药企清洁生产审核评估实践与应对方案

吴雪琳

（辽宁省本溪满族自治县环保局，辽宁 本溪 117001）

药企清洁生产审核评估实践与应对方案

吴雪琳

（辽宁省本溪满族自治县环保局，辽宁 本溪 117001）

清洁生产评估阶段是对重点审核的原材料、生产过程以及废物产生进行评估。通过物料平衡，分析污染原因，查找生产过程中存在的问题。以一家药企审核评估为依据，探讨中药制药企业清洁生产审核评估与应对方案。

清洁生产；评估阶段；应对方案；中药

评估是对审核重点的原材料、生产过程以及废物产生进行评估。通过建立审核重点的物料平衡，分析物料流失的环节，找出污染物产生的原因，查找原辅料、产品储存、生产运行与管理和过程控制等方面的问题，为研制清洁生产方案提供依据。

1 清洁生产审核重点的基本情况

1.1 生产工艺流程

中药提取工艺流程：药材—煎煮—过滤—醇提—过滤—浓缩（半成品）—冷凝—乙醇回收。颗粒剂生产工艺（主要包括消疲灵、阿奇霉素）：浸膏—制粒—烘干、整粒—总混—内包装—外包装—产品。片剂（阿奇霉素肠溶片）：阿奇霉素和辅料—制粒—烘干—整粒—总混—压片—包衣—PVC—包装—产品。胶囊（益母草胶囊）：益母草干粉—混合制粒—胶囊填充—铝塑包装—外包—产品。口服液：浸膏和辅料—配液—灌装—灯检—包装—产品。饮片：药材—挑选—饮泛—切制—干燥—炮炙—净选—包装。

1.2 操作单元功能说明

通过操作单元的编制和分析，找出污染严重的环节或部位、消耗大的环节或部位、环境及公众压力大的环节或问题、严重影响或威胁正常生产构成生产“瓶颈”的部位以及在区域环境质量改善中起重点作用的环节等。本次审核到操作单元涉及四个车间，为避免雷同，选取颗粒车间操作单元功能说明进行分析（表1）。

2 实测物流的准备与建立物料平衡

2.1 实测物流的准备

一是确定实测物流时间和周期：按生产批次作为一个生产周期。二是实测物流项目：对投入的原材料和生产半成品、成品，产生的废弃物和损耗进行实际测量。三是确定生产工序为实测输入、输出物流的监测点。四是实测的条件在正常生产情况下进行。五是实测方法以每个工作日为实测单位（不再考虑产品的具体型号、规格），由车间主任负责落实生产物料的实际消耗、利用情况。六是测量仪器和计量工具为磅秤，使用的磅秤经确认在有效期内使用，数据单位为公斤或吨。

2.2 建立物料平衡

从理论上讲，物料平衡应满足：输入＝输出，如有偏差，输入总量与输出总量之间的偏差不得大于5%。（输入-输出）／输入=偏差，从实测数据计算结果偏差胶囊0.08%、颗粒1.8%、片剂3.7%、口服液0.8%，在5%以内，满足平衡测算要求。由此分析产生边角料的原因，按照清洁生产审核要求，从影响过程的八个方面进行分析。

3 废弃物产生原因

3.1 原材料和能源

原料为浸膏生产颗粒、片剂或胶囊时，需要进行烘干和粉碎。烘干会产生水蒸气，同时会有原料损耗；粉碎时产生损耗，造成物料流失；采用热风循环烘箱有热废气的能量损失；口服液药瓶质量不好导致瓶子的破损，加强药瓶的进货检验，确保合格产品投入使用。

3.2 技术工艺

烘干温度和时间直接影响烘干效果，温度太高或加热时间过长，都将导致产品质量下降，温度太低或时间太短，药粉无法完全干燥，在粉碎时就会容易粘在管道和容器上，造成原料流失；离子水制备工艺采用一级反渗透，离子水率只有50%，50%的饮用水流失，造成水资源的损失。

3.3 设备

在粉碎和填充时容器和管道密封不严会产生少量的损耗；离子水制备的设备能力达不到要求，将导致离子水出水率低，造成饮用水的流失，增加反渗透设备，提高离子水制备能力。

3.4 过程控制

表 1 颗粒操作功能说明表

在颗粒、胶囊和片剂生产时，混料和制粒添加药粉均为人工操作，操作时会有少量的粉尘产生，散落在机台上，造成药粉流失；内包装的PVC和铝箔有一定的工艺性切边损耗。由供应厂家回收；益母草胶囊生产过程中，喷干粉旋风分离器后出风口有粉尘产生，造成原料损耗。

表 2 无／低费方案表

3.5 产品

口服液产品合格率为98%，颗粒、胶囊、片剂产品合格率达到100%，经药品监督检验达到标准要求。内包装采用PVC和铝箔材料，外包装采用纸盒、纸箱，满足产品要求，运输采用箱式车辆，满足产品质量要求，不会对环境造成影响。

3.6 废弃物

在胶囊、颗粒和片剂生产过程中，在添加药粉时会产生少量的粉尘，车间安装了排风和洗尘设施；离子水制备产生的废水没有进行回用，直接排入污水处理站；包装材料PVC和铝箔产生一定的边角料，由供应厂家回收进行再利用；口服液不合格品的处理方式是将废液集中倒入桶内送到污水处理站，瓶子再从新使用，而过程中产生的破损的瓶子集中收集后外卖；口服液生产中清洗空瓶、设备和设施产生废水没有回用，直接排入污水处理站。

3.7 管理。按照GMP要求对车间进行管理，建立健全各项管理制度，严格执行岗位操作规程，生产记录健全；制剂车间环境达到GMP要求，使用的原辅料按照质量标准进行检验，确保合格原料投入使用；中间产品过程，半成品按照质量标准及检验方法进行检验和质量控制；按照工艺要求掌握生产时间和温度，避免能源的损失；加强企业内部信息沟通，合理安排生产，避免锅炉、空调为一个岗位工作运行，造成能耗损失。

4 提出／实施无低费方案（见表2）

[1]王灏，何艳明.清洁生产审核重点的确定和分析评估[J].云南冶金，2013（6）：80-83.

[2]赵琳.电厂清洁生产审核实例方案的应用研究[J].资源节约与环保，2013（2）：18-19.

X383

A

1671-0037（2014）04-72-1.5

吴雪琳（1965-），女，本科，高级工程师，研究方向：环境评价、清洁生产、环境监测及环保咨询。