儿培养箱监管力度的措施

4.1 加强婴儿培养箱上市前监管，规范开展产品注册管理制度

按照《医疗器械注册管理办法》规定，严格依照注册管理程序，依法规范开展行政许可注册工作。申请注册的婴儿培养箱注册标准不得低于国家标准或行业标准。未获准注册的婴儿培养箱，不得生产使用。对代理注册申请的进口婴儿培养箱做好进口产品注册工作，严把进口产品质量关。

4.2 加强婴儿培养箱上市后监管，建立动态监管的理念，积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作

对婴儿培养箱安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测正是上市后监督的重要环节。各婴儿培养箱生产企业、经营企业和医疗机构使用单位都应高度重视医疗器械不良事件监测和再评价工作，建立、完善医疗器械不良事件报告制度，准确分析不良事件的原因，及时上报不良事件和质量事故，避免不合格婴儿培养箱在市场继续流通使用，保障婴儿使用安全有效。

4.3 加强医疗器械检验机构建设，提高技术监督支撑能力

医疗器械检验是开展监管工作的技术保障，也是行政处罚的依据之一。应在现有的药品检验机构基础上，增加医疗器械检验职能，提高检测技术能力，逐步开展对婴儿培养箱的日常监督抽验。如江苏省医疗器械检验所实施的“一体两翼、错位发展”战略，为推进检验服务升级，在苏州设立了江苏省医疗器械检验所苏州分所，更好地为苏州地区的医疗器械企业提供了技术支撑和优质服务，为促进苏州市医疗器械产业转型升级、加快发展奠定了重大基础。

4.4 加强医疗器械监管队伍建设，推进医疗器械监管工作

要加大医疗器械专业知识的培训力度，结合各地实际，制定教育培训规划，加大经费投入，提高人员的综合素质和专业技能，提升队伍整体的监管能力和执法水平。可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间交流等形式，培养和锻炼执法人员。

4.5 加快立法工作，进一步明确职责、理顺关系

应针对医疗器械监督管理法律法规存在的问题，特别是填补使用环节中的法律空白，增强医疗器械监督管理法律法规的可操作性[7]。

4.6 加大对医疗器械生产经营使用领域违法行为的打击力度

加强企业和医疗机构诚信体系建设，划分信用等级，按照信用等级，采取相应的监管措施；对违法生产经营使用医疗器械的行为，始终保持高压态势，绝不姑息，保证人民群众用械安全。

参 考 文 献

[1] 医疗器械不良事件信息通报（2012年第4期） 关注婴儿培养箱的使用风险，[EB/OL].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/69547.html，2012-3-7.

[2] 张素敏，曹立亚，曾光.世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J].中国医疗器械信息.2005，11（6）：52-56

[3] 阮吉敏.中美医疗器械监管的比较与分析[J].国际医药卫生导报，2005，11（7）：98-105.

[4] 孙勤，严梁.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示[J].中国医疗器械杂志.2006，30（l）：42-52.

[5] 我国医疗器械监管法规现状调查分析[EB/OL].http：//www.chinairn.com/news/20130428/105851602.html，2013-4-28.

[6] 夏晓斌.医疗器械生产监管现状和变革研究——以邗江江地区为例[D].南京：南京理工大学，2010.

[7] 杨龙.我国医疗器械市场及监管分析[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2011.