助听器安全专用标准解读及转化建议

傅金德 陈涛

1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （南京 210002）

2 江苏省医疗器械检验所 （南京 210012）

助听器是用来弥补听力障碍者由于听力损伤所造成缺陷的一种医用电气设备，能够有效地提高听力障碍人士的生活质量。近年来，随着科学技术的发展和人民生活水平的不断提高，助听器正逐步被人们所接受，也成为市场发展最为迅猛的医疗器械之一。

1.国内外助听器行业标准化状况

目前，助听器的标准化工作归口于SAC/ TC23 全国电声学标准化技术委员会，是IEC/TC29:电声学的国内归口组织，它成立于1982 年。

近年来，SAC/TC23 在助听器的标准化领域已经开展了较多工作，制定了GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》；将IEC60118 系列中的五个标准翻译并转化成GB/T 25102 系列的五个标准。但由于行业管理的差异性，工信部主管的SAC/TC23 标技委秘书处的工作与助听器这类医疗器械的主管部门食品药品监管局不能保持完全的一致，标准在行业发展中的作用受到了一定程度上影响，很多重要的标准无法制定实施，比如广受企业关注的IEC60601-2-66《助听器及助听器系统基本安全和主要性能专用要求》的转化工作受制于客观因素，目前尚无法立项。

2.产业对安全专用标准的迫切需要

常见的助听器均使用内部电源，故安全性一直被忽视，但助听器的使用存在着不在医疗监护环境下，使用者的能力水平存在缺陷，过大的声输出会造成耳聋加重等问题，故还是具有较大的安全风险。笔者曾经在2009 年1 月期的《中国医疗器械信息》上发表过文章《助听器贯彻医用电气设备安全通用要求的探索与研究》，对助听器贯彻执行GB9706.1 标准进行了逐条的分析与解析，得到了业界人士的共鸣。

助听器作为一种医疗器械，一种医用电气设备，标准化方面应该符合GB9706.1 的标准，在没有专用安全要求的时候应该执行通用标准的要求。因此，部分省份要求生产企业全面执行GB9706.1 标准。

另外一部分省份认为，助听器是一种内部电源设备，没有发生过安全方面的临床不良事故，风险较低，故不执行GB9706.1 标准，或者部分执行GB9706.1。这样的分歧就造成了国内不同省份的监管不一致的情况，也带来了监督检验上的一系列问题。譬如，关于外部标记中应用部分符号的标识问题，由于工艺和外形体积的限值，行业内均没有标记；但是执行GB9706.1 的省份在注册产品标准中有相关要求，不执行GB9706.1的省份没有要求，造成了同样的情形，不同的判定结果。

笔者在注册检验和监督检验过程中也发现了一些助听器全面贯彻GB9706.1 带来的问题，主要有以下几点：

（1）助听器体积较小，尤其是定制式助听器不仅体积小而且表面不平整，对于GB9706.1 中规定的必须在外部标记中标明的制造商、型式标记、分类等信息存在着无法标识或者无法完整标识的情况。

（2）助听器外壳本身整体既属于外壳部分，又属于应用部分，两者如何界定。在企业注册产品标准中存在着漏电流检测时执行外壳漏电流和患者漏电流参数两种情况，无法统一要求。

（3）助听器的电磁兼容性要求GB/T 25102.13 -2010 与YY0505 的要求差别较大。

（4）对于助听器常出现的过大的有害的声输出没有约束。

这种情况给监管带来了被动，给助听器行业的发展带来了一定的影响。国际IEC 组织也发现了该类问题，发布了IEC60601-2-66 这份专用安全要求，立足于助听器的特殊性对通用标准进行修订，统一行业认识。笔者作为SAC/TC23 的成员，参与了国际标准IEC60601-2-66 前后两个版本的审核投票工作，就上述的问题提出了意见和要求，与国际同行进行了交流。最终，IEC/TC29 也采纳了我们的相关建议，尤其对外部标记和应用部分的问题在标准中进行了重点的解释，并给出了针对通标的修正补充内容。生产企业在国际市场上时引用IEC60601-2-66 标准，规避了很多不必要的技术问题，但由于国内尚未转化该标准，很多企业在执行相关条款的时候无所适从，甚至反复遭遇到了监督检验的处罚。为了行业的规范发展，我们多次呼吁相关部门立项转化实施IEC60601-2-66 标准。因此，该标准的转化与实施对于规范我国助听器行业十分重要。

3.IEC60601-2-66标准解读

IEC60601-2-66《医用电气设备 第2-66 部分：助听器及助听器系统基本安全和主要性能专用要求》制定了助听器和助听器系统的基本安全和主要性能要求，将助听器相对医用电气设备通用安全要求的特殊要求进行了明确，并制定了主要的性能要求。

该标准由IEC/TC29 电声学标技委会负责起草，同时联系了IEC/TC62 医用电气标技委会，是IEC60601 系列中的一个专业安全技术要求。

相对与IEC60601-1《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》，IEC60601-2-66 主要从以下几个方面进行了修订和增补：

3.1 患者和操作者的定义，由于使用助听器的人大多只是听力有障碍的人而不是一个生病的人，且助听器由本人操作使用，所以操作者和患者在本专用标准中可以等同。

3.2 明确助听器具有B 型应用部分，助听器一般为内部电源供电，但有可能连接到网电源。网电源与助听器之间必须提供一个绝缘,例如充电器或其他类型的附件。因此，助听器属于B 型应用部分设备。

3.3 明确外部标记中的应用部分标记不适用，由于助听器通常必须和患者（操作者）接触，“应用部分”这个标记在助听器中没有实际用途与意义。

3.4 使用说明书增加了助听器专用功能、警告信息、操作指令和清洗消毒等方面的内容。

3.5 认为电池供电的助听器在电击危险上是安全的，仅要考虑连接到助听器上的电器设备要符合相应的安全标准。

3.6 对于电池供电的助听器可以免除相关漏电流的测试，同时也明确了助听器连接其他医用电器设备时的患者漏电流测试方法。

3.7 增加了声能的要求，明确了助听器最大输出声压级可能超过132 dB 时需要增加一个特殊的警告通知，并避免无意中暴露在声压级高于132 dB环境。

3.8 增加了缠绕的风险。缠绕在患者的脖子上的软电线、助听器或附件的绳索，不应造成患者受伤的风险。分离力不得大于30 N。

3.9 增加了遗落在耳道的助听器部件的危险。助听器应可以由患者安全的放入和取出耳道。如果有特殊的助听器很难取出耳道,使用说明书应提供一个方法来检测它的位置和取出。助听器应设计成在插入或取出耳道过程中零件不散落，在助听器任何部位施加一个3N 的力可以将其取出耳道，取出过程中不应有部件松动。

3.10 明确指出由于内部电源供电的助听器不会导致电气方面的危险，不需要定义防浸液等级。

可以看出，由于助听器是一种内部电源，低电压、低能量工作的设备，在电气安全上通常可以被认为是安全的，电击危险仅需要考虑与其他电器设备连接时的情况，豁免了一些通标里的要求。专用安全要求增加了助听器一些特殊的危险要求，如声能、缠绕、遗落耳道等。这种修订更适应助听器这种特殊医疗器械产业的发展。

4.建议早日转化实施该标准，促进行业发展

为了推进医用电声标准化的工作，江苏省医疗器械检验所于2009 年进入了SAC/TC23“全国电声学标准化技术委员会”,进行了相关的标准化研究工作。目前主持起草了一份助听器国家标准，参与起草了一份助听器国家标准，并代表SAC/TC23 秘书处参与了IEC60601-2-66 国家标准的审定和投票工作。2013 年，在我们和助听器企业的共同努力下，SAC/TC23 决定转化IEC60601-2-66 标准，且通过了标技委年会的立项审核。随后，完成了标准草案稿、申报材料的编写以及立项答辩工作。然而，最终立项申请被驳回，理由是作为GB9706.1 系列标准，应当协调国家食品药品监督管理总局的意见。

目前国家食品药品监督管理总局尚没有医用电声类设备的标准化技术委员会，且本标准的国际IEC 组织的对口单位是电声学标准化技术委员会，因此，在国家食品药品监督管理总局和SAC/TC29 之间需要一个沟通的桥梁。江苏省医疗器械检验所已经向国家食品药品监督管理总局标准管理中心和SAC/TC23 提出了成立全国电声学标准化技术委员会医用电声分技术委员会的申请，希望能够作为一个桥梁，做好助听器、听力计等电声类医疗器械的标准化工作。

希望通过我们的共同努力，早日转化实施IEC60601-2-66 这份有利于产业发展的标准，真正适应产业的进步，提高我国助听器产业的技术能力水平。

[1] IEC60601-2-66, Medical electrical equipment – Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

[2] 陈涛,夏立扬,黄伟,胡济民,张崴,李宁,助听器贯彻医用电气设备安全通用要求的探索与研究,中国医疗器械信息，2009 年第15 卷第1 期 Vol.15 No.1