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CFDA发布医疗器械临床评价技术指导原则

2015年05月19日，为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）。

一、编制目的

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则

临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

来源：CFDA网站

GE医疗携14款新产品亮相2015年春季CMEF

第73届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）于2015年5月15日在上海开幕。GE医疗携14款前沿创新医疗产品登场，向行业专家及公众展示了其应对重大疾病防治、提高医疗效率及医疗可及性、降低医疗成本等挑战推出的最新成果，持续引领医疗器械行业的技术突破。

2015年GE医疗春季新品发布会现场

GE全球高级副总裁、GE大中华区总裁兼首席执行官段小缨女士表示：“创新是我们保持竞争力最好的武器，也是GE基业长青的灵魂所在。要真正做到关爱先行，就必须坚持以客户为本的科技、产品、服务、市场等全方位创新。我们不断致力于推出适合中国市场和客户需求的产品，加速产品（speed to market）推向市场，深化全球技术创新与本土化战略相结合，通过创新解决行业挑战。”

心脑血管类疾病、恶性肿瘤一直是威胁国人健康的两大类重疾。应对这样的重疾挑战，GE始终在医疗影像技术上寻求创新，不断突破影像质量的提升，助力精准诊断及医疗效率提升。此次发布的新品中，具有革命性创新价值的Revolution CT和静音磁共振（Discovery MR750w Silent）是挑战重大疾病威胁的两项新利器。Revolution CT将“能谱”、“宽体”、“速度”三合为一，打造了业界CT扫描宽度、速度、图像质量和辐射剂量的新典范，可实现任意心率和心律条件下，只需一次心跳就可以完成更精准的心脏CT检查。针对患者，特别是儿童，这种以更低的辐射剂量、无需镇定剂、对屏息要求较低的扫描过程带来更好的就诊体验和患者关爱。GE的Discovery 3.0T静音磁共振则革命性地消除了传统磁共振在扫描过程中所产生的110分贝左右的噪声，并采用“Silenz”—全新3D采集和重建技术，不仅确保图像精准，提高病灶检出率，同时极大地改善了患者在接受磁共振检查时的体验和舒适程度。

乳腺癌是女性的第一杀手疾病。此次GE推出了两款新品Senographe Crystal数字化乳腺X射线机和Invenia ABUS自动乳腺超声诊断系统，为乳腺癌筛查和诊断带来了更出色的解决方案。通过创新的eContrast的专业成像系统，Senographe Crystal数字化乳腺X射线机可针对不同密度类型的乳腺及假体植入患者设置不同的专业处理模式，提高乳腺内部致密区域及周围非致密区域可视性，并以更高的敏感性、更低的放射剂量助力早期乳腺癌筛查准确度的提升；Senographe Crystal同时采用了全新的碘化铯平板探测器，在增大乳腺摄影覆盖面积的同时，提升检查效率。致密性乳腺会降低普通乳腺筛查的检出率，Invenia ABUS自动乳腺超声诊断系统特别适用于无症状致密性乳腺女性的检查。使用弧形超宽频带探头技术，Invenia ABUS能提供超宽频带、极佳的图像质量和边界识别率，同时提升患者舒适度；创新的工作模式可实现全自动图像快速采集，总扫查时间小于10分钟；全方位立体的容积图像支持离线分析，使读图时间减少，大幅提升了检查效率及精准度。

为应对重大疾病挑战所带来的越来越复杂的各种手术，GE在血管造影设备及麻醉解决方案方面也积极创新。高智能心脏专用血管机IGS520使用全新IGS平台心脏介入系统，实时心脏三维智能导航技术将复杂手术简单化，有助于提高心脏介入手术的安全性和精确性；先进的心脏智能锁定技术能大幅优化工作流程。此外，凭借IGS平台的低剂量技术，IGS520在提供更好成像效果的同时，降低辐射剂量，关注医患安全。Aisys CS2是新一代可升级的模块化、数字化麻醉工作站，可实现术中精准输送麻醉药物；ecoFLOW监测和维持患者理想的氧气浓度；“新生儿模式”为新生儿等特殊患者提供定制般的呵护关爱；与GE CARESCAPE监护仪统一的用户界面，实现了患者监护和数据管理的无缝整合，确保卓越的临床效果，助力精准治疗。

除了以上六款产品，GE医疗还展出了螺旋1.5T磁共振（Optima MR360 1.5T）、第2代鹰眼全数字化C形臂Brivo 865、Discovery XR656 Plus X线摄影系统、二合一探头的Vscan with Dual Probe掌上超声设备和Vivid T8 彩色多普勒超声诊断仪等多款影像设备，以及CARESCAPE Central Station（CSCS）监护解决方案、MAC2000心电分析仪，并首次在CMEF上推出生命科学解决方案—FASTlab 2全自动[18F]正电子示踪剂合成仪，持续引领医疗产品和技术的创新发展。

飞利浦“创新为你”闪耀2015国际医疗器械博览会

2015年5月15日，飞利浦医疗保健携多款创新医疗设备及解决方案参展2015国际医疗器械博览会。“极光”系列数字减影血管造影系统、Allura Centron数字减影血管造影系统、Veradius移动式C形臂X线系统、移动DR超级栅、BiPAP A40医用无创呼吸机等新品悉数亮相。同时，飞利浦还在本届医博会上，与国内5家大型民营医院集团签订合作协议，凭借360度整体解决方案，为民营医院的快速发展保驾护航。

飞利浦与民营医院战略签约仪式

自2014年推出全新品牌承诺“创新为你”以来，飞利浦医疗保健始终秉持“以人为本”的核心理念，从患者和医疗机构的实际需求出发，不仅在医疗设备的硬体产品及解决方案上推陈出新，更将创新的触角不断拓深至金融解决方案及售后服务等软体范畴。“我们意识到，仅仅提供先进的医疗设备和解决方案远远无法满足中国医疗产业的飞速发展。更具创新意识的人性化周边服务将不仅促进医疗机构的加速发展，也必然最终惠及就诊的患者。比如说，低息的金融服务、快速响应的售后服务及扎实的医护人员培训都将帮助医疗机构提高效率，改善就医环境，从而影响患者的就医体验。”飞利浦医疗保健大中华区总裁张文明先生说。

正是基于全面创新的理念，飞利浦医疗保健以本次医博会为契机，完成了与平安保险的全方位金融合作协议。此前，飞利浦的金融解决方案与全球知名金融机构拉赫兰顿共同合作，而此次与平安保险的签约，意味着飞利浦将开始利用本地金融机构的合作优势，为用户提供更加快速、灵活的金融响应方案。飞利浦与平安保险的全方位战略合作，覆盖租赁、银行、保险、信托等金融业务，并同时向医院和经销商业务链条开放。

飞利浦此次发布的一系列医疗设备新品，也反映了其一贯倡导的“用有意义的创新改善人们生活”的理念。作为此次发布的核心产品线，飞利浦集中展示了其在X影像领域的一贯优势。UNIQ Clarity极光系列血管机是业界罕见的同时呈现高清图像，又仅需极微小剂量的超高端DSA产品。同时，UNIQ Clarity和飞利浦另一高端技术超级巡航Flexmove结合，可令导管室介入操作更加灵活和自由。在提高诊断效率和准确率的同时，也为患者和医务工作者提供了安全的诊疗手段及环境；Allura Centron数字减影血管造影系统继承了飞利浦经典落地式DSA机架结构，不仅能够满足心脏和EP介入应用，还可兼顾神经、外周血管等全身介入治疗的需求；全新第二代Veradius作为业内最高端的平板中C系统采用了众多尖端科技，拥有卓越的性能表现，满足多种临床应用的需求，能全面满足各种心血管介入手术、ERCP及骨科应用的需求。

在本次医博会期间，飞利浦医疗保健还详细介绍了其正在进行的部分高端科研与临床合作项目。鉴于中国是全球肝癌发病率最高和病死数最大的国家，飞利浦医疗保健在肝癌的早期筛查和治疗领域积极探索。其中，ElastPQ超声弹性成像技术能够为肝癌诊断提供有效指征，为肝癌的早期筛查提供便捷、无创的方法，减少无必要的肝脏穿刺。该技术已获得中国国家食品药品监督管理总局、美国食品与药物管理局及欧洲CE认证和批准，正被逐渐应用到临床肝脏相关疾病的检查和诊断中来。进入到肝癌治疗环节，针对中国临床的实际需求，飞利浦独创性地研发了基于全超声平台的肝癌射频消融手术，集扫查、规划、手术引导和术后即时评估为一体，更安全地考虑患者的辐射剂量并时时监控手术过程中的肿瘤发展变化，有望即将投入临床。

佳能无线DR成像系统产品惊艳第73届CMEF

2015年5月15日至18日，第73届中国国际医疗器械春季博览会（CMEF 2015）期间，佳能携数款无线数字X射线成像系统的DR产品高调亮相，重点展示CXDI-701/801/401 Wireless等系列平板探测器，凭借自动检测X射线功能及精细入微的125 μm像素间距等突出优势获得关注。

佳能CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探测器

佳能的CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探测器拥有X射线自动检测功能，无需高压发生器曝光信号，在自动检测到X射线后将其转化成数字信号。不受限于X光设备，摒弃设备间的预设和调试，利用现有X光设备即可轻松完成数字化影像采集。在标准同步模式下，曝光完毕仅2秒即可迅速成像。同时，125 μm的像素间距，能够提供强大的影像细节探测能力，保证成像品质清晰优异。除此之外，CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探测器更加注重人性化设计：在尺寸不变的前提下机身更加轻盈，如CXDI-801C/G Wireless整板含电池仅重约2.2 kg，单手即可轻松操作，可在胸片架、床下托盘及床面之间自由移动；对于震动、温度、湿度等环境变化的适应能力有了更大的提升，其中CXDI-401C/G Wireless的防水功能级别为IPX4，能够轻松应对使用后消毒及擦拭患者血液、体液等情况；产品的曝光剂量与前代机型相比降低约20%～50%，大幅减少了对患者的辐射伤害。

在系统方面，佳能新一代无线平板探测器同样站在了技术创新的前沿。通过CXDI控制软件NE，使用笔记本或者平板电脑等手持终端就可实现对设备的全面控制和图像保存和传输，医生能够以更加自由便捷的方式完成检查流程。软件所采用的先进多频图像处理技术，为用户带来全新的操作体验。图像拼接、注解、测量等一系列应用功能以及全中文操作界面的提供，也使诊疗工作流程更加高效。

CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探测器应用了自动检测X射线功能，大大提升了设备安装的便捷程度，日常进行设备操作的人员就可以自行完成X射线成像系统的安装、调试和更换工作。同时，此项功能完全避免了因为复杂的接口连接失误造成的设备损坏风险，并且不会发生类似接触不良等装配问题。另外，放射检查室内无相关电缆线也便于患者移动及特殊体位摆放，如对骨折创伤的患者、ICU等，不会因线缆妨碍平板的使用。在本刊第30卷第01期的《CXDI-701 Wireless（自动检测X射线技术）使用浅析》文章中，北京协和医院放射科主任金征宇也评价CXDI-701 Wireless安装使用便捷，易于在放射科进行使用，能够满足患者及临床医师的需要，并且从卫生经济学角度降低了医疗成本。

佳能的DR系列平板探测器荧光体采用了碘化铯和硫氧化钆，据佳能（中国）有限公司医疗设备事业部总经理松田康裕透露，之所以选择这两种原料，是因为一方面性价比较高，另外一方面也是对环境有益，同时，这样的组合已经成为行业公认的标准。

“医心一意”在行动——迈瑞11款新品重磅登陆第73届CMEF

2015年5月15～18日在上海全新打造的国家会展中心，迈瑞以“医心一意在行动”为主题炫丽登场第73届CMEF盛会。近1千平米开放大气的精致展台、耀眼夺目充满活力的流线形展楣给观众带来无限视觉冲击力；11款新品发布会更是精彩纷呈，完美诠释洞悉临床所需，“医心一意”共同创新的科技魅力。

迈瑞新品发布会现场

非同凡“想”，移动无“限”——MobiEye700移动式X射线机

MobiEye 700整机重量仅为380 kg，小巧灵动。运用高性能电机和特别的驱动设计，实现了极强爬坡能力，“过坎儿如履平地，堪称移动DR中的SUV”。其球管支撑系统采用“螳螂”式仿生臂结构，具有7个运动自由度，机头可任意曲线运动，实现了“即拉即动、即放即停”的操控效果，满足全覆盖的拍片需求。全新一代的动力系统，使电池充电时间缩短一半，使用寿命延长3倍，一次完全充电可在每天40张胸片的工作量下连续使用7天，实现不间断移动里程70公里或连续曝光700次，强大的续航能力，解决了医师的断电之忧。

SV300——中国首台电动涡轮呼吸机、世界最小最轻的重症呼吸机

SV300创新实现了流速的精准控制与稳定，具有全球领先技术控制的有创通气和无创通气功能，可以从容应对严苛的ICU环境。自重仅9.8 kg，拥有一颗强劲的“涡轮心”动力与简捷明朗的“外形”及卓越的性能：恒流VCV，最小潮气量低至20 mL，结合涡轮输出及人体肺部模型，可自适应改变控制方式；IntelliCyle智能同步技术可智能调节呼气触发，全面的通气模式，丰富的监测功能，提升人机同步效果，显著提高病人舒适度；简洁直观的交互界面，可两步完成通气模式调整，全新设计的可拆卸呼气阀和吸气阀可进行整体高温消毒。SV300支持院内转运，适用于重症、亚危重症科室的成人和小儿患者，在国际医院投入应用便受到临床一线的好评。

更深底蕴，更广视野——DC-8EXP智蕴全数字彩超诊断系统

智蕴采用全新的mQuadro平台，融合了业界顶尖的硬件工艺及迈瑞独有的智能后处理算法，结合先进的自适应精确发射接收及高效的多通道并行处理技术，最大限度提升机器运算速度，获得最佳图像性能；全新的3T单晶探头技术极大地提高了探头的声能转换效能，轻松获取高穿透力和高对比分辨率的图像，为困难病人的诊断带来最佳的解决方案。同时智蕴加载了迈瑞众多创新的专利技术，精细血流自动识别技术采用高级智能算法对超声回波信号进行分析，轻松显示难以检测的深部血流，为深静脉栓塞、动脉斑块等疾病提供更准确的诊断依据等。

SAL 6000全自动生化免疫流水线——为中型实验室/门急诊量身制定的生化免疫检测解决方案

此次发布的SAL 6000模块化生化免疫流水线由BS-800、CL-2000i、SPL 1000组成，可满足中型实验室/门急诊科室的需求，同时客户也可根据样本量需求灵活配置，模块之间可以任意组合，适应科室未来发展需要。SAL 6000配套115项具有国际溯源标准的生化免疫试剂项目和配套校准质控品，试剂菜单覆盖肝功、肾功、心脑血管、甲功、激素、肿瘤标志物、传染病等临床诊断需要的项目，系统具备定标跟踪、反应过程监控、结果追溯等功能，为病人快速提供准确可靠的检测结果。

外科产线3款新品同台绽放

与四大产品线同台亮相的还有外科产线的3款新品：BeneFusion DS5/CS5输液管理系统、Hybase8300/8500高端手术床及GE-200电子内镜系统。

BeneFusion DS5床旁输液工作站，实现输注泵集中管理，一站式床旁输液解决方案；BeneFusion CS5中央输液管理系统，自动采集输液治疗信息，并可将信息自动上传至HIS/CIS。全新的BeneFusion DS5/CS5输液管理系统，可以帮助临床实现输液信息流双向传输，使信息管理更加便捷，提升管理效率。一方面可自下而上集中显示输液信息，输注泵可将输液状态、药物信息、报警信息等自动上传至DS5和CS5，中央输液管理系统还可将信息自动上传至HIS/CIS，实现信息共享。另一方面可自上而下自动下发医嘱信息，CS5中央输液管理系统可从HIS/CIS中自动获取医嘱信息，并下发到DS5床旁输液工作站和输注泵上，护士到床旁只需通过条码扫描枪轻轻一扫注射器上的条码，就可轻松完成“三查七对”。

HyBase 8300/8500高端手术床采用模块化设计，用户只需购买功能模块，根据需要进行不同组合，而无需购买更多的手术床，这很好地节约了医院综合成本。它最大负载可达460 kg，手术床台面纵向最大平移480 mm，能够在不移动病人的情况下，为C臂机的使用提供更大操作空间；同时可达到超低台面，最低可至575 mm，适用于脑科、腔镜手术等，为医生提供舒适的手术高度；其人性化设计保证了病人的舒适度等。

GE-200电子内镜系统采用高清晰CMOS技术的成像系统，突破了进口内镜核心技术；全新的数字化图像处理系统呈现高分辨率图像；贴近临床手感的新型轻量手柄，让长时间操作不疲劳。

谊安医疗亮相中国国际医疗器械（春季）博览会

初夏伊始，群星荟萃，第73届中国国际医疗器械（春季）博览会于2015年5月15～18日在上海顺利召开。谊安携旗下高端手术室、ICU设备赴沪共襄盛举，向业界展示高端创新成果。

谊安展台

展台延用简约大气的设计风格，以纯洁、神圣的医用白色为主色，以谊安紫为辅助色调，温馨洁净。展台四周主要折角采用了圆角处理，体现了手术室建设中的洁净“无死角”理念；局部造型中的圆角处理则体现了“层流净化”理念。展台上，模拟手术室引人纷纷驻足观摩，搭载的高端麻醉工作站、呼吸机、OL9700系列无影灯、OP850手术台、新款吊塔等，十分吸睛。当然，最吸引人的是手术室的搭建技术和引用的先进理念。大家都知道，手术室是整个医院最干净的地方，怎样更好地留让出手术台上方的空间、让洁风无阻推送到手术区非常重要。谊安推出的百级智能化手术室解决方案，引用先进层流技术，选用高质量、低噪音的通风空调系统，运用层流技术控制新风洁净度、流速、方向、温湿度，达到手术区域预定的空气洁净度，防止感染；墙壁连接处采用圆角设计，确保无阻；在送风天花处，手术灯座采取了旁固定模式，使送风、回收更加顺利。

14年来，谊安医疗在追求创新和高端品质的路上一直精益求精。因此，无论是在国家重点医院的手术室里，还是奥运会场馆中，我们的设备都是备受认可的。除了奔赴尼泊尔支援救灾的呼吸机神器VG70外，我们的ICU、手术室产品家族也是相当强大，赶紧来认识认识他们吧。

一“麻”当先，“醉”佳搭档：AG50高端麻醉工作站

AG50作为提供临床麻醉解决方案的高端麻醉工作站，继承了10多年麻醉机研发技术沉淀的优势，在美、中研发团队强强联手的合作下，成就了AG50稳定、安全、全面的特性。满足了从婴幼儿到成年人的不同临床需要，提供更多安全保证。

ICU中的大神级呼吸机：Shangrila590P、VT5250呼吸机

Shangrila590呼吸机融合了智能的操作方式，完美的操作体验，更舒适的通气模式，让患者获得更多的通气保护与支持，独具特色的免维护气路设计，更有效地降低客户使用和维护成本。

VT5250危重症治疗型呼吸机通过国内外多方权威机构验证与认证，整机荣获德国IF设计大奖，是谊安呼吸机在机械通气治疗和通气感染控制领域的又一里程碑式进步。

OL9700系列无影灯、OP850手术台一个不能少

手术无影灯OL9700系列采用了最新的设计理念，取得了多项重要技术专利，可提供完美的照明且充分节约能源，进一步展现了谊安对于先进技术和高品质产品的不懈追求。

电动手术台OP850人性化的设计，内置大容量蓄电池，具有良好的X线透视性等特点，为手术的安全提供全面的保障。

第73届中国国际医疗器械（春季）博览会，谊安医疗通过专业专注、精准精细、特殊特色、创新求新的产品品质响应“融合·健康产业新动力”的大会主题。全面展示了手术室和ICU整体解决方案以及创新技术和产品的实力，进一步扩大了与各界的交流与合作，开启了与业界、客户和社会大众之间携手共赢的新起点。

理邦携新品亮相2015 CMEF春季医博会

理邦自创立至今历经20年的发展，始终致力于为医疗机构及医护人员提供有价值的、创新的、高质量的产品和服务，在产科、妇科、胎监及心电设备领域稳居国内第一品牌。在本届2015年CMEF春季展会上，理邦展示了最新的监护、心电、妇幼、超声及体外诊断设备，与精心布局的“互联网+”智慧健康业务集群，再次引爆行业关注。

理邦新品发布会现场

妇幼线的新发展——Natus OBM脑电测量仪

2014年理邦最新引进的美国Natus OBM脑电测量仪，满足了NICU、产房对新生儿脑损伤快速筛查和治疗监护的临床需求，使理邦从提供围产期胎儿母亲监护产品，跨越到满足围生期胎儿及新生儿全程监护的系统解决方案。

监护系列再添一新——iT20遥测监护仪

2015年5月，iT20遥测监护仪全球发布，可为需要移动监护的病人提供遥测监护解决方案。理邦仪器监护产品广泛应用于院外急救、转运监护、急诊抢救监护、重症监护、术中术后监护、普通科室、遥测移动监护等临床场景，实现病人从院前急救转运、院内重症手术监护到最后平稳出院的全程生命监护，为全球医疗机构提供专业的全套病人监护整体解决方案。

全球首发 技术领先——SE-18数字式十八导心电图机

理邦凝聚多年心电图设备的开发经验，创新推出了全球首台SE-18数字式十八导心电图机。SE-18作为全球第一款真正的十八导心电图机，可实现十八导联同步采集、同步测量、同步分析、同步记录、同步存储，大大提高了对心率失常的诊断准确率，很好地解决了同时观察多部位心肌缺血或损伤部位的临床难题。产品高性能的采集模块能有效采集到准确的心电波形，获得更准确的心电报告；人性化的软件设计可帮助医生有效地提高工作效率；专业的心电图测量分析功能能满足临床多种心电测量分析的需求，充分辅助医生进行诊断。产品的高兼容性，可支持以多种方式连入医院的信息系统，让心电图管理进入更高的平台，满足医院信息化建设的需求。

破茧而出 华彩呈现——Acclarix系列彩色超声诊断系统

美国理邦超声创新研发中心与深圳研发中心合作，深度挖掘中国用户的需求，推出了Acclarix系列彩色超声诊断系统。

Acclarix AX8便携式彩色超声诊断系统，拥有简洁优雅的外观、高性能的硬件平台、先进的图像处理技术、友好的人机工程学设计，可应用于床旁、手术室、ICU、急救等多种诊疗环境，为临床诊断提供优异的图像质量和卓越的性能。

Acclarix LX8推车式彩色超声诊断系统，具有多波束合成、实时动态聚焦、实时动态孔径、动态频率扫描等技术，提供了高清晰度、高分辨率的图像；同时拥有多向可旋转的21寸高分辨率显示器，可升降的操作面板，先进的探头技术及丰富的应用软件，满足了不同的临床诊断需求。

智在必行——引导POCT新潮流

POCT市场的高速发展，为众多企业带来了无限商机。理邦仪器的POCT理念来自美国顶尖的研发团队，第一款POCT产品i15是血气/电解质检测系统，具有安全、准确、条码扫描、全触摸操作、LIS接口等特点；另一款POCT产品G01血糖仪采用有效克服氧浓度对测量有影响的葡萄糖脱氢酶（GDH+FAD）技术，具有测量标本类型多、测量精度高、测量重复性好等特点；第三款POCT产品为m16磁敏免疫分析仪，为全球首款商业化磁敏免疫分析仪，采用了世界公认最准确、最灵敏的（MB-ELISA）磁珠酶联免疫定量检测法。目前这三款POCT产品均可以很好地满足国内外临床科室的需求。此外，理邦传统IVD全自动五分类血细胞分析仪产品也提高到了一个全新的技术平台。理邦的体外诊断产品将为用户带来更好的体验和价值。

不谈互联网的“互联网+”布局

本次展出的“理邦+”产品集群，分别深度满足了急症急救监护、心血管康复的随身评估管理、全科医生随访系统解决方案、区域PACS平台与远程影像会诊、母婴健康管理和轻社交应用等等，引起了广大专业观众的强烈兴趣与研究机构的良好反响。

依托公司在细分领域产业龙头的市场地位和资本市场的先发优势，打造智慧医疗健康产业分工合作的共赢生态，智慧、改革、创新，将是理邦仪器下一个十年的关键词。

深图携新品SONTU100-RAD（d）亮相上海CMEF

2015年5月18日上午，深图SONTU100-RAD（d）新品发布会在上海CMEF深图展台如期召开。中国医学装备协会常务副理事长赵自林（原卫生部规划财务司司长）、李志勇副秘书长、中国医药物资协会器械分会陈红彦秘书长、深图合作经销商及多家媒体亲临发布现场，共同见证了深图历史性的一刻。

深图新品发布会

此次深图所发布的新品SONTU100-RAD（d）是深图最新研发的一款“超高性价比”的DR设备，兼顾传承与创新，在延续深图产品“超强稳定性、优质的图像质量、强大的软件后处理”等优势基础上大胆创新，独创国内首款便捷式平板盒设计；铝合金立柱开模工艺。SONTU100-RAD（d）无疑已成为深图今年的新宠，相信不久的将来也将成为平板DR市场的新宠。

亮点一：首款便捷式平板盒设计

独具创意的超轻薄平板盒构造，在临床使用中更加呵护平板探测器，可内置安装滤线栅或电离室检查辅助设备，方便临床检查。同时简洁大方的外观设计，给用户带来精彩的使用体验。

亮点二：铝合金立柱开模工艺

SONTU100-RAD（d）按国际先进加工模式标准化设计，床身采用高精度数控加工和部件模具化精制而成，标准化程度高，结构合理紧凑、可靠耐用、美观大方，加工工艺先进。

亮点三：强大的软件后处理功能

数字X线摄影（DR）全景拼接技术，对于骨关节系统疾病，脊椎侧弯矫形、脊椎人工腰椎间盘置换、人工髋关节置换、人工膝关节置换、下肢矫形以及义肢安装等方面的诊断、术前方案制定和术后功能评价中，起到了病变定性和数据测量等关键性作用。

X线直接数字摄影双能量减影技术是指应用密度不同的骨与软组织对能量不同的X线（两次曝光摄影）光子吸收衰减方式不同的特点，将普通X线胸片中骨或软组织的影像成份进行分离，获得仅有的软组织或骨成份图像的技术。而该选配功能可以实现一次曝光摄影即可分离出骨与软组织的影像胶片。

亮点四：强大的图像采集和处理系统

SONTU Smart-DRTMFP图像采集处理工作站软件是由深图自主设计、自主研发的数字化X射线采集成像软件系统，采用的是一体化的中心控制系统进行控制，在获得了国家版权局颁发的计算机软件著作权的同时也全项通过了由中国医学装备协会组织的IHE测试，兼容性已达到了国际化水准。

亮点五：广泛的临床应用

胸片架和浮动固定床立柱式球管支架。立柱360°旋转，方便离床摄影；管组件同探测器连动，方便定位，可多角度摄影，普通摄影、滤线器摄影、胸片摄。除了满足胸片架和摄影平床的摄影以外，还能满足担架和轮椅上的移动摄影需求，适用于危重病人的拍摄。

第6届香港国际医疗器材及用品展圆满结束

5月20日，由香港贸易发展局（香港贸发局）主办，及香港医疗及保健器材行业协会协办的第6届香港贸发局香港国际医疗器材及用品展（医疗展）今日圆满结束，三日展期共吸引近10，000名买家参与，较去年上升3.6%。

香港国际医疗器材及用品展

香港贸发局副总裁周启良表示：“来自日本、台湾、新加坡及越南的买家录得显着升幅，反映亚洲市场对医疗产品和服务的需求庞大。人口高龄化及健康意识增加，均是推动保健器材需求上升的因素。”

据联合国估计，到2050年，60岁或以上的人口将达20亿，占世界总人口21%。人口老化的趋势导致专为高龄人口而设的医疗保健产品的需求持续上升，不少买家亦于展会中主力采购长者或复康医疗产品。来自澳洲的Comfort Mobility Pty Ltd主要为长者市场生产医院装置和供应护理设备，总监John Minchenberg表示：“这次是我们首次参观展览，我们接触到一家供应电动轮椅的香港企业，他们的产品质素优良，我们会继续与他们商讨价钱和其他细节。如果一切顺利，相信可达成一年四至六个货柜量的生意。”

来自捷克的Meyra Čr s.r.o.公司除了生产运动和电动轮椅，亦会从世界各地采购传统轮椅和长者及复康的医疗产品。首次参观展会的行政总裁Jan Býma称已选出五家来自中国内地、台湾及韩国具潜质的供应商：“我们有意采购的产品包括：可摺叠或让用家站立的轮椅、助行器、长者座厕和浴缸座椅等，预计初期会下三至五万美元的订单。”他大赞展会产品包罗万有，方便买家采购。

台湾乐阳健康管理顾问有限公司经理林进兴指出：“人口老化提升了台湾市场对长者医疗设备和产品的需求，为业界带来商机，因此他特意参观展览，希望寻找到更多元化的产品。大会的商贸配对服务非常实用，我已与一些香港和中国内地的供应商开始进行磋商，有意购入越障轮椅、电动轮椅和分娩止痛装置，此行可谓收获丰富。”博爱（中国）企业集团旗下拥有近100家普通科和专科医院和医疗机构，该集团总裁助理朱菊红表示展会有助他们了解到行业最新的技术和产品，他们亦已跟香港、新加坡和加拿大的供应商进行初步接触。

医疗展是不少参展商向海外买家推广崭新医疗技术和产品的重要平台。此届医疗展共吸引了逾250家，来自11个国家和地区的参展商参加，打破往年纪录。艾歷有限公司展出自家设计的Toothbat全方位线牙棒，并主打最新推出的WOW系列和儿童系列。总监林伟光表示参展反应超乎想像：“很多买家对我们的产品表示兴趣，500套产品于首两天已售罄，随后的买家唯有作预购。除了香港买家，我们亦与中国内地、日本、哥斯达黎加、印度、韩国、泰国和澳洲的买家达成合作关系，部分更有意成为代理商。”林伟光表示日后将会继续参加医疗展，去推广品牌和发布新产品。

首次参展的满纷有限公司展出专为长者和行动不便人士做运动而设的弹床，产品经理Cyrille Guillot指出，展览有助他们推广弹跳运动的好处：“来自不同地区的买家均对产品非常感到兴趣，如果我们有于展会中出售产品，相信已经卖出超过100套。我们会与新买家继续商讨，希望可建立长远的合作关系。”

香港科技园有限公司的伙伴企业得信集团展出其代理的Rex Bionics机械脚产品。产品运用先进机械技术，嵴髓损伤病人套上后便可站立走动。Rex Bionics工程师Pete Witherspoon说：“医疗展是一个十分有效的商贸平台，让我们可与来自世界各地的买家交流，发掘更多商机。我们在展会中推广和示范机械脚，成功引起很多参观人士的兴趣，甚至有香港买家希望立即下订单。”

今年展览新增加拿大展馆和台湾医疗暨生技器材工业同业公会展馆。加拿大展馆共有11家公司参展，展出医疗科技方案及健康管理等技术和产品。加拿大驻港澳总领事馆副领事及贸易专员Cynthia Carlone认为展会有助加国公司开拓香港市场，同时提供一个良好平台让这些公司建立亚太区网络。“我们在首天已接触到很多买家，相信参展公司均可从中找到合适的贸易伙伴”，Cynthia Carlone指出。

台湾医疗暨生技器材工业同业公会主任秘书林欣怡表示，台湾医疗行业在过去几年一直稳定增长，这次公会首次设立展馆，目的为旗下公司在国际市场中争取更多曝光机会。不少买家均对其产品感兴趣；有一些来自中国内地和英国的潜力买家更仔细检视和研究产品，希望可与他们达成生意。

为协助业界掌握市场脉搏，大会于展览期间举行了多场研讨会，邀得业界专家主讲，与出席人士共同探讨医疗用品的技术研发、相关法规和市场趋势等议题。同场和同期举行的亚太地区医疗界盛事“2015年医院管理局研讨大会”，今年吸引超过5，000名医疗专业人士出席，与医疗展发挥协同效应。

Senza脊髓刺激系统

由Nevro公司出品的Senza脊髓刺激（SCS）系统（Senza System）于2015年5月8日获得美国FDA批准上市前批准。Senza脊髓刺激系统是一种治疗躯干及/或四肢慢性难治性疼痛管理的可充电的植入性脊髓刺激系统。其主要由一个可连接至一根或两根植入性导线的植入性脉冲发生器械、外部医生与患者控制器构成。

在使用该系统时，医生需经患者背部的小切口将信号发生器与导线植入患者体内。被植入的信号发生器可以收到来自医生或患者控制器的信号。控制器会控制信号发生器何时以及如何通过被植入的导线向脊髓发送适当的电刺激。该系统能够产生高频刺激（10 kHz）以及低刺激振幅而不产生刺痛感。在进行程序设定后，它也可以提供让患者感到刺痛的低频刺激，这与目前市场上的其他设备相类似。

作为躯干及/或四肢慢性难治性疼痛管理的一种辅助治疗，Senza脊髓刺激系统的适应症包括与治疗失败的背部手术综合症、难治性低背痛及腿痛相关的单侧或双侧疼痛。

Senza脊髓刺激系统可用以治疗躯干及/或四肢慢性难治性疼痛管理。出现以下任一情形的患者则不适用该系统：在模拟测试中未见疼痛减轻的患者或具有严重手术风险的患者；正在接受短波、微波和/或治疗性超声热疗的患者。

使用Senza脊髓刺激系统的患者必须按照磁共振设备上规定的特殊程序才能接受磁共振成像（MRI）照射。磁共振成像和透热疗法所产生的能量会通过Senza系统转移，造成导线部位出现组织损伤，最终可能会导致严重损害或死亡。

ENROUTE颈动脉支架系统

Silk Road医疗公司（Silk Road Medical, Inc.）研发的ENROUTE颈动脉支架系统（ENROUTE Transcarotid Stent System）于2015年5月18日经FDA批准进入美国进行市场化运作。该系统可用以使向大脑供血的颈动脉狭窄区域重新恢复通畅。该产品该系统由一种自膨式的支架和一个输送系统两部分组成。其中，支架部分系一种由钛镍合金制成的管状植入物，并使用激光将其切割为网状。使用时，需将支架部分置于传输导管之中。

ENROUTE颈动脉支架系统与此前FDA批准的其他支架（Cordis PRECISE Nitinol Stent System-P030047）相类似，但是其传输导管的长度较短。如此一来，医生就可以将传输导管直接置入患者颈部，而非通过腹股沟的血管将导管移至颈部的阻塞区域。

ENROUTE颈动脉支架系统可与一种保护装置[ENROUTE颈动脉神经保护系统（ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System），也被称为ENROUTE TNS]配合使用，暂时逆转治疗部位的血流，从而使在手术过程中流向大脑的松动粒子发生转移。

ENROUTE颈动脉神经保护系统可与导管共同置于下肢与颈部，并与流量控制器相连接。这一做法将患者颈部治疗部位的血流方向逆转。当ENROUTE颈动脉神经保护系统被正确放置后，医生须将ENROUTE传输导管置于患者颈部，并将其前移至阻塞区域；继而将传输导管中的ENROUTE支架释放。ENROUTE支架会在血管阻塞处自动膨胀。此时需将支架输送导管和ENROUTE颈动脉神经保护系统从患者体内移除。

将ENROUTE颈动脉支架系统与ENROUTE颈动脉神经保护系统配合使用可用于治疗下述患者：如选择其他手术方法（颈动脉内膜切除术）很可能会因其它医疗问题或身体异常出现并发症的患者；近期发生过脑卒中，且颈部血管发生至少轻度（≥50%）阻塞的患者；或近期未发生脑卒中，但是颈部血管出现较大范围（≥80%）阻塞的患者。

ENROUTE颈动脉支架系统能够使患者颈部的阻塞血管重获畅通，从而预防脑卒中的发生。一项临床研究显示，在52位美国患者中，51位均成功植入了该支架系统，仅有一例患者出现了脑卒中。而在另一项更早的欧洲临床研究中，ENROUTE颈动脉支架系统百分百成功植入于13位患者体内。

当患者出现以下任意情形时，则不在ENROUTE颈动脉支架系统的适用人群范围内：禁用血液稀释剂或患有出血性疾病的病人；对镍钛合金过敏的患者；在颈动脉起点处出现堵塞的患者；因故导致ENROUTE颈动脉神经保护系统无法被正确放置的患者。

本期文章来源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ ucm430692.htm

译：叶宁；校：杨丹

美国Medtronic Inc.药物灌注系统进行召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的药物灌注系统[注册证号：国食药监械（进）字2010第3543342号（更）]，由于可能出现报警声音失灵的情况，其生产商美国Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

美国Zimmer Inc.膝关节假体（商品名：NexGen）进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节假体（商品名：NexGen）（注册证号：国食药监械（进）字2012第3462713号），由于产品包装中可能无固定螺钉，其生产商美国Zimmer Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

美国GE Medical systems, LLC对全身X射线计算机断层扫描系统进行召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的全身X射线计算机断层扫描系统（注册证号：国械注进20143305741），由于工程师未对CT机架配重块的三个固定点进行所需的扭矩固定重复检验，生产商美国GE Medical systems, LLC对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

美国GE Healthcare公司对影像归档及传输系统进行召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的影像归档及传输系统（注册证号：国食药监械（进）字2014第2702186号），由于可能出现数据库锁死的情况，生产商美国GE Healthcare公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

GE Healthcare Finland Oy对病人监护仪进行召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的型号为B450、B650、B850的病人监护仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3212974号、国食药监械（进）字2014第3212922号、国食药监械(进)字2014第3212977号），由于可能存在不会发出病人停搏警报的情况，生产商GE Healthcare Finland Oy对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Bard Peripheral Vascular,Inc.对一次性活检针（商品名：Max-Core）进行召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的一次性活检针(商品名：Max-Core,注册证号：国食药监械（进）字2014第3150789号）因存在自激发缺陷，可能导致用户被刺伤，生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

GE Medical systems Information Technologies公司对胎儿监护仪进行召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的型号为Corometrics171/172的胎儿监护仪[注册证号：国食药监械（进）字2004第2210592号（更）]，由于胎心率过低报警下限设定错误，生产商GE Medical systems Information Technologies公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

来源：CFDA网站