医疗设备应用安全与质量管理

马晓新

(新疆自治区人民医院 医疗器械中心，新疆乌鲁木齐830001)

医疗设备应用安全与质量管理

马晓新

(新疆自治区人民医院 医疗器械中心，新疆乌鲁木齐830001)

医疗设备应用安全与质量管理问题目前已成为人们关注的一个问题。由于不重视医疗设备应用安全与质量管理，导致与设备相关的医疗责任事故在临床时有发生。本文针对现状，提出了从医疗设备采购、安装、调试验收、使用、维护保养等方面采取相应有效的管理措施，规范医疗设备的管理，以确保医院为患者提供安全的环境，精确地诊断结果，满足相关规定的要求。

医疗设备;安全;质量管理

由于生命科学的发展和人类对自身生命价值的进一步认识，人类对健康和生活质量改善的追求不断上升，促使医疗设备成为各科学技术领域将其高新科研成果应用的首选领域之一。首先，医疗设备是现代社会医生检查患者病情的主要手段。随着科学的发展，医生对患者的诊断检查已不再是单纯靠“望、闻、问、切”。先进医疗设备的广泛应用，使医生们得以凭借长期积累的临床医疗经验，再借助于高科技的医疗设备，从而得出全面、准确的诊断结果。其次，医疗设备是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。目前在医学临床上，医疗设备已成为药物无法替代的一种治疗手段，医疗设备在医学临床上的使用价值越来越高，地位越来越重要。医疗设备应用安全及质量管理问题目前已成为了一个很值得关注的问题。能否安全使用医疗设备直接影响到患者的生命安全和健康状况，也影响到医院的服务信誉、医疗质量和经济效益。医疗主管部门开始考虑将设备安全、质量和操作使用纳入医疗质量管理的范畴。

1 现状

1.1 观念问题

长期以来，人们不重视医疗设备的安全质量管理，由于医疗设备的不当使用或安全性问题造成不良事件的比例逐年增加，不仅影响了医疗质量，还影响了医院的综合效益。因此，在管理过程中，首选要重视医疗设备的安全和质量，其次才是要关注其成本和效益。

1.2 管理制度不健全

医疗设备在监管中存在诸多盲区，如“医疗设备的期效管理”。任何设备、机械都有其使用寿命，唯独医疗设备无使用期限，《医疗器械监督管理条例》也未在“效期管理”上给予明确的规定;目前许多医院仍在使用二、三十年前的老设备、老仪器，这些老设备、仪器会引发治疗效果的下降。2009～2010年河北省部分地区医用诊断X射线机性能质量控制调查结果显示:省级医院X射线机性能检测合格率高;而县市级X射线机性能检测合格率低，分别为44.4%、33.3%，主要原因是设备老化，无法做到定期维护。检查诊断数据的失真给患者带来了不必要的伤害，有些已造成严重后果，所以，加强对医疗机构医疗器械的规范化管理刻不容缓。

1.3 国外管理

发达国家已把医疗设备质量控制列为医疗质量管理的重要内容之一，建立了严格的质量标准体系。美国 1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年颁布了《医疗器械安全法令》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。

2 通过有效的管理减少医疗设备对患者和医护人员以及环境的危害，保证医疗设备的正常使用

2.1 严把进货关

(1)购入医疗设备，必须要具备相应的有效证件:包括:企业法人营业执照、医疗器械产品注册证，税务登记证，国家药品监督管理局授权的医疗器械质量监督检测中心出具的检测报告，企业法人授权投标人的授权书，3C认证书，计量器具的型号批准书等。

(2)医疗设备的采购必须按照我国相关的法律法规进行，保证医疗设备在电气、机械、电离辐射、微生物等方面性能上对患者、操作者以及环境不造成非预期危害。

(3)采购前医疗机构与生产厂家或销售商应明确安装、保养和维护的责任和义务。

(4)该设备是否符合相关的标准和要求。

(5)功能是否能满足预期要求。

(6)医疗机构自身是否具有与设备安装、使用相适应的条件，如电力系统、防电磁装置、相关能源、污染处理设施等。

(7)新设备的电磁干扰兼容情况。

(8)新设备和已安装设备的兼容情况。

(9)生产厂商或销售商是否提供分别针对操作者和设备管理部门的说明书。

(10)设备的预期寿命。

(11)是否存在其他影响安全原则的外部因素和附带影响。

2.2 必须严格遵守医疗设备的安装、使用规定

要保证设备的安全运行，大型医疗设备还需专门部门进行检测，检测合格后方可投入使用。

(1)医疗设备应由生产厂商或具备资质的工程技术部门进行安装。

(2)开箱验收后，临床工程部门和设备使用部门应派专人参加设备调试验收工作，生产厂商或销售商应尽可能向上述人员演示该设备在采购合同中列出的所有功能。临床工程部门应填写验收记录，与设备使用部门共同签字后交相关部门存档。

(3)验收工作全部结束后，生产厂商或销售商因以中文或图形的形式将其简易操作流程、保养维护流程、警告防护标志和其他出现故障的规律，早起和晚期使用出现故障概率较高。

(4)医疗设备在使用过程中，要严格遵守操作流程。定期做好维护与保养，并对设备的安全性、有效性进行全民检测，以保证设备的完好率。使用人员必须经过培训方可上岗。对于大型医疗设备的操作人员必须持有国家颁发的上岗证。

(5)对于强制检定的医疗设备(如:心电图、监护仪、X光机、B超等)，主动向计量检定部门申请周期检定。

(6)血透机、除颤仪、婴儿培养箱、呼吸机、麻醉机、高频电刀、自动输液泵及其他可直接威胁病患生命的治疗仪器和生存支持仪器设备，应由医疗机构根据自身制定检测计划，并严格按照计划执行检测工作。在设备上应做好检测情况标记。

(7)超期还在使用的医疗设备，立即停止使用。

3 结论

随着医院现代化建设的不断发展，医用设备在医学科学发展中所占的比率越来越大，对医疗设备管理的要求尤为突出，这就需要社会相关部门出台相应的政策法规，进一步规范医疗设备管理，特别是持续性安全质量管理。只有完善的法规制度，才能够保证医疗安全与医院的正常运行和发展

［1］李正祥，葛建新.浅谈现代化医院医疗设备管理的重要意义［J］.中国医学装备，2012，9(3):57－59.

［2］杨才布，张宏，肖平，等.国外大型医用设备管理体制比较研究［J］.中国卫生经济，2008，27(5):59－63.

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