环曲面在眼科医疗器械检测中的应用

钱学波 齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

0.引言

多个眼科医疗器械行业标准，如《YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪》、《YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪》、《YY 0579-2005 角膜曲率计》在检测方法中都使用了环曲面测试面，可见环曲面（Toric Surface）在眼科医疗器械检测中有着重要的应用。到底什么是环曲面呢？《YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪》中对环曲面的定义为：主要曲率不相等并且主要子午线是圆形的曲面。

1.数学表达式及特性

环曲面在高等数学课本中也被称为“环面”，属于旋转曲面的一种。它的构成比较简单，如图1 所示，有一个yOz 平面上的圆，

绕z 轴旋转得到的旋转曲面即为环曲面（如图2 所示）。根据旋转曲面的知识[1]可以很容易得到环曲面的数学表达式为：

整理后，可得

医疗器械检测中通常只取y>R 的一部分作为环曲面测试面使用（见图3），与之使用相关的特性总结如下：

(1)环曲面测试面上曲率半径最大或最小的方向为主子午线方向。环曲面具有两条主子午线，且两条主子午线方向相互垂直。由于环曲面可用来表现中心散光现象，因此也将主子午线方向称为散光轴。

(2)主子午线方向上的顶焦度为球镜度，两个主子午线方向上的顶焦度差为柱镜度或散光差。

(3)子午线曲率：与扁平子午线夹角为α 的斜轴子午线曲率D'（以角膜弯曲度表示）为：

以上是环曲面测试面在眼科医疗器械检测中最经常用到的三个特性。《YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪》标准中利用1、2 两个特性来检测验光仪的散光轴和散光差测量精度。《YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪》标准中利用1、3 两个特性来检测角膜地形图仪角膜表面曲率的测量准确度，并依据准确度的高低将设备分为A、B 两个类型。《YY 0579-2005 角膜曲率计》标准中同样利用了特征1 进行散光轴精度的检测。

图1. yOz 平面上的圆

图2. 环曲面

图3. 环曲面测试面

2.临床用途

研究发现正常人群中大约有8%～15%的人存在1.5D 以上中高度角膜散光，白内障患者中角膜散光大于1.5D 的占到了15%～29%[2]，对散光眼的测量精度直接影响了患者术前视觉质量的评估以及术后的视觉效果。正因为如此，多个眼科医疗器械行业标准都选择了环曲面测试面作为标准物。

散光眼的性质、度数及轴位是由角膜散光和晶状体散光共同决定的。因而环曲面在角膜接触镜、人工晶状体进行散光矫正方面有着重要应用。

2.1 环曲面角膜接触镜：分为软性环曲面接触镜和硬性环曲面接触镜。软性环曲面接触镜分为内环曲面外球面镜片、内球面外环曲面镜片、内外环曲面镜片三种设计类型，通常用来校正±1.5D 以下的散光[3]。硬性环曲面接触镜分为前环曲面后球面镜片、后环曲面前球面镜片、前后双环曲面镜片三种类型，通常用来校正±1.5D 以上的散光[3]。

2.2 Toric IOL(散光型人工晶状体)：是将散光校正与人工晶状体的球镜度数相结合的一种新型屈光性人工晶状体，为白内障合并术前角膜散光的患者提供了一种有效的校正方式。适用于术前角膜散光规则且大于0.75D 的白内障患者，具有不需要特殊的技术及工具、不必在角膜缘作切口以达到校正散光的目的以及可逆性的优点。

3.制作工艺

环曲面由于设计计算比较困难，工艺水平难以达到设计质量的要求，长期以来在应用上受到很大的限制。目前发展起来的环曲面加工方法主要有自由曲面研磨（freeform grinding）、微铣削（micro milling）、飞刀铣削（raster milling）、快刀伺服（fast tool servo，FTS）车削以及慢刀伺服（slow tool servo，STS）车削等。目前市场上可以购买到的环曲面加工精度可以达到±1µm。

表1. 环曲面上各点的轴向曲率实测值与理论值

4.环曲面应用实例

涉及到环曲面测试面的几个眼科医疗器械行业标准中，以《YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪》标准中准确度测量时对环曲面的应用最为复杂，下面就以此为例来进行说明。

4.1 测试面描述

采用PMMA 材料制成的环曲面，主子午线曲率分别为Ra=8.0mm，Rb=7.6mm，精度为±1µm。

4.2 测试面摆放位置

使测试面的中心轴与角膜地形图仪中心轴平行放置。

4.3 数据采集

调整角膜地形图仪与测试面的距离，按照某品牌角膜地形图设备的操作要求正确捕捉图像，得到轴向曲率（也称：法向曲率）分布图（见图4）。取图4 中与扁平子午线夹角分别为0˚、30˚、60˚、90˚、120˚、150˚、180˚、210˚、240˚、270˚、300˚、330˚的半子午线上距环曲面顶点分别为0.5mm、1.5mm、2mm、3mm、3.5mm 处的轴向曲率实测值，与利用公式（4）计算出的理论值进行比较（见表1）。

图4 轴向曲率分布图

5.测试结果

根据《YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪》中5.4 的数据分析方法[4]进行计算，准确度测试结果见表2。可以看到，在环曲面的外部区域，所采用角膜地形图设备被归位B 类，其他测量区域则被归为A 类。

表2. 准确度测试结果

6.结论

环曲面的计算和应用较为复杂，为了加深对环曲面的了解，本文从数学表达式及特性、临床用途、制作工艺方面对环曲面做了介绍，并以《YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪》中准确度的测试为例，详细叙述了环曲面测试面的使用方法，有利于对相关标准中规定的测试方法的理解和应用。

[1] 同济大学应用数学系. 高等数学下册[M]（第二版）. 北京：高等教育出版社, 2001. 53-54

[2] Chen W, Zuo C, Chen C, et al. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery in Chinese patients [J]. J Cataract Refract Surg, 2013, 39(2): 188-192

[3] 王桂芳. 散光型人工晶状体的临床研究进展[J]. 眼科研究, 2009, 27（8）: 721

[4] YY 0787-2010, 眼科仪器 角膜地形图仪[S]