保健食品试制研究关键点探讨

四川省天然药物研究所（610041）樊三虎 郑有德

关键字：保健食品；试制；探讨

1 试制的分类

保健食品注册之前，需要做相应的研究工作，完成制样。通过小试（预试），而且必须在GMP车间，按照GMP要求完成样品中试试制。根据中试样品进行相关评价与检测，完成三批自检报告，形成产品企业标准。

试制因批量、设备、环境等不同，工艺参数有极大的区别。小试、中试与大生产批量间至少有一个数量级的差别，至少中试工艺才能提供有参考意义的工艺参数，试制出代表意义的样品，才能进行系列研究，方能保证将来注册工艺与生产工艺的一致性。即使如此，因中试与大生产仍将因多方面的影响因素，如设备、原料的差异，带来的工艺参数合理波动。故申报注册工艺时，仍需要研发人员综合考虑，仔细推敲，留有余地。特别是涉及传统中医药理论为指导的产品，需经多批次中试试制，才能制定稳定的重现的工艺参数。生产工艺和质量标准将伴随产品终生；生产工艺和质量标准的稳定性是确切功能与毒性安全的关键基础。

2 试制的关键点及要求

生产工艺应有科学依据。生产工艺应当真实、合理、科学、可行，并符合现行法规。生产工艺说明、生产工艺简图，一般包含原料前处理、提取工艺、成型工艺、包装工艺，为保证试制过程的真实性、规范性、完整性（时间衔接合理性、追溯性、一致性），需通过不同研制阶段关键点以支持研制工作，达到顺利完成试制核查。

前期工作：GMP资质、SOP文件、SMP文件、培训；小试及预试或中试的工艺研究记录、工艺要点；配料、配方；质量监控点；合同制定；原辅料准备；原辅料质量标准；初步的研发报告。

物料质量要求与控制：购物凭证（合同、发票）；供货商资质、生产商资质、质保体系证明性文件；供货商合格检验报告；物料检验报告及含原始记录；物料放行单；入库验收资料、入库数量、出库（领料）单、物料台账。

生产试制过程与中间控制：批生产记录/包装记录，生产指令、原料领用单；设施、设备运作记录（台账），整体性和连续性；中间品检验记录、计量器具使用记录；工序物料平衡记录（物料、包材）；工序清场记录。

成品质量管理与控制：成品检验报告及原始记录；仪器使用记录（连续性）；委托检验协议（外检）；成品检验台账；成品台账；样品标签。

原辅料、成品的物料管理严格按照GMP有一定难度。试制的成品为中试规模产品，尚未获得批准上市。原辅料的使用，也因小试及预试试验，有物料的不正常消耗，保证原料使用的真实性、溯源性尤为重要。

3 结语

我国保健食品制度建立不足20年，期间法律地位、注册制度、行政审批、标准规范等不断完善改进。现阶段保健食品的研制，尚需继续完善注册现场核查相关法规细则，出台相应的指导原则规范申请人在研制阶段的行为标准或规范，研发企业尚需提高科研技术含量，加大投入，更高标准创新工艺规范，提高产品质量的可控性，才能研制出创新型保健食品。