药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

■文 丛骆骆 等

北京市食品药品监督管理局

（接3月下）

2.2 最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。

2.3 同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求。

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证。

1. 采用新的检验方法。

2. 检验方法需变更的。

3. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法。

4. 法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。

（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。

（六）检验记录应当至少包括以下内容。

1. 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源。

2. 依据的质量标准和检验操作规程。

3. 检验所用的仪器或设备的型号和编号。

4. 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

5. 检验所用动物的相关信息。

6. 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。

7. 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

8. 检验日期。

9. 检验人员的签名和日期。

10. 检验、计算复核人员的签名和日期。

（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。

（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。

（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。

物料和不同生产阶段的产品应按相应的内控质量标准进行检验，对检验方法进行验证或确认。

1. 查看企业关于物料和不同生产阶段产品的检验是否符合本条款的要求。

2. 查看物料和不同生产阶段产品检验的实际情况，是否符合企业相关规定。

无菌药品

检查企业所生产品种的检验是否涉及动物实验，如涉及，要检查是否具备《实验动物生产许可证》、《实验动物使用许可证》等相关的证件。

生物制品

1. 检查企业生产产品的检测是否需要动物实验，如需要，检查是否具备《实验动物许可证》等相关的证件。

2. 应同时考虑是否满足“生物制品”附录第31条、32条、52条和56条的相关要求。

2.1 应当对检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物健康情况等。

2.2 检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。

2.3 应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检定。