清火栀麦滴丸制备及其检查研究

杨其波，丘 琴，甄汉深*，许玉华

(1.南宁市第八人民医院，广西 南宁 530003；2.广西中医药大学，广西 南宁 530001)



清火栀麦滴丸制备及其检查研究

杨其波1，丘 琴2，甄汉深2*，许玉华2

(1.南宁市第八人民医院，广西 南宁 530003；2.广西中医药大学，广西 南宁 530001)

目的：对清火栀麦滴丸的制备及其检查方法进行研究。方法：以乙醇作为提取液提取，浓缩制备流浸膏，以PEG4000作基质，制备清火栀麦滴丸；对清火栀麦滴丸按常规方法进行性状、重量差异和溶散时限的检查。结果：共制备5批清火栀麦滴丸,检查结果符合要求。结论：该方法制备的清火栀麦滴丸及其检查均符合要求，可为开发清火栀麦滴丸提供初步依据。

清火栀麦滴丸；工艺制备；质量检查

清火栀麦制剂由穿心莲、栀子、麦冬三味中药组成，具有清热解毒、凉血消肿之功效，临床上用于治疗咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤等。目前，在《中国药典》一部2010年版中只收载有清火栀麦片[1]。滴丸是由药物和固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液后，滴入不相溶混的冷凝剂中，由于表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而得的丸剂。滴丸同其他剂型相比，有较多的优点，如生产工艺设备简单、制备操作简便、药物损耗率低、药物生物利用度高、溶解快、吸收好，是一种高效的中药剂型。本文将清火栀麦片改制成滴丸，为该中成药提供另一种剂型，报道如下。

1 仪器与材料

穿心莲、栀子、麦冬三味药材均购自广西一心药业股份有限公司，经广西中医药大学药物分析室鉴定，穿心莲为爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分；栀子为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实；麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus(Thunb.) Ker-Gawl.的干燥块根。三味药材质量均符合《中国药典》(2010年版一部)规定[1]。滴丸机(本单位自制)；聚乙二醇PEG4000(中国医药集团上海化学试剂公司，批号T20050726)，液体石蜡(广东汕头市西陇化工厂，批号050930)，其余试剂为分析纯。

2 滴丸制备

2.1 药材流浸膏制备

清火栀麦滴丸由穿心莲、栀子、麦冬三味中药组成，为有效提取其主要成分，去除杂质，缩小体积，以适应滴丸剂含药量低的特点[2]。将处方中所含的三味药材, 按处方比例8∶1∶1混均[1]，粉碎成粗粉，用6倍量的83%乙醇在40～50℃温度下热浸2h，过滤得第一次醇提液。残留的药材粗粉再加入4倍量的83%乙醇在40～50℃温度下热浸2h，过滤得第二次醇提液。合并两次醇提液，浓缩制备流浸膏。

2.2 基质选择

根据滴丸剂基质的理化性质特点，实验中选用熔点低同时具有良好分散力和较大内聚力的PEG4000作基质[3]。

2.3 冷凝剂选择

经过预试，以液体石蜡作为冷凝剂能满足滴丸剂的要求。

2.4 滴丸制备

以PEG4000作基质，按PEG4000与流浸膏的比例为2∶1，将PEG4000熔融后与流浸膏混合均匀，80～90℃保温，滴入长约80cm长的10～15℃液体石蜡冷却柱中[4]，倒出滴丸，用纸吸干滴丸表面液体石蜡即得。共制备5批滴丸。

3 检查

3.1 外观性状

本品为黑褐色的圆形小丸，表面光滑，色泽均匀，无粘连现象，表面无冷凝液黏附，味苦。

3.2 重量差异检查

取5批样品，每批分别各取20丸，精密称定重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸重量。每丸重量与平均丸重比较，5批样品均符合《中国药典》(2010年版，一部附录I K)的要求。

3.3 溶散时限检查

取5批样品，每批每次取6粒，分别置于升降式崩解仪吊篮的玻璃管中，加挡板，将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1 000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度(37±1)℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。启动崩解仪进行检查：5批样品检查均符合《中国药典》(2010年版，一部附录Ⅻ A)的要求，全部合格，结果见表1。

表1 清火栀麦滴丸溶散时限测定结果

4 讨论

在清火栀麦滴丸制备预试实验中，曾使用PEG6000做滴丸的基质，但药材流浸膏与基质熔融混合物在冷凝剂冷却过程中，出现拖尾现象，所制备滴丸圆整度差。对清火栀麦滴丸进行外观性状、重量差异和溶散时限的检查，可为今后清火栀麦滴丸质量标准中检查方面的制定提供初步依据。

[1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典[M]．北京：中国医药科技出版社，2010.

[2] 张善玉，李凤龙.滴丸在中药制剂中的应用[J].延边医学院学报，1996，19(1):59.

[3] 毕殿洲.药剂学[M].第4版.北京：人民卫生出版社，2003:307.

[4] 王艳萍，孟庆彪，王伟东，等.一清滴丸的工艺及质量标准研究[J].中国中药杂志,2002,27(12):906.

(责任编辑：魏 晓)

2014-10-16

杨其波(1970-)，男，广西南宁市第八人民医院主管药师，研究方向为医院中药学。

甄汉深(1957-)，男，广西中医药大学教授，研究方向为中药、药学教学与科研。E-mail：8zhen@163.com

R283.6

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1673-2197(2015)05-0016-01

10.11954/ytctyy.201505008