增强质量安全保障能力 提升药学服务水平北京出台药品零售业服务规范

▲北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局局长张志宽（中），副局长丛骆骆（右三）、卢爱丽（左三）、张风平（右二）、王燕庆（左二），副巡视员初云海（右一）、郝田仓（左一）在“全市加强药品零售企业规范化管理工作会”上/刘永立 摄

本刊讯（记者 郝炽） 针对目前京城一些药店存在的“重售药、轻指导”、商品种类庞杂、处方非处方药区分不清、进货渠道混乱等现象，北京市食品药品监督管理局在日前召开的“全市加强药品零售企业规范化管理工作会”上，发布《关于加强药品零售企业规范化管理的若干意见》（京食药监〔2014〕1 号，以下简称《意见》），决定从即日起对全市5300 家零售药店推行规范化管理。

《意见》明确，要严格执行2013 年实施的新版《药品经营质量管理规范》，对申请新开办单体零售药店的企业法定代表人或企业负责人不是执业药师的，不予批准；同时，2014 年将以常用药、治疗慢性疾病用药的品种为主，并结合北京市季节流行病谱，选取安全风险高、临床用量大的药品加大抽检频次。

《意见》指出，要根据药品零售企业药学技术人员配置情况、设施条件、信息化服务保障能力、药学服务能力等因素，对药店按经营类型和风险级别进行分级分类并将结果和变化情况向社会公开；对级别较低的药店将加大监管检查力度；对风险级别较高的将限制其经营处方药等高风险类别的药品。经批准的药品零售企业经营场所内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉等相关健康产品，但需按准入标准取得许可后方可经营，其他类别产品不得经营。

对于经营婴幼儿配方乳粉的药品零售企业，应确保奶粉购进渠道合法，质量符合国家标准，同时要求该类企业实现与追溯系统的对接。

另外，《意见》提出对执业药师、药师将实行违规计分管理及签名备案制度，违规计分达到一定分值的，将对其予以责令停止执业等相应处理，违规行为计入其本人注册和继续教育档案记录；药师、执业药师未在岗情况下，无相应资质人员代替药师签名销售了处方药，将按照零售药店违规销售处方药进行查处。

《意见》要求药品零售企业需对店面标识和药学服务人员着装进行统一管理，应在店面外设有统一标识；并要求连锁药店在其下属的直营非法人门店中任命一名本企业的执业药师作为“责任药师”，负责相关门店的质量管理体系运行及改进、指导药师进行药学服务、药品不良反应和用药事故报告。

《意见》强调，药品零售企业在店内布局上要严格区分处方药、非处方药、医疗器械及其他相关健康产品的经营区域，实现专区经营、专人管理。同时全面推行药品采购、物流、追溯、销售的信息化全程管理系统，在2015 年底前，全市所有零售药店都要达到新版《药品经营质量管理规范》的要求。

《意见》鼓励药品连锁经营和统一配送，以提升药品零售行业的标准化管理和质量安全保障水平。

北京市政府副秘书长、市食品药品监督管理局局长张志宽在会上指出，药品是特殊商品，药品零售业是特殊行业，药店是特许经营，推行规范化管理不是给药店增加负担，是混乱的现状导致药店在群众中丧失了信任度，走进个别药店就像进了杂货店！张志宽表示，此次推行规范化管理，就是要“增强药店质量安全保障能力”和“提升药学服务水平能力”，计划用3 年左右时间将零售药店打造成为一个提供专业健康产品和专业健康服务指导的场所，让5300 家药店成为首都市民用药的安全岛。