输液泵流速精度及设备稳定性的质控研究

韩乾，陈安宇

1.首都医科大学 生物医学工程学院，北京 100069；

2.北京积水潭医院 设备科，北京100035

医院使用的输液泵种类繁多，产品性能也参差不齐。另外，与输液泵紧密联系的输液管路更是多种多样，其价格、性能差别也很大。在日常临床治疗中，输液泵的操作者一般都是护士，他们没有时间也没有精力去了解输液泵的特性，更谈不上对输液泵进行深入研究和选型。对于工程人员来说，由于参与临床治疗的机会少之又少，所以很难深入地了解输液泵的临床使用情况和使用效果。因此，输液泵的质量控制研究就显得尤为重要[1-2]。

在输液泵使用过程中，操作者会针对不同粘稠度的输液液体、不同品牌的输液管路设置不同的输液速度以及输液时间。这些输液组合是否会对输液结果产生影响呢，影响有多大，是否已经影响到病人的输液安全？本文遵循国家输液泵质控检测技术标准，通过实验的方式解答以上问题。

1 输液泵简介及其系统结构

1.1 输液泵简介

输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入病人体内的医疗设备。它能提高临床给药操作的效率和灵活性，降低医疗护理的工作量[3]。输液泵通常是机械或电子控制装置，主要通过电子控制泵作用于输液管路达到控制输液速度的目的。输液泵常用于需要严格控制输液量和药量的情况，如升压药物、抗心律失常药物的输液，婴幼儿静脉输液或静脉麻醉等。

1.2 输液泵的系统结构

智能输液泵系统主要由输入显示屏、微机系统、泵体、传感器、报警系统等组成，见图1。

图1 智能输液泵系统框图

2 输液泵质量控制及质控检测技术标准

2.1 输液泵的质量控制

随着科技的进步，医疗设备的精确性和安全性受到普遍关注。一些有精确度要求的医疗设备的质量控制也有了更高的要求。输液泵的精度和安全参数包括流速精度、输液泵稳定性等。这些参数是否达到规范要求，是输液泵质量控制所要解答的问题。输液泵质量控制的实际意义在于服务实际临床应用。因此在做质量控制的时候也要从实际应用出发，尽可能地模拟出现实应用状态，以便能够测试出设备的常态性能和常态安全性[4]。

2.2 输液泵质量控制检测技术标准

实验过程中遵循的输液泵质量控制检测技术标准是“医疗设备通用电气安全质量检测技术规范中的输液泵和注射泵质量检测技术规范(试行)”和“GB970627-2005/IEC60601-2-24：1998医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求”中所定制的相关技术标准。

3 实验所需输液泵、耗材、试剂及检测用设备

（1）输液泵的选择。根据本院输液泵使用的实际情况，分别选择了2种国产输液泵和2种进口输液泵，其中贝朗输液泵使用量大、产品范围广，因此选取了3台作为实验对象[5]。① 北京鑫禾丰医疗技术有限公司生产的输液泵LP2000-P2；② 广州市普强医疗器械有限公司生产的输液泵欧普瑞UPR-900；③ 韩国WOO YOUNG医疗设备有限公司生产的输液泵艾克孚ACCUMATE 2300；④ 德国贝朗医疗有限公司生产的输液泵INFUSOMAT P 3台。

（2）耗材的选择。选择相同规格的3种输液器作为耗材：贝朗通用输液器，规格：20滴=（1±0.1）mL；哈娜好输液器，规格：20滴=（1±0.1）mL；北京禺神输液器，规格：20滴=（1±0.1）mL。

（3）试剂的选择。根据液体粘稠度的不同，分别采用类水类0.9%氯化钠注射液和粘稠度相对较高的甘露醇注射液，规格：200 mL/50 g。选择这2种液体的意义在于，前者属于类水类液体且在临床输液治疗中应用广泛；后者属于高浓度醇类液体，粘稠度高。甘露醇是良好的利尿剂，可降低颅内压，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的1种药物，广泛应用于重症监护室等重要科室。

（4）检测设备的选择。本实验中质量控制检测所使用的设备是美国福禄克公司生产的IDA-4 PLUS型高精度多通道输液泵、注射泵分析仪，该设备专用于医用泵类的质量评估检测。主要检测流量流速、阻塞压力阈值等关键参数。

4 实验方案

4.1 流速精度检测

影响流速精度的主要因素有以下几个方面：输液设备、液体的粘稠度、输液管路、输液时间、设定流速等[6]。在本实验过程中，对于流速精度地检测分别采用以下方案：

使用4种品牌6台输液泵，3种注射管路，2种输液试剂。根据输液时间的不同，分别测量输液时间为0.5 h和输液时间为1 h的数据。根据设定流速的不同，分别测量设定流速为50、100、150 mL/h。实验过程是在保证所有测试条件相同的情况下进行，根据实验方案完成所有组合条件的实验，并记录相应数据[7]。

4.2 输液泵稳定性检测

输液泵的稳定性是输液泵整体性能的综合表现。在临床治疗中，静脉输液时间＞4 h的情况并不少见，如果输液泵在长时间使用的情况下，由于设备硬件或软件原因出现流速异常的情况，后果是非常严重的。所以，输液泵稳定性检测非常重要。

使用贝朗通用管路测试输液泵稳定性，规格：20滴=（1±0.1）mL，采用0.9%氯化钠注射液分别对6个输液泵进行检测，检测时间为4 h，检测流速分别为50、100、150 mL/h。测试时以20 min为间隔对设备的瞬时流速进行采样，记录相应数据。实验过程是在保证所有测试条件相同的情况下进行，根据实验方案完成所有组合条件的实验，并记录相应数据。

5 数据处理与结果分析

5.1 输液泵流量、流速的精度检测结果分析

5.1.1 实验数据表

根据质量检测技术规范规定：被检输液泵或注射泵的流量最大允许误差应符合被检输注泵在产品技术手册等文件中公开陈述的准确度[8]进行实验，见表1。

表1 各输注泵产品技术手册陈述的流速误差范围

根据流速精度检测实验，分别得出6台输液泵在不同液体粘稠度、不同输液管路、不同输液时间、不同设定流速情况下的流速误差，见表2~7。

表2 LP2000-P2流速误差表（%）

表3 欧普瑞UPR-900流速误差表（%）

表4 艾克孚Accumate2300流速误差表（%）

表5 1号贝朗 INFUSOMAT P流速误差表（%）

表6 2号贝朗 INFUSOMAT P流速误差表（%）

表7 3号贝朗 INFUSOMAT P流速误差表（%）

5.1.2 结果分析

（1）LP2000-P2。由表2可知，所有测量结果的流速精度误差均＞5%。根据“医疗设备通用电气安全质量检测技术规范中的输液泵和注射泵质量检测技术规范(试行)”，该泵的流速、流量检测是不通过的[9]。根据LP2000-P2的实验数据结果，并不能分析出该设备的适用管路，因为在各种输液组合下，该泵的流速精度都超出±5%的误差范围。

（2）欧普瑞UPR-900。实验数据表明使用贝朗管路和北京禺神管路的流速精度误差符合质量检测技术规范规定的误差要求。结果表明，欧普瑞UPR-900输液泵适合使用的管路是贝朗通用管路和北京禹神管路，不适合使用哈娜好管路。

（3）艾克孚Accumate2300。实验数据表明该输液泵使用哈娜好管路符合质量检测技术规范规定的误差要求。结果表明，艾克孚Accumate2300适合使用哈娜好输液管路。而使用贝朗管路误差明显过大，而且反复试验均为大误差，说明艾克孚Accumate2300泵非常不适合使用贝朗管路。

（4）贝朗 INFUSOMAT P。贝朗输液泵使用贝朗专用管路，其流速精度误差符合质量检测技术规范规定的误差要求。结果表明，贝朗输液泵使用哈娜好管路和北京禹神管路的流速精度误差都很大，因此贝朗输液泵不适合使用上述2种管路。

通过流速精度检测，发现输液设备与输液管路的配套使用对输液泵的流速精度误差有较大的影响。误差范围从6.49%~23.14%不等，这样的误差就会对输液结果产生很大的影响，如果要输液对输液精度要求很高的药液，这样的误差就会给病人带来严重的后果。

5.2 输液泵稳定性检测结果分析

5.2.1 实验数据图

根据实验，以20 min为间隔对6台设备的瞬时流速进行采样所得到的实验数据绘制出输液泵的稳定性趋势图，见图2~7。

图2 LP2000-P2稳定性趋势图

图3 欧普瑞UPR-900稳定性趋势图

图4 艾克孚 Accumate2300稳定性趋势图

图5 1号贝朗 INFUSOMAT P稳定性趋势图

图6 2号贝朗 INFUSOMAT P稳定性趋势图

图7 3号贝朗 INFUSOMAT P稳定性趋势图

5.2.2 结果分析

通过稳定性趋势图，可以很容易看出各个输液泵的设备稳定性情况，分析对比结果，见表8。

从表8可以看到，输液设备稳定性对设定流速有很大的影响，设定流速越快，稳定性越低。且输液泵的瞬时流速变化很大。纵观这几台输液泵，其稳定性也各有不同。

表8 6台输液泵稳定性情况分析对比

6 结束语

目前，在全国各大医院，“如何正确使用输液泵”这个看似不起眼的话题还未得到广泛关注。在日常输液治疗过程中，输液泵的使用者往往对输液泵的功能和注意事项一知半解，大部分操作人员只停留在按几个数字然后运行的状态。更不会有人注意到输液泵、输液管路的选择和匹配会对输液结果产生什么样的影响，这样就存在着输液泵的使用风险[10]。

通过这次实验研究，我们对输液泵日常使用的相关理论知识进行归纳总结，再结合日常工作中总结出来的临床经验，充分发挥各种品牌输液泵的优势，去除一些不好的输液组合，达到服务于临床、服务于病人的目的[11]。随着输液泵在临床治疗中的广泛使用,输液泵的质量控制将得到临床科室和医学工程部门的广泛关注。医学工程部门根据国家相关的技术标准，统一制定医用输液泵的检测方法，按一定周期对医院的输液泵进行检测，对于不符合技术要求或者损坏的输液泵进行维护，以保证临床科室的正常使用；并从法规和数据参数方面为医用输液泵的临床使用提供技术支持，以实现输液泵的可靠应用，减少医患纠纷，保障病人安全。

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