药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市食品药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接8月上）

当需要检查委托生产或委托检验涉及的受托方时：

1. 现场检查厂房、设备能否满足承接委托生产或委托检验需求。

2. 查看培训档案，了解相关的生产或检验操作人员是否进行过相关的受托生产或检验操作培训。

3. 查看相关记录，了解企业是否评估本企业其他产品对受托产品的影响。

4. 与受托产品相关的验证（包括清洁验证、工艺验证等）是否完成。

第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

当需要检查委托生产涉及的受托方时，应关注：

1. 受托方是否有文件明确要求委托方的物料、产品不挪作他用。

2. 抽查受托方的物料、中间产品、待包装产品的出入库台账，是否与委托生产产品批次批量一致。

第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

当需要检查委托生产及检验所涉及的受托方时，应结合企业生产情况、设备日志查看有无从事不利于委托生产的行为。

第四节 合同

第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

对照条款查看合同约定是否满足本条款要求。

中药制剂

委托生产合同同时应满足中药制剂附录项下第42、43条要求。

1. 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求。

1.1 委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责。

1.2 委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收。

1.3 委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

2.中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认。

2.1 所使用中药饮片的质量标准。

2.2 中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

2.3 中药提取物的收率范围。

2.4 中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

2.5 中药提取物的运输条件，如中药提取物运输包装容器的材质、规格，防止运输中质量改变的措施。

2.6 中药提取物交接的确认事项，每批提取物的交接记录，受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

2.7 中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

1. 每批产品的放行人可以是委托方也可以是受托方，责任人由双方自行约定，但最终的质量责任是在委托方。

2. 对照条款查看合同约定是否明确本条款要求。

第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。

在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

1. 查看合同约定是否按照本条款要求对相关职责进行了明确规定。

合同应规定何方负责试剂试液、对照/标准品的采购和批准使用，合同应规定何方负责取样；检验原始记录及数据的保存，剩余样品的处理及报废程序应在合同中明确规定。

2. 现场检查委托方的质量管理制度和反映合同中职责履行情况的记录，查看是否与合同规定一致。

第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

1. 查看合同约定是否明确规定应当满足本条款的要求。

2. 必要时，调阅相关记录。