一次性手术用无菌四肢套的设计与研发

王晓旭 翟洁婷 谭光华 谭文甫 杨俊涛 黄沛冠 翟溶凡 南华大学附属第二医院 （衡阳 421001）

骨科肢体手术为临床常见手术，术中肢体远端无论是否采取全肢体消毒，均需包裹以防其污染手术创面，降低术后切口感染率。目前国内大部分医院常规使用无菌巾加绷带、切口膜、无菌手套相结合等方式包裹肢体，无菌巾单包裹厚重、繁杂，包裹时常需多人配合，易被未消毒肢体触碰其他无菌区域，同时影响关节置换手术中肢体长度、力线、角度及骨折内固定手术中肢体对位、对线的观察，包裹处又极易被血液或冲洗液等浸湿致细菌扩散，增加切口感染概率。一次性无菌手套也常需多人同时进行，操作复杂、延长了术前准备时间。本文通过人体各项平均数值，采用一次性无菌聚乙烯材料，拟设计一种相较传统方法能使骨科手术中远端肢体包裹更加无菌、方便、快捷，成本相对低廉的四肢套，为进一步的临床应用奠定基础。

1.材料

1.1 材料的要求

用于制作四肢套的材料要求透明度高，不会被液体浸湿、不易沾染污物，有良好的生物相容性，能被环氧乙烷消毒。

1.2 材料的来源

聚乙烯材料、细带、一次性粘贴材料均由南华大学附属第二医院提供。

1.3 一次性手术用无菌四肢套的设计要求

四肢套的设计为改善远端肢体包裹的一系列问题，具体要求如下：①要求成本相对低廉，便于日后推广使用。②使用简便，操作过程仅需一人完成，包裹时间较短，且使用过程中不易松动，不易被液体浸湿。③无论是否全肢体消毒均能使用。④方便术中观察体表标志。

2.方法与结果

2.1 四肢套的制作方法

四肢套设计呈套袋样结构，设计成长方形，依据人体下肢长度、小腿长度、小腿最大周径、足长、足宽的平均数值[1]设计样品的长、宽及内径，制作出过膝型（大，长88cm,宽44cm，最大内径20cm）、膝下型（中，长50cm,宽38cm，最大内径18cm）、过踝型（小，长30cm,宽20cm，最大内径17cm）三种规格四肢套，其中最小型号可用于儿童及上肢手术。四肢套采用聚乙烯材料制成，具有防水功能，袋内含同材质长方形薄膜并与袋底相连，袋两边有多孔供细带穿过，袋口为无菌粘贴敷料(图1)。

2.2 四肢套的使用步骤

样品采用环氧乙烷消毒后，外层袋状结构为由内向外呈翻转折叠状态，其内同尺寸薄膜为平铺状态（图2a），肢体消毒完毕后即放于平铺薄膜上（图2b），手术者1 人将外层袋样结构由远端向近端逐渐展开即可将远端肢体完全包裹（图2c），同时拉紧袋口细带，使套袋紧贴肢体表面，无菌刀片切断多余细带，粘贴敷料封闭袋口（图2d）。

图1. 一次性无菌四肢套的外观

图2. 一次性无菌四肢套的使用过程

表1. 三种包裹方式的成本的成本对比

2.3 四肢套与传统包裹材料的成本情况

传统方式包括无菌巾单加无菌绷带，切口膜、无菌手套相结合两种。1 卷无菌绷带（6cm×600cm）现价1.2 元（通常需2 卷），1 块传统无菌巾（50cm×70cm）使用成本2.0 元；1块手术切口无菌保护膜（45cm×30cm）现价28.8元（通常需2 块），1 付无菌手套现价2.6 元；四肢套制作成本约10 元（三种包裹方式的成本见表1）。

2.4 结果

制作出过膝型、过踝型三种规格四肢套，其中最小型号可用于儿童及上肢手术，设计的四肢套成本相对低廉，使用时方便、快捷并只需一人完成包裹过程，且适用于不完全消毒肢体的包裹，不影响术中体表标志的观察。

3.讨论

3.1 一次性无菌四肢套的研制背景

骨科手术，普遍需要内固定或假体的植入，一旦发生感染，复位固定的骨折、置换的关节乃至保存下来的肢体将遭到灭顶之灾[2]，切口感染不仅使康复延迟，造成心理、生理及经济上的压力，更可诱发其他部位的感染[3]，故骨科手术对无菌技术的要求相比其他外科手术更加严格。肢远端无菌包裹就是骨科预防手术切口感染的主要措施之一。目前临床上肢体包裹使用无菌巾加绷带、切口膜、无菌手套相结合等方式，过程复杂，术前准备时间长， 而患者到达手术室至手术切口切开前的准备时间也是术后切口感染的一个独立危险因素[4]。另一方面，由于术中肢体常需要牵引、复位等，致使无菌巾单容易出现松散、固定不紧，而不能保证足够的无菌活动区域。此外，术中无菌巾单易被液体浸湿，致使其隔离微生物的作用丧失。目前国内文献中有多种四肢套的设计[5]，但大部分仍然采用无菌巾做为材料，无法解决布类易被液体浸湿的问题。文献中有一项发明已申请专利[6]，其采用弹性薄质橡胶材料，不能有效解决远端未完全消毒肢体的安全包裹问题。

3.2 一次性无菌四肢套的优势

自行设计的一次性无菌四肢套采用聚乙烯材料制成，具有防水功能，制作简单，使用方便，明显缩短了手术铺单的时间，杜绝了因缠绕绷带及术中无菌巾浸湿所致污染的可能。粘贴材料的使用使得一次性无菌手足套口可根据患肢粗细控制适宜的松紧度，且对于儿童下肢可灵活采用上肢套代替，固定方式稳妥可靠，能有效避免术中牵引滑脱污染手术野，不影响术中体表标志的观察。一次性无菌四肢套使用时只需检查失效期和有无破损后直接开包，相对无菌巾单使用流程简化，减少了管理的中间环节，节约护理管理者的工作时间，使护理管理成本也得到降低。

3.3 一次性无菌四肢套的推广应用前景

随着经济快速发展，中国人口老龄化的到来，骨科患者数逐年增加，骨科年手术台次故而水涨船高，对于无菌四肢套而言这将是千载难逢的发展机遇。21 世纪是世界医疗器械迅猛发展的时期，我国近年来对医疗器械技术创新的大力扶持，让诸如本发明此类基础的、相对低端的一次性医疗塑料产品受益匪浅。本发明以其能提高医护水平、有效避免感染等优势势必在国内外广为推行。

3.4 一次性无菌四肢套的不足

本发明因采用聚乙烯材料虽拥有诸多优点，但仍存在术中使用时易被人为操作不当、锐器等损伤，使包裹内的肢体触碰其他无菌区域造成污染。

4.结论

本文完成了一次性无菌四肢套的设计。在测试中四肢套基本能满足设计要求，手术用四肢套成本相对低廉，使用更加方便、快捷，可利用其进行下一步临床应用。

[1] 中国解剖学会体质调查委员会编.中国人体质调查第三集[M].上海市：第二军医大学出版社,1999,35-31

[2] 盛敏，刘学英，钱建凤，等.骨科Ⅰ类切口感染的危险因素及管理对策[J].中华医院感染学杂志,2013,(2):422

[3] 刘素莲,毕春晖,王星.骨科术后伤口感染的危险因素分析及干预对策[J].中华医院感染学杂志,2013,(15):3664-3671

[4] Radcliff KE, Rasouli MR, Neusner A, et al. Preoperative delay of more than 1hour increases the risk of surgical site infection[J]. Spine (Phila Pa1976), 2013,38(15):326-330

[5] 陈美仙,薛水兰,程丽霞.四肢套的制作与术中应用[J].解放军护理,2004,(8):13

[6] 徐于保.手术用一次性手足套:中国,A61B19/04;A61B19/00[P].2009-12-30.