讯映光电血糖仪及血糖试纸的准确性与精确性研究

许秀萍，张星光，焦秀敏，吕肖锋

0 引言

随着人们生活水平的提高，糖尿病患病率也逐年提高，自我血糖监测（self-monitoring of blood glucose，SMBG）是管理糖尿病患者的重要手段之一，它直接关系到治疗的安全性和有效性。由于患者很难做到频繁到医院检测静脉血糖，这就促使便携式血糖仪的应用日趋广泛，它可以实时了解糖尿病患者的血糖水平，降低发生低血糖的风险，进而帮助患者更好地控制血糖，本研究对其精确性与准确性进行评价。

1 对象与方法

1.1 对象

来自北京军区总医院和山西医科大学附属医院的200例内分泌科门诊就诊患者。均已签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 准确性试验

测试仪器与试剂：讯映光电股份有限公司生产的OK Meter电子血糖仪、试纸及质控液；试纸均为

采血与测试方法：研究人员在讯映光电公司工作人员培训后应用讯映OK Meter光电血糖仪和试纸对每名受试者进行1次指尖毛细血管血糖测试，5 min内采集静脉血并应用实验室生化分析仪测定血糖。讯映OK Meter光电血糖仪检测结果与生化仪血糖检测结果进行比较，计算讯映光电血糖仪及试纸的准确度及精确度。本组研究操作的平均环境温度为10～40℃。

1.2.2 仪器的精确性试验

使用3种不同浓度的静脉血样进行检测。每份血样用3种批号讯映光电血糖试纸在3台讯映OK Meter光电血糖仪上重复测试10次，进而获得90个检测结果。计算讯映光电血糖试纸的批间差异和批内差异。3种血糖浓度的静脉血从有效受试者的静脉血中随机选取，浓度范围分别在低值（2～6 mmol/L），中值（7～10 mmol/L）和高值（11～20 mmol/L）。

1.3 统计分析

本组数据用x±s表示，均数比较采用t检验，误差分析（EGA）参照Clarke等方法，由山西医科大学运用SAS9．0版软件包分析处理。

2 结果

2.1 比较OK Meter血糖仪与静脉血糖测试结果

OK Meter血糖仪与静脉血糖测试结果比较，血糖仪测定值与静脉血糖测定值显著相关，P＜0.01，如图1所示。

图1 OK Meter血糖仪与静脉血糖测试值散点图

2.2 配对t检验

OK Meter血糖仪与静脉血糖测试结果无统计学差异，见表1。

表1 OK Meter血糖仪与静脉血糖测试结果比较

2.3 线性相关分析

OK Meter血糖仪与静脉血糖测试结果相关系数为 0.616，呈显著相关，P<0.001，见表 2。

表2 OK Meter血糖仪与静脉血糖测试结果的相关性

2.4 准确性分析

讯映光电血糖试纸测定血糖值在A区占96.5%，B区占3.5%，根据ISO 15197标准，当血糖浓度≥4.2 mmol/L时，X-SENSOR检测结果与生化仪检测结果相差不超过20%的占96.5%，如图2所示。

2.5 血糖试纸精密度分析

高、中、低3种浓度血糖应用3种试纸测得数值与靶值十分接近，而且重复性较好，3种浓度的CV分别为4.71%、5.93%、6.01%，表明讯映光电血糖试纸精确性良好（见表3）。

3 讨论

图2 OK Meter血糖仪与静脉血糖比较准确性分析

表3 OK Meter血糖试纸在不同浓度下的批间差异

糖尿病作为一种严重影响人类健康的慢性疾病，患病率逐年提高，并呈现出快速增长趋势[1]，自我血糖监测可以了解血糖的控制水平和波动情况，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，同时反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整，也是降低低血糖风险的重要手段。利用全自动生化分析仪监测血糖值是公认的血糖测定方法，但该方法需要静脉穿刺，采血量较多，不能立即出结果，不便于一日多次监测。采用便携式血糖仪进行毛细血管血糖检测是最常用的方法[2]。

讯映光电血糖检测系统是采用先进的电化学反应原理的一种新型仪器，同时，它对使用者无很高的技术要求；自动吸血，需血量少；自动关机，操作非常简单，可以准确地测定毛细血管血中的葡萄糖浓度。本组用讯映光电血糖仪及试纸测定毛细血管葡萄糖浓度，并与全自动生化分析仪测定静脉血浆葡萄糖浓度进行比较，结果显示2组数据具有极显著性的相关性，且两者十分接近，无显著差异性（P>0.05）。

在精密度试验中，高、中、低3种浓度血糖应用3种试纸测得数值与靶值十分接近，重复性较好，3种浓度的CV均符合国家标准，表明讯映光电血糖仪及试纸具有良好的精确性。

总之，通过对实验室结果进行分析，讯映光电血糖仪及试纸可以用于临床血糖监测及个人血糖监测。

[1] W Yang，J Lu，J Weng，et al.Prevalence of Diabetes among Men and Women in China[J].The New England Journal of Medicine，2010，362（12）：1 090-1 101.

[2] 中华医学会糖尿病分会.中国2型糖尿病防治指南[M].北京：北京大学医学出版社，2011：13-14.