新《医疗器械监督管理条例》仍有遗憾二手医疗器械监管立法应更清晰

■文 于洪亮

北京市丰台区食品药品监督管理局

最近新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）（以下简称新《条例》）已于2014 年6 月1 日起施行，新《条例》大幅增加了对违法行为的行政处罚力度、彻底放开了对于二类医疗器械的经营许可权，同时也增加了有关医疗器械使用单位转让医疗器械的相关规定，即第四十一条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。此次在正式法规中以法律条文的形式予以明示，打开了国家对于“二手医疗器械”监管的先河，让人眼前一亮，但细细品读此条款后，笔者认为，其中仍有遗憾。

“过期、失效、淘汰”仍难界定

在我国，三甲医院作为高、精、尖医疗水平的代名词，高水准的大型医疗设备在其中扮演了重要角色。大医院以雄厚的资金实力对大型医疗设备频繁地更新换代。这些大医院的医疗器械在“退役”后大致有三个流向：直接“转院”、厂商回收、自行报废。出于经济利益的考虑，医院自行报废的医疗器械少之又少；我国目前也还没有建立完善的厂家回收医疗器械的制度，厂家回收也是不现实。因此，目前这些大医院所淘汰的“二手医疗器械”基本都被直接“转院”。一部分社区医院等基层医疗单位，由于资金实力弱，无力购买新的医疗设备，尤其是大型医疗设备，甚至有的还在使用上世纪70 年代以前的产品。为了最大限度地提高自身医疗装备的水平，租赁或者购买二手医疗设备是他们添置医疗设备的主要途径。但此前，我国在法律层面上，对二手医疗器械转让并没有明确规定，新《条例》中，虽然提及二手医疗器械转让事宜，但在实际监管中，仍难以操作。

新《条例》第四十一条明确地把医疗器械的流转限定在了“使用单位之间”，然而针对目前我国现状以及日后相当长的一段时间内，这样的流转不只是在医疗器械的使用单位之间直接流转，更多的是一些医疗器械经营单位在充当“牵线搭桥”的角色；此外，新《条例》延续了上一版，针对医疗器械依旧使用了“过期、失效、淘汰”等限定词语，但何为“过期”、怎算“失效”、何时“淘汰”等问题却仍没有任何明确的法律规定与解释，这给基层执法人员在实际操作中带来了巨大的障碍。

在实际操作中，各医疗机构之间以及医院和医疗器械经营企业之间直接进行“淘汰”、“采购”二手医疗器械主要是面临以下问题：一是医疗机构转手二手医疗器械时面临主体资格上的不合法；二是医疗机构自己并不清楚自己的产品是否过期、失效。新《条例》虽然在此领域内有所突破，但具体实施细则并未跟进，因此实践中可操作性较差。

“在用”之说未包含所有情况

新《条例》第四十一条中，针对“二手医疗器械”使用了“在用”这个限定词，笔者认为，范围过于狭窄，而如果换做“再用”，则比较贴近实际。“在用”字面可通解为“正在使用”；而“再用”意思是“再次使用”，即包括“有间隔”的“再次使用”和“无间隔”易主的“再次使用”等。“医疗器械再用”包括“有间隔”的“再次使用”和“无间隔”易主的“再次使用”，这其中便包含“翻新再用”的含义。

笔者认为，医疗器械的翻新再用，是指原医疗器械生产商对医疗器械使用单位使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等活动过程。这种活动应由被翻新器械的原生产企业或其委托的生产企业进行，也就是说，翻新再用是原医疗器械生产商对自己所生产、销售的医疗器械的处理过程，而我国到目前为止还没有任何一部有关医疗器械回收的法律法规出台。

宜尽快形成全方位监管

在法律层面上，我国已将“二手医疗器械”纳入考虑，但目前相关法律法规尚未对此做出具体、明确的规定。笔者认为，不妨借鉴国外好的经验并结合我国实际进行改进。

一是从立法角度上进一步明确“二手医疗器械”的地位，同时尽快跟进具体的、操作性强的、可实施的细则；二是按照不同的分类对所有的大型医疗器械实行注册登记制度，建立二手医疗器械安全评估机制，设立或委托第三方具有足够法律效力的医疗器械检验及评估机构，对其施行定期年检制度和严格的强制报废制度。对于在安全使用期限内的产品允许其“自由”流通使用，在可以翻新使用期内的产品强制返厂进行翻新，到报废期时的产品强制报废。从而对“二手医疗器械”形成这样一条龙式的全方位监管，进而更有效地利用资源，避免医疗事故的发生。