我院67份滴眼液说明书标注项的调查与分析

黄少燕，朱俊峰，谢晓露（汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心药房，广东汕头 515041）

药品说明书是指导患者合理使用药品的法定依据，也是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据[1]。目前，国内对滴眼液说明书的调研主要侧重于格式是否规范、项目是否齐全以及存在哪些不足，而对各项标注内容是否完整、合理、科学的研究较少[2-3]。为此，笔者对我院67种滴眼液说明书的内容进行整理、比较，侧重于对滴眼液说明书各项标注内容进行整理、分析，以期为医药人员和患者正确使用滴眼液提供参考。

1 资料与方法

收集我院2014年1－6月在用的滴眼液说明书，对其名称、主要成分、辅料、性状、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、药理毒理等项目进行汇总、分析。

2 结果

共收集滴眼液说明书67份，其中国产品种35份，进口品种32份。滴眼液颜色有无色、白色、淡黄色、橙色、黄色和蓝色，性状有澄明液体、黏性液体、胶状液体和混悬液体等。在【适应证】中，分别从病名、症状、抗菌、抗病毒等角度描述滴眼液的适用范围。其中有7份（10.4%）说明书有用药图示。说明书字体偏小，个别说明书注有“长期使用，效果降低”字样。【药理】项有58份（86.6%）作了标注，标注【毒理】的有32份（47.8%），其他信息如下。

2.1 成分

67份滴眼液说明书均标注了主要成分，只有27份（40.3%）标注了辅料，其中包括12份（34.3%）国产滴眼液品说明书。在这12份国产滴眼液说明书中，有9份（25.7%）标注含有苯扎溴铵、羟苯乙酯或苯氧乙醇等防腐剂，但未注明含量；只有1份（2.9%）标注有“防腐剂/抑菌剂”字样。个别说明书在【成分】中未标注辅料，但在【注意事项】中标注含有苯扎溴铵。进口滴眼液说明书中，有15份（46.9%）标注辅料；有12份（37.5%）标注含有苯扎溴铵、聚季铵盐-1或氯苄烷铵等防腐剂，其中9份（28.1%）注明了含量；6份（18.8%）标注有“防腐剂/保存剂”字样；另有4份（12.5%）在【注意事项】中标注含有苯扎溴铵。

2.2 不良反应

有94.3%（33/35）的国产滴眼液和84.4%（27/32）的进口滴眼液在说明书中注明了不良反应；有51.4%（18/35）的国产滴眼液和34.4%（11/32）的进口滴眼液在【不良反应】和【注意事项】中注明了出现不良反应后应如何处理；个别说明书标有“未见报道”“未开展试验”“尚不明确”等字样。67份滴眼液说明书不良反应标注情况见表1。

2.3 禁忌

表1 67份滴眼液说明书不良反应标注情况Tab 1 Labeling of adverse reaction in 67 eye drops instructions

有65份滴眼液说明书标注了【禁忌】项，标注率为97%。禁忌项涉及的内容有5项，其中“疾病或症状”“任一成分过敏”2项标注率较高。67份滴眼液说明书禁忌标注情况见表2。

表2 67份滴眼液说明书禁忌标注情况Tab 2 Labeling of contraindications in 67 eye drops instructions

2.4 注意事项

在【注意事项】中描述较多的内容为滴眼时瓶口不要接触眼睑、手及其他物体，滴眼后应拧紧瓶口；含防腐剂滴眼液使用时要摘掉角膜接触镜，滴药15分钟后方可戴回；含苯扎氯铵的洛度沙胺滴眼液（比利时产）甚至要求滴药后数小时方可配戴；滴眼液性状改变后禁用等。67份滴眼液说明书注意事项内容标注情况见表3。

2.5 药物相互作用

国产滴眼液说明书中，28.6%（10/35）标注“未进行相关试验/未发现”，25.7%（9/35）标注“尚不明确”，14.3%（5/35）标注“可能发生药物相互作用”，14.3%（5/35）标注“与全身用药有相互作用”，1.5%（1/35）标注“与其他滴眼液同时使用时药物相互作用不明确”，1.5%（1/35）注明长期大量用药会产生与全身用药相同的相互作用。进口滴眼液说明书中，56.3%（18/32）标注“未进行相关试验/未发现”，25.0%（8/32）标注“尚不明确”，6.3%（2/32）标注“可能发生药物相互作用”，9.4%（3/32）标注“与全身用药有相互作用”。

2.6 药物过量

国产滴眼液说明书中，17.1%（6/35）注明药物过量后会出现异常症状，5.7%（2/35）注明出现异常症状后应如何处理，65.7%（23/35）标注“未试验/尚不明确/无可靠参考文献”；个别说明书标注有“耐受性强，过量没事”“一般不会引起急性症状”，或在【注意事项】中指出“严禁过量用药”等；另有17.1%（6/35）缺少【药物过量】项。进口滴眼液说明书中，12.5%（4/32）注明药物过量后会出现异常症状，9.4%（3/32）注明出现异常症状后应如何处理，65.6%（21/32）标注“未试验/尚不明确/无可靠参考文献”；个别说明书标注有“耐受性强，过量没事”；另有3.1%（1/32）缺少【药物过量】项。

表3 67份滴眼液说明书注意事项内容标注情况Tab 3 Labeling of precautions in 67 eye drops instructions

3 讨论

通过本次调查可知，滴眼液颜色和性状多样，部分滴眼液颜色可由浅变深。因此，根据颜色和性状来判断滴眼液是否变质时，一定要依据说明书【性状】项中描述的滴眼液正常颜色来作出客观的判断。部分滴眼液中含有防腐剂，可被软性角膜接触镜吸收，并使其脱色，所以在滴注滴眼液前要摘掉角膜接触镜。滴眼前清洁双手，滴眼时瓶口勿接触他物，滴眼后尽快拧紧瓶盖，以防止污染滴眼液。当两种不同的滴眼液同时使用时，至少要间隔5 min，有的滴眼液要求间隔30 min以上，用药前要仔细阅读说明书或向医师询问清楚。

汇总67份滴眼液说明书，可获得大量的用药信息。但单一滴眼液说明书信息有限，并存在各种不足；内容各有侧重，归类较为混乱；如何用药、违规用药会产生哪些不良反应的信息偏少；字体偏小，影响患者对说明书的理解[4]；防腐剂及含量不够透明，而含防腐剂的滴眼液会引起角、结膜上皮细胞的毒性反应[5]，部分防腐剂随浓度增加而毒性增强[6]；气味是判断事物变质的指标之一，但鲜有说明书标注滴眼液的气味；直观易懂的滴眼部位或用药方法的图示偏少，无法满足患者对正确滴眼方法的需求。另外，有调查提示医院药剂师经常会关注药品说明书中的【用法用量】（18.1%）、【效果效能】（16.9%）、【副作用】（15.9%）和【药物相互作用】（14.3%）等内容[7-9]，所以滴眼液生产企业设计说明书须兼顾医患需求、习惯，也可参考他国药品说明书。总体来看，国产和进口滴眼液说明书在辅料、防腐剂、不良反应、禁忌、注意事项和药物过量后会出现异常反应等方面标注情况比较差异无统计学意义；而药物相互作用标注情况方面，则进口滴眼液说明书好于国产滴眼液说明书。

4 结语

生产企业应重视滴眼液说明书的质量，兼顾不同人群的信息需求。滴眼液使用对象多为眼疾患者，大号字体利于阅读；增加药液气味说明利于眼疾患者通过嗅觉判断滴眼液是否变质；视力丧失严重及失盲患者，又必须使用滴眼液治疗时，盲文说明书才能为其提供用药信息。滴眼液信息需完整、透明，与使用者健康相关的重要信息应该集中描述，用便于识别的字体和鲜艳的颜色表现出来，以便充分发挥滴眼液说明书应有的作用。

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