从GB/T12996-2012 解读电动轮椅车的性能要求及检测

邢立镛 王澜 张庆松 胡久银 广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510080）

0.引言

电动轮椅车是指可由乘坐着或护理者操作的、有一个或多个电机驱动的、能电动控制速度的、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置[1]。

2011 年4 月，国家统计局发布2010 年第六次人口普查登记，此次普查数据显示，60 岁及以上人口占13.26%，比2000 年人口普查上升2.93个百分点，其中65 岁及以上人口占8.87%，比2000 年人口普查上升1.91 个百分点，这一数据表明，我国人口老龄化进程正在加快。与此同时每年新增因车祸、工伤、其他意外下肢伤残者约50万人。在这个庞大的市场需求下，康复器械如雨后春笋般应运而生，其中轮椅车更以惊人的增长率逐年增加产量。而由于我国经济水平的不断提高，不少企业开始由以往的手动轮椅车产业开始向电动轮椅车产业转型。据调查，目前全国共有轮椅车生产企业超过100 家，药监局备案的轮椅车注册记录共259 条，其中电动轮椅车占32%。

而由于近几年处于电动轮椅车国家标准新旧更替阶段，全国各大检验中心检验实力参差不齐，绝大部分检验机构对于新标准的检测设备未能及时配备，间接导致全国各电动轮椅车质量良莠不齐。

广东省医疗器械质量监督检验所是全国十大医疗器械检验中心之一，是华南地区唯一一家具备电动轮椅车全项目检测资质的检测机构。本文将就新近实施的电动轮椅车国家标准相关要求进行梳理，并探讨其试验方法。

1.电动轮椅车的标准现状

我国作为轮椅车的生产大国，早在1991 年便发布了GB12996-91《电动轮椅车》标准，而如今，随着电动轮椅车行业的飞速发展，旧标准远远落后于国际上其他标准，为提高我国电动轮椅车生产水平，2011 年我国对电动轮椅车标准进行修订，并于2012 年12 月31 日发布，2013 年5 月1 日实施GB/T12996-2012《电动轮椅车》标准。该标准除了沿用91 版本的部分项目外，增加了动力和控制系统、驻车制动器疲劳强度和座靠垫阻燃性等性能要求，而试验方法则大部分引用了GB/T 18029《轮椅车》系列标准的内容。

GB/T 18029《轮椅车》系列标准是由ISO 7176《轮椅车》系列标准转换而成，该系列标准由26 部分组成，于2009 年3 月1 日开始陆续实施。GB/T 18029《轮椅车》不仅仅适用于手动轮椅车，也适用于电动轮椅车。他对轮椅车的静态稳定性、制动器、外形尺寸、静态强度、疲劳强度、测试用假人、座靠垫阻燃性、能耗、越障能力、文件标识等各个方面的要求及检验方法都做了非常具体的描述[2]。

2.电动轮椅车的性能要求

电动轮椅车主要由车架、车轮、控制器、制动系统、蓄电池、座靠垫、扶手等部件组成。由于电动轮椅车使用的主要人群为老年人和残疾人士，其主要性能有着严格的要求。下面将介绍电动轮椅车的主要性能要求及相应的检测方法。

2.1 最大速度

电动轮椅车的最大速度是指电动轮椅车在水平路面的最大行驶速度，该参数指标也是划分电动室内型轮椅车、电动室外型轮椅车和电动道路型轮椅车的主要依据。电动室内型轮椅车（以下简称室内型）是指适合在室内和建筑物附近的平坦步行小径上使用的电动轮椅车，其最大速度不超过4.5km/h。电动室外型轮椅车（以下简称室外型）是指适合在室外中距离行驶的电动轮椅车，其最大速度不超过6km/h。电动道路型轮椅车（以下简称道路型）是指适合在普通道路上较远距离行驶的仅乘坐1 人的电动三轮、四轮车辆，其最大速度不超过15km/h。其测试方法为将电动轮椅车在全速状态下直线行驶往返通过50m 测试区两次，分别记录往、返时间，记为t1～t4（单位为s），然后计算四次时间平均值t，代入公式v=180/t 求出电动轮椅车最大速度。

2.2 行驶制动性能

行驶制动性能主要指最大速度行驶中的电动轮椅车通过制动器产生最大制动效应使迫停电动轮椅车的性能。行驶制动性能除了91 版GB12996 要求的水平路面制动外，2012 版还增加了最大安全坡度制动这一要求。水平路面制动性能主要通过测试电动轮椅车在最大速度行驶中通过制动器产生最大制动效应到最终停车之间的距离，室内型要求不大于1.0m，室外型要求不大于1.5m，道路型则要求不大于3.5m；和最大安全坡度制动性能则是将电动轮椅车在对应的最大安全坡度（室内型为3˚，室外型为6˚，道路型为8˚）上以最大速度由坡上向坡下行驶，使制动器产生最大制动效应迫停电动轮椅车，测量并记录电动轮椅车制动器产生最大制动效应到最终停车之间的距离，室内型要求不大于1.6m，室外型要求不大于3.6m，道路型则要求不大于6m。

2.3 驻坡性能

驻坡性能是指电动轮椅车在制动情况下，出现移动（如：车轮转动、车轮滑动或轮胎打滑）时的倾斜角度。较之91 版标准，2012 版GB/T12996 对驻坡性能的要求有所降低，室内型要求是不小于6˚，室外型要求不小于9˚，道路型则要求不小于15˚。而试验方法则引用了GB/T18029.3的方法，要求断开电动轮椅车所有电机驱动系统，并关闭驱动系统电源，将电动轮椅车放置于角度可调的测试平台上，调节测试平台角度，分别测试电动轮椅车正面下坡和正面上坡的时候的开始移动的角度，并记录移动类型。

2.4 静态稳定性

静态稳定性是指电动轮椅车在不同方向倾翻时的角度。较之91 版标准，2012 版GB/T12996对静态稳定性的要求有所降低，同时增加了侧倾的要求。室内型要求静态稳定性不小于6˚，室外型要求不小于9˚，道路型则要求不小于15˚。而试验方法则引用了GB/T18029.1 的方法，将电动轮椅车放置在硬质测试平台上，分别测试电动轮椅车前倾、后倾和侧倾条件下电动轮椅车的倾翻角。

2.5 动态稳定性

动态稳定性是指电动轮椅车在不同方向行驶时失衡的情况。较之91 版标准，2012 版GB/T12996 对动态稳定性的要求有所降低，室内型要求动态稳定性不小于3˚，室外型要求不小于6˚，道路型则要求不小于10˚。而试验方法则引用了GB/T18029.2 的方法，测试内容较之91 版标准有所增加。试验方法要求将电动轮椅车放置在10m×3m 试验平面上，依次在0˚、3˚、6˚、10˚试验平面上进行测试，分别测试电动轮椅车向前启动、向前行驶中停车、向后行驶中刹车、向前行驶中刹车、向前行驶下坡至水平试验平面以及斜坡上转向的稳定性情况。

2.6 越障高度

越障高度是指电动轮椅车攀越人行道路缘石和台阶等障碍物的能力。该项要求与91 版标准要求一致，室内型要求越障高度不小于25mm，室外型要求不小于40mm，道路型则要求不小于80mm。而试验方法则引用了GB/T18029.10 的方法，将电动轮椅车放置在20mm～200mm 内逐级可调的台阶前，起动距离为0.5m，驱动电动轮椅车向前或者后退驶上台阶，测试其能攀越的最大高度。电动轮椅车在面对台阶无起动距离重复上述实验，同样测试最大高度。

配电线路设计，从接受设计任务开始，直至提供完整的设计资料。其流程一般依次如下：接受设计任务，确定线路的起点终点和电压等级，选择导线类型，掌握地形图并规划线路路径，规划设计路径图，根据气象材料及路径确定导线截面积、档距、转角及杆塔类型，列出材料清单、编制工程预算，技术经济对比确定最佳方案，报批并形成最终设计材料。配电线路的设计应严格遵守此流程，具体的设计中，关键问题主要体现在导线类型选择、路径选择、导线面积与杆塔的选择、技术性与经济性对比等环节。

2.7 越沟宽度

越沟宽度是指电动轮椅车翻越沟渠等障碍的能力。该项要求与91 版标准要求一致，室内型和室外型要求越沟宽度不小于100mm，道路型则要求不小于150mm，沟的深度均为100mm。测试方法为将电动轮椅车正对测试沟，助行距离为2m，以最大速度驾驶电动轮椅车向前行驶，观察记录通过测试沟的情况。

2.8 爬坡能力

爬坡能力是指电动轮椅车在不同角度斜坡上行驶的能力。较之91 版标准，2012 版GB/T12996 对爬坡能力的要求有所降低，室内型要求爬坡能力不小于3˚，室外型要求不小于6˚，道路型则要求不小于8˚。测试方法为将电动轮椅车置于最大安全坡度的测试台上，正面上坡，从静止状态起动电动轮椅车向前行驶，连续行驶距离应不小于5m。如果在行驶过程中因电器或其他原因导致电动轮椅车停止，则认为不能爬上该角度的坡度。

2.9 最小回转半径

最小回转半径指电动轮椅车转360˚的最小圆柱体半径，该项要求与91 版标准要求一致，室内型要求电动轮椅车的最小回转半径不小于900mm，室外型要求不小于1200mm，道路型则要求不小于2000mm。

2.10 理论行驶距离

理论行驶距离指电动轮椅车充满电能行驶的最长距离。该项要求即91 版标准中的一次充电最大行程，2012 版GB/T12996 要求室内型理论行驶距离不小于10km，室外型不小于20km，道路型不小于35km。而试验方法则引用了GB/T18029.4 的方法，以最高速度沿宽2m，中心线长50m～100m 的矩形试验轨道行驶电动轮椅车，顺时针和逆时针各行驶10 圈，测试电动轮椅车的耗电量E。同时查看电池生产商声明的5h 放电率电池容量C，计算试验轨道中心线长度的20 倍，记为D，通过公式R=CD/（1000E）计算理论行驶距离R。

2.11 动力和控制系统

动力和控制系统是2012 版GB/T12996 较之91 版标准改动最大的地方，除了保留了电池连接指示、充电器充电指示以及充电电压、电机堵转保护、耗电量和信号装置等要求外，还针对性地增加了控制开关、电线的颜色和标志、充电时抑制行驶、电源接通时的控制信号、控制器的过压保护、绝缘、对非绝缘电气零部件的保护和电路保护等要求。检测过程中，有几个细节经常被忽略，生产企业应引起注意：

（1）充电时抑制行驶的测试

如果电动轮椅车在充电时移动，可能会造成机械损坏、人身伤害或电器裸露的危险。因此电动轮椅车在充电时应抑制其行驶。测试时按制造商的要求将电池充电器连接在电池组和供电电源上，打开开关。分别在接通和关闭控制器电源情况下，试着驱动电动轮椅车，检查电动轮椅车是否能移动。

（2）控制器的过压保护

控制器的过压保护是指电动轮椅车供电电压过高时应保证电动轮椅车不发生故障。测试时将电动轮椅车连接至（1.33±0.05）倍额定电压的供电电源上，将电动轮椅车支撑起来，使其驱动轮离开地面并能自由转动，接通电压源开关。使用控制器的各种功能，使电动轮椅车所有驱动部件工作，检查是否出现危险状况，且除了熔丝外，不应有其他零部件损坏。

（3）电机堵转保护

电机堵转保护是指电动轮椅车在行驶中抵在障碍物上（如人行道较高的缘石），其驱动电机发生的堵转现象，GB/T12996 要求电动轮椅车应有保护措施防止发生电机过热或永久性的损坏等现象。测试时将电动轮椅车放置在水平地面上，正对墙壁，确保电动轮椅车驱动轮不发生任何旋转，向前开足马力，保持3min，检查其元器件、电机是否损坏。

2.12 驻车制动器疲劳强度

驻车制动器是指使电动轮椅车保持静止状态的装置。2012 版GB/T12996 对驻车制动器提出了很高的要求，要求驻车制动器应能承受松开——啮合60000 次的疲劳强度试验。其试验方法则引用了GB/T18029.3 的方法，将电动轮椅车传动系统脱开，使轮子自由转动，以不大于0.5Hz 的频率和不大于额定1.5 倍的操作力，重复松开——啮合驻车制动器60000 次，并确保制动器每一次松开——啮合后轮子应有一定量的的转动。测试后检查驻车制动器是否能正常使用。

2.13 座（靠）垫阻燃性

阻燃性是指物质具有的减慢、终止或防止有焰燃烧的特性，电动轮椅车对座（靠）垫阻燃性有很高的要求，以防止日常生活中因为香烟、火彩等细微火源造成的电动轮椅车燃烧。其试验方法引用了GB/T18029 的方法，点着一根香烟，沿着座（靠）垫垂直的交线放置，观察燃烧过程，检验座靠垫材料是否会发生进行性闷烧或火焰燃烧。

2.14 强度要求

2012 版GB/T12996 标准较之91 版最大的区别即增加了电动轮椅车疲劳强度的要求，该部分测试结果直接反映了电动轮椅车的结构强度以及寿命长短。电动轮椅车的疲劳强度试验根据GB/T18029.8 的方法，分为静态强度测试、冲击强度测试、疲劳强度测试三个主要部分：

电动轮椅车在正常使用过程中，扶手、脚托、把手、倾斜杆会受到一定程度的载荷，静态强度主要反映电动轮椅车这些关键部位承受相应载荷的能力。静态强度的测试是根据使用者施加在电动轮椅车各部分的力经过计算并乘以安全系数得出的各个部分最小强度要求，按照该要求分别进行扶手向下加载、脚托向下加载、倾斜杆加载、把手套加载、扶手向上加载、脚托向上加载、把手向上加载试验。

电动轮椅车在正常使用过程中难免受到一些碰撞冲击（如使用者坐入轮椅车时对靠背的冲击和障碍物对小脚轮和脚托的撞击），冲击强度主要反映电动轮椅车各个关键部位承受冲击的能力。冲击强度测试是用规定的摆锤，根据标准的要求撞击电动轮椅车的靠背、小脚轮、脚托、前架等部位。

电动轮椅车在正常使用过程中难免会遇到颠簸不平的路况，疲劳强度主要反映电动轮椅车在恶劣路况上行驶的能力。疲劳强度主要分双辊测试和跌落测试两部分。双辊测试是将安装了制造商声明的测试用假人的电动轮椅车放置在标准要求的双辊测试机上，调节双辊测试机上的撞击块位置确保电动轮椅车的轮子每次测试均能触到撞击块，驱动测试机运行，至少完成双辊旋转200000 转。而跌落测试则是将安装了制造商声明的测试用假人的电动轮椅车抬高50mm，并让其自由落在一坚硬的地面上，重复6666 次。

同一台电动轮椅车在完成上述强度要求试验后，所有零部件应无断裂或可见裂纹，无任何零部件变形、失效或不能调节以至影响该轮椅车的功能，可调部件应无松动或脱落现象，所有部件应能正常操作。

2.15 气候要求

电动轮椅车作为一般家庭常见的医疗器械，分布于世界各地，这就要求电动轮椅车能承受各种高低温的工作、贮存环境，以及雨淋条件且无安全方面危险。气候要求则是考核轮椅车承受恶劣环境的能力。而试验方法则引用了GB/T18029.9 的方法，分别进行模拟雨淋、-25˚C 和50˚C 环境下驱动电动轮椅车正常工作，-40˚C 和65˚C 环境下贮存电动轮椅车试验，试验后通过功能检查测试轮椅车是否能正常行驶以确定是否通过试验。

3.总结

由于GB/T12996-2012《电动轮椅车》标准为新近实施的国家标准，该标准对电动轮椅车提出了详尽的要求，其项目要求与检测方法与国际要求接轨，特别是电气安全的提出、疲劳强度的引入更是对电动轮椅车的安全性以及生命周期有了明确的要求。然而，由于目前该标准的宣贯力度不足，不少电动轮椅车生产企业还未引起足够关注，导致生产企业在注册检验时候出现不合格情况。建议生产企业留意标准情况，根据要求对产品进行改进，监管部门则应加大监管力度，对电动轮椅车质量进行严格把关，保障人民群众安全，构建良好的医疗环境。

[1] GB/T12996-2012，《电动轮椅车》[s].

[2] 王文荣，钟康坚，陈能，邢立镛. 手动轮椅车的质量要求和性能检测[J]. 中国医疗器械信息，2013，19（11）：25～29.