医院医疗器械使用现状分析与应用控制

田一妮，张和华，向 华，吴 旋，尹 军

医院医疗器械使用现状分析与应用控制

田一妮，张和华，向 华，吴 旋，尹 军

介绍了医疗器械合理使用的必要性，从医疗器械过度使用、违规使用、操作水平、监管措施4个方面深入分析了医疗机构医疗器械的使用现状，并针对医疗器械使用过程中的不合理情况提出了控制措施，指出随着医疗改革不断深入，社会各界对医疗器械使用管理的关注度提高、监督力度的加大以及医疗机构主动控费意识的增强，医疗器械的使用必将更加科学、规范。

医疗器械；合理使用；控制；措施

0 引言

药品和医疗器械的管理一直是医院管理的重要组成部分。药品在使用过程中普遍存在超适应证、超剂量、超频次用药、重复用药甚至错误用药的情况，近年来各级部门陆续出台相应的监管措施使之得到了有效控制[1]。而医疗器械在使用过程中有无类似情况仍未得到高度重视。据报道，大型医疗设备一直存在不合理使用现象，例如检查类（电子计算机断层扫描（computed tomography，CT）、磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、彩超等）设备检查结果阳性率超过70%，明显存在过度使用的情况[2]。事实上，医疗器械具有种类繁多、结构和功能复杂、更新换代快等特点，医务人员如果不严格掌握其适应证，容易造成不合理使用。与此同时，部分医疗器械具有使用方便、经济效益好等特点，若不加以管控，容易造成为片面追求经济效益而过度使用，增加患者的诊疗风险和经济负担。例如辅助诊疗类设备的过度使用或超适应证使用，康复理疗类设备的超时间、超频次使用等情况时有发生。然而，由于缺乏有效的信息化手段和相应的基础数据进行监控，各级主管部门还未及时出台明确的管理措施进行规范，医疗器械的规范与合理使用只能依赖于医院的管理意识和水平。因此，各级部门积极分析掌握医疗器械合理使用情况并制定相应对策来规范其合理使用是一项基础、前沿又有价值的课题。

1 医疗器械使用现状

医疗器械种类繁多，产品大到MRI、CT，小到心脏起搏器等。由于其结构和功能相对复杂，且难以追踪其使用情况，至今尚未出台相应使用管理细则来防止医疗器械的不合理使用。目前，根据我院近年来医疗器械管理与改进的经验，医疗器械在使用过程中的不合理现象主要包括以下几个方面，现分别介绍如下。

1.1 医疗器械过度使用

药品的过度使用问题近年来得到严格的管控，有效降低了医疗风险，减轻了患者的经济负担。医疗器械在使用过程也存在过度使用，主要原因有：（1）医患关系紧张，医生免责意识增强助推了设备的过度使用。由于医疗事故纠纷采用举证责任倒置的办法，作为被告人的医生需自证清白，致使某些医生滥用仪器设备检查留取证据，进而增加了设备的过度使用。（2）新医改后，为抵消药品价格下降造成的利润损失，部分医院为了自身的生存和发展采取多开设备检查的措施来降低药品收入所占比例，导致设备过度使用。（3）部分临床科室为增加收入，大量引进检查类或康复理疗类设备，并运用到患者身上以获取更多利益[3]，造成超适应证、超频次使用等情况的发生。

1.2 医疗器械违规使用

部分医疗器械应用于临床时其质量无法得到保证。一方面，由于部分医院信息化管理落后造成产品缺乏可追溯性，如骨科固定钢板相关资质收集不全，无法辨识产品质量。另一方面，一些设备是术前医生紧急申购，设备供应商即时送货，用后备案，致使质量验收环节形同虚设。部分大型设备未明确标明使用年限，国家也缺乏相应的强制报废制度，致使这些仪器超期或者终生“服役”。

1.3 医疗设备操作水平参差不齐

目前，我国仅要求部分大型医疗设备持证上岗，而绝大部分医疗设备引进后经过短暂培训后就投入使用，医务人员的专业能力直接影响了设备的使用效果。开展新技术引进的设备如果对于操作培训把关不严，容易造成设备因操作不当而发生医疗事故。同时，我国临床工程师的培训和认证制度不健全也直接影响了医疗设备使用效果的提升。

1.4 医疗设备使用的监管措施缺乏

由于复杂度高、种类繁多等原因，医疗设备的信息化管理仍然停留在账物管理阶段[4-5]。尽管物联网技术、射频识别技术已经用于医疗设备的使用管理，但是利用信息化手段实时监管医疗设备的合理使用情况还存在成本高、工作量大、技术不够成熟等问题[6-7]。卫生主管部门虽然出台了系列措施监管药品使用，然而对于医疗器械管理，由于缺乏相应的基础数据还无法制定相应的监控指标进行管理，且由于部分医院的管理部门主动控费意识还不够强，导致医疗设备的不合理使用监管机制仍不健全。

2 控制措施

虽然各个医院的管理情况不尽相同，但采取相应的控制措施对医疗设备的不合理使用进行管理显得尤为迫切。2014年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》的正式实施，为医疗器械相关行业的规范运行提供了法律支撑。因此，各级医疗机构应该结合医院自身实际，积极探索控制医疗器械合理使用的措施，降低医疗风险、减轻患者负担。

2.1 主管部门完善政策法规

尽管医疗器械管理的相关法律在不断完善，但是指导和规范医疗器械具体使用的相关细则仍不够健全，对于各类医疗器械的合理使用还缺乏统一标准和指标。上级主管部门应积极开展调研，收集基础数据并制定相应措施进行监管，让各级监管部门有法可依、有的放矢。当然，除了建立相应制度、细则外，还可以从以下方面加强管理：

（1）建立抽样检测模式。同药品监管一样，对医疗器械的监管应给予足够的重视，在生产、流通、使用各个环节对医疗设备定期抽样和检验，实现对医疗设备合法性与质量并重的监管[8]。

（2）建立医疗器械配置和使用标准。对于超适应证使用、过度使用、超时间或频次使用等问题尽快制订统一界定标准并由专家组进行监管。

（3）建立诚信示范体系。为每家医疗机构建立诚信档案，每半年至少对医疗机构进行1次不定期检查，将不良行为信息登入其诚信档案。每年进行信用等级分类，并将分类结果定期向社会公布，使各医疗机构信用等级与其切身利益挂钩。

（4）建立举报奖励制度。我国早有药品举报奖励制度，但至今尚未对举报不合规定的设备做出相关规定。国家相关部门应重视医疗设备的“打假”工作，出台相关举报奖励政策。

（5）加强宣传教育。通过教育和奖励机制增强医生主动控制医疗费的意识，在一定程度上减少过度诊疗的现象。让患者参与自身的诊疗活动，加强医疗知识的普及并对医院诊疗活动进行监督。

2.2 医疗机构建立健全管理措施

医疗卫生机构是促进医疗设备合理使用的主要阵地，首先应该树立医疗设备合理使用的主动和前瞻意识，建立健全医疗设备合理使用的规章制度，制订各诊疗学科的医疗设备配置标准。具体措施包括以下几方面：

（1）开展新产品效益、效果跟踪评价。医疗设备引进时应仔细了解其适应证、适用科室并调查该科室该类患者数量，减少科室为片面追求经济效益重复购置的情况。新产品引入科室后，通过进行效益、效果跟踪评价，对设备引进的合理性进行评价，从而修改引进方案。

（2）建立医疗设备电子户口。设备电子户口包括品名、规格、注册号、厂家、出厂编号、生产日期、购进渠道、使用年限、已使用年限、维修记录等信息。对于超出使用年限的设备，应强制淘汰和报废。

（3）利用企业资源计划（enterprise resource planning，ERP）、医院资源规划（hospital resource planning，HRP）系统等手段逐步实现医疗设备与医院信息系统（hospital information system，HIS）、实验室信息管理系统（laboratory information management system，LIS）无缝连接。通过物联网、射频识别技术等逐步实现医疗设备与医院HIS、LIS的连接，这样就可以对医疗设备的使用情况进行跟踪、统计和分析，只有具备一定的基础数据之后才能建立相应的标准进行规范。

（4）建立科室配备医疗设备的标准。应尽快建立科室配备设备的种类、数量的标准，从而减少设备配备不合理现象，对于标准以外的设备引进应严格论证程序。例如，2013年初我院某科室提出申购一套动态心电监测系统，用于移动心电全时不间断远程监测、显示及报警。尽管该套设备可以进一步提高在院患者的安全性，但是连续监测会额外增加患者经济负担。同时，该科室的医护人员不一定具备足够心电信息的分析能力，如未及时发现病情会对患者造成负面影响。经综合考虑，未同意该项申请。

（5）严格医疗设备的操作规范。做好设备购入后首次培训工作，在医疗设备购置过程中，供需双方对设备培训内容须进行细致的谈判并将相关事项列于合同中。培训结束后对操作人员进行严格的现场操作考核，保证人员熟练掌握设备操作方法。对高风险设备进行安全监测，监测结果以及使用过程都要做好档案管理，确保医疗设备运行正常，各项指标符合使用要求，降低医疗风险。

（6）建立健全的监督管理制度。应建立外部和内部相结合的监督机制，主要以医院内部监督为主。在检查监督中，要求各医疗机构落实医疗设备相关规章制度，保证医疗器械在全生命周期管理中符合规范。我院为进一步落实医疗器械使用的相关政策，成立了医疗器械临床使用安全管理委员会，根据器械分类与风险分级原则，组织制订医疗器械临床使用管理规定以及安全监测评价体系，并制订相应奖惩措施，实行定人定责，定期对全院医疗器械使用安全情况进行考核和评估，有效地减少了医疗器械不合理使用情况的发生。

2.3 加强对涉械人员的培训教育

对涉械人员法律、法规和业务知识的培训应该分级分层次进行。

（1）提高医务人员医疗器械操作水平。医务人员作为医疗器械的直接操作者，其操作水平的高低直接影响器械能否正常使用。医院要采取请进来、送出去等方式，加强对设备操作人员相关业务知识的培训，使其熟练掌握操作技能；对涉及高风险医疗设备使用的医务人员，指导他们完整填写设备电子户口相关信息，保证产品的可追溯性。

（2）提高监管人员的业务水平。在对监管人员进行医疗设备相关法律、法规培训的同时，要使其了解各类医疗设备的性能、质量要求、操作规程，进而不断拓宽监管的新路子、新领域。

（3）加强临床工程师的培养，使其充分参与临床的诊疗活动。定期组织临床工程师参加各种业务知识培训以及医疗设备法律、法规知识培训，实行持证上岗，从而在整体上提高从业人员素质和医疗设备的使用水平[9]。

3 讨论

控制医疗器械的不合理使用涉及医疗系统各个部门，必须自上而下统一行动。同时，医疗机构特别是公立医院应进一步认清形势，回归公益、让利患者是让医患双方受益的事情。医疗机构应严格落实各项管理制度、创新管理模式、完善管理措施。只有在主管部门牵头，各个部门紧密配合，将自身监督和外界监督相结合，健全医疗设备监管制度，牢固树立“以患者为中心”的服务理念，才能稳步推进医疗器械领域的规范化管理。

4 结语

医疗器械作为保障身体健康和生命安全的医疗产品，同药品一样，在预防、诊断、治疗、康复等诸多方面发挥着重要作用。尽管目前医疗器械的使用仍然存在大量的不合理现象，但笔者相信，随着医疗改革不断深入，社会各界对医疗器械使用管理的关注度提高、监督力度的加大以及医疗机构主动控费意识的增强，医疗器械的使用必将更加科学、规范。

[1]宋驿，陈玉文.我国医院不合理用药因素的分析及对策[J].中国医药导报，2007，12（4）：207-208.

[2]陈必然.医疗设备检查收费为何居高不降[J].当代医学，2003，11（9）：49-50.

[3]申琼鹤.医院滥用大型设备检查 患者人财两空[N].重庆晚报，2012-02-22（4）.

[4]杜新峰，章祖华.基于物联网技术的医疗装备质量管理探讨[J].医疗卫生装备，2013，34（4）：123，138.

[5]史森中，刘洋，姬晓波.物联网时代RFID在医疗系统中的应用[J].中国医学教育技术，2012，26（5）：570-572.

[6]杨风辉，尚长浩.物联网背景下医疗设备数据采集器的研制[J].中国医学装备，2012，9（12）：10-14.

[7]刘俊华，窦延平.自动识别技术在质量追溯中的应用[J].计算机仿真，2005，30（2）：225-228.

[8]张征.医疗器械流通领域发展趋势探究[J].中国医疗器械信息，2011，17（9）：27-29.

[9]赵丽，侯俊杰.浅谈临床工程师在医疗器械风险管理中的作用及队伍建设的建议[J].中国药物警戒，2009，6（9）：554-556.

（收稿：2014-11-22 修回：2015-03-15）

（栏目责任编校：李惠萍）

Present situation and application control of hospital medical devices

TIAN Yi-ni1,ZHANG He-hua2,XIANG Hua2,WU Xuan2,YIN Jun2
（1.Department of Nursing Science,the Second Military Medical University,Shanghai 200433,China; 2.Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

The necessity to apply medical devices properly was introduced,and the present situation of the application of hospital medical devices were discussed from the aspects of overuse,abuse,operation and supervision.Some countermeasures were put forward to solve the problems in the application of hospital medical devices.It's pointed out that the application of hospital medical devices tends to be standardized with the progress of medical reformation,the attention on medical devices management,the supervision and etc.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（9）：138-140]

medical device;rational use;control;measure

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）09-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.09.138

田一妮（1989—），女，主要从事护理管理方面的研究工作，E-mail：tianyini1989@163.com。

200433上海，第二军医大学护理系（田一妮）；400042重庆，第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科（张和华，向 华，吴 旋，尹军）

张和华，E-mail：zhanghehua@vip.163.com