新版GMP下的医药厂房的设计分析

+王俊颖

摘要：以固体制剂洁净区为例，探析了在新版GMP下，固体制剂洁净区的设计要点，以供参考。

关键词：固体制剂洁净区；洁净度；排风系统；温湿度

中图分类号：U260.8+1文献标识码：A 文章编号：2095－6835（2014）09－0021－02

GPM作为药品制造和质量管理的规范，其实施的目的在于对药品的质量和安全进行控制。GMP是一个完整的概念，它涉及药品生产的所有环节，能够对影响药品质量的所有因素进行控制。固体制剂洁净区作为医药厂房的重要组成部分，能够有效防止室外的污染侵入到室内，保证药品生产过程中的高纯度，使药品生产过程中的安全性和可靠性得到有效保证。

1固体制剂洁净区的设计特点

固体制剂洁净区作为医药厂房中的重要部分，其主要作用是将药材原料进行粉碎、混合、成型、分装和总装等一系列操作，将药品制成可供患者服用、保存和携带的制剂产品。固体制剂洁净区的设计特点为劳动强度大，操作工人数量多；药材原料为粉末状，操作通常为互不相连的独立单元；输送量大，中转环节多，药品变化呈不连续状态，容易产生物流和人流的交叉影响。因此，针对固体制剂洁净区厂房的设计，应该针对该厂房的特点进行仔细、全面的考虑，将不利因素尽可能降到最低。

2固体制剂洁净区的设计

2.1洁净度设计

固体制剂洁净区的洁净度应该根据不同的工艺制品选择合适的设计参数，这是固体制剂洁净区设计的重点。新版GMP中提出了重要的指标，即空气洁净度。我国在1998年的GMP中就规定了空气洁净度的级别，在2010年的GMP中同样规定了全新的空气洁净度级别，并且新版GMP中对微粒的状态、大小和数量等都作出了明确的规定。如果空气洁净度级别制定不准确，那么生产既不节能又不经济。例如30万级别的标准产生于医药局的一个包装新规范，目前用于主要工艺制品中则不妥，而采用了一些辅助车间的设计效果就很好。因此，在进行固体制剂洁净区的设计时，应该选择合适的洁净度级别，这样才能保证药品的质量和经济效益。

2.2 排风系统设计

固体制剂洁净区的排风体统应该根据药品的制作工艺选择适当的排风、换气次数（基本都在11次以上）。例如，对操作人员危害较大的药品制作工艺，对其排风系统应进行全面的排风、换气，排风速度应大于14 m/s，且排风系统应采用金属框，并以铝箔作板，这样能够有效防止细菌滋生。当运行一段时间后，还应该对过滤器进行及时的清洗和更换，防止灰尘和细菌累积。此外，固体制剂洁净区的排风系统还应该有备用设备。排出的气体不能直接进入大气中，而是应该经过相应的消毒处理后，才能排放，防止交叉污染。

2.3 温湿度系统设计

固体制剂洁净区的温湿度系统由暖通风空调承担，其设计的角度应该能维持适宜的温湿度，既能保证固体制剂不受温湿度的影响，又能让操作人员在操作过程中不会觉得不舒服。固体制剂洁净区的温湿度系统设计应注意新风量的比例、噪声在有风口风管截面风速、照度和噪声等，对这几方面进行综合考虑后，建议采用FFU系统完成温湿度系统的设计。FFU系统有以下三大优点：①能够有效平衡洁净区内的温度和湿度；②避免在洁净区通道内设计管盘，有效避免了由于管盘引起的一系列故障问题；③FFU系统不需要进行加压处理。通过实践证明，FFU系统和暖风空调系统相结合，能够统一控制和调节温湿度。采用FFU系统除了能够有效保证洁净区温湿度以外，还能保证洁净区的洁净度和正压值，且操作简便、可靠性高。

2.4 静压系统设计

固体制剂洁净区静压系统的设计需要满足一系列的要求，比如洁净区和非洁净区之间的静压差不能低于5.3 MPa，洁净区和室外之间的静压差不能低于10.5 MPa等。因此，固体制剂洁净区的静压系统可以采取控制静压差的方式，设计时主要采用回风口处装设空气阻尼层、压差式电动风量调节器、余压阀正压装置供给一定的正压风量，使送风量大于回风量和排风量的方式，然后配备相应的自动控制系统控制固体制剂洁净区的静压系统。

2.5 主体建筑设计

固体制剂洁净区的主体建筑设计主要包括以下几个方面：①洁净区地面设计。洁净区地面通常采用PVC地面、环氧采砂地面、环氧自流坪地面等。②洁净区门窗设计。洁净区的门应该光洁，无外露线条；门框应该嵌有密封条，保证门与门框能够平整地连接；洁净区的窗应该采用双层玻璃，与墙面进行平滑连接。③洁净区顶板设计。由于洁净区的工艺、空调和其他共用设备的管道众多，且通常都集中设计在顶板中，因此，顶板表面应该设计平滑，这样能够防止真菌和微生物滋生，避免污染物堆积。此外，顶板的设计应该采用复合微结构防火发泡材料、防火隔热的玻镁和岩棉、耐燃铝蜂窝等材料。④洁净区墙板的设计。洁净区内部常用烤漆钢板面层的墙体板材（俗称彩钢板）进行隔断，然后根据不同的需求，经过二次排版和设计后，采用现场拼装的方式，将标准模式板进行组装。此外，对彩钢板表面应根据工程特点进行抗菌、耐腐蚀和抗静电处理。

2.6 电气设计

根据固体制剂洁净区的生产要求，电气的布线应该设置在吊顶上，设备用电线一般敷设在地下，开关线应该安装在基层的彩钢板中，并进行暗设。此外，由于洁净厂房的密封性高，应该高度重视其安全性问题，必须安装火灾疏散指示灯、应急照明等装置。

2.7辅助厂房和其他操作间的设计

固体制剂洁净区的物料种类相对较多，物料的裱花形态多，操作程序相对复杂，因此还应该根据具体的工艺流程，设计一些辅助厂房和其他操作间。其中，辅助厂房主要包括以下几个：①外清间。外清间应该和洁净区用传递窗或者缓冲间隔开，用于清洗进入车间的物料外包装物。②中转间。中转间是指在洁净区的内部各工序之间预留的物料中转区域，其主要作用是当上一道工序完成后，进行下一道工序的交接。③中转站。中转站是新兴的，在车间内部设置的物料存放处，每道工序的物料和完成品都应该被运送到中转站，由专门的管理人员进行中间检查，进而控制整个洁净区的生产过程，以此保证药品的质量。④辅助间。辅助间主要用于存放模具、容器、清洁用品等。此外，除了上述辅助厂房外，还有其他一些操作间，例如衣服洗涤消毒间、消毒间、洗手间、更衣间等，这些操作间的大小应根据洁净区的洁净等级和工作人员的数量进行设计。

3结束语

总而言之，由于固体制剂洁净区具有一定的特殊性，因此在进行设计时，应该由熟悉掌握相关规范的设计人员，对洁净区的洁净度系统、排风系统、温湿度系统、静压系统、主体建筑、电气、辅助厂房和其他操作间进行综合设计，进而保证洁净区在工程投入使用后，能够安全、可靠运行。

参考文献

［1］李逊昊，夏雪晶.洁净区在GMP制药企业洁净厂房作法的探讨［J］.科技致富向导，2013（7）：50.

［2］黎春雷.GMP医药洁净厂房消防安全现状及优化设计探讨［J］.安全，2012（8）：10-12.

〔编辑：刘晓芳〕

Under the New Version of GMP Pharmaceutical Plant Design and Analysis

Wang Junying

Abstract: A solid dosage clean area, for example, explores the new version under GMP, solid preparation areas clean design elements, for reference.

Key words: solid preparation clean area; cleanliness; exhaust system; temperature and humidity