医院肠外营养液应用的质量管理探讨

程洪兵

（河南省濮阳市人民医院，河南 濮阳 457000）

医院肠外营养液应用的质量管理探讨

程洪兵

（河南省濮阳市人民医院，河南 濮阳 457000）

目的结合医院肠外营养液临床应用情况，探讨如何加强肠外营养液的质量管理，以保障临床用药安全、有效。方法从规范肠外营养液配方设计、控制调配环境及设备运行安全、细化管理制度、强化操作执行力等方面，分析可能存在的质量风险并提出规避措施。结果通过多环节质量控制，医院肠外营养液质量稳定，临床应用比较规范。结论肠外营养药的临床应用是医、药、护多方协作的过程，质量管理贯穿每一环节，否则会影响到临床用药安全，应更全面地开展肠外营养液临床应用知识普及工作。

肠外营养液；质量管理；用药安全

一些患者由于手术或胃肠道疾病等原因，无法正常进食，不能通过胃肠道摄取营养物或摄取的营养物不能满足自身代谢需要，肠外营养（PN）就显得特别重要。肠外营养可通过静脉途径提供包括葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等各种营养要素，以抑制分解代谢，促进合成代谢并维持细胞、器官结构与功能的需要。因此，肠外营养液应用的质量管理十分重要。笔者结合我院肠外营养液临床应用情况，对质量管理进行分析，现报道如下。

1 处方规范化设计

1.1 营养风险筛查

通常由医师、药师、营养师、护士等人组成营养支持小组，对入院患者实施营养风险筛查（NRS），采用筛查工具“营养风险筛查评分简表（2008年版）”[1]，决定是否需要制订或实施肠外肠内营养支持计划。当NRS总分值≥3分，患者存在营养风险，应结合临床和患者实际，制订营养支持方案。如果预计患者无法长时间正常进食（＞5 d），应给予肠外营养。在临床实际工作中，我院尚未成立固定的营养支持小组，由医师根据患者具体病情，询问药师和营养师，决定是否实施肠外营养支持方案。

1.2 适应证

当存在重度营养风险或蛋白质-能量营养不良，经口或经肠道营养素摄入不足，且短期内无法恢复正常进食者；或肠道功能障碍及其他疾病不适合应用肠内营养支持者，可以考虑应用肠外营养液治疗。在考虑是否应用肠外营养液时，应充分权衡；如果患者尚有肠功能，应首选肠内营养（EN），这不单纯是为了补充营养物质，还有维护肠功能，改善肠黏膜屏障功能等目的[2]。

1.3 推算摄入量[1]

现有健康成年人基础代谢率（BMR）预计公式包括H-B公式、Schofield公式等，可用于疾病状态下患者所需能量摄入量的计算。一般而言，计算所得的BMR值作为患者能量摄入量的推算值。也可采用体重法计算，通常为104.6～125.5 kJ/（kg·d），特殊情况下可根据具体病情增加或减少。热量通常由葡萄糖和脂肪乳剂提供。当患者同时应用肠内营养时，肠外营养摄入量应从总热量摄入中减去肠内营养摄入量。

1.4 处方组成及每日需要量

葡萄糖：总量不超过300～400 g/d。葡萄糖提供肠外营养中50% ～60%的热量，葡萄糖在体内供能为16.7 kJ/g。葡萄糖每日需要量（g）=[非蛋白质热量（kJ）-脂肪乳注射液热量（kJ）]÷ 16.7(kJ/g)。由碳水化合物和脂肪乳提供的热量称非蛋白质热量。在使用高渗糖时，应加入一定量的普通胰岛素，用量应根据患者血糖水平来调整。每4～20 g的葡萄糖加1 U胰岛素，通常为每10 g加1 U胰岛素，血糖较高尤其是糖尿病患者可适当多加，小于 4 g的葡萄糖就可加入 1 U胰岛素。一般控制血糖水平在4.4～8.8 mmol/L。血糖控制应权衡利弊，实现个体化，避免高血糖，也预防低血糖。每日加入普通胰岛素量应适量，同时检测血糖水平，可作剂量微调，不可忽多忽少[3]。

脂肪乳：是肠外营养中的主要成分。静脉输注脂肪乳既可作为必需脂肪酸的来源，又作为能量来源，脂肪在体内供能为37.4 kJ/g，其提供的能量可占非蛋白热量的30% ～50%，成人常用剂量为1.2～1.5 g/（kg·d）。30%脂肪乳剂（C14～24）更适合输液量受限和能量需求高度增加的患者。中长链脂肪乳（C6～24）在体内完全氧化供能，极少蓄积；同时可进一步改善脂肪乳代谢，对于危重症患者或有脂代谢障碍的患者，可选用中长链脂肪乳。

氨基酸：合适的氨基酸能使机体更好地接受和利用外来氮源并保存体内蛋白质，改善创伤、感染后伴随的分解状态。在肠外营养中，以氨基酸溶液为氮源，根据患者的情况给予一定的氮量。氨基酸在体内供能为16.7 kJ/g，非主要供能物质。肠外营养液中，氨基酸常用剂量0.8～1.2 g/（kg·d）[4]，氮为0.12～0.2 g/（kg·d）。机体对氮的充分利用，需要一定的热量，热氮比一般控制在628～837∶1（kJ∶g）。如无特殊代谢限制，应尽可能选用所含氨基酸种类完整的平衡氨基酸溶液，以补充必需氨基酸。

谷氨酰胺制剂：属强化免疫制剂，能防止病毒、细菌、毒性物质以及癌细胞或其他细胞对机体的侵袭，促进淋巴细胞、巨噬细胞分裂、分化，具有防止肌肉分解、促进胃肠愈合、解毒、强化免疫系统等作用[1]。谷氨酰胺是一种条件必需氨基酸，在分解代谢疾病过程中是一种营养必需氨基酸。肠外营养液中添加谷氨酰胺，能降低外科患者包括处于分解代谢和高代谢状况的危重患者的感染风险，缩短住院时间。谷氨酰胺常用剂量0.3～0.4 g/（kg·d）。

水、电解质：电解质应每天供给，包括生理需要量、累积需要量和继续损失量3部分。推荐剂量因个体而异，须根据不同临床条件调整。水的成人生理需要量为2 000～2 500 mL/d。

维生素和微量元素：水溶性维生素在体内无储备，不能饮食时，可按每日推荐量补充；脂溶性维生素在体内有一定的储备，短期禁食者可暂不补充。微量元素对人体内酶有催化作用，对蛋白质的合成与稳定、神经传导、肌肉活动和维持正常生理功能有重要作用，适用于接受全肠外营养治疗的患者。

1.5 临床观察与实验室监测

教师通过批改作业可以获得多种反馈信息，从而帮助教师了解自己、了解学生、改善课程设计、评定学生学业成绩。同时，经过教师批改的作业也能给学生提供许多反馈信息。可以从中了解到自己的学业进步情况和了解自己在学习方法上的优缺点，从而有的放矢地改进和完善自己的学习。批改课外作业的方法通常分为订正法和提示法。在选择批改方法时还要考虑学生的英语水平或自我改正的能力。因此，在教学初级阶段主要采用订正法，以后随着学生英语水平的提高，逐步较多地采用提示法。

护士应注意观察患者生命体征、体重、热量摄入量及出入水量、有无水肿或脱水等情况，并做好患者的日常护理。同时，应根据患者具体情况，检测血常规、肝肾功能、血糖或尿糖、血电解质、血脂及凝血功能，必要时监测血气分析、血浆渗透压等以观察机体内环境，并对处方做出适当调整[5]。

2 调配质量控制

2.1 规范环境与设备[6]

调配室的周围环境应清洁，无污染源。调配室的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间，摆放相应的设施与设备。洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。洁净室的日常规范使用和定期维护、保养、检测都十分重要，应严格管理，责任落实到人。洁净区应当设有温度、湿度、压差等监测设备和通风换气设施，并做好记录。洁净区应当定期或检测风速有异常时，更换空气高效过滤器。在进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。

2.2 资质要求及准入制度

调配室所有工作人员应具备各自岗位相适应的资质，完成岗前培训，熟悉该岗位的工作规程及操作，落实到相应岗位并确保执行。同时应符合健康要求，对患有传染病或不宜在调配室工作的人员，应调离其岗位。人员每年至少进行1次健康检查，并建立健康档案。为保证配制室各岗位工作的有序开展，消除干扰，严防差错，执行“门禁”措施，外来人员未经批准一律不得进入调配室。经批准进入调配室人员，应留有登记。

2.3 规章制度及“执行”意识

制订并完善各项操作性、实用性强的管理制度，包括肠外营养液调配操作规程、肠外营养液成品的核对—包装—发放操作规程、洁净操作台清洁消毒操作规程等，做到有据可依。要经常强化人员“执行”意识，严格按照规章和制度从事每一项工作，防止“走捷径、图省事”。只有先进的设施、完善的管理制度与人员的严格“执行”结合起来，药品质量才能得到保障。否则，肠外营养液质量就可能存在潜在的风险，甚至会出现较大的配药差错事故，影响到患者的用药安全。另外，要定期召开质量分析会，针对出现的问题要分析原因，制订对策；总结交流好的经验，不断加强责任意识、质量意识、服务意识，提高自律性、主动性。

药师应承担起职责，严格审核处方的合理性、适宜性，对有药品名称不规范、超剂量用药、药物配比明显不合理等情况，要及时主动和医护人员沟通，使处方更加合理、规范，协助临床进一步提高肠外营养液治疗的有效性、安全性、经济性[7]。摆药人员要严格执行“三查七对”，即注意药品名称、规格、数量是否正确，药品的颜色及澄明度有无变化，批号和有效期有无问题，瓶口是否松动，瓶体有无破裂等，出现异常时禁止配液。二级药品库房易混淆药品、高浓度电解质、需冷藏药品等要有明显标识，按要求贮存。

2.5 无菌操作技术[8]

控制致病微生物，避免发生污染，调配质量合格的肠外营养液，最关键的是严格执行无菌操作技术。将无菌操作的理论和实际结合起来，应用到配制过程的每一环节，做到认真执行手消毒、衣帽口罩穿戴完整、减少药液暴露时间、注意加药顺序、注射器的规范使用等。

2.6 落实核对工作

制订严密合理的工作流程，从审核医师处方到调配完成后送到病房，摆药、配药、送药等环节都要做好核对工作。发现流程漏洞及时弥补和更正，避免差错事故发生。

3 值得重视的地方

3.1 肠外营养液处方各组分及配比达到最佳合理化

要注意加入到营养液中的输液产品的pH，综合考虑混合后营养液的pH，保持 pH为5～6，以免影响脂肪乳的稳定性。配制过程中要注意，葡萄糖溶液与脂肪乳溶液不能直接混合，以免酸性的葡萄糖溶液直接“破乳”[9]。为避免高渗引起的静脉炎，选择外周静脉输注肠外营养液时，渗透压不应超过900 mOsm/L，超过时应该选择中心静脉途径输注。液体总量葡萄糖的最终浓度为3.3% ～23%，氨基酸终浓度＞2.5%，有利于混合液的稳定。液体总量≥1 500 mL但≤3 000 mL，电解质不能过量。

3.2 调配过程的每一环节均与质量密切相关

由于肠外营养液加入药物制剂品种数多达10余种，多为营养物质，且有注射器多次吸排的过程，如果没有规范化的配置环境，没有严格的无菌操作技术，极易被微生物污染。处方中含多种化学物质，是一个热力学不稳定体系，如pH、电解质、氨基酸溶液等均可能影响到脂肪乳的稳定；钙盐、镁盐、微量元素等配伍不当导致药液发生物理化学变化，如混合顺序不当就会出现浑浊、沉淀、变色、乳析、凝聚等现象[10]。

3.3 掌握个体化给药原则

肠外营养支持在各个临床科室应用过程中，还应充分结合患者年龄、体质、疾病及相关实验室检查结果等特点，灵活运用设计处方知识和技巧，实行个体化给药。同时，医师和药师要不断学习肠外营养支持相关知识，主动接受专业培训，掌握国内外最新理论成果，积累经验，不断提高技术水平。另外，肠外营养液应选择适合患者患病特点的静脉输注途径，并做好日常监测和护理；输注速度、停药指征等问题也应引起重视。

3.4 肠外营养液应用知识普及工作任重道远

肠外营养液在我院已应用近20年，但开展其应用知识普及仍很有必要。另外，肠外营养液配制工作专业性强、风险大、操作烦琐，应根据具体情况开展肠外营养液的日常质量检测，如稳定性考察、pH检查、微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检查等，更有效地控制肠外营养液成品质量，保证患者安全有效用药。

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[2]黎介寿.首选肠内营养的合理性[J].肠外与肠内营养，2013，20（6）：321-322.

[3]程德云，陈文斌 .临床药物治疗学[M].北京：人民卫生出版社，2012：270-271.

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[5]戈霓云，朱光辉，汪 萌，等.规范我院肠外营养管理模式的探讨[J].中国药物与临床，2014，14（2）：195-197.

[6]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南厂房设施与设备[M].北京：中国医药科技出版社，2014：233-238.

[7]孙 艳，田方圆，裴 斐，等.医院肝胆外科1 532张全场外营养液处方合理性分析[J].中国药业，2014，23（20）：89-90.

[8]吴永佩，焦雅辉.临床静脉用药调配与使用指南[M].北京：人民卫生出版社，2010：448-460.

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R952

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程洪兵，男，副主任药师，主要从事医院药学及新制剂开发，（电话）0393-6162884（电子信箱）pychbing＠126.com。

2015-03-30)