医用移动通信监测设备有效性和安全性的分析和监管研究

周平

1.重庆医疗器械质量检验中心有源室，重庆 401147；2.重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心，重庆 401147

医用移动通信监测设备有效性和安全性的分析和监管研究

周平1,2

1.重庆医疗器械质量检验中心有源室，重庆 401147；2.重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心，重庆 401147

本文主要对医用移动通信监测设备的结构特征及电气安全特征进行介绍，并对其未来的监管方向进行分析。建议对其有效性和安全性进行标准化研究，并制定相关标准进行规范生产以保障用械安全。

医用移动通信监测设备；医用电气设备；有效性；安全性；设备监管

0 前言

移动通信设备的小巧、轻便使其成为移动健康监测应用中的首选硬件。患者的监测数据可以通过小型便携式移动通信设备如智能手机、个人数字助理以及手表型电子设备进行远距离传输。医疗卫生机构设立的大型固定设备，可通过蓝牙、全球移动通信技术（GSM）以及通用分组无线业务（GPRS）收集移动通信设备传输过来的患者监测数据并进行分析和处理[1]。

目前，利用移动通信设备设计的医用设备主要集中在对血压、血氧、血糖、心电图参数的监测上，但从传感器技术发展角度看，医用移动通信设备完全有望实现对人体几乎所有生理参数的检测：心电、脑电、磁强、声音、光、温度、呼吸率、心率、血压、血氧饱和度、热流、步态、尿液、pH值、血糖、血液黏度以及更多生理参数[2]。

虽然医用移动通信监测设备具有普及率高、便携、实时数据采集等优点，但这些优点也给此类医疗器械的安全性、有效性的标准化检测和监管带来了前所未有的考验。

1 医用移动通信监测设备的有效性、可靠性和安全性的监管现状

移动通信设备应用于医疗领域时，其特殊性可能导致产品在性能的可靠性、安全性、可操作性、生物相容性、可携带性、数据保密性和传输安全性、可重复利用性、射频辐射安全以及生物效应等方面出现问题。

虽然医疗器械的国家标准和行业标准对使用内部电源的医用电气设备和体外诊断设备（IVD）具有一定的规范要求[3-5]，但由于新兴而迅速发展的医用移动通信监测设备与传统医用电气设备相比具有较大的特殊性，因此，目前政府在此类设备的监管方面还存在一定的空白。

同时，移动通信设备的日益普及导致其受众群体广泛，因此其有效性和安全性的影响范围甚广。如果没有较全面的标准要求作为生产和流通领域的监管技术支持，此类设备的大规模生产、流动和使用必将造成大量不规范行为的发生，违背医疗器械治病救人的研发初衷，给人民群众的用械安全带来巨大的隐患。

2 医用移动通信监测设备的特殊性

医用移动通信监测设备的特殊性概括如下：

2.1 医用移动通信监测设备使用者定位的特殊性

医用移动通信监测设备的使用者可能是传统意义上的医疗机构内的医护人员和被监护下的患者，也可能是未处于医疗监护下的患者、正常人，或社区、边远山区及急救医护人员。

使用者的不同会导致此类设备在设计和使用时对各方面的有效性和安全性要求存在较大差异，因此，对此类设备的有效性和安全性的监管也存在侧重点。

2.2 医用移动通信监测设备的结构及电气安全特征的特殊性[3，6-7]

医用移动通信监测设备基于通用的移动通信硬件及其平台进行研发，其产品结构和电气安全特征与传统医用电气设备存在一定的异同点。

2.2.1 医用移动通信监测设备的结构特征

医用移动通信监测设备可采用3种设计方案：

（1）传感器平台、移动通信设备分离型且通过USB接口传输数据（以下简称分离式普通医疗设备） 。其中传感器平台由带A/D转换的传感器（单一传感器单一参数、单一传感器多参数和多传感器多参数）、带USB协议的微处理器和存储芯片组成。移动通信监测设备通过医疗软件由USB接口向传感器平台接收和发送患者监测数据，并通过正常通信方式向诊疗中心发送和接收数据。

（2）传感器平台、移动通信设备分离型且通过蓝牙等无线通信协议传输数据（以下简称分离式通信医疗设备） 。其中传感器平台由带A/D转换的传感器（单一传感器单一参数、单一传感器多参数和多传感器多参数）、带无线通信协议的微处理器、存储芯片和无线发射/接收器组成。移动通信监测设备通过医疗软件由无线通信接口向传感器平台接收和发送患者监测数据，并通过正常通信方式向诊疗中心发送和接收数据。

（3）传感器平台和移动通信设备集成型（以下简称集成式通信医疗设备）。其中传感器平台由带A/D转换的传感器（单一传感器单一参数、单一传感器多参数和多传感器多参数）、带无线通信协议的微处理器、存储芯片和无线发射/接收器组成。移动通信监测设备通过医疗软件由无线通信接口向传感器平台接收和发送患者监测数据，并通过正常通信方式向诊疗中心发送和接收数据。

由于通信方式的多样化，医用移动通信监测设备的实际通信结构设计形式不仅限于以上所述，但为了便于分析我们仅列举了以上3种典型的设计方式。

2.2.2 医用移动通信监测设备的电气安全特征

（1）非体外诊断（IVD）医用设备。依据GB 9706.1和GB 9706.15，非体外诊断（IVD）医用设备的分离式普通医疗设备和分离式通信医疗设备中具有独立供电系统、能独立工作进行采集和存储的传感器平台可视为医用电气设备。因此，分离式普通医疗设备和分离式通信医疗设备可以被看做是两个医用电气设备（传感器平台、独立的医用软件）和1个非医用电气设备（移动通信设备）组成的医用电气系统。

若传感器平台需通过移动通信设备供电，则非体外诊断（IVD）医用设备的分离式普通医疗设备和分离式通信医疗设备中的传感器平台、医用软件和移动通信设备应整体作为医用电气设备并符合GB 9706.1的电气安全要求。非体外诊断（IVD）医用设备的集成式通信医疗设备为医用电气设备并应符合GB 9706.1的电气安全要求。

（2）体外诊断（IVD）医用设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，主要用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，检查的主要目的是为以下1个或几个方面提供信息：① 一种生理或病理状态；② 一种先天异常；③ 确定潜在受体的安全性和相容性；④ 治疗措施的监测。

自测体外诊断医用设备预期由非专业人员在家庭环境中使用。对于归属于体外诊断（IVD）医用设备的医用移动通信监测设备应符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008的电气安全要求。

3 医用移动通信监测设备未来的监管方向

借鉴当前医疗器械的监管要求，建议在以下几个方面加强对医用移动通信监测设备的监管。

3.1 生产企业的监管

制造医用移动通信监测设备的移动通信制造商已经不再是传统意义上的生产企业，而应该按照医疗器械生产企业的监管程序实施强制许可制度，即符合医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求。

3.2 流通领域的监管

医用移动通信监测设备经营时不能按照传统方式在普通商店进行销售，必须在有“医疗器械经营许可证”的商店进行销售，否则不符合《医疗器械监督管理条例》的要求。

3.3 相关标准的完善

前面我们已经分析了医用移动通信监测设备与传统医疗器械相比具有的独特性。医用移动通信监测设备是对主要硬件平台形式进行了重新设计，但其主要的性能和安全性还是应符合国家标准和行业标准的要求。由于其硬件的新特点导致某些要求和试验方法可能需要重新研究和拟定，我们建议从以下几个方面对其有效性和安全性进行标准化研究，并制定相关标准进行规范生产。

3.3.1 有效性

医用移动通信监测设备的有效性主要由传感器的特性和质量、数据采集的准确性和数据传输的安全性决定。

目前，医用移动通信监测设备的传感器均是成熟产品，此部件作为常规医疗设备，有效性已经进行了检测。但作为与传统设备具有较大差异的新产品，医用移动通信监测设备在注册时需要符合相应的性能标准要求[7-8]，见表1。

以上标准只是对采集数据的准确性进行了要求，但解决医用移动通信监测设备的有效性还存在以下难点：

（1）虽然手机芯片的处理速度越来越快，存储量也越来越大，但由于其便携性对硬件要求的特点导致其相关特性与传统医疗设备相比还存在较大的差距：移动通信设备芯片和传感器在组合成系统时的简化导致传感器无法完成复杂的分析。

（2）利用移动通信设备自身摄像头或外接成像设备来获取图像的分辨率和存储格式是否符合生物医学应用的需要。对于此类图像的分析和处理，是否应针对医用移动通信设备的屏幕尺寸和分辨率制定与医用显示器标准相类似的标准以使之达到实际诊断应用的目的。

（3）用户界面和功能设置必须根据医用移动通信监测设备使用者的定位进行调整：面向患者为使用者的用户界面必须简洁、友好、易懂、便于操作，结论明确，不需要患者再对监测到的数据进行分析；而面向医护人员为使用者的用户界面则应满足实际诊断应用需求，并应尽量与传统医疗设备相一致。

医用移动通信监测设备软件的普适性是其有效性的一个重要组成部分，由于监测设备的使用群体（包含了老年人和残疾人等特殊用户）的扩大，医用软件的普适性或专用性的考核标准应成为各检测机构依据当前软件的国标、行标进行研究的重点。

（4）数据传输的安全性也应该是此类设备有别于其他医疗设备检测的重点之一。医用移动通信监测设备适于应用传感网络的原因之一，在于其能够以多种方式与其他设备或医疗中心进行通信，如GSM、WAP、Wi-Fi等。如何验证数据在传输中的安全性和完整性是当前制定此类设备产品标准的关注重点之一。

3.3.2 电气安全性

GB 9706.1、GB 4793.1和YY 0648-2008对医用电气设备的通用电气安全进行了要求，医用移动通信监测设备作为医用电气设备也必须符合以上标准的要求。虽然现行标准对其性能特征制定了部分规范要求（表2），但此类设备在以下几个方面又具有独特的电气安全特性，需要重新制定相应的专用安全标准进行规范和检测。

表2 被监测参数/功能对应安全要求标准

（1）电池的安全性。对于采用碱性电池的传感器平台，可能仅依据GB 9706.1中内部电源设备的要求进行设计就能满足安全要求，但对于用电量需求较大的图像采集设备或长时间监测设备，必须采用大容量电池时，仅依据GB 9706.1进行设计可能就不能满足安全要求。

当前移动通信设备大多采用锂电池，大容量锂电池最容易出现的安全问题主要由外部短路和内部短路引起：① 外部短路时，由于外部负载过低，电池瞬间大电流放电，在内阻上消耗大量能量，产生巨大热量；② 内部短路，主要原因是隔膜被穿透，内部形成大电流，温度上升导致隔膜熔化，短路面积扩大，进而形成恶性循环导致燃烧等危险。

因此，对于电池的使用安全应成为此类设备的重点考察点之一。

（2）环境适应性。医用移动通信监测设备的便携性意味着它会遇到比医疗机构内更加恶劣的使用环境：高低温、震动、跌落、汗液腐蚀等。

手机在出厂前进行了一系列极限条件的测试，如振动测试、硬冲击测试、高低温测试、湿度测试、百格测试，扭矩测试、防尘测试、静电测试等。但设计为便携的、精密的传感器平台，特别是光学传感器，是否也能通过此类测试是一个有待考察的问题。如果传感器平台，特别是与手机集成为一体的传感器不能通过以上测试，则此类设备的实用性和安全性可能会大打折扣。

（3）传感器。传感器是医用移动通信监测设备实现医疗功能的重要部件，也是易损、易耗部件。根据GB 9706.1：除非能证明不会引起安全方面的危险，否则，患者电路导线连接用的插头应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。同时，与患者有导电连接的导线（心电电极、脑电电极等）上的任何连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压，例如耳机插头。

因此，医用移动通信监测设备上应为此类传感器设计独立的符合标准要求的插口，并且此类可更换部件的插口的标准化也是设备能够普及的重要因素之一。

3.3.3 生物相容性

生物相容性主要针对与患者接触的应用部分[9-11]。部分产品的应用部分采用的是与传统医疗设备一致的部件，风险性较小。但若需要根据医用移动通信监测设备的结构设计专用与患者接触的应用部分时，不仅应考虑传统的生物相容性的要求，还应考虑普通患者在恶劣环境下使用时因有限的消毒、灭菌方式导致的交叉感染的影响，特别是对体液进行分析的设备的生物相容性要求。

对体液进行分析的设备最好采用分析用传感器硬件与提取的体液相分离的方式，以避免交叉感染以及消毒、灭菌的不完全和不方便。

3.3.4 废弃物的处理

普通生活环境中没有完善的医疗废物处理设施，因此对废弃的医疗配件、用于检测的体液等医疗废弃物的处理方法的认真考虑应该是医用移动通信监测设备研发者和生产者的社会责任。

3.3.5 随机文件

当医用移动通信监测设备的使用者是普通人群时，此类设备的使用说明书应该清楚、详细、便捷，特别需要对使用中必须的专业医学知识、传感器的使用方法、应用部分的清洗、消毒和灭菌方法、废弃的医疗配件和用于检测的体液等医疗废弃物的处理方法、使用环境和维护保养进行详细说明。

3.3.6 电磁兼容性

医用移动通信监测设备的通信功能是其主要功能之一，同时也是影响设备电磁兼容性的主要因素之一[12]。对于此类设备的电磁兼容性试验是否引用通信设备的电磁兼容性要求是检测中心应研究的重点。对于集成式通信医疗设备，建议在进行医疗诊断时关闭通信功能，如在飞行模式下进行诊断，避免电磁干扰。

总之，医用移动通信监测设备具有广大的市场前景，但也会给监管带来许多未曾预料到的困难，希望各级医疗器械监管部门能早日将该课题的研究纳入日程，以充分的准备迎接挑战。

[1] 刘静,饶伟,贾得巍．先进低成本医疗技术[M]．北京:科学出版社,2010．

[2] 刘静,于洋,刘琳．手机平台上的生物医学工程学-原理及应用[M]．北京:科学出版社,2011．

[3] GB 9706．1-2007,医用电气设备 第1部分:安全通用要求[S]．2008．

[4] GB 4793．1-2007,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求[S]．2007．

[5] YY 0648-2008,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求[S]．2008．

[6] GB 9706．15-2008,医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求[S]．2009．

[7] 孙卓惠．"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(上)[J]．中国医疗设备,2010,25(6):140-144．

[8] 孙卓惠．"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(下)[J]．中国医疗设备,2010,25(7):154-156．

[9] GB 16886．1-2011,医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S]．2011．

[10] GB 16886．5-2005,医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验[S]．2005．

[11] GB 16886．10-2005,医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验[S]．2005．

[12] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验[S]．2011．

Research on Efficacy and Safety of Medical Mobile Communication Monitoring Equipment

ZHOU Ping1,2
1.Active Office, Chongqing Medical Devices Quality Inspection Center, Chongqing 401147, China; 2.Chongqing Engineering Research Center for Quality and Safety Control of Medical Device, Chongqing 401147, China

This paper mainly introduces the structure and electrical security features of medical mobile communication monitoring equipment, and analyzes the regulatory direction in the future. In order to ensure the safety use of the equipment, this paper suggests conducting standardize research on the efficacy and safety of the equipment, and formulating relevant standards to realize standardized production.

medical mobile communication monitoring equipment; medical electrical equipment; efficacy; safety; equipment supervision

F203；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.021

1674-1633(2014)07-0057-04

2014-02-17

2014-03-06

国家科技支撑计划（2011BAI14B04）。

作者邮箱：pinky_zhou@163．com